Synopse aller Änderungen der PIDV am 13.07.2018

PIDV a.F. (alte Fassung)
in der vor dem 13.07.2018 geltenden Fassung

PIDV n.F. (neue Fassung)
in der am 13.07.2018 geltenden Fassung
durch Artikel 3 V. v. 02.07.2018 BGBl. I S. 1078

(Textabschnitt unverändert)

§ 7 Umgang der Ethikkommissionen mit Daten

(Text alte Fassung)

(1) Die Ethikkommissionen dürfen mit Einwilligung der Antragsberechtigten und soweit personenbezogene Daten des Mannes, von dem die Samenzelle stammt, Gegenstand des Antrags sind, auch mit dessen Einwilligung nach § 8 Absatz 1 die in § 5 Absatz 2 genannten personenbezogenen Daten zu dem dort genannten Zweck erheben, verarbeiten und nutzen.

(Text neue Fassung)

(1) Die Ethikkommissionen dürfen mit Einwilligung der Antragsberechtigten und soweit personenbezogene Daten des Mannes, von dem die Samenzelle stammt, Gegenstand des Antrags sind, auch mit dessen Einwilligung nach § 8 Absatz 1 die in § 5 Absatz 2 genannten personenbezogenen Daten zu dem dort genannten Zweck verarbeiten.

(Textabschnitt unverändert)

(2) Die Ethikkommissionen sind verpflichtet, den Zentren anonymisiert die Daten nach § 8 Absatz 2 Nummer 1, 3 und 4 zu übermitteln.

(3) Die Ethikkommissionen haben die erforderlichen technischen und organisatorischen Maßnahmen zu treffen, um eine unzulässige Verwendung der Daten auszuschließen.

(Text alte Fassung)

(4) Die Ethikkommissionen stellen sicher, dass die Angaben und Unterlagen nach § 5 Absatz 2 sowie alle für die Entscheidung der Ethikkommission maßgeblichen Dokumente nach der Entscheidung über den Antrag 30 Jahre aufbewahrt werden. Nach Ablauf der in Satz 1 genannten Frist sind die Angaben und Unterlagen unverzüglich zu löschen. Die Angaben und Unterlagen sind vor Ablauf der in Satz 1 genannten Frist unverzüglich zu löschen, wenn der Antrag nach § 5 Absatz 1 zurückgenommen wird.

(Text neue Fassung)

(4) ¹ Die Ethikkommissionen stellen sicher, dass die Angaben und Unterlagen nach § 5 Absatz 2 sowie alle für die Entscheidung der Ethikkommission maßgeblichen Dokumente nach der Entscheidung über den Antrag 30 Jahre aufbewahrt werden. ² Nach Ablauf der in Satz 1 genannten Frist sind die Angaben und Unterlagen unverzüglich zu löschen. ³ Die Angaben und Unterlagen sind vor Ablauf der in Satz 1 genannten Frist unverzüglich zu löschen, wenn der Antrag nach § 5 Absatz 1 zurückgenommen wird.

(Textabschnitt unverändert)

§ 8 Datenerhebung, -verarbeitung und -nutzung

(Text alte Fassung)

(1) ¹ Das zugelassene Zentrum für Präimplantationsdiagnostik holt die schriftliche Einwilligung der Antragsberechtigten für die Erhebung, Verarbeitung und Nutzung personenbezogener Daten, die für die Durchführung der Präimplantationsdiagnostik und für das Verfahren vor der Ethikkommission erforderlich sind, ein. ² Zuvor klärt das zugelassene Zentrum für Präimplantationsdiagnostik die Antragsberechtigte umfassend über die nach Satz 1 vorgesehene Erhebung, Verarbeitung und Nutzung personenbezogener Daten sowohl durch die zugelassenen Zentren für Präimplantationsdiagnostik selbst als auch durch die Ethikkommissionen auf. ³ Die Sätze 1 und 2 gelten auch für die Einwilligung des Mannes, von dem die Samenzelle stammt, sofern seine personenbezogenen Daten für die Durchführung der Präimplantationsdiagnostik und im Verfahren vor der Ethikkommission erforderlich sind.

(Text neue Fassung)

(1) ¹ Das zugelassene Zentrum für Präimplantationsdiagnostik holt die schriftliche Einwilligung der Antragsberechtigten für die Verarbeitung personenbezogener Daten, die für die Durchführung der Präimplantationsdiagnostik und für das Verfahren vor der Ethikkommission erforderlich sind, ein. ² Zuvor klärt das zugelassene Zentrum für Präimplantationsdiagnostik die Antragsberechtigte umfassend über die nach Satz 1 vorgesehene Verarbeitung personenbezogener Daten sowohl durch die zugelassenen Zentren für Präimplantationsdiagnostik selbst als auch durch die Ethikkommissionen auf. ³ Die Sätze 1 und 2 gelten auch für die Einwilligung des Mannes, von dem die Samenzelle stammt, sofern seine personenbezogenen Daten für die Durchführung der Präimplantationsdiagnostik und im Verfahren vor der Ethikkommission erforderlich sind.

(Textabschnitt unverändert)

(2) Die zugelassenen Zentren für Präimplantationsdiagnostik sind verpflichtet, der Zentralstelle nach § 9 folgende Daten in anonymisierter Form zu übermitteln:

1. die Anzahl der Anträge auf zustimmende Bewertung zur Durchführung einer Präimplantationsdiagnostik,

2. die Anzahl der nach zustimmender Bewertung durchgeführten Präimplantationsdiagnostiken,

3. die Anzahl der abgelehnten Anträge auf zustimmende Bewertung zur Durchführung einer Präimplantationsdiagnostik und

4. die Anzahl des jeweiligen Begründungstyps der Indikationsstellung nach § 3a Absatz 2 des Embryonenschutzgesetzes, untergliedert nach Chromosomenstörungen und autosomal-dominant, autosomal-rezessiv und geschlechtsgebunden erblichen Krankheiten, einschließlich der jeweiligen genetischen Untersuchungsmethoden, die bei Durchführung der Präimplantationsdiagnostik angewendet wurden oder angewendet werden sollten.

(3) Die Angaben nach Absatz 2 haben die zugelassenen Zentren für Präimplantationsdiagnostik der Zentralstelle nach § 9 jährlich nach Ablauf des Kalenderjahres, spätestens bis zum 1. März des folgenden Jahres, zu melden.

(4) ¹ Für die Datenübermittlung nach Absatz 2 ist ein von der Zentralstelle erstelltes Formblatt zu verwenden. ² Das Formblatt kann auch elektronisch zur Verfügung gestellt und genutzt werden.