Änderung § 1 AnalgetikaWarnHV vom 01.11.2022

§ 1 AnalgetikaWarnHV a.F. (alte Fassung)
in der vor dem 01.11.2022 geltenden Fassung

§ 1 AnalgetikaWarnHV n.F. (neue Fassung)
in der am 01.11.2022 geltenden Fassung
durch Artikel 1 V. v. 19.10.2022 BGBl. I S. 1810

(Textabschnitt unverändert)

§ 1 Anwendungsbereich

(Text alte Fassung)

(1) Diese Verordnung ist anzuwenden auf zur Anwendung bei Menschen bestimmte und ausschließlich zur Behandlung leichter bis mäßig starker Schmerzen oder von Fieber vorgesehene, oral oder rektal anzuwendende, nicht der Verschreibungspflicht nach § 48 des Arzneimittelgesetzes unterliegende und die Wirkstoffe Acetylsalicylsäure, Diclofenac, Ibuprofen, Naproxen, Paracetamol, Phenazon oder Propyphenazon enthaltende

(Text neue Fassung)

(1) Diese Verordnung ist anzuwenden auf zur Anwendung bei Menschen bestimmte, oral oder rektal anzuwendende, nicht der Verschreibungspflicht nach § 48 des Arzneimittelgesetzes unterliegende und die Wirkstoffe Acetylsalicylsäure, Dexibuprofen, Diclofenac, Ibuprofen, Naproxen, Paracetamol, Phenazon oder Propyphenazon enthaltende

(Textabschnitt unverändert)

1. Arzneimittel, die gemäß § 21 des Arzneimittelgesetzes zugelassen sind,

(Text alte Fassung)

2. Arzneimittel, die durch Rechtsverordnung nach § 36 des Arzneimittelgesetzes von der Pflicht zur Zulassung freigestellt sind, und

3. Arzneimittel nach § 1a Absatz 8 und 9 der Apothekenbetriebsordnung.

(2) Absatz 1 gilt nicht für Arzneimittel, die Prüfpräparate im Sinne des Artikels 2 Absatz 2 Nummer 5 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. April 2014 über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/20/EG (ABl. L 158 vom 27.5.2014, S. 1; L 311 vom 17.11.2016, S. 25) sind.

(Text neue Fassung)

2. Arzneimittel, die durch Rechtsverordnung nach § 36 des Arzneimittelgesetzes von der Pflicht zur Zulassung freigestellt sind,

3. Rezepturarzneimittel im Sinne von § 1a Absatz 8 der Apothekenbetriebsordnung und

4. Defekturarzneimittel im Sinne von § 1a Absatz 9 der Apothekenbetriebsordnung.

(2) Diese Verordnung gilt nicht für Arzneimittel, die

1. ausschließlich zur Thrombozytenaggregationshemmung vorgesehen sind oder

2. Prüfpräparate im Sinne des Artikels 2 Absatz 2 Nummer 5 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. April 2014 über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/20/EG (ABl. L 158 vom 27.5.2014, S. 1; L 311 vom 17.11.2016, S. 25), die zuletzt durch die Verordnung (EU) 2022/641 (ABl. L 118 vom 20.4.2022, S. 1) geändert worden ist, sind.