Abschnitt 5 - Implantateregistergesetz (IRegG)

Artikel 1 G. v. 12.12.2019 BGBl. I S. 2494 (Nr. 48); zuletzt geändert durch Artikel 11a G. v. 23.10.2024 BGBl. 2024 I Nr. 324
Geltung ab 01.01.2020; FNA: 7102-51 Genehmigungs- und überwachungsbedürftige Anlagen

Abschnitt 5 Auswertungsgruppen

§ 10 Auswertungsgruppen

(1) Die Geschäftsstelle richtet für jeden im Implantateregister erfassten Implantattyp eine Auswertungsgruppe ein.

(2) ¹Die Mitglieder einer Auswertungsgruppe müssen über die erforderliche Sach- und Fachkunde für die Übernahme der Aufgaben dieser Auswertungsgruppe verfügen. ²In einer Auswertungsgruppe sollen insbesondere folgende Institutionen, Einrichtungen und Verbände vertreten sein:

1. das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte,

2. das Institut für Qualitätssicherung und Transparenz im Gesundheitswesen,

3. die medizinischen Fachgesellschaften für den jeweiligen Implantattyp,

4. die Deutsche Gesellschaft für Medizinische Informatik, Biometrie und Epidemiologie e. V. und

5. ein Herstellerverband der Medizinprodukteindustrie.

(3) Beratend können an den Sitzungen der jeweiligen Auswertungsgruppe teilnehmen:

1. der Produktverantwortliche, dessen Implantat Gegenstand der Interpretation und Beurteilung der statistischen Auswertung durch die Auswertungsgruppe ist, oder

2. die verantwortliche Gesundheitseinrichtung, deren medizinische Versorgung Gegenstand der Interpretation und Beurteilung der statistischen Auswertung durch die Auswertungsgruppe ist.

§ 11 Aufgaben der Auswertungsgruppen

Jede Auswertungsgruppe hat für die Gruppe von Implantattypen, für die sie eingerichtet wurde,

1. die Registerstelle bei der Erarbeitung des Verfahrens zur Standardauswertung und zur Auswertungsmethodik zu unterstützen,

2. die statistischen Auswertungen der Registerstelle nach § 4 Absatz 1 Nummer 4 unter medizinischen, technischen und wissenschaftlichen Gesichtspunkten zu interpretieren und zu bewerten und

3. das Ergebnis der Interpretation und Bewertung in einem Auswertungsbericht zusammenzufassen und diesen an die Geschäftsstelle zu übermitteln.