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§ 42c - Arzneimittelgesetz (AMG)
neugefasst durch B. v. 12.12.2005 BGBl. I S. 3394; zuletzt geändert durch Artikel 2 G. v. 23.10.2024 BGBl. 2024 I Nr. 324
Geltung ab 01.01.1978; FNA: 2121-51-1-2 Apotheken- und Arzneimittelwesen, Gifte
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Geltung ab 01.01.1978; FNA: 2121-51-1-2 Apotheken- und Arzneimittelwesen, Gifte
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§ 42c Inspektionen
1Die folgenden Inspektionen nach Artikel 78 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 werden durch die zuständige Bundesoberbehörde durchgeführt:
- 1.
- Inspektionen zur Überprüfung der Übereinstimmung der klinischen Prüfung mit
- a)
- den Angaben und Unterlagen der Genehmigung,
- b)
- den Angaben eines Zulassungsantrags nach der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 oder
- c)
- den Unterlagen nach § 22 Absatz 2 Nummer 3,
- 2.
- Inspektionen in Drittstaaten,
- 3.
- Inspektionen zur Überprüfung der Meldepflicht nach Artikel 52 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 sowie
- 4.
- Inspektionen zur Entscheidung über Maßnahmen nach Artikel 77 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014, die die Genehmigung einer klinischen Prüfung betreffen.
Text in der Fassung des Artikels 2 Viertes Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften G. v. 20. Dezember 2016 BGBl. I S. 3048; zuletzt geändert durch Artikel 4 G. v. 27.09.2021 BGBl. I S. 4530 m.W.v. 27. Januar 2022
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Frühere Fassungen von § 42c AMG
Die nachfolgende Aufstellung zeigt alle Änderungen dieser Vorschrift. Über die Links aktuell und vorher können Sie jeweils alte Fassung (a.F.) und neue Fassung (n.F.) vergleichen. Beim Änderungsgesetz finden Sie dessen Volltext sowie die Begründung des Gesetzgebers.
| vergleichen mit | mWv (verkündet) | neue Fassung durch |
|---|---|---|
| aktuell vorher | 27.01.2022 | Artikel 2 Viertes Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften vom 20.12.2016 BGBl. I S. 3048 |
Bitte beachten Sie, dass rückwirkende Änderungen - soweit vorhanden - nach dem Verkündungsdatum des Änderungstitels (Datum in Klammern) und nicht nach dem Datum des Inkrafttretens in diese Liste einsortiert sind.
Zitierungen von § 42c AMG
Sie sehen die Vorschriften, die auf § 42c AMG verweisen. Die Liste ist unterteilt nach Zitaten in
AMG selbst,
Ermächtigungsgrundlagen,
anderen geltenden Titeln,
Änderungsvorschriften und in
aufgehobenen Titeln.
Zitat in folgenden Normen
Besondere Gebührenverordnung BMG (BMGBGebV)
V. v. 24.09.2021 BGBl. I S. 4391; zuletzt geändert durch Artikel 6 G. v. 27.03.2024 BGBl. 2024 I Nr. 109
Anlage BMGBGebV (zu § 2 Absatz 1) Gebühren- und Auslagenverzeichnis (vom 01.04.2024)
... gemäß Artikel 78 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 in Ver- bindung mit § 42c AMG 5.000 bis 50.000 9 Korrekturmaßnahmen ... gemäß Artikel 78 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 in Verbin- dung mit § 42c AMG 5.000 bis 50.000 1.9 Korrekturmaßnahme ...
Zitate in Änderungsvorschriften
Medizinforschungsgesetz
G. v. 23.10.2024 BGBl. 2024 I Nr. 324
Artikel 1 MedFoG Änderung des Arzneimittelgesetzes
... klinischer Prüfungen durch Ethik-Kommissionen". c) Nach der Angabe zu § 42c werden die folgenden Angaben eingefügt: „§ 42d ... bei der Erstellung ihrer Stellungnahmen und Bewertungsberichte." 13. Nach § 42c wird folgender § 42d eingefügt: „§ 42d Standardvertragsklauseln ...
Viertes Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften
G. v. 20.12.2016 BGBl. I S. 3048; zuletzt geändert durch Artikel 4 G. v. 27.09.2021 BGBl. I S. 4530
Artikel 2 4. AMGuaÄndG Weitere Änderung des Arzneimittelgesetzes (vom 05.10.2021)
... ea) Nach der Angabe zu § 42b wird folgende Angabe eingefügt: „ § 42c Inspektionen". f) Die Angaben zu den §§ 63f und 63g werden wie folgt ... durch die Angabe „Absatz 1" ersetzt. 15a. Nach § 42b wird folgender § 42c eingefügt: „§ 42c Inspektionen Die folgenden Inspektionen ... 15a. Nach § 42b wird folgender § 42c eingefügt: „ § 42c Inspektionen Die folgenden Inspektionen nach Artikel 78 der Verordnung (EU) Nr. ...
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