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Anlage 3 - Klinische Prüfung-Bewertungsverfahren-Verordnung (KPBV)
V. v. 12.07.2017 BGBl. I S. 2333, 2021 I 4648; zuletzt geändert durch Artikel 8 G. v. 23.10.2024 BGBl. 2024 I Nr. 324
Geltung ab 15.07.2017, abweichend siehe § 13; FNA: 2121-51-63 Apotheken- und Arzneimittelwesen, Gifte
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Geltung ab 15.07.2017, abweichend siehe § 13; FNA: 2121-51-63 Apotheken- und Arzneimittelwesen, Gifte
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Anlage 3 (zu § 12) Verzeichnis über die Höhe der Gebühren der Ethik-Kommissionen
| Nummer | Gebührenpflichtige Leistung | Gebühr in Euro |
| 1 | Bewertung von Teil I | |
| 1.1 | Mononationale klinische Prüfung oder multinationale klinische Prüfung mit der Bundesrepublik Deutschland als betroffenem Mitgliedstaat der Europäischen Union | 2.700 |
| 1.1.1 | Prüfpläne mit integriertem Studienprotokoll für jede zusätzliche Teilstudie | 2.000 |
| 1.2 | Multinationale klinische Prüfung mit der Bundesrepublik Deutschland als berichterstattendem Mitgliedstaat der Europäischen Union | 3.650 |
| 1.2.1 | Prüfpläne mit integrierten Studienprotokollen für jede zusätzliche Teilstudie | 2.500 |
| 1.3 | Erneute Bewertung bei späterer Hinzuziehung eines betroffenen Mitgliedstaats der Europäischen Union bei einer klinischen Prüfung mit der Bundesrepublik Deutschland als berichterstattendem Mitgliedstaat der Europäischen Union | 1.800 |
| 1.4 | Erneute Bewertung bei späterer Hinzuziehung eines zusätzlichen betroffenen Mitgliedstaats der Europäischen Union bei einer klinischen Prüfung mit der Bundesrepublik Deutschland als betroffenem Mitgliedstaat der Europäischen Union | 1.600 |
| 1.5 | Erhöhung der jeweiligen Gebühr nach den Nummern 1.1 bis 1.4 bei Arzneimitteln für neuartige Therapien | jeweils auf das 1,3-fache der Gebühr |
| 2 | Bewertung von Teil II und Erstellung des Bewertungsberichts | |
| 2.1 | Bewertung von Teil II und Erstellung des Bewertungsberichts bei gleichzeitiger Einreichung mit Teil I ohne Prüfer und Prüfstellen | 2.700 |
| 2.1.1 | Bewertung von Teil II und Erstellung des Bewertungsberichts bei getrennter Einreichung von Teil I ohne Prüfer und Prüfstellen | 3.800 |
| 2.2 | Einmalige Bewertung der grundsätzlichen Anforderungen an die Eignung der an der klinischen Prüfung mitwirkenden Personen | 400 |
| 2.2.1 | Bewertung des einzelnen Prüfers | 65 |
| 2.2.2 | Je Nachforderung zur Bewertung des einzelnen Prüfers | 55 |
| 2.3 | Einmalige Bewertung der grundsätzlichen Anforderungen an die Eignung der Prüfstelle | 400 |
| 2.3.1 | Bewertung der einzelnen Prüfstelle | 150 |
| 2.3.2 | Je Nachforderung zur Bewertung der einzelnen Prüfstelle | 55 |
| 3 | Bewertung einer wesentlichen Änderung | |
| 3.1 | Wesentliche Änderung zu Teil I | |
| 3.1.1 | Mononationale klinische Prüfung oder multinationale klinische Prüfung mit der Bundesrepublik Deutschland als betroffenem Mitgliedstaat der Europäischen Union | 1.500 |
| 3.1.2 | Multinationale klinische Prüfung mit der Bundesrepublik Deutschland als berichterstattendem Mitgliedstaat der Europäischen Union | 2.000 |
| 3.2 | Wesentliche Änderung zu Teil II | |
| 3.2.1 | Hinzufügung oder Änderung einer Prüfstelle | 150 |
| 3.2.2 | Änderung des Hauptprüfers einer Prüfstelle | 65 |
| 3.2.3 | Sonstige inhaltliche substantielle Änderung | 1.150 |
| 4 | Prüfung einer nicht genehmigungspflichtigen Änderung zu Teil II durch | nach Zeitaufwand anhand der folgenden Stundensätze: |
| a) Verwaltungsmitarbeiter | zu a) 76 | |
| b) Wissenschaftlicher Mitarbeiter | zu b) 96 | |
| c) Hochschullehrer | zu c) 126 | |
| 5 | Beteiligung eines externen Sachverständigen für die Bewertung nach Artikel 6 Absatz 7 oder Artikel 18 Absatz 5 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 | 500 |
| 6 | Bewertung Jahresbericht | 1.250 |
| 7 | Wissenschaftliche Beratung vor Antragstellung durch | nach Zeitaufwand anhand der folgenden Stundensätze: |
| a) Verwaltungsmitarbeiter | zu a) 76 | |
| b) Wissenschaftliche Mitarbeiter | zu b) 96 | |
| c) Hochschullehrer | zu c) 126 | |
| 8 | Stellungnahme zu Korrekturmaßnahmen durch | nach Zeitaufwand anhand der folgenden Stundensätze: |
| a) Verwaltungsmitarbeiter | zu a) 76 | |
| b) Wissenschaftliche Mitarbeiter | zu b) 96 | |
| c) Hochschullehrer | zu c) 126 | |
| 9 | Ermäßigung der jeweils vorgesehenen Gebühr, wenn ein Antrag zurück- genommen wird oder als hinfällig nach der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 gilt | |
| 9.1 | bis zum Abschluss der Validierung | um 50 Prozent |
| 9.2 | nach Abschluss der Validierung bis zum Abschluss der Bewertung | um 25 Prozent |
| 10 | Bewertung eines im EU-Portal nach Artikel 80 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 als „Transitional trial" gekennzeichneten Antrags auf Genehmigung einer klinischen Prüfung nach der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 | |
| 10.1 | durch eine Ethik-Kommission, die nicht für die zustimmende Bewertung der klinischen Prüfung nach § 42 Absatz 1 Satz 1 und 2 des Arzneimittelgesetzes in der bis zum 26. Januar 2022 geltenden Fassung zuständig war | 50 Prozent der nach Nummer 1 oder Nummer 2 jeweils vorge- sehenen Gebühr |
| 10.2 | durch die Ethik-Kommission, die bereits für die zustimmende Bewertung der klinischen Prüfung nach § 42 Absatz 1 Satz 1 und 2 des Arzneimittelgesetzes in der bis zum 26. Januar 2022 geltenden Fassung zuständig war | 30 Prozent der nach Nummer 1 oder Nummer 2 jeweils vorge- sehenen Gebühr |
Text in der Fassung des Artikels 7 Medizinforschungsgesetz G. v. 23. Oktober 2024 BGBl. 2024 I Nr. 324 m.W.v. 30. Oktober 2024
Frühere Fassungen von Anlage 3 KPBV
Die nachfolgende Aufstellung zeigt alle Änderungen dieser Vorschrift. Über die Links aktuell und vorher können Sie jeweils alte Fassung (a.F.) und neue Fassung (n.F.) vergleichen. Beim Änderungsgesetz finden Sie dessen Volltext sowie die Begründung des Gesetzgebers.
| vergleichen mit | mWv (verkündet) | neue Fassung durch |
|---|---|---|
| aktuell vorher | 30.10.2024 | Artikel 7 Medizinforschungsgesetz vom 23.10.2024 BGBl. 2024 I Nr. 324 |
Bitte beachten Sie, dass rückwirkende Änderungen - soweit vorhanden - nach dem Verkündungsdatum des Änderungstitels (Datum in Klammern) und nicht nach dem Datum des Inkrafttretens in diese Liste einsortiert sind.
Zitierungen von Anlage 3 KPBV
Sie sehen die Vorschriften, die auf Anlage 3 KPBV verweisen. Die Liste ist unterteilt nach Zitaten in
KPBV selbst,
Ermächtigungsgrundlagen,
anderen geltenden Titeln,
Änderungsvorschriften und in
aufgehobenen Titeln.
interne Verweise
§ 12 KPBV Gebühren (vom 30.10.2024)
... Der zuständigen Ethik-Kommission stehen die nach dem in der Anlage 3 zu § 12 enthaltenen Gebührenverzeichnis festgelegten Gebühren und Rahmensätze ...
Zitate in Änderungsvorschriften
Medizinforschungsgesetz
G. v. 23.10.2024 BGBl. 2024 I Nr. 324
Artikel 7 MedFoG Änderung der Klinische Prüfung-Bewertungsverfahren-Verordnung
... die Wörter „der Länder" eingefügt. 6. Anlage 3 erhält die aus dem Anhang zu diesem Gesetz ersichtliche ...
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