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Anlage 1 - Digitale Pflegeanwendungen-Verordnung (DiPAV)
V. v. 29.09.2022 BGBl. I S. 1568 (Nr. 35); zuletzt geändert durch Artikel 4a G. v. 22.03.2024 BGBl. 2024 I Nr. 101
Geltung ab 07.10.2022; FNA: 860-11-14 Sozialgesetzbuch
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Geltung ab 07.10.2022; FNA: 860-11-14 Sozialgesetzbuch
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Anlage 1 Fragebogen gemäß § 3 Absatz 2
Anlage 1 wird in 1 Vorschrift zitiert
Mit dem nachfolgend aufgeführten Fragebogen hat der Hersteller die Erfüllung der Anforderungen an digitale Pflegeanwendungen nach § 3 zu erklären. Der Hersteller bestätigt die Erfüllung der Anforderungen durch Kennzeichnung in der Spalte „zutreffend". Sofern der Hersteller nach § 3 Absatz 2 Satz 2 und 3 von den Anforderungen dieser Anlage abweicht, ist dies in dem elektronischen Antragsverfahren nach § 78a Absatz 4 des Elften Buches Sozialgesetzbuch anzugeben.
| Nr. | Themenfeld | Anforderung | zu- treffend | nicht zu- treffend | zulässige Begründung für „nicht zutreffend" |
| Allgemeine Herstellerpflichten bei der Gewährleistung der Sicherheit und Funktionstauglichkeit der digitalen Pflegeanwendung | |||||
| 1. | Allgemeine Hersteller- pflichten | Die digitale Pflegeanwendung ist durch den Hersteller technisch so ausgelegt, dass sie sich unter den zu erwartenden Nutzungs- bedingungen dazu eignet, die Zweckbestim- mung im Sinne dieser Verordnung zu er- reichen. | | ||
| 2. | Allgemeine Hersteller- pflichten | Der Hersteller gewährleistet die Sicherheit und Funktionstauglichkeit der digitalen Pflegeanwendung nach Maßgabe des an- erkannten Stands der Technik über den gesamten Lebenszyklus der digitalen Pflege- anwendung. Bei der Ermittlung des Stands der Technik hat der Hersteller insbesondere anwendbare Inhalte der harmonisierten Normen und der gemeinsamen Spezifika- tionen für Medizinprodukte berücksichtigt. | | ||
| 3. | Allgemeine Hersteller- pflichten | Die digitale Pflegeanwendung wurde bereits in den Verkehr gebracht. Es handelt sich bei der digitalen Pflegeanwendung nicht um ein in Entwicklung befindliches Produkt. | | ||
| Qualitätsmanagementsystem | |||||
| 1. | Qualitäts- manage- mentsystem | Der Hersteller hat ein Qualitätsmanagement- system implementiert. Dieses orientiert sich an den Anforderungen an Qualitäts- managementsysteme für Medizinprodukte- hersteller. | | ||
| 2. | Qualitäts- manage- mentsystem | Das Qualitätsmanagementsystem umfasst alle Teile und Elemente der Organisation des Herstellers, die mit Prozessen und Verfahren zur Gewährleistung der Sicherheit und der Funktionstauglichkeit der digitalen Pflege- anwendung befasst sind. | | ||
| 3. | Qualitäts- manage- mentsystem | In dem Qualitätsmanagementsystem werden die Strukturen, Verfahren, Prozesse, Verant- wortlichkeiten und Ressourcen beschrieben, die zur Gewährleistung der Sicherheit und der Funktionstauglichkeit der digitalen Pflege- anwendung notwendig sind. | | ||
| 4. | Qualitäts- manage- mentsystem | Das Qualitätsmanagementsystem enthält ins- besondere - ein Konzept zur Einhaltung anzuwenden- der Vorschriften, harmonisierter Normen und Gemeinsamen Spezifikationen für Medizinprodukte, | | ||
| - ein Verfahren für das Management von Änderungen an der digitalen Pflegeanwen- dung, - ein Verfahren zur Feststellung der an- zuwendenden Anforderungen an Sicher- heit und Funktionstauglichkeit der digitalen Pflegeanwendung sowie der Umsetzung der Anforderungen in der technischen Gestaltung des Produktes, - eine Beschreibung der Verantwortlich- keiten und Aufgaben, - die Einrichtung und Umsetzung eines Ver- fahrens zur kontinuierlichen Beobachtung der digitalen Pflegeanwendung nach In- verkehrbringen, - die Einrichtung von Maßnahmen zur Prävention von Beeinträchtigungen der Sicherheit und der Funktionstauglichkeit der digitalen Pflegeanwendung, - die Einrichtung von Maßnahmen zur sofor- tigen Abhilfe von Beeinträchtigungen der Sicherheit und Funktionstauglichkeit der digitalen Pflegeanwendung, einschließlich der Möglichkeit einer sofortigen Be- endigung der Nutzung der digitalen Pflege- anwendung durch die Nutzer, - Prozesse zur unverzüglichen Information der zuständigen Behörden über Be- einträchtigungen der Sicherheit und Funk- tionstauglichkeit der digitalen Pflege- anwendung sowie - Prozesse zur unverzüglichen Information der betroffenen Nutzer über Beeinträchti- gungen der Sicherheit und Funktionstaug- lichkeit der digitalen Pflegeanwendung. | | ||||
| 5. | Qualitäts- manage- mentsystem | Der Hersteller gewährleistet die ständige Aktualisierung und kontinuierliche Ver- besserung der Sicherheit und der Funktions- tauglichkeit der digitalen Pflegeanwendung im Rahmen des Qualitätsmanagement- systems. | | ||
| Risikomanagementsystem | |||||
| 1. | Risiko- manage- mentsystem | Der Hersteller betreibt über den gesamten Lebenszyklus der digitalen Pflegeanwendung ein (Berichts-) System zur Erfassung, Doku- mentation, Bewertung und zum Management von Risiken. | | ||
| 2. | Risiko- manage- mentsystem | Der Hersteller führt im Rahmen des Risiko- managements folgende Aktivitäten durch: - Erstellung eines produktspezifischen Risiko- managementplans, - systematische Erfassung und Analyse be- kannter und vorhersehbarer Gefährdungen durch die digitale Pflegeanwendung (ein- schließlich Gefährdungen aufgrund von Fehlern bei der Anwendung durch Pflege- bedürftige oder Nutzer), | | ||
| - Bewertung der Risiken, die durch die Nutzung der digitalen Pflegeanwendung entstehen können, - Kontrolle oder Beseitigung der Risiken sowie - Verfahren zur kontinuierlichen Erfassung und Bewertung der Risiken (insbesondere Nutzen-Risiko-Analyse) unter Berücksich- tigung der Erfahrungen aus Forschung und Entwicklung, dem Fertigungsprozess sowie der Produktüberwachung. | | ||||
| 3. | Risiko- manage- mentsystem | Der Hersteller minimiert sowohl das mit jeder einzelnen Gefährdung einhergehende Risiko als auch das Gesamtrestrisiko, das mit der Nutzung der digitalen Pflegeanwendung ein- hergeht. Dabei hat er entsprechend der nach- folgenden Rangfolge - etwaige Risiken durch Auslegung beseitigt oder so weit wie möglich reduziert, - geeignete Schutzmaßnahmen im Hinblick auf nicht auszuschließende Risiken und verbleibende Restrisiken umgesetzt sowie - geeignete Maßnahmen zur Information der Nutzer umgesetzt. | | ||
| Anforderungen an Auslegung und Produktion der digitalen Pflegeanwendung | |||||
| 1. | Chemische, physika- lische und biologische Eigen- schaften | Unter Berücksichtigung der Zweckbestim- mung wurde Folgendes berücksichtigt: - Auswahl der eingesetzten Werkstoffe und Stoffe, insbesondere hinsichtlich Toxizität und gegebenenfalls Entflammbarkeit; - wechselseitige Verträglichkeit zwischen den eingesetzten Werkstoffen und Stoffen und den biologischen Geweben, Zellen und Körperflüssigkeiten unter Berück- sichtigung der Zweckbestimmung des Produkts sowie gegebenenfalls der Re- sorption, Verteilung, Metabolisierung und Ausscheidung; - Auswirkungen der tatsächlichen Nutzung auf die Eigenschaften der Werkstoffe; - gegebenenfalls die Ergebnisse von Unter- suchungen an biophysikalischen oder an- deren Modellen, deren Gültigkeit bereits erwiesen wurde; - mechanische Eigenschaften der einge- setzten Werkstoffe, gegebenenfalls unter Berücksichtigung von Aspekten wie Festigkeit, Dehnbarkeit, Bruchsicherheit, Verschleiß- und Ermüdungsresistenz; - Oberflächenbeschaffenheit und - dass die Erfüllung der Anforderung, dass das Produkt alle nachfolgend festgelegten chemischen und/oder physikalischen Spezifikationen erfüllt, zu bestätigen ist. | Die digitale Pflegeanwen- dung besteht lediglich aus einer Software und benötigt nicht den Einsatz einer mit der digitalen Pflegeanwen- dung durch den Hersteller abgegebenen Hardware (von Speichermedien abgesehen). | ||
| 2. | Chemische, physika- lische und biologische Eigen- schaften | Das Produkt ist so ausgelegt, hergestellt und verpackt, dass die Risiken durch Schad- stoffe und Rückstände für Pflegebedürftige und Nutzer unter Berücksichtigung der Zweckbestimmung des Produkts sowie für Transport-, Lager- und Bedienungspersonal so gering wie möglich gehalten werden. Dabei wird Geweben, die diesen Schadstof- fen und Rückständen ausgesetzt sind, sowie der Dauer und Häufigkeit der Exposition besondere Aufmerksamkeit gewidmet. | Die digitale Pflegeanwen- dung besteht lediglich aus einer Software und benötigt nicht den Einsatz einer mit der digitalen Pflegeanwen- dung durch den Hersteller abgegebenen Hardware (von Speichermedien abgesehen). | ||
| 3. | Chemische, physika- lische und biologische Eigen- schaften | Das Produkt ist so ausgelegt und hergestellt, dass eine sichere Nutzung in Verbindung mit Werkstoffen und Stoffen, einschließlich Gasen, mit denen sie bei bestimmungs- gemäßer Nutzung in Kontakt kommen, ge- währleistet ist; sind die Produkte zur Verab- reichung von Arzneimitteln bestimmt, werden sie so ausgelegt und hergestellt, - dass sie entsprechend den für diese Arzneimittel geltenden Bestimmungen und Beschränkungen mit den Arzneimitteln verträglich sind und - die Leistung sowohl der Arzneimittel als auch der Produkte entsprechend ihrer Ge- brauchsanweisung und Zweckbestimmung aufrechterhalten bleibt. | Die digitale Pflegeanwen- dung besteht lediglich aus einer Software und benötigt nicht den Einsatz einer mit der digitalen Pflegeanwen- dung durch den Hersteller abgegebenen Hardware (von Speichermedien abgesehen). | ||
| 4. | Chemische, physika- lische und biologische Eigen- schaften | Das Produkt ist so ausgelegt und hergestellt, dass die Risiken durch Stoffe oder Partikel, die aus dem Produkt freigesetzt werden können, einschließlich Abrieb, Abbauproduk- ten und Verarbeitungsrückständen, so weit wie möglich verringert werden. | Die digitale Pflegeanwen- dung besteht lediglich aus einer Software und benötigt nicht den Einsatz einer mit der digitalen Pflegeanwen- dung durch den Hersteller abgegebenen Hardware (von Speichermedien abgesehen). | ||
| 5. | Infektion und mikro- bielle Konta- mination | Das Produkt und sein Herstellungsverfahren sind so ausgelegt, dass das Infektionsrisiko für Pflegebedürftige und Nutzer ausge- schlossen oder so gering wie möglich ge- halten wird. Die Auslegung muss - so weit wie möglich und angemessen die durch unbeabsichtigtes Schneiden oder Stechen - etwa durch Injektionsnadeln - verursachten Risiken verringern, - eine leichte und sichere Handhabung er- lauben, - ein Entweichen von Mikroben aus dem Produkt und/oder eine mikrobielle Exposi- tion während der Nutzung so weit wie möglich verringern und - eine mikrobielle Kontamination des Pro- dukts oder seines Inhalts wie etwa Proben oder Flüssigkeiten verhindern. | Die digitale Pflegeanwen- dung besteht lediglich aus einer Software und benötigt nicht den Einsatz einer mit der digitalen Pflegeanwen- dung durch den Hersteller abgegebenen Hardware (von Speichermedien abgesehen). | ||
| 6. | Infektion und mikro- bielle Konta- mination | Das Produkt ist erforderlichenfalls so aus- gelegt, dass seine Reinigung, Desinfektion und/oder wiederholte Sterilisation leicht möglich ist. | Die digitale Pflegeanwen- dung besteht lediglich aus einer Software und benötigt nicht den Einsatz einer mit der digitalen Pflegeanwen- dung durch den Hersteller abgegebenen Hardware (von Speichermedien abgesehen). | ||
| 7. | Infektion und mikro- bielle Konta- mination | Ein Produkt, dessen Kennzeichnung die Angabe eines speziellen mikrobiellen Status enthält, wird so ausgelegt, hergestellt und verpackt, dass gewährleistet ist, dass der angegebene mikrobielle Status nach dem Inverkehrbringen und unter den vom Her- steller festgelegten Lager- und Transport- bedingungen erhalten bleibt. | Die digitale Pflegeanwen- dung besteht lediglich aus einer Software und benötigt nicht den Einsatz einer mit der digitalen Pflegeanwen- dung durch den Hersteller abgegebenen Hardware (von Speichermedien abgesehen) oder dem Produkt wird kein mikrobieller Status zuge- wiesen. | ||
| 8. | Infektion und mikro- bielle Konta- mination | Ein im sterilen Zustand geliefertes Produkt ist unter Verwendung geeigneter Verfahren so ausgelegt, hergestellt und verpackt, dass seine Sterilität beim Inverkehrbringen ge- währleistet ist und - sofern die Verpackung, die dazu bestimmt ist, den sterilen Zustand zu gewährleisten, nicht beschädigt ist - unter den vom Hersteller angegebenen Transport- und Lagerbedingungen erhalten bleibt, bis die Verpackung zum Zeitpunkt des Ge- brauchs geöffnet wird. Es wird sichergestellt, dass die Unversehrtheit der Verpackung für den Pflegebedürftigen und die Nutzer klar ersichtlich ist. | Die digitale Pflegeanwen- dung besteht lediglich aus einer Software und benötigt nicht den Einsatz einer mit der digitalen Pflegeanwen- dung durch den Hersteller abgegebenen Hardware (von Speichermedien abgesehen) oder das Produkt ist nicht für eine Sterilisation vor- gesehen. | ||
| 9. | Infektion und mikro- bielle Konta- mination | Ein Produkt, dessen Kennzeichnung den Hinweis „steril" enthält, ist mittels Verwen- dung geeigneter validierter Verfahren ver- arbeitet, hergestellt, verpackt und sterilisiert worden. | Die digitale Pflegeanwen- dung besteht lediglich aus einer Software und benötigt nicht den Einsatz einer mit der digitalen Pflegeanwen- dung durch den Hersteller abgegebenen Hardware (von Speichermedien abgesehen) oder das Produkt ist nicht für eine Sterilisation vor- gesehen. | ||
| 10. | Infektion und mikro- bielle Konta- mination | Ein Produkt, das sterilisiert werden soll, wird unter angemessenen und kontrollierten Be- dingungen und in angemessenen und kontrol- lierten Räumlichkeiten hergestellt und ver- packt. | Die digitale Pflegeanwen- dung besteht lediglich aus einer Software und benötigt nicht den Einsatz einer mit der digitalen Pflegeanwen- dung durch den Hersteller abgegebenen Hardware (von Speichermedien abgesehen) oder das Produkt ist nicht für eine Sterilisation vor- gesehen. | ||
| 11. | Infektion und mikro- bielle Konta- mination | Verpackungssysteme für nicht sterile Pro- dukte sind so beschaffen, dass die Unver- sehrtheit und Reinheit des Produkts erhalten bleibt und, falls das Produkt vor Nutzung sterilisiert werden soll, das Risiko einer mikro- biellen Kontamination so gering wie möglich gehalten wird; das Verpackungssystem eignet sich für das vom Hersteller ange- gebene Sterilisationsverfahren. | Die digitale Pflegeanwen- dung besteht lediglich aus einer Software und benötigt nicht den Einsatz einer mit der digitalen Pflegeanwen- dung durch den Hersteller abgegebenen Hardware (von Speichermedien abgesehen) oder das Produkt ist nicht für eine Sterilisation vor- gesehen. | ||
| 12. | Infektion und mikro- bielle Konta- mination | Die Kennzeichnung des Produkts erlaubt zu- sätzlich zu dem Symbol, das die Sterilität von Produkten kennzeichnet, die Unterscheidung von gleichen oder ähnlichen Produkten, die sowohl in steriler als auch in nicht-steriler Form in Verkehr gebracht werden. | Die digitale Pflegeanwen- dung besteht lediglich aus einer Software und benötigt nicht den Einsatz einer mit der digitalen Pflegeanwen- dung durch den Hersteller abgegebenen Hardware (von Speichermedien abgesehen) oder das Produkt ist nicht für eine Sterilisation vor- gesehen. | ||
| 13. | Herstellung und Wechsel- wirkungen mit der Umgebung | Wenn ein Produkt zur Nutzung in Kombina- tion mit anderen Produkten oder Ausrüstun- gen bestimmt ist, muss die Kombination ein- schließlich der Verbindungen sicher sein; sie darf die vorgesehene Leistung des Produktes nicht beeinträchtigen. Jede Einschränkung der Anwendung im Zusammenhang mit sol- chen Kombinationen wird auf der Kennzeich- nung und/oder in der Gebrauchsanweisung angegeben. Von Pflegebedürftigen und Nutzern zu bedienende Verbindungen, wie etwa die Übertragung von Flüssigkeit oder Gas oder elektrische oder mechanische Ver- bindungen, werden so ausgelegt und her- gestellt, dass alle möglichen Risiken, wie etwa fehlerhafte Verbindungen, so gering wie möglich gehalten werden. | Die digitale Pflegeanwen- dung besteht lediglich aus einer Software und benötigt nicht den Einsatz einer mit der digitalen Pflegeanwen- dung durch den Hersteller abgegebenen Hardware (von Speichermedien abgesehen). | ||
| 14. | Herstellung und Wechsel- wirkungen mit der Umgebung | Das Produkt ist so ausgelegt und hergestellt, dass folgende Risiken ausgeschlossen oder so weit wie möglich reduziert werden: - Verletzungsrisiken im Zusammenhang mit den physikalischen Eigenschaften ein- schließlich des Verhältnisses Volumen/ Druck, der Abmessungen und gegebenen- falls der ergonomischen Merkmale des Produkts, - Risiken im Zusammenhang mit ver- nünftigerweise vorhersehbaren äußeren Einwirkungen oder Umgebungsbedingun- gen, wie z. B. Magnetfeldern, elektrischen und elektromagnetischen Fremdeinflüssen, elektrostatischen Entladungen, Strahlung in Verbindung mit Diagnose- und Therapie- verfahren, Druck, Feuchtigkeit, Tempera- tur, Druck- oder Beschleunigungsschwan- kungen oder Funksignal-Interferenzen, - Risiken im Zusammenhang mit der Nutzung des Produkts, wenn es mit Werk- stoffen, Flüssigkeiten und Stoffen, ein- schließlich Gas, denen es bei normalen Nutzungsbedingungen ausgesetzt ist, in Berührung kommt, - Risiken im Zusammenhang mit der möglichen negativen Wechselwirkung zwischen Software und der IT-Umgebung, in der sie eingesetzt wird und mit der sie in Wechselwirkung steht, - Risiken eines versehentlichen Eindringens von Stoffen in das Produkt, | Die digitale Pflegeanwen- dung besteht lediglich aus einer Software und benötigt nicht den Einsatz einer mit der digitalen Pflegeanwen- dung durch den Hersteller abgegebenen Hardware (von Speichermedien abgesehen). | ||
| - Risiken im Zusammenhang mit wechsel- seitigen Störungen durch andere Pro- dukte, die normalerweise bei den jeweili- gen Untersuchungen oder Behandlungen eingesetzt werden, und - Risiken aufgrund der Alterung der verwen- deten Werkstoffe. | | ||||
| 15. | Herstellung und Wechsel- wirkungen mit der Umgebung | Das Produkt wurde so ausgelegt und her- gestellt, dass bei bestimmungsgemäßer Nutzung und beim Erstauftreten eines Defekts das Brand- oder Explosionsrisiko so weit wie möglich verringert wird. Dies gilt ins- besondere für solche Produkte, die bei ihrer bestimmungsgemäßen Nutzung entflamm- baren, explosiven oder brandfördernden Stoffen ausgesetzt oder damit in Verbindung gebracht werden. | Die digitale Pflegeanwen- dung besteht lediglich aus einer Software und benötigt nicht den Einsatz einer mit der digitalen Pflegeanwen- dung durch den Hersteller abgegebenen Hardware (von Speichermedien abgesehen). | ||
| 16. | Herstellung und Wechsel- wirkungen mit der Umgebung | Das Produkt wurde so ausgelegt und her- gestellt, dass Einstellung, Kalibrierung und Instandhaltung sicher und wirksam durch- geführt werden können. | Die digitale Pflegeanwen- dung besteht lediglich aus einer Software und benötigt nicht den Einsatz einer mit der digitalen Pflegeanwen- dung durch den Hersteller abgegebenen Hardware (von Speichermedien abgesehen). | ||
| 17. | Herstellung und Wechsel- wirkungen mit der Umgebung | Produkte, die gemeinsam mit anderen Pro- dukten eingesetzt werden sollen, werden so ausgelegt und hergestellt, dass das Zusam- menspiel und die Kompatibilität zuverlässig und sicher sind. | Die digitale Pflegeanwen- dung besteht lediglich aus einer Software und benötigt nicht den Einsatz einer mit der digitalen Pflegeanwen- dung durch den Hersteller abgegebenen Hardware (von Speichermedien abgesehen). | ||
| 18. | Herstellung und Wechsel- wirkungen mit der Umgebung | Mess-, Kontroll- oder Anzeigeeinrichtungen sind mit Blick auf die Zweckbestimmung, die vorgesehenen Nutzer und die Umgebungs- bedingungen, unter denen das Produkt verwendet werden sollen, ergonomischen Grundsätzen entsprechend gestaltet. | Die digitale Pflegeanwen- dung besteht lediglich aus einer Software und benötigt nicht den Einsatz einer mit der digitalen Pflegeanwen- dung durch den Hersteller abgegebenen Hardware (von Speichermedien abgesehen). | ||
| 19. | Herstellung und Wechsel- wirkungen mit der Umgebung | Das Produkt ist so ausgelegt und hergestellt, dass seine sichere Entsorgung sowie die sichere Entsorgung zugehöriger Abfallstoffe durch die Pflegebedürftigen, weitere Nutzer oder unbeteiligte Dritte möglich ist. Zu diesem Zweck bestimmen und erproben die Hersteller Verfahren und Maßnahmen, in deren Folge das Produkt nach der Nutzung sicher entsorgt werden kann. Diese Verfahren werden in der Gebrauchsanweisung be- schrieben. | Die digitale Pflegeanwen- dung besteht lediglich aus einer Software und benötigt nicht den Einsatz einer mit der digitalen Pflegeanwen- dung durch den Hersteller abgegebenen Hardware (von Speichermedien abgesehen). | ||
| 20. | Mess- funktion | Produkte mit Messfunktion sind so ausgelegt und hergestellt, dass auf der Grundlage geeigneter wissenschaftlicher und tech- nischer Verfahren ausreichende Genauigkeit, Präzision und Stabilität für die Zweckbestim- mung des Produkts gewährleistet sind. Der Hersteller gibt die Genauigkeitsgrenzen an. | | ||
| 21. | Mess- funktion | Die mit Hilfe von Produkten mit Messfunktion erstellten Messungen werden in gesetzlichen Einheiten entsprechend den Bestimmungen der Richtlinie 80/181/EWG des Rates vom 20. Dezember 1979 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über die Einheiten im Messwesen und zur Auf- hebung der Richtlinie 71/354/EWG des Rates ausgedrückt. | | ||
| 22. | Schutz vor Strahlung | Das Produkt ist so ausgelegt und hergestellt, dass die Exposition von Pflegebedürftigen, Nutzern und unbeteiligten Dritten gegenüber unbeabsichtigter Strahlung bzw. Streustrah- lung so weit wie möglich verringert wird. Sofern dies möglich und angemessen ist, wurden Methoden gewählt, die die Strah- lungsbelastung von Pflegebedürftigen, Nut- zern und unbeteiligten Dritten verringern. | Die digitale Pflegeanwen- dung besteht lediglich aus einer Software und benötigt nicht den Einsatz einer mit der digitalen Pflegeanwen- dung durch den Hersteller abgegebenen Hardware (von Speichermedien abgesehen). | ||
| 23. | Program- mierbare Elektronik- systeme, Software | Ein Produkt, zu dessen Bestandteilen pro- grammierbare Elektroniksysteme, einschließ- lich Software, gehören, oder ein Produkt in Form einer Software wird so ausgelegt, dass Wiederholbarkeit, Zuverlässigkeit und Leis- tung entsprechend der bestimmungs- gemäßen Nutzung des Produktes gewährleis- tet sind. Für den Fall des Erstauftretens eines Defekts sind geeignete Vorkehrungen zu tref- fen, um sich daraus ergebende Risiken oder Leistungsbeeinträchtigungen auszuschließen oder sie so weit wie möglich zu verringern. | | ||
| 24. | Software | Bei einem Produkt, zu dessen Bestandteilen Software gehört, oder bei einem Produkt in Form einer Software wurde die Software ent- sprechend dem Stand der Technik entwickelt und hergestellt, wobei die Grundsätze - des Software-Lebenszyklus, - des Risikomanagements einschließlich - der Informationssicherheit, - der Verifizierung und - der Validierung zu berücksichtigen sind. | | ||
| 25. | Software | Bei der Auslegung und Herstellung einer Soft- ware, die zur Nutzung in Verbindung mit mobilen Computerplattformen bestimmt ist, werden die spezifischen Eigenschaften der mobilen Plattform (z. B. Größe und Kontrast- verhältnis des Bildschirms) und die externen Faktoren im Zusammenhang mit ihrer Nutzung (sich veränderndes Umfeld hinsicht- lich Lichteinfall und Geräuschpegel) berück- sichtigt. | | ||
| 26. | Software | Der Hersteller hat Mindestanforderungen bezüglich Hardware, Eigenschaften von IT-Netzen und IT-Sicherheitsmaßnahmen ein- schließlich des Schutzes vor unbefugtem Zugriff festgelegt, die für den bestimmungs- gemäßen Einsatz der Software erforderlich sind. | | ||
| 27. | Erstfehler- sicherheit | Für den Fall des Erstauftretens eines Defekts wurden geeignete Vorkehrungen getroffen, um sich daraus ergebende Risiken aus- zuschließen oder sie so weit wie möglich zu verringern. | | ||
| 28. | Energie- quelle | Ein Produkt mit interner Energiequelle, von der die Sicherheit der Pflegebedürftigen und Nutzer abhängt, wurde mit einer Einrichtung, die eine Überprüfung des Ladezustands der Energiequelle gestattet, und einer geeigneten Warnvorrichtung oder Anzeige versehen, die aktiviert wird, wenn der Ladezustand der Energiequelle ein kritisches Niveau erreicht. Erforderlichenfalls wird die Warnvorrichtung oder Anzeige aktiviert, bevor der Ladezustand der Energiequelle ein kritisches Niveau er- reicht. Ein Produkt mit externer Energiequelle, von der die Sicherheit der Pflegebedürftigen und Nutzer abhängt, wurde mit einem Alarm- system ausgestattet, das jeden Ausfall der Energiequelle signalisiert. | Die digitale Pflegeanwen- dung besteht lediglich aus einer Software und benötigt nicht den Einsatz einer mit der digitalen Pflegeanwen- dung durch den Hersteller abgegebenen Hardware (von Speichermedien abgesehen). | ||
| 29. | Elektro- magne- tische Ver- träglichkeit | Das Produkt wurde so ausgelegt und her- gestellt, dass die Gefahr der Entstehung elektromagnetischer Interferenzen, die das Produkt oder in der vorgesehenen Umgebung befindliche weitere Produkte oder Ausrüstun- gen in deren Funktion beeinträchtigen kön- nen, so weit wie möglich verringert wird. | Die digitale Pflegeanwen- dung besteht lediglich aus einer Software und benötigt nicht den Einsatz einer mit der digitalen Pflegeanwen- dung durch den Hersteller abgegebenen Hardware (von Speichermedien abgesehen). | ||
| 30. | Elektro- magne- tische Ver- träglichkeit | Das Produkt wurde so ausgelegt und her- gestellt, dass es eine Immunität gegenüber elektromagnetischen Interferenzen aufweist, die einem bestimmungsgemäßen Betrieb an- gemessen ist. | Die digitale Pflegeanwen- dung besteht lediglich aus einer Software und benötigt nicht den Einsatz einer mit der digitalen Pflegeanwen- dung durch den Hersteller abgegebenen Hardware (von Speichermedien abgesehen). | ||
| 31. | Elektrische Sicherheit | Das Produkt wurde so ausgelegt und herge- stellt, dass das Risiko von unbeabsichtigten Stromstößen an Pflegebedürftigen, Nutzern oder Dritten sowohl bei normaler Nutzung des Produkts als auch beim Erstauftreten eines Defekts so weit wie möglich verringert wird, vorausgesetzt, das Produkt wird gemäß den Angaben des Herstellers installiert und instandgehalten. | Die digitale Pflegeanwen- dung besteht lediglich aus einer Software und benötigt nicht den Einsatz einer mit der digitalen Pflegeanwen- dung durch den Hersteller abgegebenen Hardware (von Speichermedien abgesehen). | ||
| 32. | Unbefugter Zugriff | Das Produkt wurde so ausgelegt und herge- stellt, dass es so weit wie möglich vor einem unbefugten Zugriff, der das bestimmungs- gemäße Funktionieren des Produkts behin- dern könnte, geschützt ist. | | ||
| 33. | Mecha- nische und thermische Risiken | Das Produkt wurde so ausgelegt und herge- stellt, dass Pflegebedürftige und Nutzer vor mechanischen Risiken, beispielsweise im Zusammenhang mit Widerstand gegen Be- wegung, Instabilität und beweglichen Teilen, geschützt sind. | Die digitale Pflegeanwen- dung besteht lediglich aus einer Software und benötigt nicht den Einsatz einer mit der digitalen Pflegeanwen- dung durch den Hersteller abgegebenen Hardware (von Speichermedien abgesehen). | ||
| 34. | Mecha- nische und thermische Risiken | Das Produkt wurde so ausgelegt und her- gestellt, dass die Risiken, die durch von dem Produkt erzeugte mechanische Schwingun- gen bedingt sind, unter Berücksichtigung des technischen Fortschritts so weit wie möglich verringert werden, sofern diese Schwingungen nicht im Rahmen der vor- gesehenen Nutzung beabsichtigt sind; dabei sind die vorhandenen Möglichkeiten zur Minderung der Schwingungen, insbesondere an deren Ursprung, zu nutzen. | Die digitale Pflegeanwen- dung besteht lediglich aus einer Software und benötigt nicht den Einsatz einer mit der digitalen Pflegeanwen- dung durch den Hersteller abgegebenen Hardware (von Speichermedien abgesehen). | ||
| 35. | Mecha- nische und thermische Risiken | Das Produkt wurde so ausgelegt und her- gestellt, dass die Risiken, die durch von dem Produkt erzeugten Lärm bedingt sind, unter Berücksichtigung des technischen Fort- schritts so weit wie möglich verringert werden, sofern die akustischen Signale nicht im Rahmen der vorgesehenen Nutzung beabsichtigt sind; dabei sind die vor- handenen Möglichkeiten zur Minderung des Lärms, insbesondere an dessen Ursprung, zu nutzen. | Die digitale Pflegeanwen- dung besteht lediglich aus einer Software und benötigt nicht den Einsatz einer mit der digitalen Pflegeanwen- dung durch den Hersteller abgegebenen Hardware (von Speichermedien abgesehen). | ||
| 36. | Mecha- nische und thermische Risiken | Von Pflegebedürftigen oder anderen Nutzern zu bedienende Endeinrichtungen und An- schlüsse an Energiequellen für den Betrieb mit elektrischer, hydraulischer oder pneuma- tischer Energie oder mit Gas wurden so aus- gelegt und konstruiert, dass alle möglichen Risiken so weit wie möglich verringert werden. | Die digitale Pflegeanwen- dung besteht lediglich aus einer Software und benötigt nicht den Einsatz einer mit der digitalen Pflegeanwen- dung durch den Hersteller abgegebenen Hardware (von Speichermedien abgesehen). | ||
| 37. | Mecha- nische und thermische Risiken | Fehler bei der Montage oder erneuten Montage bestimmter Teile, die ein Risiko verursachen könnten, wurden durch die Auslegung und Konstruktion dieser Teile unmöglich gemacht oder werden andernfalls durch Hinweise auf den Teilen selbst und/ oder auf ihrem Gehäuse verhindert. Die gleichen Hinweise wurden auf beweglichen Teilen und/oder auf ihrem Gehäuse an- gebracht, wenn die Kenntnis von der Be- wegungsrichtung dieser Teile oder des Gehäuses für die Vermeidung eines Risikos notwendig ist. | Die digitale Pflegeanwen- dung besteht lediglich aus einer Software und benötigt nicht den Einsatz einer mit der digitalen Pflegeanwen- dung durch den Hersteller abgegebenen Hardware (von Speichermedien abgesehen). | ||
| 38. | Mecha- nische und thermische Risiken | Zugängliche Teile von Produkten (Teile oder Bereiche, die Wärme abgeben oder be- stimmte Temperaturen erreichen sollen, aus- genommen) sowie deren Umgebung dürfen keine Temperaturen erreichen, die bei norma- len Anwendungsbedingungen eine Gefähr- dung darstellen können. | Die digitale Pflegeanwen- dung besteht lediglich aus einer Software und benötigt nicht den Einsatz einer mit der digitalen Pflegeanwen- dung durch den Hersteller abgegebenen Hardware (von Speichermedien abgesehen). | ||
| 39. | Produkte, die Energie oder Stoffe abgeben | Ein Produkt, das zur Abgabe von Energie oder Stoffen an Pflegebedürftige oder weitere Nutzer bestimmt ist, wurde so ausgelegt und hergestellt, dass die abzugebende Menge zur Gewährleistung der Sicherheit der Pflege- bedürftigen und Nutzer mit ausreichender Genauigkeit eingestellt und diese Einstellung beibehalten werden kann. | Die digitale Pflegeanwen- dung besteht lediglich aus einer Software und benötigt nicht den Einsatz einer mit der digitalen Pflegeanwen- dung durch den Hersteller abgegebenen Hardware (von Speichermedien abgesehen). | ||
| 40. | Produkte, die Energie oder Stoffe abgeben | Das Produkt wurde mit Vorrichtungen ausge- stattet, die jegliche Störung der abgegebenen Menge von Energie oder Stoffen, die eine Gefahr darstellen kann, verhindern und/oder signalisieren. Das Produkt wurde mit ge- eigneten Vorrichtungen ausgestattet, die die unbeabsichtigte gefährlich überhöhte Abgabe von Energie oder von Stoffen durch die Energiequelle und/oder die Quelle von Stof- fen verhindern. | Die digitale Pflegeanwen- dung besteht lediglich aus einer Software und benötigt nicht den Einsatz einer mit der digitalen Pflegeanwen- dung durch den Hersteller abgegebenen Hardware (von Speichermedien abgesehen). | ||
| 41. | Produkte, die Energie oder Stoffe abgeben | Die Funktion von Bedienungs- und Anzeige- einrichtungen sind auf dem Produkt deutlich angegeben. Sind die Anweisungen für die Nutzung des Produkts auf diesem selbst an- gebracht oder werden die Betriebs- oder Regelungsparameter wahrnehmbar ange- zeigt, so müssen diese Angaben für Pflege- bedürftige und weitere Nutzer verständlich sein. | Die digitale Pflegeanwen- dung besteht lediglich aus einer Software und benötigt nicht den Einsatz einer mit der digitalen Pflegeanwen- dung durch den Hersteller abgegebenen Hardware (von Speichermedien abgesehen). | ||
| 42. | Laien- nutzung | Der Hersteller hat die besonderen Anforde- rungen der Nutzung durch Personen ohne pflegerische oder technische Fachkenntnisse berücksichtigt und insbesondere Folgendes umgesetzt: - Maßnahmen (z. B. Nutzungsbeschreibung, Tutorials oder Schulungen) vorgesehen, die Nutzern jederzeit eine fehlerfreie Nutzung ermöglichen sowie - Maßnahmen zum Schutz der Nutzer bei Anwendungsfehlern (z. B. Beendigung oder Abbruch der Nutzung, anwendungsinterne Warnhinweise). | | ||
| Gebrauchsanweisung und sonstige Herstellerinformationen zur digitalen Pflegeanwendung | |||||
| 1. | Gebrauchs- anweisung | Der Hersteller gewährleistet, dass dem Pro- dukt eine Gebrauchsanweisung und weitere Produktinformationen in deutscher Sprache beigefügt sind. | | ||
| 2. | Gebrauchs- anweisung | Das Produkt ist technisch so gestaltet, dass die Pflegebedürftigen und weiteren Nutzer ohne Aufwand jederzeit Zugang zu der Ge- brauchsanweisung erhalten haben. | | ||
| 3. | Gebrauchs- anweisung | Die Gebrauchsanweisung ist so verfasst und gegebenenfalls mit Abbildungen ergänzt, dass sie von den vorgesehenen Nutzern ohne Schwierigkeiten verstanden werden kann. | | ||
| 4. | Gebrauchs- anweisung | Die Gebrauchsanweisung enthält insbeson- dere: - den Namen oder Handelsnamen des Pro- duktes einschließlich der Versionsanga- ben, - die identifizierenden Angaben zum Her- steller (z. B. Name des Unternehmens, Anschrift, Kontaktdaten), - Angaben, aus denen Pflegebedürftige und weitere Nutzer ersehen können, worum es sich bei dem Produkt handelt, - eine Beschreibung der Zweckbestimmung des Produktes, | | ||
| - eine Beschreibung aller Nutzer und Nutzergruppen des Produktes einschließ- lich des Einsatzes durch pflegende An- gehörige, sonstige ehrenamtlich Pflegende und ambulante Pflegeeinrichtungen, - Angaben zur Nutzungs- und Lebensdauer des Produktes, - Warnhinweise oder zu ergreifende Vor- sichtsmaßnahmen, - Informationen zu Nutzungsbeschränkun- gen und Beeinträchtigungen, die eine Nutzung ausschließen, - Angaben zu dem nachgewiesenen pflege- rischen Nutzen, - Angaben zu den Leistungsmerkmalen des Produktes, insbesondere zu Wirkungs- weise, Eigenschaften, Funktionen und pflegebezogenen Inhalten, - Angaben zu von den Pflegebedürftigen und weiteren Nutzern für eine ordnungs- gemäße Nutzung des Produktes benötig- ten und vorzuhaltenden Voraussetzungen (z. B. mobile Endgeräte, Wearables, Mobil- funkvertrag, Internetzugang, benötigte Kenntnisse und Fertigkeiten etc.), - eine Beschreibung der technischen Instal- lation und der Nutzungs- und Bedienweise des Produktes sowie zur Kompatibilität mit Betriebssystemen und Plattformen, - Informationen zu Schulungs-, Trainings- und Einweisungsmöglichkeiten und - das Ausstellungsdatum der neuesten Fassung der Gebrauchsanweisung. | | ||||
| 5. | Irreführung | Die vom Hersteller zur Produktbeschreibung verwendeten Texte, Bezeichnungen und Abbildungen sind nicht geeignet, bei den Pflegebedürftigen und weiteren Nutzern Fehlvorstellungen über die Zweckbestim- mung, Sicherheit und Funktionstauglichkeit des Produktes zu erzeugen. Insbesondere enthalten die Texte, Bezeichnungen und Abbildungen - keine Angaben zu Funktionen, Inhalten oder Eigenschaften, die das Produkt nicht besitzt, - keine Angaben, die einen falschen Ein- druck über Funktionen, Inhalte oder Eigen- schaften des Produktes erwecken, - keine Angaben zu Nutzungsmöglichkeiten, die über die Zweckbestimmung hinaus- gehen und - keine Angaben, die die Pflegebedürftigen und Nutzer über zu erwartende Risiken, die mit der Nutzung des Produktes gemäß seiner Zweckbestimmung verbunden sind, hinwegtäuschen. | | ||
| Dokumentation der Sicherheit und Funktionstauglichkeit der digitalen Pflegeanwendung | |||||
| 1. | Dokumen- tation | Der Hersteller hat eine Dokumentation der Sicherheit und Funktionstauglichkeit um- gesetzt und Prozesse implementiert, um eine Dokumentation der Sicherheit und Funktions- tauglichkeit jederzeit auf dem neuesten Stand zu halten. | | ||
| 2. | Dokumen- tation | Die Dokumentation der Sicherheit und Funk- tionstauglichkeit enthält mindestens folgende Angaben: - eine Angabe des Produkt- und Handels- namens einschließlich der Versionsanga- ben, - eine Beschreibung der Zweckbestimmung, - eine Beschreibung der vorgesehenen Nutzer oder Nutzergruppen, - eine Beschreibung von Beeinträchtigun- gen bei den Pflegebedürftigen, die eine Nutzung ausschließen, und sonstige Warn- hinweise zu Nutzungsrisiken, - eine Begründung, warum es sich nicht um ein Medizinprodukt nach den geltenden medizinprodukterechtlichen Vorschriften handelt, - eine Beschreibung von Zubehör und sons- tigen Produktbestandteilen oder Produk- ten, die keine Medizinprodukte sind und die in Kombination mit dem Produkt verwendet werden sollen, - eine Beschreibung der Funktionselemente des Produktes und deren Funktionsweise und Inhalte, - technische Spezifikationen, etwa zu Eigen- schaften und Leistungsattributen des Produktes, des Zubehörs oder sonstiger Produktbestandteile, - Informationen zu Entwicklungsständen des Produktes, - Informationen und technische Spezifika- tionen einschließlich der Entwicklungs- prozesse und ihrer Validierung sowie Infor- mationen zur laufenden Prüfung und Über- wachung des Endproduktes, - Angaben zu beteiligten Unterauftrag- nehmern, - Informationen zu den allgemeinen tech- nischen Sicherheitsanforderungen ein- schließlich einer Beschreibung der ge- wählten Verfahren zur Gewährleistung der Sicherheit und der Funktionstauglichkeit, - eine Nutzen-Risiko-Analyse und eine Be- gründung der ausgewählten Verfahren zur Gewährleistung der Sicherheit und der Funktionstauglichkeit, | | ||
| - Ergebnisse aller Analysen und Verifizie- rungs- bzw. Validierungstests einschließ- lich der Angaben zu den durchgeführten Testverfahren, zum Testaufbau, zur Test- durchführung, zur Datenerhebung, zur Datenauswertung und zu den Testergeb- nissen. | | ||||
| 3. | Dokumen- tation | Der Hersteller ist in der Lage, die Dokumen- tation der Sicherheit und Funktionstauglich- keit dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte jederzeit und in deutscher Sprache vorzulegen. | | ||
| Versicherung | |||||
| 1. | Versiche- rung | Der Hersteller hat Vorkehrungen getroffen, die der Art des Produktes und der Größe des Unternehmens angemessen sind, um, vorbe- haltlich anderweitig anwendbarer gesetzlicher Vorschriften, eine ausreichende finanzielle Deckung seiner potenziellen Haftung gemäß Richtlinie 85/374/EWG des Rates vom 25. Juli 1985 zur Angleichung der Rechts- und Ver- waltungsvorschriften der Mitgliedstaaten über die Haftung für fehlerhafte Produkte zu gewährleisten. | | ||
| Produktüberwachung nach Inverkehrbringen | |||||
| 1. | Produkt- über- wachung | Der Hersteller betreibt ein System zur Über- wachung des Produktes nach Inverkehrbrin- gen unter Berücksichtigung der für das Pro- dukt und seinen Rechtsbereich einschlägigen rechtlichen Vorgaben und erhebt dazu über den gesamten Lebenszyklus der Anwendung Daten zur Sicherheit und zur Funktions- tauglichkeit des Produktes. | | ||
| 2. | Produkt- über- wachung | Die Erhebung der Daten im Rahmen der Produktüberwachung wird vom Hersteller proaktiv und kontinuierlich genutzt insbeson- dere - zur kontinuierlichen Bewertung des Nutzungsrisikos, des Gesamtrestrisikos und des Risikomanagements, - zur Ermöglichung der Produktanpassun- gen und der Aktualisierung der Ge- brauchsanweisung und weiterer Hersteller- informationen, - zur Durchführung von Präventiv-, Korrek- tur- oder Schutzmaßnahmen und - zur Ermöglichung der Verbesserung der Funktionstauglichkeit und der Sicherheit des Produktes. | | ||
| 3. | Produkt- über- wachung | Der Hersteller hat einen Durchführungsplan zur Produktüberwachung erstellt und um- gesetzt. Der Plan enthält insbesondere: - eine systematische Zusammenstellung der verfügbaren zu erhebenden und zu ver- wendenden Informationen zu Vorkomm- nissen sowie zu unerwünschten Folgen der Nutzung und sonstigen produkt- relevanten Ereignissen, | | ||
| - Informationen zu den verwendeten Er- kenntnisquellen einschließlich individueller Beschwerden der Pflegebedürftigen und weiteren Nutzer, - Informationen zum Verfahren der systema- tischen Auswertung der vorhandenen In- formationen und Daten, - Angaben zur Dokumentation der Durch- führung der Produktüberwachung und - eine Beschreibung der Prozesse zur Um- setzung der Erkenntnisse aus der Auswer- tung der vorhandenen Informationen ein- schließlich der Information betroffener Nutzer und Nutzergruppen sowie der Durchführung erforderlicher Produktan- passungen. | | ||||
| 4. | Produkt- über- wachung | Der Hersteller erstellt einen regelmäßigen Be- richt über die Durchführung der Produktüber- wachung sowie über etwaige Maßnahmen in Folge der Produktüberwachung. Er legt diesen Bericht auf Verlangen des Bundes- instituts für Arzneimittel und Medizinprodukte diesem vor. | | ||
| 5. | Produkt- über- wachung | Soweit für das Produkt nach anderweitigen Vorgaben Verpflichtungen zur Überwachung und Meldung von Risikovorfällen an die zuständigen Behörden bestehen, setzt der Hersteller Prozesse zur Umsetzung der recht- lichen Verpflichtungen um. | Es bestehen keine recht- lichen Verpflichtungen zur Überwachung oder Meldung von Risikovorfällen. | ||
Zitierungen von Anlage 1 DiPAV
Sie sehen die Vorschriften, die auf Anlage 1 DiPAV verweisen. Die Liste ist unterteilt nach Zitaten in
DiPAV selbst,
Ermächtigungsgrundlagen,
anderen geltenden Titeln,
Änderungsvorschriften und in
aufgehobenen Titeln.
interne Verweise
§ 3 DiPAV Anforderungen an Sicherheit und Funktionstauglichkeit digitaler Pflegeanwendungen als Nicht-Medizinprodukte
... dass sie die Anforderungen an Sicherheit und Funktionstauglichkeit nach Maßgabe der Anlage 1 umsetzen. (2) Der Hersteller fügt seinem Antrag eine Erklärung nach ... (2) Der Hersteller fügt seinem Antrag eine Erklärung nach Maßgabe der Anlage 1 bei. Der Hersteller kann im Einzelfall von den Anforderungen nach Anlage 1 abweichen, ... der Anlage 1 bei. Der Hersteller kann im Einzelfall von den Anforderungen nach Anlage 1 abweichen, wenn durch die abweichende Gestaltung die Sicherheit und Funktionstauglichkeit ...
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