§ 4 - Digitale Gesundheitsanwendungen-Verordnung (DiGAV)

V. v. 08.04.2020 BGBl. I S. 768 (Nr. 18); zuletzt geändert durch Artikel 4 G. v. 22.03.2024 BGBl. 2024 I Nr. 101
Geltung ab 21.04.2020; FNA: 860-5-55 Sozialgesetzbuch
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... sofern zutreffend, 15. der Erfüllung der Anforderungen nach den §§ 3 bis 6, 16. den in der digitalen Gesundheitsanwendung vorgesehenen Nutzerrollen, ... erforderliche Zusatzprodukte, 21a. den von der digitalen Gesundheitsanwendung nach § 4 Absatz 1 Satz 1 Nummer 1 verarbeiteten Daten, zu deren Darstellbarkeit mittels internationaler Semantikstandards und, bei ...

... die Vorlage von Zertifikaten verlangen, die die Erfüllung der Anforderungen nach den §§ 4 bis 6 bestätigen, sofern entsprechende Zertifikate aufgrund von Sicherheits-, Qualitäts- ... vorgesehen sind oder sonstige anerkannte Zertifikate zum Nachweis der Anforderungen nach den §§ 4 bis 6 geeignet sind. Das nach Satz 1 vorzulegende Zertifikat darf zum Zeitpunkt der ... Zertifikates gilt der Nachweis der in dem Zertifikat bestätigten Anforderung nach § 4 bis 6 grundsätzlich als erbracht. § 3 Absatz 2 gilt entsprechend.  ... bekannt machen, welche Zertifikate geeignet sind, die Erfüllung der Anforderungen nach den §§ 4 bis 6 zu belegen. (3) Das Bundesinstitut für Arzneimittel und ...

... aufgeführten Fragenbogen ist durch den Hersteller die Erfüllung der Anforderungen nach § 4 zu erklären. Der Hersteller bestätigt die Erfüllung der Anforderungen durch ... freiwillige, spezifische und informierte Einwilligung der betroffenen Person zu den in § 4 Absatz 2 benannten Zwecken der Verarbeitung dieser Daten eingeholt? ... nen Daten durch die digitale Gesundheits- anwendung ausschließlich zu in § 4 Absatz 2 Satz 1 genannten Zwecken oder auf Grund- lage sonstiger gesetzlicher Datenverarbei- ... oder auf Grund- lage sonstiger gesetzlicher Datenverarbei- tungsbefugnisse nach § 4 Absatz 2 Satz 3 ?       9. Datenminimie-  ... personenbezogene Daten nach Er- füllung der Zwecke nach § 4 Absatz 2 Satz 1 Nummer 1 bis 4 nicht weiter gespeichert?     Die Zwecke ... sofern dies nicht unmittelbar für die Erfüllung von Zwecken nach § 4 Absatz 2 Satz 1 Nummer 1 oder die Erfüllung gesetzlicher Vorschriften er- forderlich und auf diese Zwecke ...

... der zu gewährleistenden Anforderungen an die Datensicherheit durch eine Erklärung nach § 4 Absatz 6 Satz 2 der Digitale Gesundheitsanwendungen-Verordnung nach. Erfolgt der Nachweis der Erfüllung der Anforderungen an die Datensicherheit ... der zu gewährleistenden Anforderungen an den Datenschutz durch eine Erklärung nach § 4 Absatz 6 Satz 2 der Digitale Gesundheitsanwendungen-Verordnung nach. Erfolgt der Nachweis der Erfüllung der Anforderungen an den Datenschutz ...

... geeignet sein, den Nachweis eines medizinischen Nutzens zu führen." 1a. In § 4 Absatz 2 Satz 1 Nummer 3 wird das Wort „bei" durch das Wort „der" ersetzt. 2. Nach § ...

... an die digitale Gesundheitsanwendung übermittelt werden." 2. Dem § 4 wird folgender Absatz 7 angefügt: „(7) Ab dem 1. Januar 2023 müssen ... können, sofern zutreffend." 7. In Anlage 1 (Fragebogen gemäß § 4 Absatz 6 ) wird der Abschnitt Datensicherheit wie folgt geändert: a) In dem Unterabschnitt ...

... 21a eingefügt: „21a. den von der digitalen Gesundheitsanwendung nach § 4 Absatz 1 Satz 1 Nummer 1 verarbeiteten Daten, zu deren Darstellbarkeit mittels internationaler Semantikstandards und, bei ... digitale Gesundheitsanwendungen bestimmt sind, erfolgen in deutscher Sprache." 2. § 4 wird wie folgt geändert a) In Absatz 3 werden die Wörter „Im Rahmen ... 2 und 3 ist hiervon ausgenommen." 9. Die Anlage 1 (Fragebogen gemäß § 4 Absatz 6 ) wird wie folgt geändert: a) Der Abschnitt „Datenschutz" wird wie ...

... I S. 4355; 2022 I S. 463) geändert worden ist, wird wie folgt geändert: 1. § 4 wird wie folgt geändert: a) In Absatz 7 wird die Angabe „1. Januar ...