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Verordnung über die Anforderungen an die Organ- und Spendercharakterisierung und an den Transport von Organen sowie über die Anforderungen an die Meldung schwerwiegender Zwischenfälle und schwerwiegender unerwünschter Reaktionen und zur Änderung der TPG-Gewebeverordnung und der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung (TPG-OrganVEV k.a.Abk.)
Eingangsformel 1)
Das Bundesministerium für Gesundheit verordnet auf Grund
- -
- des § 10a Absatz 4 des Transplantationsgesetzes, der durch Artikel 1 Nummer 9 des Gesetzes vom 21. Juli 2012 (BGBl. I S. 1601) eingefügt worden ist, nach Anhörung der Bundesärztekammer und weiterer Sachverständiger,
- -
- des § 13 Absatz 4 des Transplantationsgesetzes, der durch Artikel 1 Nummer 12 Buchstabe c des Gesetzes vom 21. Juli 2012 (BGBl. I S. 1601) eingefügt worden ist, und
- -
- des § 54 Absatz 1 Satz 1 und Absatz 2 in Verbindung mit Absatz 3 und 4 und in Verbindung mit § 83 Absatz 1 des Arzneimittelgesetzes, von denen § 54 Absatz 1 Satz 1 durch Artikel 1 Nummer 45 des Gesetzes vom 19. Oktober 2012 (BGBl. I S. 2192) und § 54 Absatz 2 und 3 durch Artikel 1 Nummer 50 des Gesetzes vom 17. Juli 2009 (BGBl. I S. 1990) geändert worden ist, im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Wirtschaft und Technologie:
- 1)
- Diese Verordnung dient der Umsetzung der Richtlinie 2010/53/EU des Europäischen Parlaments und des Rates vom 7. Juli 2010 über Qualitäts- und Sicherheitsstandards für zur Transplantation bestimmte menschliche Organe (ABl. L 207 vom 6.8.2010, S. 14, L 243 vom 16.9.2010, S. 68).
Artikel 1 Verordnung über die Anforderungen an die Organ- und Spendercharakterisierung und an den Transport von Organen sowie über die Anforderungen an die Meldung schwerwiegender Zwischenfälle und schwerwiegender unerwünschter Reaktionen
Artikel 1 ändert mWv. 16. Februar 2013 TPG-OrganV
Artikel 2 Änderung der TPG-Gewebeverordnung
§ 5 der TPG-Gewebeverordnung vom 26. März 2008 (BGBl. I S. 512) wird wie folgt geändert:
- 1.
- In Absatz 1 Satz 1 Nummer 1 werden nach dem Wort „Zuordnungsnummer" die Wörter „sowie Kennzeichnung des Spenders als Organspender, wenn bei dem Spender Organe zum Zwecke der Übertragung entnommen worden sind" eingefügt.
- 2.
- In Absatz 2 Satz 1 Nummer 2 werden nach dem Wort „Zuordnungsnummer" die Wörter „sowie Kennzeichnung des Spenders als Organspender, wenn bei dem Spender Organe zum Zwecke der Übertragung entnommen worden sind" eingefügt.
Artikel 3 Änderung der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung
Die Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung vom 3. November 2006 (BGBl. I S. 2523), die zuletzt durch Artikel 10 des Gesetzes vom 19. Oktober 2012 (BGBl. I S. 2192) geändert worden ist, wird wie folgt geändert:
- 1.
- § 34 wird wie folgt geändert:
- a)
- In Absatz 6 Satz 1 Nummer 1 werden nach dem Wort „Zuordnungsnummer" die Wörter „sowie Kennzeichnung des Spenders als Organspender, wenn bei dem Spender Organe zum Zwecke der Übertragung entnommen worden sind" eingefügt.
- b)
- In Absatz 7 Satz 2 Nummer 2 werden nach dem Wort „Zuordnungsnummer" die Wörter „sowie Kennzeichnung des Spenders als Organspender, wenn bei dem Spender Organe zum Zwecke der Übertragung entnommen worden sind" eingefügt.
- 2.
- Dem § 35 Absatz 3 wird folgender Satz angefügt:
„Wurde das Gewebe einem Spender entnommen, bei dem auch Organe zum Zwecke der Übertragung entnommen worden sind, unterrichtet die Gewebeeinrichtung die Koordinierungsstelle nach § 11 Absatz 1 des Transplantationsgesetzes unverzüglich über die Spenderidentität nach § 34 Absatz 7 Satz 2 Nummer 2; dabei ist anzugeben, ob das entgegengenommene Gewebe angenommen oder abgelehnt worden ist." - 3.
- In § 40 Absatz 3 Satz 2 werden nach dem Wort „Arzneimittelgesetzes" die Wörter „und, soweit der Gewebespender auch Organspender ist, der Koordinierungsstelle nach § 11 des Transplantationsgesetzes" eingefügt.
Artikel 4 Inkrafttreten
Diese Verordnung tritt am Tag nach der Verkündung*) in Kraft.
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- *)
- Anm. d. Red.: Die Verkündung erfolgte am 15. Februar 2013.
Schlussformel
Der Bundesrat hat zugestimmt.
Der Bundesminister für Gesundheit
Daniel Bahr
Der Bundesminister für Gesundheit
Daniel Bahr
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