Anlage 2 - Digitale Pflegeanwendungen-Verordnung (DiPAV)

V. v. 29.09.2022 BGBl. I S. 1568 (Nr. 35); zuletzt geändert durch Artikel 4a G. v. 22.03.2024 BGBl. 2024 I Nr. 101
Geltung ab 07.10.2022; FNA: 860-11-14 Sozialgesetzbuch

1 weitere Fassung

wird in 3 Vorschriften zitiert

Abschnitt 10 Schlussbestimmungen

Anlage 1 ←

Anlage 2 Fragebogen gemäß den §§ 6 und 7

Anlage 2 hat 1 frühere Fassung und wird in 2 Vorschriften zitiert

Mit dem nachfolgend aufgeführten Fragebogen hat der Hersteller die Erfüllung der Anforderungen an digitale Pflegeanwendungen nach § 6 zu erklären. Der Hersteller bestätigt die Erfüllung der Anforderungen durch Kennzeichnung in der Spalte „zutreffend". Sofern der Hersteller nach § 6 Absatz 10 Satz 2 und 3 von den Anforderungen dieser Anlage abweicht, ist dies in dem elektronischen Antragsverfahren nach § 78a Absatz 4 des Elften Buches Sozialgesetzbuch anzugeben.

Nr.	Vorschrift	Anforderung	zu- treffend	nicht zu- treffend	zulässige Begründung für „nicht zutreffend"
I. Themenfeld: Interoperabilität
Können Pflegebedürftige die über die digitale Pflegeanwendung verarbeiteten Daten in einem interoperablen Format aus der digitalen Pflegeanwendung exportieren?
1.	§ 6 Absatz 1 und § 7	Ja, die über die digitale Pflegeanwendung verarbeiteten Daten können durch Pflege- bedürftige und weitere Nutzer aus der digita- len Pflegeanwendung in einem interoperablen Format (Syntax und Semantik) exportiert und diesen für die weitere Nutzung bereitgestellt werden. Die Übermittlung erfolgt • in einem offenen anerkannten interna- tionalen Standard, oder • in einem vom Hersteller offen gelegten Profil über einen offenen anerkannten internationalen Standard, sofern kein ent- sprechender Standard vorhanden ist. Der Export in einem interoperablen Format kann, soweit vorhanden, gemäß einer Fest- legung für die semantische und syntaktische Interoperabilität von Daten der elektro- nischen Patientenakte nach § 355 Absatz 2a des Fünften Buches Sozialgesetzbuch er- folgen.
Können Pflegebedürftige die über die digitale Pflegeanwendung verarbeiteten Daten in einer für die Versorgung nutzbaren Form aus der digitalen Pflegeanwendung exportieren?
2.	§ 6 Absatz 1 und § 7	Ja, Pflegebedürftige können für ihre Versor- gung relevante Auszüge der über die digitale Pflegeanwendung verarbeiteten Gesund- heitsdaten aus der digitalen Pflegeanwen- dung exportieren. Der Export erfolgt in einem menschenlesbaren und ausdruckbaren For- mat und berücksichtigt den Versorgungs- kontext, in dem die digitale Pflegeanwendung gemäß ihrer Zweckbestimmung typischer- weise zum Einsatz kommt.
Verfügt die digitale Pflegeanwendung über standardisierte Schnittstellen zu persönlichen Medizingeräten?
3.	§ 6 Absatz 1 und § 7	Ja, die digitale Pflegeanwendung ist in der Lage, Daten aus von Pflegebedürftigen genutzten Medizingeräten oder vom Ver- sicherten getragenen Sensoren zur Messung und Übertragung von Vitalwerten (Wearables) zu erfassen, und unterstützt hierzu ein offengelegtes und dokumentiertes Profil der DIN EN ISO/IEEE 11073 Normenfamilie. Sofern ein solch geeignetes Profil nicht vorliegt, unterstützt die digitale Pflegeanwen- dung eine andere offengelegte und doku- mentierte Schnittstelle, welche auf der Plattform nach § 385 Absatz 1 Satz 2 Nummer 5 des Fünf- ten Buches Sozialgesetzbuch empfohlen ist.			Im Rahmen der bestim- mungsgemäßen Nutzung der digitalen Pflegeanwendung ist nicht vorgesehen, dass die digitale Pflegeanwen- dung Daten mit von Pflege- bedürftigen genutzten Medi- zingeräten oder mit von Pflegebedürftigen getrage- nen Sensoren zur Messung und Übertragung von Vital- werten (Wearables) aus- tauscht.
		Sofern eine solche geeignete Schnittstelle nicht vorliegt, unterstützt die digitale Pflege- anwendung eine andere offengelegte und dokumentierte Schnittstelle, welche entweder auf der Plattform nach § 385 Absatz 1 Satz 2 Nummer 5 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch ge- listet ist oder für welche vom Hersteller ein entsprechender Antrag gestellt wurde.
Sind die für die Herstellung der Interoperabilität der digitalen Pflegeanwendung genutzten Standards und Profile veröffentlicht und können diskriminierungsfrei genutzt werden?
4.	§ 6 Absatz 1 und § 7	Ja, die für die Herstellung der Interoperabilität der digitalen Pflegeanwendung genutzten Standards und Profile sind vollständig ver- öffentlicht, auf der Anwendungswebseite verlinkt, können diskriminierungsfrei genutzt und von Dritten in ihren Systemen implemen- tiert werden.
5.	§ 7	Ja, sofern der Hersteller eigene Profilierungen vorgenommen hat, sind diese in einem an- erkannten Verzeichnis veröffentlicht.			Der Hersteller hat keine eigenen Profilierungen vor- genommen.
II. Themenfeld: Robustheit
Ist die digitale Pflegeanwendung robust gegen Störungen und Fehlbedienungen?
1.	§ 6 Absatz 2	Ja, ein plötzlicher Ausfall der Stromversor- gung führt nicht zu einem Verlust von Daten.
2.	§ 6 Absatz 2	Ja, ein plötzlicher Ausfall der Internetverbin- dung führt nicht zu einem Verlust von Daten.
3.	§ 6 Absatz 2	Ja, die digitale Pflegeanwendung prüft die Plausibilität von Messungen, Eingaben und anderen Daten aus externen Quellen.			Die digitale Pflegeanwen- dung ist nicht in der Lage, Daten aus Medizingeräten, aus Sensoren oder aus an- deren externen Quellen zu erfassen.
4.	§ 6 Absatz 2	Ja, die digitale Pflegeanwendung beinhaltet Funktionen zum Testen und/oder zum Kalibrieren angebundener Medizingeräte und Sensoren.			Die digitale Pflegeanwen- dung ist nicht in der Lage, Daten aus Medizingeräten oder aus Sensoren zu er- fassen.
5.	§ 6 Absatz 2	Ja, die digitale Pflegeanwendung berücksich- tigt das Interaktionsprinzip der Robustheit gegen Benutzungsfehler, was sich insbeson- dere darin zeigt, dass sie so ausgelegt ist, dass der Nutzer auch bei fehlerhaften Ein- gaben mit keinem oder nur geringem Korrek- turaufwand die Aufgabe erledigen kann.
III. Themenfeld: Verbraucherschutz
Erhalten Pflegebedürftige alle Informationen, die sie für eine Nutzungsentscheidung brauchen, bevor Verpflich- tungen gegenüber dem Hersteller oder einem Dritten eingegangen werden?
1.	§ 6 Absatz 3	Ja, in den Informationen zur digitalen Pflege- anwendung auf der Vertriebsplattform oder auf der Anwendungswebseite oder im Zu- sammenhang mit einem Speichermedium ist der Funktionsumfang vollständig beschrieben und die Zweckbestimmung ist vollständig wiedergegeben.
2.	§ 6 Absatz 3	Ja, in den Informationen zur digitalen Pflege- anwendung auf der Vertriebsplattform oder auf der Anwendungswebseite oder im Zu- sammenhang mit einem Speichermedium ist klar erkennbar, welche Funktionen mit dem Download oder der Nutzung der Pflegean- wendung verfügbar sind und welche Funktio- nen zu welchem Preis, z. B. als In-App-Käufe oder Funktionsweiterleitungen, hinzugekauft werden können bzw. müssen.
Wird die Kompatibilität der digitalen Pflegeanwendungen zu Systemen und Geräten transparent kommuniziert?
3.	§ 6 Absatz 3	Ja, der Hersteller der digitalen Pflegeanwen- dung veröffentlicht auf der Anwendungs- webseite, auf der Vertriebsplattform oder im Zusammenhang mit einem Speichermedium eine Liste mit Kompatibilitätszusagen be- züglich Betriebssystemversionen, mobilen Endgeräten, Webbrowsern und Webbrowser- versionen sowie in Bezug auf weitere er- forderliche oder optional nutzbare Geräte. Der Hersteller hält diese Liste aktuell.			Bei der Nutzung der digitalen Pflegeanwendung sind durch die Pflegebedürftigen und die weiteren Nutzer keine Kompatibilitäten zu beach- ten.
Veröffentlicht der Hersteller die Zweckbestimmung der digitalen Pflegeanwendung?
4.	§ 6 Absatz 3	Ja, die Zweckbestimmung nach dieser Ver- ordnung für Anwendungen, die keine Medi- zinprodukte sind, oder nach Artikel 2 Num- mer 12 der Verordnung (EU)2017/745 für Medizinprodukte ist im Impressum der digita- len Pflegeanwendung veröffentlicht.
Sind die Nutzungskonditionen der digitalen Pflegeanwendung verbraucherfreundlich gestaltet?
5.	§ 6 Absatz 4	Ja, die digitale Pflegeanwendung ist werbefrei ausgestaltet.
6.	§ 6 Absatz 3	Ja, die digitale Pflegeanwendung enthält keine für Pflegebedürftige und weitere Nutzer intransparenten Angebote, wie z. B. sich automatisch verlängernde Abonnements oder zeitlich befristete Sonderangebote.
7.	§ 6 Absatz 3	Ja, die digitale Pflegeanwendung enthält Maßnahmen zum Schutz der Nutzer vor un- beabsichtigten In-App-Käufen oder bietet keine In-App-Käufe an.
Setzt der Hersteller der digitalen Pflegeanwendung Maßnahmen zur Unterstützung der Pflegebedürftigen und der weiteren Nutzer um?
8.	§ 6 Absatz 5	Ja, der Hersteller stellt zur Unterstützung der Pflegebedürftigen und der weiteren Nutzer eine kostenlose deutschsprachige Anwender- betreuung • bei der Bedienung der digitalen Pflege- anwendung und • zur Beantwortung von Anfragen spätes- tens innerhalb von 24 Stunden zur Verfügung.
IV. Themenfelder: Altersgerechte Nutzbarkeit, Nutzerfreundlichkeit und Barrierefreiheit
Ist die digitale Pflegeanwendung so hergestellt und ausgelegt, dass sie für die in der Zweckbestimmung fest- gelegte(n) Nutzergruppe(n) im spezifischen Nutzungskontext ihre Zweckbestimmung erfüllt?
1.	§ 6 Absatz 5	Ja, die digitale Pflegeanwendung ist so aus- gelegt und hergestellt, dass sie ihre Zweck- bestimmung unter Berücksichtigung der Fähigkeiten, Kenntnisse und Kompetenzen der festgelegte(n) Nutzergruppe(n), z. B. pfle- gebedürftigen Menschen mit Behinderungen, sowie der Auswirkungen der normalerweise zu erwartenden Schwankungen in der Umge- bung der Nutzer erfüllen kann. Dies gilt vor allem in Anwendungssituationen, bei denen solche Schwankungen die erfolgreiche Nut- zung der digitalen Pflegeanwendung gefähr- den oder die Pflegebedürftigen und weiteren Nutzer dadurch sogar zu Schaden kommen könnten (Worst-Case-Szenario). Zu erwar- tende Schwankungen in der Umgebung sind beispielsweise Änderungen der Lichtverhält- nisse (Displays sind im direkten Sonnenlicht schwer zu lesen, also sollte die Helligkeit des Displays angepasst werden können) oder der Umgebungsgeräusche (auditiv vermittelte Informationen oder Informations-/Warn-Töne sind schwerer zu hören, es sollte die Laut- stärke erhöht werden können).
2.	§ 6 Absatz 5	Ja, eine formative Evaluation wurde mindes- tens einmal in der Entwicklungsphase einer digitalen Pflegeanwendung in einer simulier- ten oder tatsächlichen Anwenderumgebung durchgeführt, z. B. als Cognitive Walkthrough, also als analytisches Durchdenken, Evalua- tion und Inspektion eines Problems im Ge- gensatz zu einem empirischen Testverfahren.
3.	§ 6 Absatz 5	Ja, eine summative Validierung wurde mit einer ausreichenden Anzahl von repräsen- tativen Vertretern der vorgesehenen Nutzer- gruppe(n), z. B. Menschen mit Behinderun- gen, in einer simulierten oder tatsächlichen Anwenderumgebung durchgeführt. Die Wahl der Anzahl der Vertreter ist nachvollziehbar begründet, die Validierung sollte mit jeweils mindestens fünf repräsentativen Vertretern durchgeführt werden.
Ist die digitale Pflegeanwendung für die vorgesehene(n) Nutzergruppe(n) in der spezifischen Nutzungsumgebung effizient, effektiv und zufriedenstellend nutzbar?
4.	§ 6 Absatz 5	Ja, die digitale Pflegeanwendung berück- sichtigt das Interaktionsprinzip der Aufgaben- angemessenheit, was sich insbesondere darin zeigt, dass sie die Nutzer, insbesondere pflegebedürftige Menschen mit Behinderun- gen, durch Vermeiden unnötiger Schritte bei der Erfüllung der Zweckbestimmung unter- stützt.
5.	§ 6 Absatz 5	Ja, die digitale Pflegeanwendung berücksich- tigt das Interaktionsprinzip der Selbstbe- schreibungsfähigkeit, was sich insbesondere darin zeigt, dass den Nutzern in jeder Be- nutzungssituation angezeigt wird, wo sie sich innerhalb des Systems befinden, wie der Status des Systems ist und welche Aktionen durchgeführt werden können.
6.	§ 6 Absatz 5	Ja, die digitale Pflegeanwendung berücksich- tigt das Interaktionsprinzip der Erwartungs- konformität, was sich insbesondere darin zeigt, dass sie konsistent und so gestaltet ist, wie es im Hinblick auf die Bedürfnisse und Gewohnheiten der maßgeblichen Nutzer- gruppen erforderlich ist.
7.	§ 6 Absatz 5	Ja, die digitale Pflegeanwendung berücksich- tigt das Interaktionsprinzip der Erlernbarkeit, was sich insbesondere darin zeigt, dass sie die Nutzer dabei unterstützt, die Benutzung zu erlernen.
8.	§ 6 Absatz 5	Ja, die digitale Pflegeanwendung berücksich- tigt das Interaktionsprinzip der Steuerbarkeit, was sich insbesondere darin zeigt, dass es für die Nutzer die Möglichkeit gibt, die Interaktion zu starten, zu unterbrechen oder zu beenden, Richtung und Geschwindigkeit zu beeinflus- sen sowie das System an ihre individuellen Anforderungen anzupassen.
9.	§ 6 Absatz 5	Ja, die digitale Pflegeanwendung ist im Hin- blick auf die vom Hersteller für die maßgeb- lichen Nutzergruppen identifizierten Gewohn- heiten und Bedürfnisse ansprechend, ein- ladend und vertrauenswürdig ausgestaltet (gemessen an Usability, User Experience und Joy of Use in Anlehnung an das Grund- konzept der DIN EN ISO 9241-110-Normen- familie).
10.	§ 6 Absatz 5	Ja, die zufriedenstellende Nutzbarkeit der digitalen Pflegeanwendung wurde im Rahmen einer (Online-)Befragung von repräsentativen Vertretern der vorgesehenen Nutzergruppe(n) bestätigt.
Ist die digitale Pflegeanwendung leicht und intuitiv nutzbar?
11.	§ 6 Absatz 5	Ja, die sog. Usability Styleguides der jeweili- gen Betriebssysteme der mobilen Endgeräte sind vollständig umgesetzt oder es wurden alternative Lösungen umgesetzt, für die im Rahmen von Nutzertests eine besonders hohe Nutzerfreundlichkeit nachgewiesen werden konnte.			Die digitale Pflegeanwen- dung wird nicht über eine Vertriebsplattform des Her- stellers mobiler Endgeräte vertrieben oder über eine Plattform für mobile Anwen- dungen angeboten.
12.	§ 6 Absatz 5	Ja, die leichte und intuitive Nutzbarkeit der digitalen Pflegeanwendung wurde im Rahmen von Tests mit die Zielgruppe repräsentieren- den Fokusgruppen bestätigt.
13.	§ 6 Absatz 6	Ja, die digitale Pflegeanwendung bietet Bedienhilfen für pflegebedürftige Menschen mit Einschränkungen oder unterstützt die durch die Plattform angebotenen Bedien- hilfen. Insbesondere werden die aktuellsten Empfehlungen der DIN EN ISO 9241-171- Normenfamilie berücksichtigt.
Ist die digitale Pflegeanwendung barrierefrei, auch bei Vorliegen kombinierter Beeinträchtigungen und gesund- heitlich bedingter Belastungen im Sinne der Pflegebedürftigkeit im Pflegeversicherungsrecht?
14.	§ 6 Absatz 6	Ja, die digitale Pflegeanwendung bietet allen Nutzern auf mehr als eine Art die Möglichkeit, auf der Benutzeroberfläche (User Interface) visuelle und die Interaktionsmöglichkeiten betreffende Anpassungen vorzunehmen.
15.	§ 6 Absatz 6	Ja, die digitale Pflegeanwendung bietet Infor- mationen auf mehr als eine Art der Interaktion an.
V. Themenfeld: Unterstützung der Pflegebedürftigen und der Nutzer
Informiert und unterstützt die digitale Pflegeanwendung Pflegebedürftige bei der Nutzung der digitalen Pflege- anwendung?
1.	§ 6 Absatz 3 und 5	Ja, der Hersteller stellt den Pflegebedürftigen notwendiges Erklärungs-, Schulungs- und Trainingsmaterial etwa als schriftliche An- leitung oder Videoanleitung vor Beginn der Nutzung zur Verfügung.
2.	§ 6 Absatz 3 und 5	Ja, der Hersteller stellt den Pflegebedürftigen notwendiges Erklärungs-, Schulungs- und Trainingsmaterial anlassbezogen als schrift- liche Anleitung oder Videoanleitung für die Bewältigung konkreter Pflegesituationen zur Verfügung.
Informiert und unterstützt die digitale Pflegeanwendung Nutzer, die in die Nutzung mit eingebunden sind?
3.	§ 6 Absatz 7	Ja, der Hersteller der digitalen Pflegeanwen- dung stellt erklärende und schulende Infor- mationen bereit, in denen die begleitende Nutzung der App durch weitere Nutzer und auch die zugrunde gelegten Rollen für alle verständlich beschrieben sind.			Für die Nutzung der digitalen Pflegeanwendung ist keine Einbindung von weiteren Nutzern vorgesehen.
4.	§ 6 Absatz 7	Ja, der Hersteller der digitalen Pflegeanwen- dung stellt anleitende und einweisende In- formationen für eingebundene Nutzer bereit. Die Informationen sollen den eingebundenen Nutzern helfen, den Pflegebedürftigen bei der Nutzung der digitalen Pflegeanwendung zu unterstützen.			Für die Nutzung der digitalen Pflegeanwendung ist keine Einbindung von weiteren Nutzern vorgesehen.
5.	§ 6 Absatz 7	Ja, Pflegebedürftige und bereits eingebun- dene Nutzer können im Rahmen der be- stehenden Vergütung einen eigenen Daten- zugang für weitere einzubeziehende Nutzer freischalten bzw. Daten sicher an diese über- mitteln.			Für die Nutzung der digitalen Pflegeanwendung ist keine Einbindung von weiteren Nutzern vorgesehen.
VI. Themenfeld: Qualität der pflegebezogenen Inhalte
Baut die digitale Pflegeanwendung auf gesichertem pflegerisch-medizinischem Wissen auf und macht dieses transparent?
1.	§ 6 Absatz 8	Ja, die umgesetzten pflegewissenschaft- lichen Inhalte und Verfahren beruhen auf dem allgemein anerkannten fachlichen Stan- dard.
2.	§ 6 Absatz 8	Ja, der Hersteller hat geeignete Prozesse etabliert, um die in der digitalen Pflegeanwen- dung umgesetzten pflegewissenschaftlichen Inhalte und Verfahren auf aktuellem Stand zu halten.
3.	§ 6 Absatz 8	Ja, die Quellen für die in der digitalen Pflege- anwendung umgesetzten pflegewissenschaft- lichen Inhalte und Verfahren, beispielsweise Expertenstandards, Lehrwerke und Studien, sind veröffentlicht und in der digitalen Pflege- anwendung oder auf einer aus der digitalen Pflegeanwendung heraus verlinkten Webseite benannt.
4.	§ 6 Absatz 8	Ja, die Studien, die mit der digitalen Pflege- anwendung durchgeführt wurden, sind ver- öffentlicht und in der digitalen Pflegeanwen- dung oder auf einer aus der digitalen Pflege- anwendung heraus verlinkten Webseite be- nannt.
5.	§ 6 Absatz 8	Ja, mögliche Interessenkonflikte der Verfas- ser der pflegebezogenen Informationen, ins- besondere materieller Art (z. B. Sponsoring), werden benannt.			Interessenkonflikte der Ver- fasser der pflegebezoge- nen Informationen bestehen nicht.
Sind die pflegebezogenen Informationen, mit denen die digitale Pflegeanwendung die Pflegebedürftigen und die Nutzer unterstützt, geeignet?
6.	§ 6 Absatz 8	Ja, die in der digitalen Pflegeanwendung an- gebotenen pflegebezogenen Informationen sind aktuell und beruhen auf dem allgemein anerkannten fachlichen Standard.			Die digitale Pflegeanwen- dung bietet keine pflege- bezogenen Informationen an.
7.	§ 6 Absatz 8	Ja, der Hersteller hat geeignete Prozesse etabliert, um die in der digitalen Pflegeanwen- dung angebotenen pflegebezogenen Informa- tionen auf aktuellem Stand zu halten.			Die digitale Pflegeanwen- dung bietet keine pflege- bezogenen Informationen an.
8.	§ 6 Absatz 8	Ja, die Quellen für die in der digitalen Pflege- anwendung angebotenen pflegebezogenen Informationen sind veröffentlicht und in der digitalen Pflegeanwendung oder auf einer aus der digitalen Pflegeanwendung heraus verlinkten Webseite benannt.			Die digitale Pflegeanwen- dung bietet keine pflege- bezogenen Informationen an.
9.	§ 6 Absatz 8	Ja, die in der digitalen Pflegeanwendung ge- gebenen pflegebezogenen Informationen sind zielgruppengerecht ausgewählt. Relevante Alters- und Geschlechtsunterschiede wurden berücksichtigt.			Die digitale Pflegeanwen- dung bietet keine pflege- bezogenen Informationen an.
10.	§ 6 Absatz 8	Ja, die pflegebezogenen Informationen wer- den in der digitalen Pflegeanwendung so dar- gestellt, dass die Aufmerksamkeit der Pflege- bedürftigen und der Nutzer zur erforderlichen Information gelenkt wird.			Die digitale Pflegeanwen- dung bietet keine pflege- bezogenen Informationen an.
11.	§ 6 Absatz 8	Ja, die pflegebezogenen Informationen wer- den in der digitalen Pflegeanwendung so dar- gestellt, dass erforderliche Informationen von Pflegebedürftigen und Nutzern wahrgenom- men werden, ohne dass weitere dargestellte Informationen ihre Wahrnehmbarkeit stören.			Die digitale Pflegeanwen- dung bietet keine pflege- bezogenen Informationen an.
12.	§ 6 Absatz 8	Ja, die pflegebezogenen Informationen wer- den in der digitalen Pflegeanwendung so dar- gestellt, dass eigenständige Elemente oder Gruppen von Elementen durch die Pflege- bedürftigen und Nutzer genau voneinander unterschieden werden können. Die Zuord- nung und Unterscheidung der Informations- elemente von anderen Elementen wird unter- stützt.			Die digitale Pflegeanwen- dung bietet keine pflege- bezogenen Informationen an.
13.	§ 6 Absatz 8	Ja, der Hersteller hat geprüft, dass die pflege- bezogenen Informationen in der digitalen Pflegeanwendung so dargestellt sind, dass die Informationen wie von ihm vorgesehen auch von den Pflegebedürftigen und Nutzern verstanden werden.			Die digitale Pflegeanwen- dung bietet keine pflege- bezogenen Informationen an.
14.	§ 6 Absatz 8	Ja, es werden nur notwendige pflegebezo- gene Informationen in der digitalen Pflege- anwendung dargestellt.			Die digitale Pflegeanwen- dung bietet keine pflege- bezogenen Informationen an.
15.	§ 6 Absatz 8	Ja, die pflegebezogenen Informationen wer- den in der digitalen Pflegeanwendung so dargestellt, dass Informationselemente mit ähnlichem Zweck ähnlich dargestellt werden.			Die digitale Pflegeanwen- dung bietet keine pflege- bezogenen Informationen an.
16.	§ 6 Absatz 5 und 6	Ja, bei der visuellen Darstellung von Informa- tionen in der digitalen Pflegeanwendung ist die Anzahl an Farben und deren Verwendung auf die Umsetzung von Gestaltungszielen be- schränkt. Die Zuordnung der Farben erfolgte entsprechend der kulturellen Konventionen.			Die digitale Pflegeanwen- dung bietet keine pflege- bezogenen Informationen an.
17.	§ 6 Absatz 5 und 6	Ja, bei der auditiven Darstellung von Informa- tionen wurde insbesondere auf kurze, ein- fache und allgemeinverständliche Informa- tionen geachtet und entsprechend der Prinzipien der „Einfachen Sprache" umge- setzt.			Die digitale Pflegeanwen- dung bietet keine pflege- bezogenen Informationen an.
Werden die pflegebezogenen Informationen, mit denen die digitale Pflegeanwendung die Pflegebedürftigen und die Nutzer unterstützt, mit Hilfe didaktischer Verfahren vermittelt?
18.	§ 6 Absatz 8	Ja, es werden in der digitalen Pflegeanwen- dung didaktische Verfahren zur Vertiefung und Verstärkung des angebotenen pflege- bezogenen Wissens umgesetzt.			Die digitale Pflegeanwen- dung bietet keine pflege- bezogenen Informationen an.
19.	§ 6 Absatz 8	Ja, die pflegebezogenen Informationen wer- den anlassbezogen und im Kontext der jeweiligen Nutzung der digitalen Pflege- anwendung angeboten.			Die digitale Pflegeanwen- dung bietet keine pflege- bezogenen Informationen an.
Ergänzende Anforderungen: Sicherheit der Pflegebedürftigen (Patientensicherheit)
Setzt der Hersteller geeignete Maßnahmen zur Verbesserung der Sicherheit der Pflegebedürftigen und der Nutzer um?
1.	§ 6 Absatz 9	Ja, der Hersteller stellt bereits auf der Ver- triebsplattform bzw. vor dem Start der Webanwendung deutlich heraus, welche Pflegebedürftigen und welche Nutzer die digitale Pflegeanwendung aufgrund von Ein- schränkungen nicht nutzen sollten.
2.	§ 6 Absatz 9	Ja, in der digitalen Pflegeanwendung werden den Pflegebedürftigen und Nutzern kontext- sensitive Hinweise auf Risiken gegeben sowie Hinweise auf geeignete Maßnahmen zu deren Abschwächung oder Vermeidung.
3.	§ 6 Absatz 9	Ja, im Kontext von kritischen Messwerten oder Analyseergebnissen wird in der digitalen Pflegeanwendung deutlich auf das Erforder- nis der Rücksprache mit einer medizinisch geschulten Person hingewiesen.			Es werden keine kritischen Messwerte oder Analyse- ergebnisse verwendet.
4.	§ 6 Absatz 9	Ja, die digitale Pflegeanwendung empfiehlt den Pflegebedürftigen und den Nutzern bei Feststellung eines in der Anwendung vor- dokumentierten risikobehafteten Zustands der nutzenden Person einen Abbruch der Nutzung oder eine Veränderung in der Nutzung der digitalen Pflegeanwendung.
5.	§ 6 Absatz 9	Ja, für alle Werte, die von Pflegebedürftigen und Nutzern eingegeben, über die angebun- denen Medizingeräte oder Sensoren erhoben oder aus sonstigen externen Quellen über- nommen werden, sind in der digitalen Pflege- anwendung Konsistenzbedingungen definiert, die vor der Verwendung eines Werts jeweils abgeprüft werden.
6.	§ 6 Absatz 9	Ja, Fehlermeldungen sind in der digitalen Pflegeanwendung so gestaltet, dass der Pflegebedürftige und die Nutzer verstehen können, wo der Fehler lag und wie sie selbst dazu beitragen können, diesen zukünftig zu vermeiden.

Text in der Fassung des Artikels 4a Digital-Gesetz (DigiG) G. v. 22. März 2024 BGBl. 2024 I Nr. 101, 101a m.W.v. 26. März 2024

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Frühere Fassungen von Anlage 2 DiPAV

Die nachfolgende Aufstellung zeigt alle Änderungen dieser Vorschrift. Über die Links aktuell und vorher können Sie jeweils alte Fassung (a.F.) und neue Fassung (n.F.) vergleichen. Beim Änderungsgesetz finden Sie dessen Volltext sowie die Begründung des Gesetzgebers.

vergleichen mit	mWv (verkündet)	neue Fassung durch
aktuell vorher	26.03.2024	Artikel 4a Digital-Gesetz (DigiG) vom 22.03.2024 BGBl. 2024 I Nr. 101

Bitte beachten Sie, dass rückwirkende Änderungen - soweit vorhanden - nach dem Verkündungsdatum des Änderungstitels (Datum in Klammern) und nicht nach dem Datum des Inkrafttretens in diese Liste einsortiert sind.

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Zitierungen von Anlage 2 DiPAV

Sie sehen die Vorschriften, die auf Anlage 2 DiPAV verweisen. Die Liste ist unterteilt nach Zitaten in DiPAV selbst, Ermächtigungsgrundlagen, anderen geltenden Titeln, Änderungsvorschriften und in aufgehobenen Titeln.

interne Verweise

§ 6 DiPAV Anforderungen an Qualität

... Das Nähere zu den Anforderungen nach den Absätzen 1 bis 9 bestimmt sich nach Anlage 2 . Erweisen sich die Vorgaben der Anlage 2 im Hinblick auf die Eigenschaften, Funktionen ... den Absätzen 1 bis 9 bestimmt sich nach Anlage 2. Erweisen sich die Vorgaben der Anlage 2 im Hinblick auf die Eigenschaften, Funktionen und Inhalte der digitalen Pflegeanwendung als ... als ungeeignet, kann die digitale Pflegeanwendung im Einzelfall von den Vorgaben der Anlage 2 abweichen, wenn die jeweilige Anforderung durch eine abweichende Umsetzung gleichermaßen ... erreicht wird. In seinem Antrag legt der Hersteller die Abweichung von den Vorgaben der Anlage 2 dar und begründet diese. (11) Der Hersteller fügt seinem Antrag eine ... (11) Der Hersteller fügt seinem Antrag eine Erklärung nach Maßgabe der Anlage 2 ...

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Zitate in Änderungsvorschriften

Digital-Gesetz (DigiG)

G. v. 22.03.2024 BGBl. 2024 I Nr. 101, 101a

Artikel 4a DigiG Änderung der Digitale Pflegeanwendungen-Verordnung

... „auf die Plattform nach § 385 Absatz 1 Satz 2 Nummer 5" ersetzt. 2. In Anlage 2 werden im Abschnitt „Interoperabilität" in Nummer 3 in der dritten Spalte ...

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