Änderung § 25 DHRV vom 16.08.2019

§ 25 DHRV a.F. (alte Fassung)
in der vor dem 16.08.2019 geltenden Fassung

§ 25 DHRV n.F. (neue Fassung)
in der am 16.08.2019 geltenden Fassung
durch Artikel 7a G. v. 09.08.2019 BGBl. I S. 1202

(Textabschnitt unverändert)

§ 25 Datenverarbeitung durch Dritte

(1) ¹ Der Antrag nach § 21a Absatz 5 Satz 2 des Transfusionsgesetzes ist schriftlich oder elektronisch bei der Geschäftsstelle nach § 18 zu stellen. ² Mit dem Antrag sind die folgenden Angaben und Unterlagen einzureichen:

1. der Name und die Anschrift des Antragstellers sowie der Name und die Anschrift der Firma oder der Einrichtung des Antragstellers, sofern der Antragsteller für eine Firma oder eine Einrichtung den Antrag stellt,

2. eine Skizze des geplanten Forschungsvorhabens, einschließlich der Fragestellungen, der Methodik und der möglichen Schlussfolgerungen des Vorhabens sowie des Zwecks der Datenverarbeitung im Hinblick auf die dem Register übertragenen Aufgaben nach § 21a Absatz 1 Satz 2 des Transfusionsgesetzes,

3. eine Bezeichnung der vom Register gewünschten Daten; im Fall der Beantragung von Profildaten zusätzlich eine Begründung der Erforderlichkeit dieser Daten für das Forschungsvorhaben,

4. der Zeitraum, der für die Datenverarbeitung im Rahmen des Forschungsvorhabens voraussichtlich erforderlich ist,

5. die Namen der für die Datenverarbeitung Verantwortlichen und Angaben zu den an der Datenverarbeitung beteiligten Mitarbeitergruppen,

6. die Namen und die Anschrift der an dem Forschungsvorhaben beteiligten Dritten, sofern Dritte beteiligt werden,

7. eine Erklärung über personelle und fachliche Ressourcen für die Datenverarbeitung und

8. die Angabe, ob eine Zusammenführung der beantragten Daten untereinander oder mit externen Datenbeständen vorgesehen ist.

³ Der Antrag ist in dem von der Geschäftsstelle auf der Internetseite des Registers bekannt gemachten Formular einzureichen.

(2) ¹ Die Geschäftsstelle prüft den Antrag auf Vollständigkeit. ² Sind die Angaben und Unterlagen unvollständig, gibt sie dem Antragsteller Gelegenheit, die fehlenden Angaben und Unterlagen innerhalb einer angemessenen Frist vorzulegen.

(Text alte Fassung)

(3) ¹ Sobald der Geschäftsstelle alle Angaben und Unterlagen nach Absatz 1 vorliegen, erstellt sie den Entwurf eines Votums für die Entscheidung des Lenkungsausschusses nach Absatz 5. ² Die Geschäftsstelle übermittelt dem Lenkungsausschuss die Angaben und Unterlagen nach Absatz 1 und den Entwurf des Votums zur fachlichen Bewertung.

(Text neue Fassung)

(3) ¹ Sobald der Geschäftsstelle alle Angaben und Unterlagen nach Absatz 1 vorliegen, erstellt sie den Entwurf eines Entscheidungsvorschlags des Lenkungsausschusses nach Absatz 5. ² Die Geschäftsstelle übermittelt dem Lenkungsausschuss die Angaben und Unterlagen nach Absatz 1 und den Entwurf Entscheidungsvorschlags.

(Textabschnitt unverändert)

(4) Der Lenkungsausschuss prüft, ob

1. der Antragsteller nach § 21a Absatz 5 des Transfusionsgesetzes antragsberechtigt ist, insbesondere ob der angegebene Zweck der Datenverarbeitung einer Aufgabe des Registers nach § 21a Absatz 1 Satz 2 des Transfusionsgesetzes entspricht,

2. die Verarbeitung der Daten nach wissenschaftlichen Grundsätzen durchgeführt wird,

3. die beim Register vorliegenden Daten für das Forschungsvorhaben ausreichend, geeignet und erforderlich sind, und

4. sichergestellt ist, dass durch eine Zusammenführung der zur Verfügung gestellten Daten mit anderen Daten die Patientinnen und Patienten nicht wieder identifiziert werden können.

(Text alte Fassung)

(5) ¹ Der Lenkungsausschuss berät und beschließt nach § 8, ob er den Antrag genehmigt. ² Bei nicht vollständiger Genehmigung und bei Ablehnung des Forschungsvorhabens ist der Beschluss zu begründen.

(6) ¹ Die Entscheidung des Lenkungsausschusses über den Antrag ergeht schriftlich durch Verwaltungsakt. ² Die §§ 48 und 49 des Verwaltungsverfahrensgesetzes gelten entsprechend.

(7) ¹ Der Lenkungsausschuss hat innerhalb von drei Monaten nach Eingang der vollständigen Angaben und Unterlagen über den Antrag zu entscheiden. ² Der Lenkungsausschuss kann die Frist um jeweils einen Monat verlängern, wenn dies wegen des Aufwandes oder aus Gründen, die dem Antragsteller zuzurechnen sind, erforderlich ist. ³ Die Fristverlängerung ist gegenüber dem Antragsteller zu begründen.

(8) Der Antrag darf nur abgelehnt werden, wenn eine der nach Absatz 4 genannten Voraussetzungen nicht vorliegt.

(9) ¹ Die Geschäftsstelle nach § 18 stellt die Daten innerhalb von sechs Wochen nach der Bewilligung in dem genehmigten Umfang auf der Grundlage der unterzeichneten Nutzungsvereinbarung nach § 26 bereit. ² Die Bereitstellung kann in elektronischer oder schriftlicher Form erfolgen. ³ Die Entscheidung über die Form der Bereitstellung im Einzelfall trifft der Lenkungsausschuss nach pflichtgemäßem Ermessen.

(Text neue Fassung)

(5) ¹ Der Lenkungsausschuss unterbreitet dem Paul-Ehrlich-Institut einen Entscheidungsvorschlag durch Beschluss nach § 8. ² Bei nicht vollständiger Befürwortung des Antrags und bei dessen Ablehnung ist der Beschluss zu begründen. ³ Den Beschluss übermittelt der Lenkungsausschuss der Geschäftsstelle.

(6) Das Paul-Ehrlich-Institut entscheidet über den Antrag auf der Grundlage des Beschlusses des Lenkungsausschusses durch schriftlichen Verwaltungsakt.

(7) ¹ Das Paul-Ehrlich-Institut hat innerhalb von drei Monaten nach Eingang der vollständigen Angaben und Unterlagen über den Antrag zu entscheiden. ² Das Paul-Ehrlich-Institut kann die Frist um jeweils einen Monat verlängern, wenn dies wegen des Aufwandes oder aus Gründen, die dem Antragsteller zuzurechnen sind, erforderlich ist. ³ Die Fristverlängerung ist gegenüber dem Antragsteller zu begründen.

(8) ¹ Das Paul-Ehrlich-Institut darf nach Anhörung des Lenkungsausschusses von dessen Entscheidungsvorschlag in begründeten Fällen abweichen. ² Die Gründe sind dem Lenkungsausschuss darzulegen.

(9) Der Antrag darf nur abgelehnt werden, wenn eine der nach Absatz 4 genannten Voraussetzungen nicht vorliegt.

(10) ¹ Die Geschäftsstelle stellt die Daten innerhalb von sechs Wochen nach der Bewilligung in dem genehmigten Umfang auf der Grundlage der unterzeichneten Nutzungsvereinbarung nach § 26 bereit. ² Die Bereitstellung kann in elektronischer oder schriftlicher Form erfolgen. ³ Die Entscheidung über die Form der Bereitstellung trifft das Paul-Ehrlich-Institut nach pflichtgemäßem Ermessen.