Änderung § 2 MPAV vom 20.02.2025

§ 1 MPAV a.F. (alte Fassung)
in der vor dem 20.02.2025 geltenden Fassung

§ 2 MPAV n.F. (neue Fassung)
in der am 20.02.2025 geltenden Fassung
durch Artikel 2 V. v. 14.02.2025 BGBl. 2025 I Nr. 38

(Text alte Fassung)

§ 1 Verschreibungspflicht

(1) ¹ Medizinprodukte, die nach der Zweckbestimmung zur Anwendung durch Laien vorgesehen sind und

(Text neue Fassung)

§ 2 Verschreibungspflicht

(1) ¹ Produkte, die nach der Zweckbestimmung zur Anwendung durch Laien vorgesehen sind und

(Textabschnitt unverändert)

1. Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen enthalten, die der Verschreibungspflicht nach der Arzneimittelverschreibungsverordnung unterliegen oder auf die solche Stoffe aufgetragen sind, oder

2. in Anlage 1 zu dieser Verordnung aufgeführt sind,

(Text alte Fassung)

dürfen nur bei Vorliegen einer ärztlichen oder zahnärztlichen Verschreibung an andere Personen als Ärzte und Zahnärzte abgegeben werden (verschreibungspflichtige Medizinprodukte). ² Satz 1 gilt nicht, soweit ein verschreibungspflichtiges Medizinprodukt an andere Hersteller von Medizinprodukten oder deren Bevollmächtigte oder Händler von Medizinprodukten abgegeben wird.

(Text neue Fassung)

dürfen nur bei Vorliegen einer ärztlichen oder zahnärztlichen Verschreibung an andere Personen als Ärzte und Zahnärzte abgegeben werden (verschreibungspflichtige Produkte). ² Satz 1 gilt nicht, soweit ein verschreibungspflichtiges Produkt an andere Hersteller von Produkten oder deren Bevollmächtigte oder Händler von Produkten abgegeben wird.

(Textabschnitt unverändert)

(2) Die Verschreibung muss enthalten:

1. Name, Vorname, Berufsbezeichnung und Anschrift der Praxis oder der Klinik der verschreibenden ärztlichen oder zahnärztlichen Person (verschreibende Person) einschließlich einer Telefonnummer zur Kontaktaufnahme,

2. Datum der Ausfertigung,

(Text alte Fassung)

3. Namen, Vornamen sowie Geburtsdatum der Person, für die das Medizinprodukt bestimmt ist,

4. Bezeichnung des Medizinprodukts sowie bei Sonderanfertigungen die spezifischen Auslegungsmerkmale, nach denen dieses Produkt eigens angefertigt werden soll,

5. abzugebende Menge oder gegebenenfalls Maße des verschriebenen Medizinproduktes,

6. bei Medizinprodukten, die in der Apotheke hergestellt werden sollen, eine Gebrauchsanweisung, soweit diese nach Anhang I Kapitel III der Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über Medizinprodukte, zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 und zur Aufhebung der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG des Rates (ABl. L 117 vom 5.5.2017, S. 1; L 117 vom 3.5.2019, S. 9; L 334 vom 27.12.2019, S. 165), die durch die Verordnung (EU) 2020/561 (ABl. L 130 vom 24.4.2020, S. 18) geändert worden ist, in der jeweils geltenden Fassung nicht entbehrlich ist,

(Text neue Fassung)

3. Namen, Vornamen sowie Geburtsdatum der Person, für die das Produkt bestimmt ist,

4. Bezeichnung des Produktes sowie bei Sonderanfertigungen die spezifischen Auslegungsmerkmale, nach denen dieses Produkt eigens angefertigt werden soll,

5. abzugebende Menge oder gegebenenfalls Maße des verschriebenen Produktes,

6. bei Produkten, die in der Apotheke hergestellt werden sollen, eine Gebrauchsanweisung, soweit diese nach Anhang I Kapitel III der Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über Medizinprodukte, zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 und zur Aufhebung der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG des Rates (ABl. L 117 vom 5.5.2017, S. 1; L 117 vom 3.5.2019, S. 9; L 334 vom 27.12.2019, S. 165), die durch die Verordnung (EU) 2020/561 (ABl. L 130 vom 24.4.2020, S. 18) geändert worden ist, in der jeweils geltenden Fassung nicht entbehrlich ist,

(Textabschnitt unverändert)

7. die eigenhändige Unterschrift der verschreibenden Person oder, bei Verschreibungen in elektronischer Form, deren qualifizierte elektronische Signatur.

(Text alte Fassung)

(3) Den aus Deutschland stammenden ärztlichen und zahnärztlichen Verschreibungen für Medizinprodukte, die rechtmäßig in den Verkehr gebracht wurden, sind entsprechende Verschreibungen aus den Mitgliedstaaten der Europäischen Union, aus den Vertragsstaaten des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum und aus der Schweiz gleichgestellt, sofern die Verschreibungen die Angaben nach Absatz 2 aufweisen und dadurch ihre Authentizität und ihre Ausstellung durch eine dazu berechtigte ärztliche oder zahnärztliche Person nachweisen.

(Text neue Fassung)

(3) Den aus Deutschland stammenden ärztlichen und zahnärztlichen Verschreibungen für Produkte, die rechtmäßig in den Verkehr gebracht wurden, sind entsprechende Verschreibungen aus den Mitgliedstaaten der Europäischen Union, aus den Vertragsstaaten des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum und aus der Schweiz gleichgestellt, sofern die Verschreibungen die Angaben nach Absatz 2 aufweisen und dadurch ihre Authentizität und ihre Ausstellung durch eine dazu berechtigte ärztliche oder zahnärztliche Person nachweisen.

(Textabschnitt unverändert)

(4) Eine ärztliche oder zahnärztliche Verschreibung, die zu dem Zweck ausgestellt wird, in einem anderen Mitgliedstaat der Europäischen Union, in einem Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum oder in der Schweiz eingelöst zu werden, muss enthalten:

(Text alte Fassung)

1. Namen, Vornamen sowie Geburtsdatum der Person, für die das Medizinprodukt bestimmt ist,

(Text neue Fassung)

1. Namen, Vornamen sowie Geburtsdatum der Person, für die das Produkt bestimmt ist,

(Textabschnitt unverändert)

2. Datum der Ausfertigung,

3. Namen, Vornamen sowie eine die berufliche Qualifikation erkennen lassende Berufsbezeichnung der verschreibenden ärztlichen oder zahnärztlichen Person (verschreibende Person),

4. Anschrift der verschreibenden Person einschließlich der Bezeichnung des Mitgliedstaates, ihrer Telefon- oder Telefaxnummer unter Angabe der Ländervorwahl und ihrer E-Mail-Adresse,

5. handschriftliche oder digitale Unterschrift der verschreibenden Person je nach Medium der Verschreibung,

(Text alte Fassung)

6. gebräuchliche Bezeichnung des Medizinproduktes.

(Text neue Fassung)

6. gebräuchliche Bezeichnung des Produktes.