Synopse aller Änderungen des SaRegG am 26.05.2020

SaRegG a.F. (alte Fassung)
in der vor dem 26.05.2020 geltenden Fassung

SaRegG n.F. (neue Fassung)
in der am 26.05.2020 geltenden Fassung
durch Artikel 16a Abs. 1 G. v. 28.04.2020 BGBl. I S. 960, 1018

(Textabschnitt unverändert)

Gliederung

§ 1 Samenspenderregister
§ 2 Pflichten der Entnahmeeinrichtung bei der Gewinnung von Samen zur heterologen Verwendung für eine künstliche Befruchtung
§ 3 Pflichten der Entnahmeeinrichtung bei der Abgabe von Samen zur heterologen Verwendung für eine künstliche Befruchtung
§ 4 Pflicht der Einrichtung der medizinischen Versorgung vor der heterologen Verwendung von Samen zur künstlichen Befruchtung
§ 5 Pflichten der Einrichtung der medizinischen Versorgung bei heterologer Verwendung von Samen zur künstlichen Befruchtung

(Text alte Fassung)

§ 6 Übermittlung an das Deutsche Institut für Medizinische Dokumentation und Information
§ 7 Aufgaben des Deutschen Instituts für Medizinische Dokumentation und Information im Zusammenhang mit dem Samenspenderregister

(Text neue Fassung)

§ 6 Übermittlung an das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
§ 7 Aufgaben des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte im Zusammenhang mit dem Samenspenderregister

(Textabschnitt unverändert)

§ 8 Speicherung und Löschung der Samenspenderregisterdaten
§ 9 Zweckbindung bei personenbezogenen Daten
§ 10 Voraussetzungen und Verfahren der Auskunftserteilung
§ 11 Auskunfts- und Berichtigungsansprüche
§ 12 Bußgeldvorschriften
§ 13 Übergangsregelungen

§ 1 Samenspenderregister

(Text alte Fassung)

(1) Beim Deutschen Institut für Medizinische Dokumentation und Information wird ein Samenspenderregister errichtet und geführt.

(Text neue Fassung)

(1) Beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte wird ein Samenspenderregister errichtet und geführt.

(Textabschnitt unverändert)

(2) ¹ Zweck des Samenspenderregisters ist es, für Personen, die durch heterologe Verwendung von Samen bei einer ärztlich unterstützten künstlichen Befruchtung gezeugt worden sind, die Verwirklichung des Rechts auf Kenntnis ihrer Abstammung sicherzustellen. ² Gleichzeitig werden mit diesem Gesetz die organisatorischen einschließlich der verfahrensmäßigen Voraussetzungen für die Ausübung dieses Rechts geschaffen.

§ 2 Pflichten der Entnahmeeinrichtung bei der Gewinnung von Samen zur heterologen Verwendung für eine künstliche Befruchtung

(1) ¹ Eine Einrichtung, in der Samen zur heterologen Verwendung für eine ärztlich unterstützte künstliche Befruchtung gewonnen wird (Entnahmeeinrichtung), hat sicherzustellen, dass der Samenspender vor der Gewinnung des Samens über Folgendes aufgeklärt worden ist:

1. den Auskunftsanspruch einer durch heterologe Verwendung von Samen gezeugten Person nach § 10 und die Bedeutung, die die Kenntnis der Abstammung für die Entwicklung eines Menschen hat, sowie über die Möglichkeit, sich über die Folgen einer Samenspende beraten zu lassen,

2. die Pflicht der Entnahmeeinrichtung, die in Absatz 2 Satz 1 aufgeführten personenbezogenen Daten zu erheben und diese sowie die Spendenkennungssequenz oder die eindeutige Spendennummer nach Absatz 2 Satz 2 für die in Absatz 4 Satz 2 bis 4 genannte Dauer zu speichern,

3. den Umfang der Verarbeitung der personenbezogenen Daten des Samenspenders bei der Entnahmeeinrichtung sowie

(Text alte Fassung)

a) die Übermittlungsverpflichtung bezüglich seiner personenbezogenen Daten an das Deutsche Institut für Medizinische Dokumentation und Information,

(Text neue Fassung)

a) die Übermittlungsverpflichtung bezüglich seiner personenbezogenen Daten an das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte,

(Textabschnitt unverändert)

b) die Speicherung seiner personenbezogenen Daten in dem Samenspenderregister sowie deren Speicherungsdauer und

c) das Recht, über Absatz 2 hinausgehende freiwillige Angaben jederzeit gemäß Absatz 3 Satz 2 widerrufen zu können,

(Text alte Fassung)

4. die Tatsache, dass das Deutsche Institut für Medizinische Dokumentation und Information den Samenspender von der Speicherung seiner personenbezogenen Daten in Kenntnis setzen und dass es dazu bei Bedarf eine Anfrage zu seinen Anschriftsdaten bei der Meldebehörde durchführen wird,

5. die Verpflichtung des Deutschen Instituts für Medizinische Dokumentation und Information nach § 10 Absatz 4 Satz 1, auf Antrag einer nach § 10 Absatz 1 anspruchsberechtigten Person Auskunft über die Identität des Samenspenders aus dem Samenspenderregister zu erteilen,

6. das Verfahren der Auskunftserteilung und die Verpflichtung des Deutschen Instituts für Medizinische Dokumentation und Information, den Samenspender über eine ihn betreffende Auskunftserteilung und darüber zu informieren, dass das Deutsche Institut für Medizinische Dokumentation und Information dazu eine Anfrage zu seinen Anschriftsdaten bei der Meldebehörde durchführen wird, sowie

(Text neue Fassung)

4. die Tatsache, dass das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte den Samenspender von der Speicherung seiner personenbezogenen Daten in Kenntnis setzen und dass es dazu bei Bedarf eine Anfrage zu seinen Anschriftsdaten bei der Meldebehörde durchführen wird,

5. die Verpflichtung des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte nach § 10 Absatz 4 Satz 1, auf Antrag einer nach § 10 Absatz 1 anspruchsberechtigten Person Auskunft über die Identität des Samenspenders aus dem Samenspenderregister zu erteilen,

6. das Verfahren der Auskunftserteilung und die Verpflichtung des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte, den Samenspender über eine ihn betreffende Auskunftserteilung und darüber zu informieren, dass das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte dazu eine Anfrage zu seinen Anschriftsdaten bei der Meldebehörde durchführen wird, sowie

(Textabschnitt unverändert)

7. den Ausschluss der Feststellung der rechtlichen Vaterschaft des Samenspenders gemäß § 1600d Absatz 4 des Bürgerlichen Gesetzbuchs.

² Der Samenspender hat der Entnahmeeinrichtung schriftlich zu bestätigen, dass er gemäß Satz 1 aufgeklärt worden ist und die dort genannten Aufklärungsinhalte verstanden hat.

(2) ¹ Bei der Gewinnung von Samen zur heterologen Verwendung für eine ärztlich unterstützte künstliche Befruchtung hat die Entnahmeeinrichtung folgende personenbezogene Daten des Samenspenders zu erheben und zu speichern:

1. Familienname und, sofern abweichend, Geburtsname,

2. Vornamen,

3. Geburtstag und Geburtsort,

4. Staatsangehörigkeit und

5. Anschrift.

² Die Entnahmeeinrichtung hat bei der Gewinnung von Samen zusätzlich zu den in Satz 1 genannten Daten des Samenspenders die Spendenkennungssequenz nach § 41b Absatz 1 Satz 3 der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung (Spendenkennungssequenz) oder die eindeutige Spendennummer nach § 41b Absatz 2 Satz 1 der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung (eindeutige Spendennummer) zu speichern.

(Text alte Fassung)

(3) ¹ Aufgrund einer schriftlichen Einwilligung des Samenspenders hat die Entnahmeeinrichtung zusätzlich zu den in Absatz 2 genannten Pflichtangaben weitere Angaben des Samenspenders zu dessen Person und Beweggründen für die Samenspende zu speichern. ² Die Einwilligung kann jederzeit schriftlich oder in Textform gegenüber der Entnahmeeinrichtung oder dem Deutschen Institut für Medizinische Dokumentation und Information widerrufen werden.

(Text neue Fassung)

(3) ¹ Aufgrund einer schriftlichen Einwilligung des Samenspenders hat die Entnahmeeinrichtung zusätzlich zu den in Absatz 2 genannten Pflichtangaben weitere Angaben des Samenspenders zu dessen Person und Beweggründen für die Samenspende zu speichern. ² Die Einwilligung kann jederzeit schriftlich oder in Textform gegenüber der Entnahmeeinrichtung oder dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte widerrufen werden.

(Textabschnitt unverändert)

(4) ¹ Die Daten nach den Absätzen 2 und 3 sind getrennt von den Angaben zu speichern, die nach § 5 der TPG-Gewebeverordnung von der Entnahmeeinrichtung in der Spenderakte und im Entnahmebericht zu dokumentieren sind. ² Die Daten sind nach Ablauf von zehn Jahren nach der Gewinnung des Samens zu löschen. ³ Die Daten sind unverzüglich zu löschen, wenn der Samenspender der heterologen Verwendung des Samens vor der Verwendung schriftlich oder in Textform widerspricht. ⁴ Die Daten nach Absatz 3 Satz 1 sind unverzüglich zu löschen, wenn der Samenspender seine Einwilligung gegenüber der Entnahmeeinrichtung nach Absatz 3 Satz 2 widerrufen hat.

§ 4 Pflicht der Einrichtung der medizinischen Versorgung vor der heterologen Verwendung von Samen zur künstlichen Befruchtung

¹ Eine Einrichtung der medizinischen Versorgung hat vor einer heterologen Verwendung von Samen für eine ärztlich unterstützte künstliche Befruchtung sicherzustellen, dass die Empfängerin der Samenspende über Folgendes aufgeklärt worden ist:

1. den Auskunftsanspruch einer durch heterologe Verwendung von Samen gezeugten Person nach § 10 und die Bedeutung, die die Kenntnis der Abstammung für die Entwicklung eines Menschen hat, sowie die Möglichkeit, sich über die Folgen einer künstlichen Befruchtung durch heterologe Verwendung von Samen beraten zu lassen,

2. die Pflicht der Einrichtung der medizinischen Versorgung, die in § 5 Absatz 2 Satz 1 aufgeführten personenbezogenen Daten zu erheben und für die in § 5 Absatz 6 Satz 2 genannte Dauer zu speichern,

3. den Umfang der Verarbeitung der personenbezogenen Daten der Empfängerin der Samenspende bei der Einrichtung der medizinischen Versorgung sowie

(Text alte Fassung)

a) die Übermittlungsverpflichtung bezüglich ihrer personenbezogenen Daten an das Deutsche Institut für Medizinische Dokumentation und Information und

(Text neue Fassung)

a) die Übermittlungsverpflichtung bezüglich ihrer personenbezogenen Daten an das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte und

(Textabschnitt unverändert)

b) die Speicherung ihrer personenbezogenen Daten im Samenspenderregister sowie deren Speicherungsdauer,

(Text alte Fassung)

4. die Verpflichtung des Deutschen Instituts für Medizinische Dokumentation und Information nach § 10 Absatz 4 Satz 1, auf Antrag einer nach § 10 Absatz 1 anspruchsberechtigten Person Auskunft über den Samenspender aus dem Samenspenderregister zu erteilen,

(Text neue Fassung)

4. die Verpflichtung des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte nach § 10 Absatz 4 Satz 1, auf Antrag einer nach § 10 Absatz 1 anspruchsberechtigten Person Auskunft über den Samenspender aus dem Samenspenderregister zu erteilen,

(Textabschnitt unverändert)

5. das Verfahren der Auskunftserteilung und

6. den Ausschluss der Feststellung der rechtlichen Vaterschaft des Samenspenders gemäß § 1600d Absatz 4 des Bürgerlichen Gesetzbuchs.

² Die Empfängerin der Samenspende hat der Einrichtung der medizinischen Versorgung schriftlich zu bestätigen, dass sie gemäß Satz 1 aufgeklärt worden ist und die dort genannten Aufklärungsinhalte verstanden hat. ³ Sie ist verpflichtet, die Einrichtung der medizinischen Versorgung unter Angabe des Geburtsdatums über die Geburt des Kindes oder der Kinder spätestens drei Monate nach der Geburt zu unterrichten, und hat schriftlich zu versichern, dass sie ihrer Verpflichtung nachkommen wird.

§ 5 Pflichten der Einrichtung der medizinischen Versorgung bei heterologer Verwendung von Samen zur künstlichen Befruchtung

(Text alte Fassung)

(1) ¹ Die Einrichtung der medizinischen Versorgung darf Samen für eine ärztlich unterstützte künstliche Befruchtung nur heterolog verwenden, wenn die Voraussetzung nach § 4 Satz 2 vorliegt und ihr die Spendenkennungssequenz oder die eindeutige Spendennummer des zur Verwendung vorgesehenen Samens vorliegt. ² Bei der heterologen Verwendung von Samen aus einem anderen Mitgliedstaat der Europäischen Union, aus einem Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum oder einem Drittstaat hat die Einrichtung der medizinischen Versorgung darüber hinaus sicherzustellen, dass die Entnahmeeinrichtung, von der sie den Samen erhalten hat, dem Deutschen Institut für Medizinische Dokumentation und Information auf Verlangen nach § 7 Absatz 2 die in § 2 Absatz 2 Satz 1 genannten Daten übermitteln wird.

(Text neue Fassung)

(1) ¹ Die Einrichtung der medizinischen Versorgung darf Samen für eine ärztlich unterstützte künstliche Befruchtung nur heterolog verwenden, wenn die Voraussetzung nach § 4 Satz 2 vorliegt und ihr die Spendenkennungssequenz oder die eindeutige Spendennummer des zur Verwendung vorgesehenen Samens vorliegt. ² Bei der heterologen Verwendung von Samen aus einem anderen Mitgliedstaat der Europäischen Union, aus einem Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum oder einem Drittstaat hat die Einrichtung der medizinischen Versorgung darüber hinaus sicherzustellen, dass die Entnahmeeinrichtung, von der sie den Samen erhalten hat, dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte auf Verlangen nach § 7 Absatz 2 die in § 2 Absatz 2 Satz 1 genannten Daten übermitteln wird.

(Textabschnitt unverändert)

(2) ¹ Die Einrichtung der medizinischen Versorgung hat vor der heterologen Verwendung von Samen folgende personenbezogene Daten der Empfängerin der Samenspende zu erheben und zu speichern:

1. Familienname und, sofern abweichend, Geburtsname,

2. Vornamen,

3. Geburtstag und Geburtsort und

4. Anschrift.

² Die Einrichtung der medizinischen Versorgung hat zusätzlich zu den personenbezogenen Daten der Empfängerin der Samenspende vor der heterologen Verwendung von Samen den Namen und die Anschrift der Entnahmeeinrichtung, von der sie die zu verwendende Samenspende erhalten hat, sowie die Spendenkennungssequenz oder die eindeutige Spendennummer des heterolog verwendeten Samens zu erheben und zu speichern.

(3) Die Einrichtung der medizinischen Versorgung hat nach der heterologen Verwendung von Samen folgende Daten zu erheben und zu speichern:

1. den Zeitpunkt der Verwendung,

2. den Eintritt der hierdurch herbeigeführten Schwangerschaft sowie

3. den errechneten Geburtstermin.

(4) Ist der Einrichtung der medizinischen Versorgung die Geburt des Kindes oder der Kinder bekannt, hat sie unverzüglich nach Kenntniserlangung auch das Geburtsdatum zu speichern.

(5) Sofern die Empfängerin der Samenspende die Einrichtung der medizinischen Versorgung nicht über die Geburt des Kindes oder der Kinder nach § 4 Satz 3 unterrichtet, hat die Einrichtung der medizinischen Versorgung diese Information bei der Empfängerin der Samenspende zu erfragen.

(Text alte Fassung)

(6) ¹ Die Daten nach den Absätzen 2 und 3 sind getrennt von den Angaben, die die Einrichtungen der medizinischen Versorgung nach § 7 der TPG-Gewebeverordnung zu dokumentieren haben, zu speichern. ² Die Daten sind nach Ablauf von sechs Monaten nach deren Übermittlung an das Deutsche Institut für Medizinische Dokumentation und Information oder im Fall von § 6 Absatz 3 unverzüglich zu löschen.

§ 6 Übermittlung an das Deutsche Institut für Medizinische Dokumentation und Information

(1) Sobald die Einrichtung der medizinischen Versorgung nach heterologer Verwendung von Samen für eine von ihr ärztlich unterstützte künstliche Befruchtung von der Geburt des Kindes oder der Kinder Kenntnis erlangt hat, hat sie folgende Daten an das Deutsche Institut für Medizinische Dokumentation und Information zu übermitteln:

(Text neue Fassung)

(6) ¹ Die Daten nach den Absätzen 2 und 3 sind getrennt von den Angaben, die die Einrichtungen der medizinischen Versorgung nach § 7 der TPG-Gewebeverordnung zu dokumentieren haben, zu speichern. ² Die Daten sind nach Ablauf von sechs Monaten nach deren Übermittlung an das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte oder im Fall von § 6 Absatz 3 unverzüglich zu löschen.

§ 6 Übermittlung an das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

(1) Sobald die Einrichtung der medizinischen Versorgung nach heterologer Verwendung von Samen für eine von ihr ärztlich unterstützte künstliche Befruchtung von der Geburt des Kindes oder der Kinder Kenntnis erlangt hat, hat sie folgende Daten an das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte zu übermitteln:

(Textabschnitt unverändert)

1. die Daten nach § 5 Absatz 2,

2. das Geburtsdatum des Kindes oder der Kinder und

3. die Anzahl der Kinder.

(Text alte Fassung)

(2) Hat die Einrichtung der medizinischen Versorgung keine Kenntnis von der Geburt eines Kindes oder mehrerer Kinder nach Absatz 1 erlangt, hat sie spätestens vier Monate nach dem errechneten Geburtstermin folgende Daten an das Deutsche Institut für Medizinische Dokumentation und Information zu übermitteln:

(Text neue Fassung)

(2) Hat die Einrichtung der medizinischen Versorgung keine Kenntnis von der Geburt eines Kindes oder mehrerer Kinder nach Absatz 1 erlangt, hat sie spätestens vier Monate nach dem errechneten Geburtstermin folgende Daten an das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte zu übermitteln:

(Textabschnitt unverändert)

1. die Daten nach § 5 Absatz 2 und

2. den errechneten Geburtstermin.

(3) Absatz 2 ist nicht anzuwenden, wenn der Einrichtung der medizinischen Versorgung bekannt ist, dass die heterologe Verwendung von Samen nicht zum Erfolg geführt hat.

(Text alte Fassung)

(4) ¹ Die Entnahmeeinrichtung hat dem Deutschen Institut für Medizinische Dokumentation und Information auf Verlangen gemäß § 7 Absatz 2 die personenbezogenen Daten des Samenspenders nach § 2 Absatz 2 Satz 1 und die weiteren Angaben des Samenspenders nach § 2 Absatz 3 Satz 1 zu übermitteln. ² Widerruft der Samenspender nach § 2 Absatz 3 Satz 2 seine Einwilligung in die weitere Speicherung der nach § 2 Absatz 3 Satz 1 gemachten Angaben, teilt die Entnahmeeinrichtung dies dem Deutschen Institut für Medizinische Dokumentation und Information unverzüglich mit.

(5) ¹ Für die Übermittlungen nach den Absätzen 1, 2 und 4 ist ein vom Deutschen Institut für Medizinische Dokumentation und Information erstelltes Formblatt zu verwenden. ² Das Formblatt kann auch elektronisch zur Verfügung gestellt und genutzt werden.

§ 7 Aufgaben des Deutschen Instituts für Medizinische Dokumentation und Information im Zusammenhang mit dem Samenspenderregister

(1) Das Deutsche Institut für Medizinische Dokumentation und Information hat die erforderlichen räumlichen, technischen und organisatorischen Maßnahmen zu treffen, damit die im Samenspenderregister gespeicherten Daten insbesondere gegen unbefugtes Hinzufügen, Löschen oder Verändern geschützt sind und keine unbefugte Kenntnisnahme oder Weitergabe erfolgen kann.

(2) Werden dem Deutschen Institut für Medizinische Dokumentation und Information Daten nach § 6 Absatz 1 oder 2 übermittelt, hat es von der gemeldeten Entnahmeeinrichtung unter Nennung der Spendenkennungssequenz oder der eindeutigen Spendennummer des heterolog verwendeten Samens die Daten des Samenspenders nach § 2 Absatz 2 Satz 1 und § 2 Absatz 3 Satz 1 anzufordern.

(3) ¹ Unmittelbar nach Eingang der nach § 6 übermittelten Daten hat das Deutsche Institut für Medizinische Dokumentation und Information zu prüfen, ob die übermittelten Daten vollständig und nicht offensichtlich unrichtig sind. ² Sind die Daten unvollständig oder weisen sie offensichtliche Unrichtigkeiten auf, hat das Deutsche Institut für Medizinische Dokumentation und Information die zur Übermittlung verpflichtete Einrichtung zur Meldung der fehlenden Daten oder zur Korrektur der Daten aufzufordern.

(4) ¹ Das Deutsche Institut für Medizinische Dokumentation und Information speichert die Daten im Samenspenderregister und setzt den Samenspender von der Speicherung seiner personenbezogenen Daten im Samenspenderregister in Kenntnis. ² Hierzu hat das Deutsche Institut für Medizinische Dokumentation und Information bei Bedarf eine Anfrage zu den Anschriftsdaten des Samenspenders bei der Meldebehörde durchzuführen. ³ Erhält das Deutsche Institut für Medizinische Dokumentation und Information eine aktuellere Anschrift des Samenspenders auf der Grundlage einer Anfrage nach Satz 2 oder § 10 Absatz 5 Satz 2, speichert es diese anstelle der bisher gespeicherten Anschrift des Samenspenders.

(5) ¹ Zur Absicherung der Daten nach Absatz 1 und Sicherstellung des Beweiserhalts und des korrekten Löschens gemäß § 8 hat das Deutsche Institut für Medizinische Dokumentation und Information den Stand der Technik zu erfüllen. ² Der Stand der Technik ist als niedergelegt zu vermuten in Technischen Richtlinien des Bundesamtes für Sicherheit in der Informationstechnik. ³ Diese gelten in der jeweils aktuellsten durch das Bundesamt für Sicherheit in der Informationstechnik im Bundesanzeiger bekanntgemachten Fassung.

(Text neue Fassung)

(4) ¹ Die Entnahmeeinrichtung hat dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte auf Verlangen gemäß § 7 Absatz 2 die personenbezogenen Daten des Samenspenders nach § 2 Absatz 2 Satz 1 und die weiteren Angaben des Samenspenders nach § 2 Absatz 3 Satz 1 zu übermitteln. ² Widerruft der Samenspender nach § 2 Absatz 3 Satz 2 seine Einwilligung in die weitere Speicherung der nach § 2 Absatz 3 Satz 1 gemachten Angaben, teilt die Entnahmeeinrichtung dies dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte unverzüglich mit.

(5) ¹ Für die Übermittlungen nach den Absätzen 1, 2 und 4 ist ein vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte erstelltes Formblatt zu verwenden. ² Das Formblatt kann auch elektronisch zur Verfügung gestellt und genutzt werden.

§ 7 Aufgaben des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte im Zusammenhang mit dem Samenspenderregister

(1) Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte hat die erforderlichen räumlichen, technischen und organisatorischen Maßnahmen zu treffen, damit die im Samenspenderregister gespeicherten Daten insbesondere gegen unbefugtes Hinzufügen, Löschen oder Verändern geschützt sind und keine unbefugte Kenntnisnahme oder Weitergabe erfolgen kann.

(2) Werden dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Daten nach § 6 Absatz 1 oder 2 übermittelt, hat es von der gemeldeten Entnahmeeinrichtung unter Nennung der Spendenkennungssequenz oder der eindeutigen Spendennummer des heterolog verwendeten Samens die Daten des Samenspenders nach § 2 Absatz 2 Satz 1 und § 2 Absatz 3 Satz 1 anzufordern.

(3) ¹ Unmittelbar nach Eingang der nach § 6 übermittelten Daten hat das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte zu prüfen, ob die übermittelten Daten vollständig und nicht offensichtlich unrichtig sind. ² Sind die Daten unvollständig oder weisen sie offensichtliche Unrichtigkeiten auf, hat das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte die zur Übermittlung verpflichtete Einrichtung zur Meldung der fehlenden Daten oder zur Korrektur der Daten aufzufordern.

(4) ¹ Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte speichert die Daten im Samenspenderregister und setzt den Samenspender von der Speicherung seiner personenbezogenen Daten im Samenspenderregister in Kenntnis. ² Hierzu hat das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte bei Bedarf eine Anfrage zu den Anschriftsdaten des Samenspenders bei der Meldebehörde durchzuführen. ³ Erhält das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte eine aktuellere Anschrift des Samenspenders auf der Grundlage einer Anfrage nach Satz 2 oder § 10 Absatz 5 Satz 2, speichert es diese anstelle der bisher gespeicherten Anschrift des Samenspenders.

(5) ¹ Zur Absicherung der Daten nach Absatz 1 und Sicherstellung des Beweiserhalts und des korrekten Löschens gemäß § 8 hat das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte den Stand der Technik zu erfüllen. ² Der Stand der Technik ist als niedergelegt zu vermuten in Technischen Richtlinien des Bundesamtes für Sicherheit in der Informationstechnik. ³ Diese gelten in der jeweils aktuellsten durch das Bundesamt für Sicherheit in der Informationstechnik im Bundesanzeiger bekanntgemachten Fassung.

(Textabschnitt unverändert)

§ 8 Speicherung und Löschung der Samenspenderregisterdaten

(Text alte Fassung)

¹ Die nach § 6 zu übermittelnden Daten werden in dem Samenspenderregister für die Dauer von 110 Jahren gespeichert. ² Nach Ablauf der Aufbewahrungsfrist sind die Daten zu löschen. ³ Die Daten sind unverzüglich zu löschen, sobald das Deutsche Institut für Medizinische Dokumentation und Information Kenntnis davon erlangt, dass die heterologe Verwendung von Samen für eine ärztlich unterstützte künstliche Befruchtung nicht zur Geburt eines Kindes geführt hat. ⁴ Wird dem Deutschen Institut für Medizinische Dokumentation und Information von der Entnahmeeinrichtung nach § 6 Absatz 4 Satz 2 der Widerruf der Einwilligung des Samenspenders in die weitere Speicherung der Angaben nach § 2 Absatz 3 Satz 1 mitgeteilt, sind diese Daten unverzüglich aus dem Samenspenderregister zu löschen.

(Text neue Fassung)

¹ Die nach § 6 zu übermittelnden Daten werden in dem Samenspenderregister für die Dauer von 110 Jahren gespeichert. ² Nach Ablauf der Aufbewahrungsfrist sind die Daten zu löschen. ³ Die Daten sind unverzüglich zu löschen, sobald das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Kenntnis davon erlangt, dass die heterologe Verwendung von Samen für eine ärztlich unterstützte künstliche Befruchtung nicht zur Geburt eines Kindes geführt hat. ⁴ Wird dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte von der Entnahmeeinrichtung nach § 6 Absatz 4 Satz 2 der Widerruf der Einwilligung des Samenspenders in die weitere Speicherung der Angaben nach § 2 Absatz 3 Satz 1 mitgeteilt, sind diese Daten unverzüglich aus dem Samenspenderregister zu löschen.

(Textabschnitt unverändert)

§ 9 Zweckbindung bei personenbezogenen Daten

(1) Es dürfen

1. die Entnahmeeinrichtungen, die Einrichtungen der medizinischen Versorgung und

(Text alte Fassung)

2. das Deutsche Institut für Medizinische Dokumentation und Information

(Text neue Fassung)

2. das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

(Textabschnitt unverändert)

die nach § 2 Absatz 2 Satz 1 und § 2 Absatz 3 Satz 1, § 5 Absatz 2 bis 4 oder § 7 Absatz 4 Satz 1 und 3 erhobenen personenbezogenen Daten ausschließlich für den in § 1 Absatz 2 Satz 1 genannten Zweck verwenden.

(2) Für Entnahmeeinrichtungen und Einrichtungen der medizinischen Versorgung gilt § 7 Absatz 1 und 5 entsprechend.

§ 10 Voraussetzungen und Verfahren der Auskunftserteilung

(Text alte Fassung)

(1) ¹ Eine Person, die vermutet, durch heterologe Verwendung von Samen bei einer ärztlich unterstützten künstlichen Befruchtung gezeugt worden zu sein, hat gegenüber dem Deutschen Institut für Medizinische Dokumentation und Information Anspruch auf Auskunft aus dem Samenspenderregister. ² Nach Vollendung des 16. Lebensjahres kann die Person diesen Anspruch nur selbst geltend machen. ³ Der Auskunftsanspruch nach Satz 1 besteht unabhängig von einer Auskunftserteilung für die Dauer der Speicherung fort.

(Text neue Fassung)

(1) ¹ Eine Person, die vermutet, durch heterologe Verwendung von Samen bei einer ärztlich unterstützten künstlichen Befruchtung gezeugt worden zu sein, hat gegenüber dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Anspruch auf Auskunft aus dem Samenspenderregister. ² Nach Vollendung des 16. Lebensjahres kann die Person diesen Anspruch nur selbst geltend machen. ³ Der Auskunftsanspruch nach Satz 1 besteht unabhängig von einer Auskunftserteilung für die Dauer der Speicherung fort.

(Textabschnitt unverändert)

(2) ¹ Der Anspruch auf Auskunft ist gerichtet auf die Mitteilung der im Samenspenderregister gespeicherten personenbezogenen Daten des Samenspenders, dessen Samen bei der ärztlich unterstützten künstlichen Befruchtung der Mutter der Person, deren Anspruch auf Auskunft gemäß Absatz 3 geltend gemacht wird, heterolog verwendet worden ist. ² Sofern freiwillige Angaben des Samenspenders nach § 2 Absatz 3 Satz 1 gespeichert sind, erstreckt sich der Auskunftsanspruch auch auf diese Angaben.

(Text alte Fassung)

(3) ¹ Beantragt eine Person im Sinne des Absatzes 1 Auskunft, hat sie dem Deutschen Institut für Medizinische Dokumentation und Information bei Antragstellung ihre Geburtsurkunde sowie eine Kopie ihres Personalausweises vorzulegen. ² Machen die Eltern als gesetzliche Vertreter den Anspruch auf Auskunft für ihr Kind geltend, das das 16. Lebensjahr noch nicht vollendet hat, haben sie die Geburtsurkunde dieses Kindes und Kopien ihrer Personalausweise vorzulegen. ³ Machen andere Personen den Anspruch als gesetzliche Vertreter geltend, haben sie zusätzlich einen Nachweis über die gesetzliche Vertretungsbefugnis vorzulegen.

(4) ¹ Das Deutsche Institut für Medizinische Dokumentation und Information erteilt Auskunft aus dem Samenspenderregister nach Maßgabe der Absätze 1 bis 3. ² Vor Erteilung der Auskunft empfiehlt das Deutsche Institut für Medizinische Dokumentation und Information der gemäß Absatz 3 Auskunft ersuchenden Person die Inanspruchnahme einer spezifischen Beratung und weist auf bestehende Beratungsangebote hin.

(5) ¹ Vier Wochen vor Erteilung einer Auskunft an die gemäß Absatz 3 Auskunft ersuchende Person hat das Deutsche Institut für Medizinische Dokumentation und Information den Samenspender über die anstehende Auskunftserteilung zu informieren. ² Vor der Information des Samenspenders hat das Deutsche Institut für Medizinische Dokumentation und Information eine Anfrage zu den Anschriftsdaten des Samenspenders bei der Meldebehörde durchzuführen. ³ Die Pflicht nach Satz 2 besteht nur im Zusammenhang mit dem ersten Auskunftsersuchen. ⁴ Das Deutsche Institut für Medizinische Dokumentation und Information erteilt eine Auskunft an die gemäß Absatz 3 Auskunft ersuchende Person auch dann, wenn die Information des Samenspenders nach Satz 1 fehlschlägt.

(6) Das Deutsche Institut für Medizinische Dokumentation und Information kann für die Erteilung von Auskünften aus dem Samenspenderregister Entgelte verlangen.

(Text neue Fassung)

(3) ¹ Beantragt eine Person im Sinne des Absatzes 1 Auskunft, hat sie dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte bei Antragstellung ihre Geburtsurkunde sowie eine Kopie ihres Personalausweises vorzulegen. ² Machen die Eltern als gesetzliche Vertreter den Anspruch auf Auskunft für ihr Kind geltend, das das 16. Lebensjahr noch nicht vollendet hat, haben sie die Geburtsurkunde dieses Kindes und Kopien ihrer Personalausweise vorzulegen. ³ Machen andere Personen den Anspruch als gesetzliche Vertreter geltend, haben sie zusätzlich einen Nachweis über die gesetzliche Vertretungsbefugnis vorzulegen.

(4) ¹ Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte erteilt Auskunft aus dem Samenspenderregister nach Maßgabe der Absätze 1 bis 3. ² Vor Erteilung der Auskunft empfiehlt das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte der gemäß Absatz 3 Auskunft ersuchenden Person die Inanspruchnahme einer spezifischen Beratung und weist auf bestehende Beratungsangebote hin.

(5) ¹ Vier Wochen vor Erteilung einer Auskunft an die gemäß Absatz 3 Auskunft ersuchende Person hat das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte den Samenspender über die anstehende Auskunftserteilung zu informieren. ² Vor der Information des Samenspenders hat das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte eine Anfrage zu den Anschriftsdaten des Samenspenders bei der Meldebehörde durchzuführen. ³ Die Pflicht nach Satz 2 besteht nur im Zusammenhang mit dem ersten Auskunftsersuchen. ⁴ Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte erteilt eine Auskunft an die gemäß Absatz 3 Auskunft ersuchende Person auch dann, wenn die Information des Samenspenders nach Satz 1 fehlschlägt.

(6) Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte kann für die Erteilung von Auskünften aus dem Samenspenderregister Entgelte verlangen.

(Textabschnitt unverändert)

§ 11 Auskunfts- und Berichtigungsansprüche

(Text alte Fassung)

(1) Dem Samenspender steht ein Auskunfts- und Berichtigungsanspruch gegenüber dem Deutschen Institut für Medizinische Dokumentation und Information nur hinsichtlich seiner nach § 2 Absatz 2 Satz 1 und Absatz 3 Satz 1 im Samenspenderregister gespeicherten Daten zu.

(2) ¹ Der Empfängerin der Samenspende steht ein Auskunfts- und Berichtigungsanspruch gegenüber dem Deutschen Institut für Medizinische Dokumentation und Information nur hinsichtlich ihrer nach § 5 Absatz 2 Satz 1, Absatz 3 bis 5 gespeicherten Daten zu. ² Wenn die heterologe Verwendung von Samen für eine ärztlich unterstützte künstliche Befruchtung nicht zur Geburt eines Kindes geführt hat, hat die Empfängerin der Samenspende gegenüber dem Deutschen Institut für Medizinische Dokumentation und Information einen Anspruch auf Löschung ihrer nach § 5 Absatz 2 und 3 gespeicherten Daten.

(Text neue Fassung)

(1) Dem Samenspender steht ein Auskunfts- und Berichtigungsanspruch gegenüber dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte nur hinsichtlich seiner nach § 2 Absatz 2 Satz 1 und Absatz 3 Satz 1 im Samenspenderregister gespeicherten Daten zu.

(2) ¹ Der Empfängerin der Samenspende steht ein Auskunfts- und Berichtigungsanspruch gegenüber dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte nur hinsichtlich ihrer nach § 5 Absatz 2 Satz 1, Absatz 3 bis 5 gespeicherten Daten zu. ² Wenn die heterologe Verwendung von Samen für eine ärztlich unterstützte künstliche Befruchtung nicht zur Geburt eines Kindes geführt hat, hat die Empfängerin der Samenspende gegenüber dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte einen Anspruch auf Löschung ihrer nach § 5 Absatz 2 und 3 gespeicherten Daten.