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Anlage 2 - Digitale Gesundheitsanwendungen-Verordnung (DiGAV)
V. v. 08.04.2020 BGBl. I S. 768 (Nr. 18); zuletzt geändert durch Artikel 4 G. v. 22.03.2024 BGBl. 2024 I Nr. 101
Geltung ab 21.04.2020; FNA: 860-5-55 Sozialgesetzbuch
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Geltung ab 21.04.2020; FNA: 860-5-55 Sozialgesetzbuch
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Anlage 2 Fragebogen gemäß den §§ 5 und 6
Im nachfolgend aufgeführten Fragenbogen ist durch den Hersteller die Erfüllung der Anforderungen nach den §§ 5 und 6 zu erklären. Der Hersteller bestätigt die Erfüllung der Anforderungen durch Kennzeichnung in der Spalte „zutreffend" oder, sofern die dort jeweils genannte Begründung zutrifft, in der Spalte „nicht zutreffend".
| Nr. | Vorschrift | Anforderung | zutreffend | nicht zutreffend | zulässige Begründung für „nicht zutreffend" |
| Interoperabilität | |||||
| Kann der Versicherte die über digitale Gesundheitsanwendungen verarbeiteten Daten in einem interoperablen Format aus der digitalen Gesundheitsanwendung exportieren? | | ||||
| 1. | § 5 Ab- satz 1 und § 6 | Ja, die über die digitale Gesundheitsanwendung verarbeiteten Daten können durch den Versicher- ten aus der digitalen Gesundheitsanwendung in einem interoperablen Format (Syntax und Semantik) exportiert und dem Versicherten für die weitere Nutzung bereitgestellt werden. Die Übermittlung nach Satz 1 erfolgt gemäß einer Festlegung für die semantische und syntaktische Interoperabilität von Daten der elektronischen Patientenakte nach § 355 Absatz 2a des Fünften Buches Sozialgesetzbuch. Solange eine solche Festlegung nicht vorliegt, erfolgt die Übermittlung in einem offenen anerkannten internationalen Standard oder in einem vom Hersteller offen gelegten Profil über einen offenen anerkannten internationalen Standard. | | ||
| Kann der Versicherte die über die digitale Gesundheitsanwendung ver- arbeiteten Daten in einer für die Versorgung nutzbaren Form aus der digitalen Gesundheitsanwendung exportieren? | | ||||
| 2. | § 5 Absatz 1 und § 6 | Ja, der Versicherte kann für seine Versorgung relevante Auszüge der über die digitale Ge- sundheitsanwendung verarbeiteten Gesund- heitsdaten, insbesondere zu Therapieverläu- fen, Therapieplanungen, Therapieergebnissen und durchgeführten Datenauswertungen, aus der digita- len Gesundheitsanwendung exportieren. Der Export erfolgt in einem menschenlesbaren und ausdruckbaren Format und berücksichtigt den Versorgungskontext, in dem die digitale Gesundheitsanwendung gemäß ihrer Zweck- bestimmung typischerweise zum Einsatz kommt. | | ||
| Verfügt die digitale Gesundheitsanwendung über standardisierte Schnittstellen zu persönlichen Medizingeräten? | | ||||
| 3. | § 5 Ab- satz 1 und § 6 | Ja, die digitale Gesundheitsanwendung ist in der Lage, Daten aus vom Versicherten genutzten Medizingeräten oder vom Versicherten getragenen Sensoren zur Messung und Übertragung von Vitalwerten (Wearables) zu erfassen, und unter- stützt hierzu ein offengelegtes und dokumentier- tes Profil des ISO/IEEE 11073 Standards. Sofern ein solches geeignetes Profil nicht vorliegt, unter- stützt die digitale Gesundheitsanwendung eine andere offengelegte und dokumentierte Schnitt- stelle (Syntax, Semantik), welche auf der Plattform nach § 385 Absatz 1 Satz 2 Nummer 5 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch empfohlen ist. Sofern eine solche geeignete Schnittstelle nicht vorliegt, unterstützt die digitale Gesundheitsanwendung eine andere offengelegte und dokumentierte Schnittstelle, welche entweder auf der Plattform nach § 385 Absatz 1 Satz 2 Nummer 5 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch gelistet ist oder für welche vom Hersteller ein entsprechender Antrag gestellt wurde?" | Im Rahmen der bestimmungs- gemäßen Nutzung der digitalen Gesundheitsan- wendung ist nicht vorgesehen, dass die digitale Gesundheits- anwendung Daten mit vom Ver- sicherten genutz- ten Medizin- geräten oder mit vom Versicherten getragenen Sensoren zur Messung und Übertragung von Vitalwerten (Wearables) aus- tauscht. | ||
| Sind die für die Herstellung der Interoperabilität der digitalen Ge- sundheitsanwendung genutzten Standards und Profile veröffentlicht und können diskriminierungsfrei genutzt werden? | | ||||
| 4. | § 5 Ab- satz 1 und § 6 | Ja, die für die Herstellung der Interoperabilität der digitalen Gesundheitsanwendung genutzten Standards und Profile sind vollständig veröffent- licht, auf der Anwendungswebseite verlinkt, kön- nen diskriminierungsfrei genutzt und von Dritten in ihren Systemen implementiert werden. | | ||
| 4a. | § 6 | Ja, sofern der Hersteller eigene Profilierungen vorgenommen hat, sind diese in einem anerkann- ten Verzeichnis veröffentlicht. | Der Hersteller hat keine eigenen Profilierungen vorgenommen. | ||
| Bietet die digitale Gesundheitsanwendung dem Versicherten ge- eignete Möglichkeiten für die Datenübertragung in die elektronische Patientenakte? | | ||||
| 5. | § 6a | Ja, die digitale Gesundheitsanwendung ermög- licht es dem Versicherten ab dem 1. Januar 2024, die von der digitalen Gesundheitsanwendung verarbeiteten Daten mit seiner Einwilligung jeder- zeit in seine elektronische Patientenakte zu über- mitteln. Zudem bietet die digitale Gesundheitsan- wendung dem Nutzer die Möglichkeit einer regel- mäßigen, automatisierten Übermittlung der von der digitalen Gesundheitsanwendung verarbeite- ten Daten von der digitalen Gesundheitsanwen- dung in die elektronische Patientenakte. Der Hersteller ermöglicht dem Nutzer eine an den bestimmungsgemäßen Gebrauch der digitalen Gesundheitsanwendung sowie an den Ver- sorgungskontext angepasste Konfiguration der regelmäßigen automatisierten Übermittlung. Der Hersteller beendet die Datenübertragung in die elektronische Patientenakte, sobald der Verord- nungszeitraum und damit die Nutzung der digita- len Gesundheitsanwendung zu Lasten der ge- setzlichen Krankenversicherung beendet ist, und weist den Versicherten vorab sowie zum ent- sprechenden Zeitpunkt darauf hin. | | ||
| Robustheit | |||||
| Ist die digitale Gesundheitsanwendung robust gegen Störungen und Fehlbedienungen? | | ||||
| 1. | § 5 Absatz 2 | Ja, ein plötzlicher Ausfall der Stromversorgung führt nicht zu einem Verlust von Daten. | | ||
| 2. | § 5 Absatz 2 | Ja, ein plötzlicher Ausfall der Internetverbin- dung führt nicht zu einem Verlust von Daten. | | ||
| 3. | § 5 Absatz 2 | Ja, die digitale Gesundheitsanwendung prüft die Plausibilität von Messungen, Eingaben und anderen Daten aus externen Quellen. | Die digitale Ge- sundheitsanwen- dung ist nicht in der Lage, Daten aus Medizingeräten oder Sensoren oder aus anderen externen Quellen zu erfassen und sieht auch keine Eingabe von Daten vor. | ||
| 4. | § 5 Absatz 2 | Ja, die digitale Gesundheitsanwendung bein- haltet Funktionen zum Testen und/oder zum Kalibrieren angebundener Medizingeräte und Sensoren. | Die digitale Ge- sundheitsanwen- dung ist nicht in der Lage, Daten aus Medizingeräten oder Sensoren zu erfas- sen. | ||
| Verbraucherschutz | |||||
| Erhält der Nutzer der digitalen Gesundheitsanwendung alle Informa- tionen, die er für eine Nutzungsentscheidung braucht, bevor Verpflich- tungen gegenüber dem Hersteller oder einem Dritten eingegangen werden? | | ||||
| 1. | § 5 Absatz 3 | Ja, in den Informationen zur digitalen Gesund- heitsanwendung auf der Vertriebsplattform oder auf der Anwendungswebseite ist der Funktionsumfang vollständig beschrieben und die medizinische Zweckbestimmung vollstän- dig wiedergegeben. | | ||
| 2. | § 5 Absatz 3 | Ja, in den Informationen zur digitalen Gesund- heitsanwendung auf der Vertriebsplattform oder der Anwendungswebseite ist klar erkenn- bar, welche Leistungsmerkmale mit dem Download oder der Nutzung der Anwendung verfügbar sind und welche Leistungsmerkmale zu welchem Preis z. B. als In-App-Käufe oder Funktionsweiterleitungen hinzugekauft werden können bzw. müssen. | | ||
| Wird die Kompatibilität der digitalen Gesundheitsanwendung zu Syste- men und Geräten transparent kommuniziert? | | ||||
| 3. | § 5 Absatz 3 | Ja, der Hersteller der digitalen Gesundheitsan- wendung veröffentlicht auf der Anwendungs- webseite eine Liste mit Kompatibilitätszusa- gen bezüglich Betriebssystemversionen und mobilen Endgeräten bzw. Webbrowsern und Webbrowserversionen sowie in Bezug auf wei- tere erforderliche oder optional nutzbare Ge- räte und hält diese Liste beständig aktuell. | | ||
| Veröffentlicht der Hersteller die medizinische Zweckbestimmung der digitalen Gesundheitsanwendung? | | ||||
| 4. | § 5 Absatz 3 | Ja, die medizinische Zweckbestimmung nach Artikel 2 Nummer 12 der Verordnung (EU) 2017/745 oder § 3 Nummer 10 des Medizinproduktegesetzes in der bis ein- schließlich 25. Mai 2020 geltenden Fassung ist im Impressum der digitalen Gesundheits- anwendung veröffentlicht. | | ||
| Sind die Nutzungskonditionen der digitalen Gesundheitsanwendung verbraucherfreundlich gestaltet? | | ||||
| 5. | § 5 Absatz 4 | Ja, die digitale Gesundheitsanwendung ist werbefrei. | | ||
| 6. | § 5 Absatz 3 | Ja, die digitale Gesundheitsanwendung ent- hält keine intransparenten Angebote wie z. B. sich automatisch verlängernde Abonnements oder zeitlich befristete Sonderangebote. | | ||
| 7. | § 5 Absatz 3 | Ja, die digitale Gesundheitsanwendung ent- hält Maßnahmen zum Schutz vor unbeabsich- tigten In-App-Käufen oder bietet keine In-App- Käufe an. | | ||
| Setzt der Hersteller der digitalen Gesundheitsanwendung Maßnahmen zur Unterstützung der Nutzer um? | | ||||
| 8. | § 5 Absatz 5 | Ja, der Hersteller stellt einen kostenlosen deutschsprachigen Support zur Unterstützung der Nutzer bei der Bedienung der digitalen Ge- sundheitsanwendung zur Verfügung, der An- fragen der Nutzer spätestens innerhalb von 24 Stunden beantwortet. | | ||
| Nutzerfreundlichkeit und Barrierefreiheit | |||||
| Ist die digitale Gesundheitsanwendung leicht und intuitiv nutzbar? | | ||||
| 1. | § 5 Absatz 5 | Ja, die Usability Styleguides der jeweiligen Plattform für mobile Anwendungen sind voll- ständig umgesetzt, oder es wurden alternative Lösungen umgesetzt, für die im Rahmen von Nutzertests eine besonders hohe Nutzer- freundlichkeit nachgewiesen werden konnte. | Die digitale Ge- sundheitsanwen- dung wird nicht über eine Plattform für mobile Anwendun- gen angeboten. | ||
| 2. | § 5 Absatz 5 | Ja, die leichte und intuitive Nutzbarkeit der digitalen Gesundheitsanwendung wurde im Rahmen von Tests mit die Zielgruppe reprä- sentierenden Fokusgruppen bestätigt. | | ||
| 3. | § 5 Absatz 6 | Ja, die digitale Gesundheitsanwendung bietet Bedien- hilfen für Menschen mit Einschränkungen oder unterstützt die durch die Plattform angebote- nen Bedienhilfen. | | ||
| Unterstützung der Leistungserbringer | |||||
| Informiert und unterstützt die digitale Gesundheitsanwendung Ärzte und andere Leistungserbringer, die in die Nutzung mit eingebunden sind? | | ||||
| 1. | § 5 Absatz 7 | Ja, der Hersteller der digitalen Gesundheits- anwendung stellt Informationen für eingebun- dene Leistungserbringer bereit, in denen die ergänzende Nutzung der App durch einen Leistungserbringer und die zugrunde gelegten Rollen für Leistungserbringer und Patient ver- ständlich beschrieben sind. | Für die Nutzung der digitalen Gesund- heitsanwendung ist keine Einbindung von Leistungser- bringern vorge- sehen. | ||
| 2. | § 5 Absatz 7 | Ja, der Hersteller der digitalen Gesundheits- anwendung stellt Informationen für eingebun- dene Leistungserbringer bereit, in denen be- schrieben ist, wie den Versicherten die Nut- zung der digitalen Gesundheitsanwendung im Rahmen der Therapie erläutert werden kann. | Für die Nutzung der digitalen Gesund- heitsanwendung ist keine Einbindung von Leistungser- bringern vorge- sehen. | ||
| 3. | § 5 Absatz 7 | Ja, der Nutzer kann einen eigenen Datenzu- gang für einzubeziehende Leistungserbringer freischalten bzw. Daten sicher an Leistungser- bringer übermitteln. | Für die Nutzung der digitalen Gesund- heitsanwendung ist keine Einbindung von Leistungser- bringern vorge- sehen. | ||
| Qualität der medizinischen Inhalte | |||||
| Baut die digitale Gesundheitsanwendung auf gesichertem medizini- schen Wissen auf und macht dieses transparent? | | ||||
| 1. | § 5 Absatz 8 | Ja, die in der digitalen Gesundheitsanwen- dung umgesetzten medizinischen Inhalte und Verfahren beruhen auf dem allgemein aner- kannten fachlichen Standard. | | ||
| 2. | § 5 Absatz 8 | Ja, der Hersteller hat geeignete Prozesse etab- liert, um die in der digitalen Gesundheitsan- wendung umgesetzten medizinischen Inhalte und Verfahren auf aktuellem Stand zu halten. | | ||
| 3. | § 5 Absatz 8 | Ja, die Quellen für die in der digitalen Gesund- heitsanwendung umgesetzten medizinischen Inhalte und Verfahren, beispielsweise Leitlini- en, Lehrwerke und Studien, sind veröffentlicht und in der digitalen Gesundheitsanwendung oder auf einer aus der digitalen Gesundheits- anwendung heraus verlinkten Webseite be- nannt. | | ||
| 4. | § 5 Absatz 8 | Ja, die Studien, die mit der digitalen Gesund- heitsanwendung durchgeführt wurden, sind veröffentlicht und in der digitalen Gesund- heitsanwendung oder auf einer aus der digita- len Gesundheitsanwendung heraus verlinkten Webseite benannt. | | ||
| Sind die Gesundheitsinformationen, mit denen die digitale Gesund- heitsanwendung den Nutzer unterstützt, geeignet? | | ||||
| 5. | § 5 Absatz 8 | Ja, die in der digitalen Gesundheitsanwen- dung angebotenen Gesundheitsinformationen sind aktuell und beruhen auf dem allgemein anerkannten fachlichen Standard. | Die digitale Ge- sundheitsanwen- dung bietet keine Gesundheitsinfor- mationen an. | ||
| 6. | § 5 Absatz 8 | Ja, der Hersteller hat geeignete Prozesse etabliert, um die in der digitalen Gesundheits- anwendung angebotenen Gesundheitsinfor- mationen auf aktuellem Stand zu halten. | | ||
| 7. | § 5 Absatz 8 | Ja, die Quellen für die in der digitalen Gesund- heitsanwendung angebotenen Gesundheits- informationen sind veröffentlicht und in der digitalen Gesundheitsanwendung oder auf ei- ner aus der digitalen Gesundheitsanwendung heraus verlinkten Webseite benannt. | Die digitale Ge- sundheitsanwen- dung bietet keine Gesundheitsinfor- mationen an. | ||
| 8. | § 5 Absatz 8 | Ja, die in der digitalen Gesundheitsanwen- dung gegebenen Gesundheitsinformationen sind zielgruppengerecht aufbereitet. | Die digitale Ge- sundheitsanwen- dung bietet keine Gesundheitsinfor- mationen an. | ||
| 9. | § 5 Absatz 8 | Ja, die Gesundheitsinformationen werden an- lassbezogen und im Kontext der jeweiligen Nutzung der digitalen Gesundheitsanwendung angeboten. | Die digitale Ge- sundheitsanwen- dung bietet keine Gesundheitsinfor- mationen an. | ||
| 10. | § 5 Absatz 8 | Ja, in der digitalen Gesundheitsanwendung werden didaktische Verfahren zur Vertiefung und Verstärkung des angebotenen Gesund- heitswissens umgesetzt. | Die digitale Ge- sundheitsanwen- dung bietet keine Gesundheitsinfor- mationen an. | ||
| Patientensicherheit | |||||
| Setzt der Hersteller geeignete Maßnahmen zur Verbesserung der Patientensicherheit um? | | ||||
| 1. | § 5 Absatz 9 | Ja, der Hersteller stellt bereits auf der Ver- triebsplattform bzw. vor dem Start der Weban- wendung deutlich heraus, für welche Nutzer und Indikationen die digitale Gesundheitsan- wendung nicht verwendet werden soll, sofern hier Einschränkungen vorliegen. | | ||
| 2. | § 5 Absatz 9 | Ja, in der digitalen Gesundheitsanwendung werden dem Nutzer kontextsensitive Hinweise auf Risiken gegeben sowie Hinweise auf ge- eignete Maßnahmen zu deren Abschwächung oder Vermeidung. | | ||
| 3. | § 5 Absatz 9 | Ja, im Kontext von kritischen Messwerten oder Analyseergebnissen wird in der digitalen Gesundheitsanwendung deutlich auf das Er- fordernis oder die Sinnhaftigkeit der Rückspra- che mit einem Arzt oder einem anderen Leis- tungserbringer hingewiesen. | | ||
| 4. | § 5 Absatz 9 | Ja, die digitale Gesundheitsanwendung emp- fiehlt dem Nutzer bei Feststellung eines defi- nierten Zustands einen Abbruch der Nutzung der App bzw. eine Veränderung in der Nutzung der App. | | ||
| 5. | § 5 Absatz 9 | Ja, für alle vom Nutzer eingegebenen oder über die angebundenen Medizingeräte oder Sensoren erhobenen oder aus sonstigen ex- ternen Quellen übernommenen Werte sind in der digitalen Gesundheitsanwendung Konsis- tenzbedingungen definiert, die vor der Ver- wendung eines Werts abgeprüft werden. | | ||
| 6. | § 5 Absatz 9 | Ja, Fehlermeldungen sind in der digitalen Ge- sundheitsanwendung so gestaltet, dass der Nutzer verstehen kann, wo der Fehler lag und wie er selbst dazu beitragen kann, diesen zu- künftig zu vermeiden. | | ||
Text in der Fassung des Artikels 4 Digital-Gesetz (DigiG) G. v. 22. März 2024 BGBl. 2024 I Nr. 101, 101a m.W.v. 26. März 2024
Frühere Fassungen von Anlage 2 DiGAV
Die nachfolgende Aufstellung zeigt alle Änderungen dieser Vorschrift. Über die Links aktuell und vorher können Sie jeweils alte Fassung (a.F.) und neue Fassung (n.F.) vergleichen. Beim Änderungsgesetz finden Sie dessen Volltext sowie die Begründung des Gesetzgebers.
| vergleichen mit | mWv (verkündet) | neue Fassung durch |
|---|---|---|
| aktuell vorher | 26.03.2024 | Artikel 4 Digital-Gesetz (DigiG) vom 22.03.2024 BGBl. 2024 I Nr. 101 |
| aktuell vorher | 29.12.2022 | Artikel 3 Krankenhauspflegeentlastungsgesetz (KHPflEG) vom 20.12.2022 BGBl. I S. 2793 |
| aktuell vorher | 01.10.2021 (17.03.2022) | Berichtigung der Ersten Verordnung zur Änderung der Digitale Gesundheitsanwendungen-Verordnung vom 10.03.2022 BGBl. I S. 463 |
| aktuell vorher | 01.10.2021 | Artikel 1 Erste Verordnung zur Änderung der Digitale Gesundheitsanwendungen-Verordnung vom 22.09.2021 BGBl. I S. 4355 |
| aktuell | vor 01.10.2021 | Urfassung |
Bitte beachten Sie, dass rückwirkende Änderungen - soweit vorhanden - nach dem Verkündungsdatum des Änderungstitels (Datum in Klammern) und nicht nach dem Datum des Inkrafttretens in diese Liste einsortiert sind.
Zitierungen von Anlage 2 DiGAV
Sie sehen die Vorschriften, die auf Anlage 2 DiGAV verweisen. Die Liste ist unterteilt nach Zitaten in
DiGAV selbst,
Ermächtigungsgrundlagen,
anderen geltenden Titeln,
Änderungsvorschriften und in
aufgehobenen Titeln.
interne Verweise
§ 5 DiGAV Anforderungen an Qualität
... sind so zu gestalten, dass die Anforderungen des Verbraucherschutzes nach Maßgabe der Anlage 2 umgesetzt werden. Insbesondere müssen digitale Gesundheitsanwendungen den ... Gesundheitsanwendungen setzen die Anforderungen an die Barrierefreiheit nach Maßgabe der Anlage 2 um. (7) Ist es nach dem Zweck der Verwendung einer digitalen Gesundheitsanwendung ... Nähere zu den Anforderungen nach den vorstehenden Absätzen bestimmt sich nach Anlage 2 . Erweisen sich die Vorgaben der Anlage 2 im Hinblick auf die Eigenschaften der digitalen ... vorstehenden Absätzen bestimmt sich nach Anlage 2. Erweisen sich die Vorgaben der Anlage 2 im Hinblick auf die Eigenschaften der digitalen Gesundheitsanwendung als ungeeignet, kann die ... erreicht wird. In seinem Antrag legt der Hersteller die Abweichung von den Vorgaben der Anlage 2 dar und begründet diese. (11) Der Hersteller fügt seinem Antrag eine ... (11) Der Hersteller fügt seinem Antrag eine Erklärung nach Maßgabe der Anlage 2 ...
Zitate in Änderungsvorschriften
Digital-Gesetz (DigiG)
G. v. 22.03.2024 BGBl. 2024 I Nr. 101, 101a
Artikel 4 DigiG Änderung der Digitale Gesundheitsanwendungen-Verordnung
... „auf die Plattform nach § 385 Absatz 1 Satz 2 Nummer 5" ersetzt. 5. In Anlage 2 werden im Abschnitt „Interoperabilität" in Nummer 3 in der dritten Spalte ...
Erste Verordnung zur Änderung der Digitale Gesundheitsanwendungen-Verordnung
V. v. 22.09.2021 BGBl. I S. 4355, 2022 BGBl. I S. 463
Artikel 1 1. DiGAVÄndV Änderung der Digitale Gesundheitsanwendungen-Verordnung (vom 01.10.2021)
... Gesundheitsanwendungen mit sehr hohem Schutzbedarf" wird Nummer 6 gestrichen. 10. Anlage 2 (Fragebogen gemäß den §§ 5 und 6) wird wie folgt geändert: ...
Krankenhauspflegeentlastungsgesetz (KHPflEG)
G. v. 20.12.2022 BGBl. I S. 2793
Artikel 3 KHPflEG Änderung der Digitale Gesundheitsanwendungen-Verordnung
... „1. Januar 2023" durch die Angabe „1. Januar 2024" ersetzt. 4. In Anlage 2 wird im Abschnitt „Interoperabilität" in Nummer 5 in der dritten Spalte die Angabe ...
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