Abschnitt 4 - TPG-Verordnung über Qualität und Sicherheit von Organen (TPG-OrganV)

Artikel 1 V. v. 11.02.2013 BGBl. I S. 188 (Nr. 6); zuletzt geändert durch Artikel 1 V. v. 28.05.2014 BGBl. I S. 601, 1582
Geltung ab 16.02.2013; FNA: 212-2-3 Gesundheitswesen

Abschnitt 4 Gemeinsame Vorschriften, Ordnungswidrigkeiten

§ 12 Gemeinsame Verfahrensvorschriften

(1) Die Vermittlungsstelle und die Koordinierungsstelle stellen personell sicher, dass eine Person ständig für Notfälle zur Verfügung steht und dass die Angaben nach dieser Verordnung entgegengenommen und unverzüglich weitergeleitet werden. Erhält die Vermittlungsstelle oder die Koordinierungsstelle Angaben, für die sie nicht nach dieser Verordnung zuständig sind, leitet die nach Satz 1 verantwortliche Person die Angaben unverzüglich an die nach dieser Verordnung verantwortliche Stelle weiter.

(2) Die Übermittlung oder Weiterleitung von Angaben nach den §§ 5, 6, 8 und 10 erfolgt schriftlich, elektronisch oder per Fax. Sie enthält zusätzlich

1. Datum und Uhrzeit der Übermittlung,

2. die Kontaktdaten der für die Übermittlung verantwortlichen Person der Vermittlungs- oder Koordinierungsstelle sowie

3. den folgenden Hinweis: „Enthält personenbezogene Daten. Vor unerlaubter Verbreitung und dem Zugang durch Unbefugte schützen."

Die Angaben sind zu dokumentieren und auf Anfrage zur Verfügung zu stellen, soweit dies nach den Vorschriften dieser Verordnung und dem Transplantationsgesetz zulässig ist.

(3) Die Vermittlungsstelle stellt in Abstimmung mit der Koordinierungsstelle sicher, dass die Angaben, die nach dieser Verordnung im Rahmen des Organaustauschs weitergeleitet werden, in einer gemeinsamen oder vereinbarten Sprache gemacht werden oder, falls keine Sprache vereinbart worden ist, auf Englisch gemacht werden.

Text in der Fassung des Artikels 1 Verordnung zur Änderung der TPG-Verordnung über Qualität und Sicherheit von Organen V. v. 28. Mai 2014 BGBl. I S. 601, 1582 m.W.v. 4. Juni 2014

§ 13 Vermittlung im Organaustauschverbund

Ist die Vermittlungsstelle mit der Vermittlung von Organen im Rahmen eines internationalen Organaustauschverbundes nach § 12 Absatz 2 Satz 1 des Transplantationsgesetzes beauftragt worden und ist sie im Rahmen ihrer Aufgabenerfüllung gleichzeitig zuständige Behörde oder bevollmächtigte Stelle des Ursprungsmitgliedstaates oder Bestimmungsmitgliedstaates, entfallen für sie die Informationspflichten nach den §§ 6, 8 und 10 Absatz 3 und 4.

Text in der Fassung des Artikels 1 Verordnung zur Änderung der TPG-Verordnung über Qualität und Sicherheit von Organen V. v. 28. Mai 2014 BGBl. I S. 601, 1582 m.W.v. 4. Juni 2014

§ 14 Notfallregelung

In Notfällen können die Angaben nach den §§ 5, 6, 8 und 10 abweichend von § 12 Absatz 2 mündlich übermittelt werden. In diesen Fällen ist die schriftliche oder elektronische Übermittlung unverzüglich nachzuholen.

Text in der Fassung des Artikels 1 Verordnung zur Änderung der TPG-Verordnung über Qualität und Sicherheit von Organen V. v. 28. Mai 2014 BGBl. I S. 601, 1582 m.W.v. 4. Juni 2014

§ 15 Verbindung zwischen den Mitgliedstaaten der Europäischen Union

Die Vermittlungsstelle und die Koordinierungsstelle stellen sicher, dass die relevanten Kontaktdaten für die Übermittlung der Angaben nach dieser Verordnung der Europäischen Kommission mitgeteilt und auf dem aktuellen Stand gehalten werden. Die Kontaktdaten umfassen den Namen der Einrichtung, die Telefonnummer, die E-Mail-Adresse, die Faxnummer und die Postanschrift.

Text in der Fassung des Artikels 1 Verordnung zur Änderung der TPG-Verordnung über Qualität und Sicherheit von Organen V. v. 28. Mai 2014 BGBl. I S. 601, 1582 m.W.v. 4. Juni 2014

§ 16 Ordnungswidrigkeiten

Ordnungswidrig im Sinne des § 20 Absatz 1 Nummer 11 des Transplantationsgesetzes handelt, wer vorsätzlich oder fahrlässig

1. entgegen § 9 Absatz 1, auch in Verbindung mit Absatz 3 Satz 1 oder Satz 2, nicht sicherstellt, dass ein schwerwiegender Zwischenfall oder eine schwerwiegende unerwünschte Reaktion weitergemeldet wird, oder

2. entgegen § 9 Absatz 2 Nummer 1, 2, 4 oder Nummer 5 eine Meldung nicht oder nicht rechtzeitig macht.

Text in der Fassung der Berichtigung der Verordnung zur Änderung der TPG-Verordnung über Qualität und Sicherheit von Organen B. v. 24. September 2014 BGBl. I S. 1582 m.W.v. 4. Juni 2014

Anlage 1

Der Erstbericht über den Verdacht schwerwiegender Zwischenfälle oder schwerwiegender unerwünschter Reaktionen nach § 10 Absatz 1 Satz 1 muss folgende Angaben enthalten:

1. berichterstattender Mitgliedstaat: Deutschland,

2. Berichtsnummer: DEU/276,

3. Kontaktdaten der Koordinierungsstelle: Telefonnummer, E-Mail-Adresse und gegebenenfalls Faxnummer,

4. Kontaktdaten der von der Koordinierungsstelle beauftragten Person nach § 9 Absatz 1: Telefonnummer, E-Mail-Adresse und gegebenenfalls Faxnummer,

5. Datum und Uhrzeit des Berichts (JJJJ/MM/TT hh/mm),

6. Ursprungsmitgliedstaat,

7. Kenn-Nummer nach § 13 Absatz 1 Satz 1 des Transplantationsgesetzes, oder, sofern das Organ aus einem anderen Ursprungsmitgliedstaat stammt, die nationale Spenderidentifikationsnummer,

8. alle Bestimmungsländer, sofern bekannt,

9. nationale Empfängeridentifikationsnummer(n),

10. Datum und Uhrzeit des Eintritts des schwerwiegenden Zwischenfalls oder der schwerwiegenden unerwünschten Reaktion (JJJJ/MM/TT hh/mm),

11. Datum und Uhrzeit der Feststellung des schwerwiegenden Zwischenfalls oder der schwerwiegenden unerwünschten Reaktion (JJJJ/MM/TT hh/mm),

12. Beschreibung des schwerwiegenden Zwischenfalls oder der schwerwiegenden unerwünschten Reaktion,

13. tatsächliche oder vorgeschlagene Sofortmaßnahmen.

Text in der Fassung des Artikels 1 Verordnung zur Änderung der TPG-Verordnung über Qualität und Sicherheit von Organen V. v. 28. Mai 2014 BGBl. I S. 601, 1582 m.W.v. 4. Juni 2014

Anlage 2

Der Abschlussbericht über schwerwiegende Zwischenfälle oder schwerwiegende unerwünschte Reaktionen nach § 10 Absatz 2 enthält folgende Angaben:

1. berichterstattender Mitgliedstaat Deutschland,

2. Berichtsnummer: DEU/276,

3. Kontaktdaten der Koordinierungsstelle: Telefonnummer, E-Mail-Adresse und gegebenenfalls Faxnummer,

4. Datum und Uhrzeit des Berichts (JJJJ/MM/TT hh/mm),

5. Nummer(n) des ersten Berichts/der ersten Berichte (Anlage 1),

6. Fallbeschreibung,

7. betroffene Mitgliedstaaten oder Vertragsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraums,

8. Untersuchungsergebnis und Schlussfolgerungen,

9. Präventiv- und Korrekturmaßnahmen,

10. Schlussfolgerung und mögliche Folgemaßnahmen.

Text in der Fassung des Artikels 1 Verordnung zur Änderung der TPG-Verordnung über Qualität und Sicherheit von Organen V. v. 28. Mai 2014 BGBl. I S. 601, 1582 m.W.v. 4. Juni 2014