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§ 8 - Apothekenbetriebsordnung (ApBetrO)
neugefasst durch B. v. 26.09.1995 BGBl. I S. 1195; zuletzt geändert durch Artikel 8z4 G. v. 12.12.2023 BGBl. 2023 I Nr. 359
Geltung ab 01.07.1987; FNA: 2121-2-2 Apotheken- und Arzneimittelwesen, Gifte
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Geltung ab 01.07.1987; FNA: 2121-2-2 Apotheken- und Arzneimittelwesen, Gifte
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§ 8 Defekturarzneimittel
(1) 1Ein Defekturarzneimittel ist nach einer vorher erstellten schriftlichen Herstellungsanweisung herzustellen, die von einem Apotheker der Apotheke zu unterschreiben ist. 2Die Herstellungsanweisung muss insbesondere Festlegungen treffen:
- 1.
- zu den einzusetzenden Ausgangsstoffen, den primären Verpackungsmaterialien und den Ausrüstungsgegenständen,
- 2.
- zu den technischen und organisatorischen Maßnahmen, um Kreuzkontaminationen und Verwechslungen zu vermeiden, einschließlich der Vorbereitung des Arbeitsplatzes,
- 3.
- zur Festlegung der einzelnen Arbeitsschritte, einschließlich der Sollwerte, und soweit durchführbar, von Inprozesskontrollen,
- 4.
- zur Kennzeichnung, einschließlich des Herstellungsdatums und des Verfalldatums oder der Nachprüfung, und, soweit erforderlich, zu Lagerungsbedingungen und Vorsichtsmaßnahmen sowie
- 5.
- zur Freigabe zum Inverkehrbringen im Sinne von § 4 Absatz 17 des Arzneimittelgesetzes.
(2) 1Die Herstellung ist gemäß der Herstellungsanweisung zum Zeitpunkt der Herstellung von der herstellenden Person zu dokumentieren (Herstellungsprotokoll); aus dem Inhalt des Protokolls müssen sich alle wichtigen, die Herstellung betreffenden Tätigkeiten rückverfolgen lassen. 2Das Herstellungsprotokoll muss die zugrunde liegende Herstellungsanweisung nennen und insbesondere Folgendes beinhalten:
- 1.
- das Herstellungsdatum und die Chargenbezeichnung,
- 2.
- die eingesetzten Ausgangsstoffe sowie deren Einwaagen oder Abmessungen und deren Chargenbezeichnungen oder Prüfnummern,
- 3.
- die Ergebnisse der Inprozesskontrollen,
- 4.
- die Herstellungsparameter,
- 5.
- die Gesamtausbeute und, soweit zutreffend, die Anzahl der abgeteilten Darreichungsformen,
- 6.
- das Verfalldatum oder das Nachtestdatum sowie
- 7.
- das Namenszeichen der Person, die das Arzneimittel hergestellt hat, und, falls ein pharmazeutisch-technischer Assistent die Herstellung unter Beaufsichtigung durchgeführt hat, das Namenszeichen des Apothekers, der die Herstellung beaufsichtigt hat.
(3) 1Für die Prüfung von Defekturarzneimitteln ist eine Prüfanweisung anzufertigen, die von einem Apotheker der Apotheke zu unterschreiben ist. 2Die Prüfanweisung muss mindestens Angaben enthalten zur Probenahme, zur Prüfmethode und zu der Art der Prüfungen, einschließlich der zulässigen Soll- oder Grenzwerte.
(4) 1Die Prüfung ist gemäß der Prüfanweisung nach Absatz 3 durchzuführen und von der Person zu dokumentieren, die die Prüfung durchgeführt hat (Prüfprotokoll). 2Das Prüfprotokoll muss die zugrunde liegende Prüfanweisung nennen und insbesondere folgende Angaben enthalten:
- 1.
- das Datum der Prüfung,
- 2.
- die Prüfergebnisse,
- 3.
- das Namenszeichen des Prüfenden und, falls ein pharmazeutisch-technischer Assistent die Prüfung unter Beaufsichtigung durchgeführt hat, das Namenszeichen des Apothekers, der die Prüfung beaufsichtigt hat, sowie
- 4.
- die Freigabe durch die Unterschrift eines Apothekers der Apotheke.
Text in der Fassung des Artikels 2 PTA-Reformgesetz G. v. 13. Januar 2020 BGBl. I S. 66; zuletzt geändert durch Artikel 8 Abs. 6a G. v. 27.09.2021 BGBl. I S. 4530 m.W.v. 1. Januar 2023
Frühere Fassungen von § 8 ApBetrO
Die nachfolgende Aufstellung zeigt alle Änderungen dieser Vorschrift. Über die Links aktuell und vorher können Sie jeweils alte Fassung (a.F.) und neue Fassung (n.F.) vergleichen. Beim Änderungsgesetz finden Sie dessen Volltext sowie die Begründung des Gesetzgebers.
| vergleichen mit | mWv (verkündet) | neue Fassung durch |
|---|---|---|
| aktuell vorher | 01.01.2023 | Artikel 2 PTA-Reformgesetz vom 13.01.2020 BGBl. I S. 66 |
| aktuell vorher | 12.06.2012 | Artikel 1 Vierte Verordnung zur Änderung der Apothekenbetriebsordnung vom 05.06.2012 BGBl. I S. 1254 |
| aktuell | vor 12.06.2012 | früheste archivierte Fassung |
Bitte beachten Sie, dass rückwirkende Änderungen - soweit vorhanden - nach dem Verkündungsdatum des Änderungstitels (Datum in Klammern) und nicht nach dem Datum des Inkrafttretens in diese Liste einsortiert sind.
Zitierungen von § 8 ApBetrO
Sie sehen die Vorschriften, die auf § 8 ApBetrO verweisen. Die Liste ist unterteilt nach Zitaten in
ApBetrO selbst,
Ermächtigungsgrundlagen,
anderen geltenden Titeln,
Änderungsvorschriften und in
aufgehobenen Titeln.
interne Verweise
§ 11 ApBetrO Ausgangsstoffe (vom 01.01.2023)
... die in der Apotheke durchgeführten Prüfungen sind Aufzeichnungen zu machen; § 8 Absatz 4 Satz 2 gilt entsprechend. (3) Werden Arzneimittel, die keine Fertigarzneimittel sind, zur ...
§ 26 ApBetrO Anzuwendende Vorschriften (vom 12.06.2012)
... (2) Die Vorschriften der §§ 1a und 2a sowie der §§ 4a, 5 bis 8 und 11 bis 14, 16, 17 Absatz 1 und 6c, der §§ 18, 20 Absatz 1 und der §§ 21, ...
§ 35 ApBetrO Herstellung von Arzneimitteln zur parenteralen Anwendung (vom 13.07.2018)
... 6. zu den Herstellungsanweisungen und Herstellungsprotokollen gemäß § 7 oder § 8 , 7. zu einem eventuellen Transport der hergestellten Arzneimittel, 8. zu den ... (6) Auf die Herstellung der parenteralen Arzneimittel sind die §§ 6 bis 8 anzuwenden. Die Plausibilitätsprüfung der ärztlichen Verordnung muss ...
Zitate in Änderungsvorschriften
PTA-Reformgesetz
G. v. 13.01.2020 BGBl. I S. 66; zuletzt geändert durch Artikel 8 Abs. 6a G. v. 27.09.2021 BGBl. I S. 4530
Artikel 2 PTAGEG Änderung der Apothekenbetriebsordnung
... hat, das Namenszeichen des Apothekers, der die Herstellung beaufsichtigt hat." 3. § 8 wird wie folgt geändert: a) Absatz 2 Satz 2 Nummer 7 wird wie folgt gefasst: ... die in der Apotheke durchgeführten Prüfungen sind Aufzeichnungen zu machen; § 8 Absatz 4 Satz 2 gilt entsprechend." 5. § 12 Absatz 2 Nummer 5 wird wie folgt gefasst: ...
Vierte Verordnung zur Änderung der Apothekenbetriebsordnung
V. v. 05.06.2012 BGBl. I S. 1254
Artikel 1 4. ApBetrOÄndV Änderung der Apothekenbetriebsordnung
... „§ 7 Rezepturarzneimittel". e) Die Angabe zu § 8 wird wie folgt gefasst: „§ 8 Defekturarzneimittel". f) ... e) Die Angabe zu § 8 wird wie folgt gefasst: „§ 8 Defekturarzneimittel". f) Die Angabe zu § 9 wird gestrichen. g) ... durch die Ergebnisse der Inprozesskontrollen gewährleistet ist." 12. § 8 wird wie folgt gefasst: „§ 8 Defekturarzneimittel (1) Ein ... ist." 12. § 8 wird wie folgt gefasst: „§ 8 Defekturarzneimittel (1) Ein Defekturarzneimittel ist nach einer vorher erstellten ... „(2) Die Vorschriften der §§ 1a und 2a sowie der §§ 4a, 5 bis 8 und 11 bis 14, 16, 17 Absatz 1 und 6c, der §§ 18, 20 Absatz 1 und der §§ 21, ... zu den Herstellungsanweisungen und Herstellungsprotokollen gemäß § 7 oder § 8 , 7. zu einem eventuellen Transport der hergestellten Arzneimittel, 8. zu ... (6) Auf die Herstellung der parenteralen Arzneimittel sind die §§ 6 bis 8 anzuwenden. Die Plausibilitätsprüfung der ärztlichen Verordnung muss insbesondere ...
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