Synopse aller Änderungen der PackungsV am 15.03.2011

PackungsV a.F. (alte Fassung)
in der vor dem 15.03.2011 geltenden Fassung

PackungsV n.F. (neue Fassung)
in der am 15.03.2011 geltenden Fassung
durch Artikel 1 V. v. 09.03.2011 BGBl. I S. 384

(Textabschnitt unverändert)

§ 1

(Text alte Fassung)

(1) Fertigarzneimittel nach § 4 Absatz 1 des Arzneimittelgesetzes, die von einem Vertragsarzt verordnet und zu Lasten der gesetzlichen Krankenversicherung abgegeben werden können, werden einer Packungsgrößenkennzeichnung wie in den Anlagen aufgeführt, mit folgender Maßgabe zugeordnet:

(Text neue Fassung)

(1) Fertigarzneimittel nach § 4 Absatz 1 des Arzneimittelgesetzes, die von einem Vertragsarzt verordnet und zu Lasten der gesetzlichen Krankenversicherung abgegeben werden können, werden einer Packungsgrößenkennzeichnung wie in den Anlagen aufgeführt, mit folgender Maßgabe zugeordnet, sofern ein Packungsgrößenkennzeichen in den Anlagen bestimmt ist:

(Textabschnitt unverändert)

1. Packungen mit einem Inhalt mit den als N1 bezeichneten Messzahlen als kleine Packungsgröße (N1); dies gilt auch für Packungen, deren Anzahl von den als N1 bezeichneten Messzahlen um nicht mehr als 20 Prozent abweicht,

2. Packungen mit einem Inhalt mit den als N2 bezeichneten Messzahlen als mittlere Packungsgröße (N2); dies gilt auch für Packungen, deren Anzahl von den als N2 bezeichneten Messzahlen um nicht mehr als 10 Prozent abweicht,

3. Packungen mit einem Inhalt mit den als N3 bezeichneten Messzahlen als große Packungsgröße (N3); dies gilt auch für Packungen, deren Anzahl von den als N3 bezeichneten Messzahlen um nicht mehr als 5 Prozent niedriger ist.

(Text alte Fassung)

(2) ¹ Werden Fertigarzneimittel unter Angabe eines einheitlichen Kennzeichens nach § 300 Abs. 3 Nr. 1 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch in einer äußeren Umverpackung in Verkehr gebracht, in der mindestens zwei Arzneimittel oder auch Arzneimittel in unterschiedlichen Darreichungsformen enthalten sind, gelten diese Packungen als Kombinationspackungen im Sinne dieser Verordnung. ² Bei der Ermittlung des Packungsgrößenkennzeichens für Kombinationspackungen ist zunächst für jedes enthaltene Arzneimittel oder für jede enthaltene Darreichungsform gesondert ein Packungsgrößenkennzeichen gemäß Absatz 1 zu ermitteln. ³ Sind Arzneimittel oder Arzneimittel in unterschiedlichen Darreichungsformen in einer Kombinationspackung unterschiedlichen Packungsgrößenkennzeichen zuzuordnen, so ist für die Kennzeichnung der Kombinationspackung das Packungsgrößenkennzeichen desjenigen Einzelarzneimittels maßgeblich, das der jeweils größten ermittelten Packungsgröße nach Absatz 1 entspricht.

(Text neue Fassung)

(1a) ¹ Bei Anwendung der Spannbreiten nach Absatz 1 ist kaufmännisch zu runden. ² Bei einer Absenkung der Messzahl für die jeweils größte auf Grund dieser Verordnung bezeichnete Packungsgröße gilt für Fertigarzneimittel, die bereits vor der Absenkung der maßgeblichen Messzahl in den Verkehr gebracht wurden und deren Packungsinhalte die jeweils größte auf Grund dieser Verordnung bezeichnete Packungsgröße auf Grund der Absenkung der Messzahl übersteigen würden, für einen Zeitraum von 18 Monaten nach dem jeweiligen Inkrafttreten der Absenkung die vor dem Inkrafttreten der Änderung zuletzt maßgebliche Messzahl fort.

(2) ¹ Werden Fertigarzneimittel unter Angabe eines einheitlichen Kennzeichens nach § 300 Abs. 3 Nr. 1 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch in einer äußeren Umverpackung in Verkehr gebracht, in der mindestens zwei Arzneimittel oder auch Arzneimittel in unterschiedlichen Darreichungsformen enthalten sind, gelten diese Packungen als Kombinationspackungen im Sinne dieser Verordnung. ² Bei der Ermittlung des Packungsgrößenkennzeichens für Kombinationspackungen ist zunächst für jedes enthaltene Arzneimittel oder für jede enthaltene Darreichungsform gesondert ein Packungsgrößenkennzeichen gemäß Absatz 1 zu ermitteln. ³ Sind Arzneimittel oder Arzneimittel in unterschiedlichen Darreichungsformen in einer Kombinationspackung unterschiedlichen Packungsgrößenkennzeichen zuzuordnen, so ist für die Kennzeichnung der Kombinationspackung das Packungsgrößenkennzeichen desjenigen Einzelarzneimittels maßgeblich, das der jeweils größten ermittelten Packungsgröße nach Absatz 1 entspricht. ⁴ Sofern nur für eines der Einzelarzneimittel ein Packungsgrößenkennzeichen durch die Anlagen zu dieser Verordnung bestimmt ist, ist dieses maßgeblich.

(Textabschnitt unverändert)

§ 2

(Text alte Fassung)

(1) Pharmazeutische Unternehmen kennzeichnen die von ihnen in Verkehr gebrachten Fertigarzneimittel mit den maßgeblichen Packungsgrößenkennzeichen auf den Behältnissen oder, soweit verwendet, auf den äußeren Umverpackungen. Fertigarzneimittel, die für mehrere Anwendungsgebiete bestimmt sind, werden dem Anwendungsgebiet zugeordnet, in dem sie am häufigsten angewendet werden.

(2) Kombinationspackungen nach § 1 Abs. 2 Satz 1 sind von pharmazeutischen Unternehmen mit dem hierfür nach § 1 Abs. 2 Satz 2 und 3 maßgeblichen Packungsgrößenkennzeichen zu versehen.

(3) Unternehmen, die Arzneimittel vertreiben, die auf Grund Artikel 3 Absatz 1 oder 2 der Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 des Rates vom 22. Juli 1993 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Schaffung einer Europäischen Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln (ABl. EG Nr. L 214 S. 1) zugelassen sind, haben diese Arzneimittel nach § 1 Abs. 1 und 2 zu kennzeichnen.

(Text neue Fassung)

(1) Pharmazeutische Unternehmen haben für die von ihnen in Verkehr gebrachten Fertigarzneimittel die maßgeblichen Packungsgrößenkennzeichen im Rahmen der Meldung nach § 131 Absatz 4 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch zu melden, sofern ein Packungsgrößenkennzeichen durch die Anlagen zu dieser Verordnung für dieses Arzneimittel bestimmt ist.

(2) Für Kombinationspackungen nach § 1 Absatz 2 Satz 1 haben pharmazeutische Unternehmen die nach § 1 Absatz 2 Satz 2, 3 und 4 maßgeblichen Packungsgrößenkennzeichen im Rahmen der Meldung nach § 131 Absatz 4 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch zu melden.

(3) (aufgehoben)

(Textabschnitt unverändert)

(4) Packungen, deren Inhalte die jeweils größte der auf Grund dieser Verordnung bezeichneten Packungsgröße übersteigen, dürfen nicht zu Lasten der gesetzlichen Krankenversicherung abgegeben werden.

(Text alte Fassung)

(5) Packungen, die vom pharmazeutischen Unternehmen ohne Packungsgrößenkennzeichen in Verkehr gebracht werden und die nicht grundsätzlich von der Leistungspflicht der gesetzlichen Krankenversicherung ausgeschlossen sind, sind von der Meldestelle für Arzneimitteldaten in deren Datenbank mit einem Kennzeichen nach § 1 Abs. 1 zu versehen. Die Kosten hierfür trägt das pharmazeutische Unternehmen. Apotheken sind verpflichtet, bei Abgabe des Arzneimittels zu Lasten einer gesetzlichen Krankenversicherung das in der Datenbank hinterlegte Kennzeichen auf die äußere Umhüllung des Arzneimittels aufzutragen. Abweichend von Satz 1 dürfen Packungen oder deren Teileinheiten, die vom pharmazeutischen Unternehmen zur ausschließlichen Abgabe an Krankenhäuser bestimmt sind, nicht mit einem Packungsgrößenkennzeichen gemäß § 1 Abs. 1 versehen werden.

(6) Packungen, die grundsätzlich von der Leistungspflicht der gesetzlichen Krankenversicherung ausgeschlossen sind, dürfen nicht nach den Vorschriften dieser Verordnung gekennzeichnet werden. Die Kennzeichnung solcher Arzneimittel durch pharmazeutische Unternehmen ist spätestens bis 31. Dezember 2004 zulässig.

(Text neue Fassung)

(5) ¹ Pharmazeutische Unternehmer können Packungen eines Arzneimittels auf der äußeren Umhüllung nur mit einem Packungsgrößenkennzeichen bedrucken, das durch die Anlagen zu dieser Verordnung für dieses Arzneimittel bestimmt ist. ² Eine Kennzeichnung nach Satz 1 ist unzulässig, wenn in den Anlagen zu dieser Verordnung kein Packungsgrößenkennzeichen für diese Arzneimittel bestimmt ist. ³ Nach Änderungen oder Aufhebungen von Messzahlen für Packungsgrößenkennzeichen oder sonstigen Änderungen der Zuordnung von Packungsgrößenkennzeichen durch diese Verordnung können pharmazeutische Unternehmer Packungen mit ungültig gewordenen Packungsgrößenkennzeichen auf der äußeren Umhüllung spätestens bis zum Ablauf von 18 Monaten nach dem jeweiligen Inkrafttreten einer Änderung der Packungsgrößenverordnung in Verkehr bringen. ⁴ Die Verpflichtung zur Meldung des Packungsgrößenkennzeichens nach Satz 1 auf Grund § 131 Absatz 4 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch bleibt unberührt.

(6) ¹ Packungen, die grundsätzlich von der Leistungspflicht der gesetzlichen Krankenversicherung ausgeschlossen sind, dürfen nicht nach den Vorschriften dieser Verordnung gekennzeichnet werden. ² Die Kennzeichnung solcher Arzneimittel durch pharmazeutische Unternehmen ist spätestens bis 31. Dezember 2004 zulässig.

(Textabschnitt unverändert)

§ 4

(Text alte Fassung)

Arzneimittel, denen auf Grund dieser Verordnung neue oder geänderte Messzahlen zugeordnet werden, sind vom pharmazeutischen Unternehmen spätestens bis zum Ablauf von sechs Monaten nach dem Inkrafttreten der neuen oder geänderten Messzahlen entsprechend zu kennzeichnen. Die auf Grund der jeweils gültigen Verordnung maßgeblichen Packungsgrößenkennzeichen sind bis zur Auftragung durch das pharmazeutische Unternehmen nach Satz 1 von der Meldestelle in den Arzneimitteldatenbanken einzutragen. Solange das pharmazeutische Unternehmen das Packungsgrößenkennzeichen nach Satz 1 nicht aufgetragen hat, gilt § 2 Abs. 5 entsprechend.

(Text neue Fassung)

Für die Versorgung von Arztpraxen oder ärztlich geleiteten Einrichtungen mit Arzneimitteln können Krankenkassen und ihre Verbände mit Kassenärztlichen Vereinigungen oder mit Vertragsärzten durch Vereinbarungen, die nach dem Fünften Buch Sozialgesetzbuch zulässig sind, vorsehen, dass für die Verordnungen im Rahmen dieser Vereinbarungen die Packungsgrößenkennzeichen der Anlagen zu dieser Verordnung nicht angewendet werden.