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Anhang 5 - BSI-Kritisverordnung (BSI-KritisV)
V. v. 22.04.2016 BGBl. I S. 958 (Nr. 20); zuletzt geändert durch Artikel 1 V. v. 29.11.2023 BGBl. 2023 I Nr. 339
Geltung ab 03.05.2016; FNA: 206-2-2 Öffentliche Informationstechnik
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Geltung ab 03.05.2016; FNA: 206-2-2 Öffentliche Informationstechnik
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Anhang 5 (zu § 1 Nummer 4 und 5, § 6 Absatz 6 Nummer 1 und 2) Anlagenkategorien und Schwellenwerte im Sektor Gesundheit
Teil 1 Grundsätze und Fristen
- 1.
- Im Sinne von Anhang 5 ist oder sind
- 1.1
- Krankenhaus
ein zugelassenes Krankenhaus im Sinne des § 108 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch. - 1.2
- Produktionsstätte für unmittelbar lebenserhaltende Medizinprodukte, die Verbrauchsgüter sind
eine Betriebsstätte, in der Medizinprodukte für Beatmung/Tracheostomie, parenterale Ernährung, enterale Ernährung, ableitende Inkontinenz, Dialyse und Diabetes - Typ 1 hergestellt werden. - 1.3
- Abgabestelle
eine Einrichtung, in der Medizinprodukte für Beatmung/Tracheostomie, parenterale Ernährung, enterale Ernährung, ableitende Inkontinenz und Diabetes - Typ 1 abgegeben werden. - 1.4
- Produktionsstätte für verschreibungspflichtige Arzneimittel zur Anwendung im oder am menschlichen Körper
eine Betriebsstätte, die auf der Grundlage einer Herstellungserlaubnis nach § 13 des Arzneimittelgesetzes Hilfsstoffe und Hilfsmaterialien sowie Wirkstoffe zu verschreibungspflichtigen Arzneimitteln zur Anwendung im oder am menschlichen Körper nach § 48 Absatz 1 des Arzneimittelgesetzes verarbeitet. - 1.5
- Blut- oder Plasmaspendensteuerungssystem
ein zentrales IT-System in Blutspendeeinrichtungen oder Herstellungseinheiten zur Steuerung und Verwaltung von Entnahme und Weiterverarbeitung von Blut- oder Plasmaspenden zur Anwendung im oder am menschlichen Körper. - 1.7
- Betriebs- und Lagerraum
eine Einrichtung zur kurzzeitigen Lagerung von verschreibungspflichtigen Arzneimitteln, von Blutspenden und Blut- und Plasmaderivaten sowie zur Weiterverarbeitung oder Aufbereitung von Blutspenden und Blut- und Plasmaderivaten zur Anwendung im oder am menschlichen Körper; Teil der Einrichtung sind Anlagen und Systeme für den Wareneingang, die Lagerung und den Warenausgang. - 1.8
- Anlage oder System zum Vertrieb von verschreibungspflichtigen Arzneimitteln
ein zentrales Logistikmanagementsystem für den Vertrieb und die Disposition von verschreibungspflichtigen Arzneimitteln zur Anwendung im oder am menschlichen Körper. - 1.9
- Apotheke
eine Einrichtung im Sinne des ersten Abschnitts des Apothekengesetzes zur Bereitstellung verschreibungspflichtiger Arzneimittel für Patienten. - 1.10
- Labor
eine Einrichtung, in der medizinische labordiagnostische Verfahren für Diagnose und Therapiekontrolle in der Humanmedizin durchgeführt und deren Ergebnisse fachärztlich befundet werden. - 1.11
- Laborinformationsverbund
ein Verbund von Anlagen oder Systemen, die IT-Dienstleistungen für Diagnose und Therapiekontrolle in der Humanmedizin für mindestens ein Labor zur Verfügung stellen; zu den IT-Dienstleistungen zählen insbesondere die Steuerung des Probentransports, die Kommunikation zum Auftragseingang und zur Befundübermittlung sowie der Betrieb eines Laborinformationssystems. - 2.
- Eine Anlage, die einer in Teil 3 Spalte B genannten Anlagenkategorie zuzuordnen ist, gilt ab dem 1. April des Kalenderjahres, das auf das Kalenderjahr folgt, in dem ihr Versorgungsgrad den in Teil 3 Spalte D genannten Schwellenwert erstmals erreicht oder überschreitet, als Kritische Infrastruktur. Nicht mehr als Kritische Infrastruktur gilt eine solche Anlage ab dem 1. April des Kalenderjahres, das auf das Kalenderjahr folgt, in dem ihr Versorgungsgrad den genannten Schwellenwert unterschreitet.
- 3.
- Der Betreiber hat den Versorgungsgrad seiner Anlage für das zurückliegende Kalenderjahr jeweils bis zum 31. März des Folgejahres zu ermitteln.
- 4.
- Stehen mehrere Anlagen derselben Art in einem engen räumlichen und betrieblichen Zusammenhang (gemeinsame Anlage) und erreichen oder überschreiten die in Teil 3 Spalte D genannten Schwellenwerte zusammen, gilt die gemeinsame Anlage als Kritische Infrastruktur. Ein enger räumlicher und betrieblicher Zusammenhang ist gegeben, wenn die Anlagen
- a)
- auf demselben Betriebsgelände liegen,
- b)
- mit gemeinsamen Betriebseinrichtungen verbunden sind,
- c)
- einem vergleichbaren technischen Zweck dienen und
- d)
- unter gemeinsamer Leitung stehen.
- 5.
- Nummer 4 findet keine Anwendung auf Anlagen, die der in Teil 3 Nummer 1.1 genannten Anlagenkategorie zuzuordnen sind.
Teil 2 Berechnungsformeln zur Ermittlung der Schwellenwerte
- 6.
- Der für die Anlagenkategorien des Teils 3 Nummer 2.1.1 und 2.2.1 genannte Schwellenwert ist unter Annahme von durchschnittlichen Ausgaben für Medizinprodukte, die Verbrauchsgüter sind, von 181,36 Euro pro versorgter Person pro Jahr und eines Regelschwellenwertes von 500.000 versorgten Personen wie folgt berechnet:
- 90.680.000
- Euro Umsatz/Jahr = 181,36 Euro Umsatz/Jahr x 500.000
- 7.
- Der für die Anlagenkategorien des Teils 3 Nummer 3.1.1 sowie 3.2.1 bis 3.3.1 genannte Schwellenwert ist unter Annahme eines Durchschnittsverbrauchs von 9,3 Packungen verschreibungspflichtiger Arzneimittel pro versorgter Person pro Jahr und eines Regelschwellenwertes von 500.000 versorgten Personen wie folgt berechnet:
- 4.650.000
- Packungen/Jahr = 9,3 Packungen/Jahr x 500.000
- 8.
- Der für die Anlagenkategorie des Teils 3 Nummer 3.1.2 genannte Schwellenwert ist unter Annahme eines Durchschnittswerts von 0,068 Einheiten hergestellten Erythrozytenkonzentrats, Thrombozytenkonzentrats und Plasmas zur Transfusion pro versorgter Person pro Jahr und eines Regelschwellenwertes von 500.000 versorgten Personen wie folgt berechnet:
- 34.000
- Einheiten/Jahr = 0,068 Einheiten/Jahr x 500.000
- 9.
- Der für die Anlagenkategorien des Teils 3 Nummer 4 genannte Schwellenwert ist unter Annahme eines Durchschnittswerts von 3 Aufträgen für eine labormedizinische Untersuchung pro versorgter Person pro Jahr und eines Regelschwellenwertes von 500.000 versorgten Personen wie folgt berechnet:
- 1.500.000
- Aufträge/Jahr = 3 Aufträge/Jahr x 500.000
Teil 3 Anlagenkategorien und Schwellenwerte
| Spalte A | Spalte B | Spalte C | Spalte D |
| Nr. | Anlagenkategorie | Bemessungskriterium | Schwellenwert |
| 1 | Stationäre medizinische Versorgung | ||
| 1.1 | Krankenhaus | Vollstationäre Fallzahl/Jahr | 30.000 |
| 2 | Versorgung mit unmittelbar lebenserhaltenden Medizinprodukten, die Verbrauchsgüter sind | ||
| 2.1 | Herstellung | ||
| 2.1.1 | Produktionsstätte | Umsatz in Euro/Jahr | 90.680.000 |
| 2.2 | Abgabe | ||
| 2.2.1 | Abgabestelle | Umsatz in Euro/Jahr | 90.680.000 |
| 3 | Versorgung mit verschreibungspflichtigen Arzneimitteln und Blut- und Plasmakonzentraten zur Anwendung im oder am menschlichen Körper | ||
| 3.1 | Herstellung | ||
| 3.1.1 | Produktionsstätte | In Verkehr gebrachte Packungen/Jahr | 4.650.000 |
| 3.1.2 | Blut- oder Plasmaspendensteue- rungssystem | Hergestellte oder in Verkehr gebrachte Produkte/Jahr | 34.000 |
| 3.2 | Vertrieb | ||
| 3.2.1 | Betriebs- und Lagerraum | Umgeschlagene Packungen/Jahr | 4.650.000 |
| 3.2.2 | Anlage oder System zum Vertrieb verschreibungspflichtiger Arznei- mittel | Transportierte Packungen/Jahr | 4.650.000 |
| 3.3 | Abgabe | ||
| 3.3.1 | Apotheke | Abgegebene Packungen/Jahr | 4.650.000 |
| 4 | Laboratoriumsdiagnostik | ||
| 4.1 | Labor | Anzahl der Aufträge/Jahr oder | 1.500.000 |
| 4.2 | Laborinformationsverbund | kumulierte Anzahl der Aufträge im Verbund/Jahr | 1.500.000 |
Text in der Fassung des Artikels 1 Zweite Verordnung zur Änderung der BSI-Kritisverordnung V. v. 6. September 2021 BGBl. I S. 4163 m.W.v. 1. Januar 2022
Frühere Fassungen von Anhang 5 BSI-KritisV
Die nachfolgende Aufstellung zeigt alle Änderungen dieser Vorschrift. Über die Links aktuell und vorher können Sie jeweils alte Fassung (a.F.) und neue Fassung (n.F.) vergleichen. Beim Änderungsgesetz finden Sie dessen Volltext sowie die Begründung des Gesetzgebers.
| vergleichen mit | mWv (verkündet) | neue Fassung durch |
|---|---|---|
| aktuell vorher | 01.01.2022 | Artikel 1 Zweite Verordnung zur Änderung der BSI-Kritisverordnung vom 06.09.2021 BGBl. I S. 4163 |
| aktuell vorher | 30.06.2017 | Artikel 1 Erste Verordnung zur Änderung der BSI-Kritisverordnung vom 21.06.2017 BGBl. I S. 1903 |
| aktuell | vor 30.06.2017 | Urfassung |
Bitte beachten Sie, dass rückwirkende Änderungen - soweit vorhanden - nach dem Verkündungsdatum des Änderungstitels (Datum in Klammern) und nicht nach dem Datum des Inkrafttretens in diese Liste einsortiert sind.
Zitierungen von Anhang 5 BSI-KritisV
Sie sehen die Vorschriften, die auf Anhang 5 BSI-KritisV verweisen. Die Liste ist unterteilt nach Zitaten in
BSI-KritisV selbst,
Ermächtigungsgrundlagen,
anderen geltenden Titeln,
Änderungsvorschriften und in
aufgehobenen Titeln.
interne Verweise
§ 6 BSI-KritisV Sektor Gesundheit (vom 01.01.2022)
... sind Kritische Infrastrukturen solche Anlagen oder Teile davon, die 1. den in Anhang 5 Teil 3 Spalte B genannten Kategorien zuzuordnen sind und 2. den Schwellenwert nach Anhang 5 ... 5 Teil 3 Spalte B genannten Kategorien zuzuordnen sind und 2. den Schwellenwert nach Anhang 5 Teil 3 Spalte D erreichen oder ...
Anhang 5 BSI-KritisV (zu § 1 Nummer 4 und 5, § 6 Absatz 6 Nummer 1 und 2) Anlagenkategorien und Schwellenwerte im Sektor Gesundheit (vom 01.01.2022)
... 1 Grundsätze und Fristen 1. Im Sinne von Anhang 5 ist oder sind 1.1 Krankenhaus ein zugelassenes Krankenhaus im Sinne des ...
Zitat in folgenden Normen
Krankenhausstrukturfonds-Verordnung (KHSFV)
V. v. 17.12.2015 BGBl. I S. 2350; zuletzt geändert durch Artikel 6 G. v. 20.12.2022 BGBl. I S. 2793
§ 11 KHSFV Förderungsfähige Vorhaben (vom 29.10.2020)
... um a) die Informationstechnik der Krankenhäuser, die die Voraussetzungen des Anhangs 5 Teil 3 der BSI-Kritisverordnung erfüllen, an die Vorgaben von § 8a des BSI-Gesetzes anzupassen oder b) ...
Verordnung über die Raumordnung im Bund für einen länderübergreifenden Hochwasserschutz (BRPHV)
V. v. 19.08.2021 BGBl. I S. 3712
Anlage BRPHV (zu § 1) Länderübergreifender Raumordnungsplan für den Hochwasserschutz
... Bedeutung wie Bundesautobahnen und Schienenwege des Fernverkehrs. Die Anhänge 1 bis 7 der in Nummer 2 genannten BSI-Kritisverordnung enthalten die Anlagenkategorien und ...
Zitate in Änderungsvorschriften
Erste Verordnung zur Änderung der BSI-Kritisverordnung
V. v. 21.06.2017 BGBl. I S. 1903
Artikel 1 1. BSI-KritisVÄndV Änderung der BSI-Kritisverordnung
... sind Kritische Infrastrukturen solche Anlagen oder Teile davon, die 1. den in Anhang 5 Teil 3 Spalte B genannten Kategorien zuzuordnen sind und die für die stationäre ... sind, die in den Absätzen 2 bis 5 genannt werden, und 2. den Schwellenwert nach Anhang 5 Teil 3 Spalte D erreichen oder überschreiten. § 7 Sektor Finanz- und ... angeboten werden" gestrichen. 9. Nach Anhang 4 werden die folgenden Anhänge 5 bis 7 eingefügt: „Anhang 5 (zu § 1 Nummer 4 und 5, § 6 Absatz 6 ... 9. Nach Anhang 4 werden die folgenden Anhänge 5 bis 7 eingefügt: „ Anhang 5 (zu § 1 Nummer 4 und 5, § 6 Absatz 6 Nummer 1 und 2) Anlagenkategorien und ... Gesundheit Teil 1 Grundsätze und Fristen 1. Im Sinne von Anhang 5 ist oder sind a) Krankenhaus ein Standort oder Betriebsstätten ...
Pflegepersonal-Stärkungsgesetz (PpSG)
G. v. 11.12.2018 BGBl. I S. 2394
Artikel 5 PpSG Änderung der Krankenhausstrukturfonds-Verordnung
... um a) die Informationstechnik der Krankenhäuser, die die Voraussetzungen des Anhangs 5 Teil 3 der BSI-Kritisverordnung erfüllen, an die Vorgaben von § 8a des BSI-Gesetzes anzupassen oder b) ...
Zweite Verordnung zur Änderung der BSI-Kritisverordnung
V. v. 06.09.2021 BGBl. I S. 4163
Artikel 1 2. BSI-KritisVÄndV Änderung der BSI-Kritisverordnung
... (z. B. TLS/SSL-Zertifikate)) 10.000". 14. Anhang 5 wird wie folgt geändert: a) Teil 1 wird wie folgt geändert: aa) ... aa) Nummer 1 wird wie folgt gefasst: „1. Im Sinne von Anhang 5 ist oder sind 1.1 Krankenhaus ein zugelassenes Krankenhaus im Sinne ...
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