Synopse aller Änderungen der KPBV am 30.10.2024

KPBV a.F. (alte Fassung)
in der vor dem 30.10.2024 geltenden Fassung

KPBV n.F. (neue Fassung)
in der am 30.10.2024 geltenden Fassung
durch Artikel 7 G. v. 23.10.2024 BGBl. 2024 I Nr. 324

(Textabschnitt unverändert)

Titel

(Text alte Fassung)

Verordnung über das Verfahren zur Zusammenarbeit der Bundesoberbehörden und der registrierten Ethik-Kommissionen bei der Bewertung von Anträgen auf Genehmigung von klinischen Prüfungen mit Humanarzneimitteln
(Klinische Prüfung-Bewertungsverfahren-Verordnung - KPBV)

(Text neue Fassung)

Verordnung über das Verfahren zur Zusammenarbeit der Bundesoberbehörden und der Ethik-Kommissionen bei der Bewertung von Anträgen auf Genehmigung von klinischen Prüfungen mit Humanarzneimitteln
(Klinische Prüfung-Bewertungsverfahren-Verordnung - KPBV)

(Textabschnitt unverändert)

§ 1 Anwendungsbereich

(Text alte Fassung)

(1) Diese Verordnung regelt das Verfahren bei der Bearbeitung von Anträgen auf die Genehmigung von klinischen Prüfungen bei Menschen im Sinne des Artikels 2 Absatz 2 Nummer 2 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. April 2014 über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/20/EG (ABl. L 158 vom 27.5.2014, S. 1; L 311 vom 17.11.2016, S. 25), die Zusammenarbeit zwischen der zuständigen Bundesoberbehörde und der nach dem Geschäftsverteilungsplan gemäß § 41b Absatz 2 des Arzneimittelgesetzes zuständigen registrierten Ethik-Kommission (zuständige Ethik-Kommission), die Registrierung von öffentlich-rechtlichen Ethik-Kommissionen der Länder für das Bewertungsverfahren und die Festlegung der Gebühren- und Rahmensätze für die Stellungnahmen und Bewertungsberichte der zuständigen Ethik-Kommission.

(Text neue Fassung)

(1) Diese Verordnung regelt das Verfahren bei der Bearbeitung von Anträgen auf die Genehmigung von klinischen Prüfungen bei Menschen im Sinne des Artikels 2 Absatz 2 Nummer 2 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. April 2014 über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/20/EG (ABl. L 158 vom 27.5.2014, S. 1; L 311 vom 17.11.2016, S. 25), die Zusammenarbeit zwischen der zuständigen Bundesoberbehörde und der nach den Geschäftsverteilungsplänen gemäß § 41b Absatz 2 oder nach § 41c Absatz 3 des Arzneimittelgesetzes zuständigen Ethik-Kommission (zuständige Ethik-Kommission), die Registrierung von öffentlich-rechtlichen Ethik-Kommissionen der Länder für das Bewertungsverfahren und die Festlegung der Gebühren- und Rahmensätze für die Stellungnahmen und Bewertungsberichte der zuständigen Ethik-Kommission.

(Textabschnitt unverändert)

(2) ¹ Die zuständige Bundesoberbehörde und die zuständige Ethik-Kommission arbeiten bei der Wahrnehmung der Aufgaben nach der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 zusammen. ² Sie wirken gemeinsam auf ein effektives Verwaltungsverfahren hin. ³ Insbesondere stellt die zuständige Bundesoberbehörde sicher, dass die zuständige Ethik-Kommission mit dem Eingang eines Antrags im EU-Portal nach Artikel 80 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014, bei dem die Bundesrepublik Deutschland berichterstattender oder betroffener Mitgliedstaat der Europäischen Union ist, unverzüglich, spätestens jedoch am folgenden Werktag, nach Maßgabe des Geschäftsverteilungsplans festgestellt und zeitgleich hierüber sowie über den Antragseingang unterrichtet wird sowie zugleich Zugriff auf die für die Wahrnehmung ihrer Aufgaben notwendigen Angaben und Unterlagen erhält. ⁴ Satz 3 gilt für den Eingang von ergänzenden Antragsunterlagen oder antragsbezogenen Informationen des Sponsors, den Eingang einer Entscheidung, eines Bewertungsberichts oder einer sonstigen antragsbezogenen Mitteilung des berichterstattenden Mitgliedstaats der Europäischen Union im EU-Portal nach Artikel 80 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 entsprechend.

§ 6 Prüfung der nach Artikel 6 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 in Teil I des Bewertungsberichts zu behandelnden Aspekte

(Text alte Fassung)

(1) ¹ Ist die Bundesrepublik Deutschland berichterstattender Mitgliedstaat der Europäischen Union und ist kein anderer Mitgliedstaat der Europäischen Union an dem Verfahren zur Genehmigung der klinischen Prüfung bei Menschen beteiligt, soll die zuständige Ethik-Kommission die Stellungnahme nach § 40 Absatz 4 Satz 2 des Arzneimittelgesetzes innerhalb von 21 Tagen ab dem Tag der Validierung im Sinne von Artikel 5 Absatz 6 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 an die zuständige Bundesoberbehörde übermitteln. ² Die Stellungnahme muss spätestens am 40. Tag nach dem Tag der Validierung im Sinne von Artikel 5 Absatz 6 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 bei der zuständigen Bundesoberbehörde eingehen.

(Text neue Fassung)

(1) Ist die Bundesrepublik Deutschland berichterstattender Mitgliedstaat der Europäischen Union und ist kein anderer Mitgliedstaat der Europäischen Union an dem Verfahren zur Genehmigung der klinischen Prüfung bei Menschen beteiligt, soll die zuständige Ethik-Kommission die Stellungnahme nach § 40 Absatz 4 Satz 2 des Arzneimittelgesetzes innerhalb von 21 Tagen ab dem Tag der Validierung im Sinne von Artikel 5 Absatz 6 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 an die zuständige Bundesoberbehörde übermitteln.

(Textabschnitt unverändert)

(2) Ist die Bundesrepublik Deutschland berichterstattender Mitgliedstaat der Europäischen Union und ist mindestens ein weiterer Mitgliedstaat der Europäischen Union an dem Verfahren zur Genehmigung einer klinischen Prüfung bei Menschen beteiligt, übermittelt die zuständige Ethik-Kommission die Stellungnahme nach § 40 Absatz 4 Satz 2 des Arzneimittelgesetzes innerhalb von 21 Tagen ab dem Tag der Validierung im Sinne von Artikel 5 Absatz 6 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 an die zuständige Bundesoberbehörde.

(3) ¹ Ist die Bundesrepublik Deutschland berichterstattender Mitgliedstaat der Europäischen Union, kann die zuständige Bundesoberbehörde im Benehmen mit der zuständigen Ethik-Kommission die Frist nach Maßgabe des Artikels 6 Absatz 7 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 verlängern. ² Die zuständige Bundesoberbehörde teilt der zuständigen Ethik-Kommission die entsprechend verlängerten Fristen für ihre Stellungnahme mit.

(4) Ist die Bundesrepublik Deutschland betroffener Mitgliedstaat der Europäischen Union, übermittelt die zuständige Ethik-Kommission die Stellungnahme nach § 40 Absatz 4 Satz 2 des Arzneimittelgesetzes innerhalb von sieben Tagen nach Abschluss der Phase der Erstbewertung durch den berichterstattenden Mitgliedstaat der Europäischen Union nach Artikel 6 Absatz 5 Unterabsatz 1 Buchstabe a der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 an die zuständige Bundesoberbehörde.

(5) ¹ Ist die Bundesrepublik Deutschland berichterstattender Mitgliedstaat der Europäischen Union, ist die zuständige Ethik-Kommission von der zuständigen Bundesoberbehörde in die Phase der Konsolidierung im Sinne von Artikel 6 Absatz 5 Unterabsatz 1 Buchstabe c der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 einzubeziehen. ² In diesem Fall übermittelt die zuständige Ethik-Kommission ihre Stellungnahme nach § 40 Absatz 4 Satz 2 des Arzneimittelgesetzes innerhalb von vier Tagen nach Abschluss der Phase der koordinierten Überprüfung nach Artikel 6 Absatz 5 Unterabsatz 1 Buchstabe b der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 an die zuständige Bundesoberbehörde.

(6) Ist die Bundesrepublik Deutschland berichterstattender Mitgliedstaat der Europäischen Union, kann die zuständige Bundesoberbehörde den Sponsor nach Artikel 6 Absatz 8 Unterabsatz 1 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 um zusätzliche Informationen zu den in Teil I des Bewertungsberichts zu behandelnden Aspekten ersuchen.

(7) Hat der berichterstattende Mitgliedstaat der Europäischen Union den Sponsor um zusätzliche Informationen nach Artikel 6 Absatz 8 Unterabsatz 1 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 ersucht, übermittelt die zuständige Ethik-Kommission ihre Stellungnahme nach § 40 Absatz 4 Satz 2 des Arzneimittelgesetzes zu allen zusätzlich vom Sponsor übermittelten Informationen innerhalb von acht Tagen an die zuständige Bundesoberbehörde, nachdem die zusätzlichen Informationen des Sponsors über das EU-Portal nach Artikel 80 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 eingegangen sind.

(8) ¹ Ist die Bundesrepublik Deutschland berichterstattender Mitgliedstaat der Europäischen Union, ist die zuständige Ethik-Kommission von der zuständigen Bundesoberbehörde auch in die Phase der weiteren Konsolidierung im Sinne von Artikel 6 Absatz 8 Unterabsatz 4 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 einzubeziehen. ² Die zuständige Ethik-Kommission übermittelt ihre Stellungnahme nach § 40 Absatz 4 Satz 2 des Arzneimittelgesetzes im Rahmen dieser weiteren Konsolidierung innerhalb von vier Tagen nach Abschluss der koordinierten Überprüfung im Sinne von Artikel 6 Absatz 8 Unterabsatz 4 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 an die zuständige Bundesoberbehörde.

§ 7 Prüfung der nach Artikel 7 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 in Teil II des Bewertungsberichts zu behandelnden Aspekte

(1) Die zuständige Ethik-Kommission kann den Sponsor nach Artikel 7 Absatz 2 Unterabsatz 2, Absatz 3 Unterabsatz 5 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 um zusätzliche Informationen zu den in Teil II des Bewertungsberichts zu behandelnden Aspekten ersuchen.

(2) Die zuständige Ethik-Kommission übermittelt der zuständigen Bundesoberbehörde für die Erstellung der Entscheidung nach Artikel 8 Absatz 1 Unterabsatz 1 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 elektronisch ein klares Votum im Sinne einer Zustimmung, einer Zustimmung mit Auflagen im Sinne des Artikels 8 Absatz 1 Unterabsatz 3 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 oder einer Ablehnung der Vertretbarkeit der Durchführung der klinischen Prüfung bei Menschen zu den in Teil II des Bewertungsberichts zu behandelnden Aspekten sowie eine entsprechende Begründung.

(Text neue Fassung)

(3) ¹ Ist die Bundesrepublik Deutschland berichterstattender Mitgliedstaat der Europäischen Union und ist kein weiterer Mitgliedstaat der Europäischen Union an dem Verfahren zur Genehmigung der klinischen Prüfung bei Menschen beteiligt, übermittelt die zuständige Ethik-Kommission das in Absatz 2 genannte Votum innerhalb von 26 Tagen ab dem Tag der Validierung im Sinne von Artikel 5 Absatz 6 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 oder, im Fall eines in Absatz 1 genannten Ersuchens, innerhalb von acht Tagen ab dem Tag des Eingangs der Stellungnahme des Sponsors an die zuständige Bundesoberbehörde. ² Entscheidend ist jeweils das spätere Fristende.

(Textabschnitt unverändert)

§ 12 Gebühren

(1) Der zuständigen Ethik-Kommission stehen die nach dem in der Anlage 3 zu § 12 enthaltenen Gebührenverzeichnis festgelegten Gebühren und Rahmensätze im Zusammenhang mit klinischen Prüfungen bei Menschen zu.

(Text alte Fassung)

(2) Im Übrigen gelten für die zuständigen Ethik-Kommissionen die gebührenrechtlichen Regelungen der Länder.

(Text neue Fassung)

(2) Im Übrigen gelten für die zuständigen Ethik-Kommissionen der Länder die gebührenrechtlichen Regelungen der Länder.

(Textabschnitt unverändert)

(3) Die zuständige Bundesoberbehörde überweist den auf der Grundlage von § 40 Absatz 6 Satz 2 des Arzneimittelgesetzes für die zuständige Ethik-Kommission vereinnahmten Betrag innerhalb von 21 Tagen nach seiner Vereinnahmung und nach Eintritt der Bestandskraft des Gebührenbescheides über die Gesamtgebühr an den Träger der zuständigen Ethik-Kommission.

Anlage 3 (zu § 12) Verzeichnis über die Höhe der Gebühren der Ethik-Kommissionen

(Text alte Fassung)

Nummer | Gebührenpflichtige individuell zurechenbare öffentliche Leistung | Gebühr in Euro

(Text neue Fassung)

Nummer | Gebührenpflichtige Leistung | Gebühr in Euro

(Textabschnitt unverändert)

1 | Bewertung von Teil I |

(Text alte Fassung)

1.1 | Mononationale klinische Prüfung bei Menschen oder multinationale klinische Prüfung
bei Menschen mit der Bundesrepublik Deutschland als betroffenem Mitgliedstaat der
Europäischen Union | 2.400

1.1.1 | Prüfpläne mit integriertem Studienprotokoll für jede zusätzliche Teilstudie | 800 bis 2.400

1.2 | Multinationale klinische Prüfung bei Menschen mit der Bundesrepublik Deutschland
als berichterstattendem Mitgliedstaat der Europäischen Union | 3.300

1.2.1 | Prüfpläne mit integrierten Studienprotokollen für jede zusätzliche Teilstudie | 800 bis 3.300

1.3 | Erneute Bewertung bei späterer Hinzuziehung eines betroffenen Mitgliedstaats der
Europäischen Union bei einer klinischen Prüfung bei Menschen mit der Bundesrepu-
blik Deutschland als berichterstattendem Mitgliedstaat der Europäischen Union | 1.600

1.4 | Erneute Bewertung bei späterer Hinzuziehung eines zusätzlichen betroffenen Mit-
gliedstaats der Europäischen Union bei einer klinischen Prüfung bei Menschen mit
der Bundesrepublik Deutschland als betroffenem Mitgliedstaat der Europäischen
Union | 1.400

(Text neue Fassung)

1.1 | Mononationale klinische Prüfung oder multinationale klinische Prüfung mit der
Bundesrepublik Deutschland als betroffenem Mitgliedstaat der Europäischen Union | 2.700

1.1.1 | Prüfpläne mit integriertem Studienprotokoll für jede zusätzliche Teilstudie | 2.000

1.2 | Multinationale klinische Prüfung mit der Bundesrepublik Deutschland als
berichterstattendem Mitgliedstaat der Europäischen Union | 3.650

1.2.1 | Prüfpläne mit integrierten Studienprotokollen für jede zusätzliche Teilstudie | 2.500

1.3 | Erneute Bewertung bei späterer Hinzuziehung eines betroffenen Mitgliedstaats der
Europäischen Union bei einer klinischen Prüfung mit der Bundesrepublik
Deutschland als berichterstattendem Mitgliedstaat der Europäischen Union | 1.800

1.4 | Erneute Bewertung bei späterer Hinzuziehung eines zusätzlichen betroffenen
Mitgliedstaats der Europäischen Union bei einer klinischen Prüfung mit der
Bundesrepublik Deutschland als betroffenem Mitgliedstaat der Europäischen Union | 1.600

1.5 | Erhöhung der jeweiligen Gebühr nach den Nummern 1.1 bis 1.4 bei Arzneimitteln für
neuartige Therapien | jeweils auf
das 1,3-fache
der Gebühr

(Textabschnitt unverändert)

2 | Bewertung von Teil II und Erstellung des Bewertungsberichts |

(Text alte Fassung)

2.1 | Bewertung von Teil II und Erstellung des Bewertungsberichts bei gleichzeitiger Einrei-
chung mit Teil I ohne Prüfer und Prüfstellen | 2.200

2.1.1 | Bewertung von Teil II und Erstellung des Bewertungsberichts bei getrennter Einrei-
chung von Teil I ohne Prüfer und Prüfstellen | 2.800

2.2 | Einmalige Bewertung der grundsätzlichen Anforderungen an die Eignung der an der
klinischen Prüfung bei Menschen mitwirkenden Personen | 300

2.2.1 | Bewertung des einzelnen Prüfers | 55

2.2.2 | Je Nachforderung zur Bewertung des einzelnen Prüfers | 50

2.3 | Einmalige Bewertung der grundsätzlichen Anforderungen an die Eignung der Prüf-
stelle | 300

2.3.1 | Bewertung der einzelnen Prüfstelle | 100

2.3.2 | Je Nachforderung zur Bewertung der einzelnen Prüfstelle | 50

(Text neue Fassung)

2.1 | Bewertung von Teil II und Erstellung des Bewertungsberichts bei gleichzeitiger
Einreichung mit Teil I ohne Prüfer und Prüfstellen | 2.700

2.1.1 | Bewertung von Teil II und Erstellung des Bewertungsberichts bei getrennter
Einreichung von Teil I ohne Prüfer und Prüfstellen | 3.800

2.2 | Einmalige Bewertung der grundsätzlichen Anforderungen an die Eignung der an der
klinischen Prüfung mitwirkenden Personen | 400

2.2.1 | Bewertung des einzelnen Prüfers | 65

2.2.2 | Je Nachforderung zur Bewertung des einzelnen Prüfers | 55

2.3 | Einmalige Bewertung der grundsätzlichen Anforderungen an die Eignung der
Prüfstelle | 400

2.3.1 | Bewertung der einzelnen Prüfstelle | 150

2.3.2 | Je Nachforderung zur Bewertung der einzelnen Prüfstelle | 55

(Textabschnitt unverändert)

3 | Bewertung einer wesentlichen Änderung |

3.1 | Wesentliche Änderung zu Teil I |

(Text alte Fassung)

3.1.1 | Mononationale klinische Prüfung bei Menschen oder multinationale klinische Prüfung
bei Menschen mit der Bundesrepublik Deutschland als betroffenem Mitgliedstaat der
Europäischen Union | 300 bis 1.800

3.1.2 | Multinationale klinische Prüfung bei Menschen mit der Bundesrepublik Deutschland
als berichterstattendem Mitgliedstaat der Europäischen Union | 500 bis 2.500

3.2 | Wesentliche Änderung zu Teil II | 300 bis 900

4 | Beteiligung eines externen Sachverständigen für die Bewertung nach Artikel 6
Absatz 7 oder Artikel 18 Absatz 5 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 | 500

5 | Bewertung Jahresbericht | 1.100

6 | Wissenschaftliche Beratung vor Antragstellung | je Mitarbeiter
je Stunde

6.1 | Verwaltungsmitarbeiter | 60

6.2 | Wissenschaftlicher Mitarbeiter | 90

6.3 | Hochschullehrer | 105

(Text neue Fassung)

3.1.1 | Mononationale klinische Prüfung oder multinationale klinische Prüfung mit der
Bundesrepublik Deutschland als betroffenem Mitgliedstaat der Europäischen Union | 1.500

3.1.2 | Multinationale klinische Prüfung mit der Bundesrepublik Deutschland als
berichterstattendem Mitgliedstaat der Europäischen Union | 2.000

3.2 | Wesentliche Änderung zu Teil II |

3.2.1 | Hinzufügung oder Änderung einer Prüfstelle | 150

3.2.2 | Änderung des Hauptprüfers einer Prüfstelle | 65

3.2.3 | Sonstige inhaltliche substantielle Änderung | 1.150

4 | Prüfung einer nicht genehmigungspflichtigen Änderung zu Teil II durch | nach Zeitaufwand
anhand der
folgenden
Stundensätze:

a) Verwaltungsmitarbeiter | zu a) 76

b) Wissenschaftlicher Mitarbeiter | zu b) 96

c) Hochschullehrer | zu c) 126

5 | Beteiligung eines externen Sachverständigen für die Bewertung nach Artikel 6
Absatz 7 oder Artikel 18 Absatz 5 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 | 500

6 | Bewertung Jahresbericht | 1.250

7 | Wissenschaftliche Beratung vor Antragstellung durch | nach Zeitaufwand
anhand der
folgenden
Stundensätze:

a) Verwaltungsmitarbeiter | zu a) 76

b) Wissenschaftliche Mitarbeiter | zu b) 96

c) Hochschullehrer | zu c) 126

8 | Stellungnahme zu Korrekturmaßnahmen durch | nach Zeitaufwand
anhand der
folgenden
Stundensätze:

a) Verwaltungsmitarbeiter | zu a) 76

b) Wissenschaftliche Mitarbeiter | zu b) 96

c) Hochschullehrer | zu c) 126

9 | Ermäßigung der jeweils vorgesehenen Gebühr, wenn ein Antrag zurück-
genommen wird oder als hinfällig nach der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 gilt |

9.1 | bis zum Abschluss der Validierung | um 50 Prozent

9.2 | nach Abschluss der Validierung bis zum Abschluss der Bewertung | um 25 Prozent

10 | Bewertung eines im EU-Portal nach Artikel 80 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014
als 'Transitional trial' gekennzeichneten Antrags auf Genehmigung einer
klinischen Prüfung nach der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 |

10.1 | durch eine Ethik-Kommission, die nicht für die zustimmende Bewertung der klinischen
Prüfung nach § 42 Absatz 1 Satz 1 und 2 des Arzneimittelgesetzes in der bis zum
26. Januar 2022 geltenden Fassung zuständig war | 50 Prozent der
nach Nummer 1
oder Nummer 2
jeweils vorge-
sehenen Gebühr

10.2 | durch die Ethik-Kommission, die bereits für die zustimmende Bewertung der
klinischen Prüfung nach § 42 Absatz 1 Satz 1 und 2 des Arzneimittelgesetzes in der
bis zum 26. Januar 2022 geltenden Fassung zuständig war | 30 Prozent der
nach Nummer 1
oder Nummer 2
jeweils vorge-
sehenen Gebühr