Synopse aller Änderungen des IRegG am 01.07.2024

IRegG a.F. (alte Fassung)
in der vor dem 01.07.2024 geltenden Fassung

IRegG n.F. (neue Fassung)
in der am 01.07.2024 geltenden Fassung
durch Artikel 11a G. v. 23.10.2024 BGBl. 2024 I Nr. 324

(Textabschnitt unverändert)

Gliederung

Abschnitt 1 Zweck; Begriffsbestimmungen
    § 1 Bezeichnung und Zweck
    § 2 Begriffsbestimmungen
Abschnitt 2 Registerstelle; Beleihung
    § 3 Registerstelle
    § 4 Aufgaben der Registerstelle
    § 5 Beleihung mit Aufgaben der Registerstelle; Verordnungsermächtigung
    § 6 Rechts- und Fachaufsicht über die Beliehene
Abschnitt 3 Geschäftsstelle
    § 7 Geschäftsstelle; Aufgaben der Geschäftsstelle
Abschnitt 4 Vertrauensstelle
    § 8 Vertrauensstelle
    § 9 Aufgaben der Vertrauensstelle
Abschnitt 5 Auswertungsgruppen
    § 10 Auswertungsgruppen
    § 11 Aufgaben der Auswertungsgruppen
Abschnitt 6 Beirat
    § 12 Beirat
    § 13 Aufgaben des Beirats
Abschnitt 7 Produktdatenbank
    § 14 Produktdatenbank
    § 15 Pflichten der Produktverantwortlichen
Abschnitt 8 Meldepflichten
    § 16 Meldepflichten gegenüber der Registerstelle
    § 17 Meldepflichten gegenüber der Vertrauensstelle
    § 18 Art der Datenübermittlung
Abschnitt 9 Datenverarbeitung durch die Vertrauens- und Registerstelle
    § 19 Grundsätze der Datenverarbeitung
    § 20 Einheitliche Datenstruktur
    § 21 Verarbeitung und Übermittlung von Daten bestehender Implantateregister
    § 22 Verfahren zur Datenübernahme von bestehenden Implantateregistern
    § 23 Austausch anonymisierter Registerdaten
Abschnitt 10 Informationspflichten; Beschränkung der Betroffenenrechte
    § 24 Informations- und Auskunftspflicht gegenüber betroffenen Patientinnen und Patienten
    § 25 Informationspflicht gegenüber den gesetzlichen Krankenkassen und privaten Krankenversicherungen und sonstigen Kostenträgern
    § 26 Beschränkung der Rechte betroffener Patientinnen und Patienten
Abschnitt 11 Zugang zu den Registerdaten
    § 27 Grundsätze des Zugangs zu Registerdaten
    § 28 Allgemeine Auskünfte
    § 29 Datenübermittlung durch die Registerstelle
    § 30 Datenübermittlung an das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
    § 31 Datenübermittlung zu Forschungszwecken oder statistischen Zwecken; Datenbereitstellung
Abschnitt 12 Anonymisierung
    § 32 Anonymisierung
Abschnitt 13 Finanzierung und Vergütung
    § 33 Finanzierung durch Gebühren; Verordnungsermächtigung
    § 34 Vergütung der verantwortlichen Gesundheitseinrichtungen

(Text alte Fassung)

    § 35 Vergütungsausschluss

(Text neue Fassung)

    § 35 Vergütungsminderung

(Textabschnitt unverändert)

    § 36 Nachweispflicht
Abschnitt 14 Verordnungsermächtigung
    § 37 Verordnungsermächtigung
    Anlage (zu § 2 Nummer 1) Liste der Implantattypen

(Text alte Fassung)

§ 35 Vergütungsausschluss

(1) Der Anspruch einer verantwortlichen Gesundheitseinrichtung auf Vergütung der meldepflichtigen implantatbezogenen Maßnahme gegen eine gesetzliche Krankenkasse, gegen ein privates Krankenversicherungsunternehmen oder gegen die betroffene Patientin oder den betroffenen Patienten entfällt, wenn die verantwortliche Gesundheitseinrichtung

1. ihrer Pflicht zur Datenübermittlung an die Registerstelle nach § 16 Absatz 1 oder an die Vertrauensstelle nach § 17 Absatz 1 nicht innerhalb einer Frist von sechs Monaten nach Durchführung der meldepflichtigen implantatbezogenen Maßnahme nachkommt oder

2. bei der Implantation ein Produkt verwendet, das entgegen der Registrierungspflicht nach § 15 nicht in der Produktdatenbank registriert ist, es sei denn, der Hersteller registriert das bei der Implantation verwendete Produkt in der Produktdatenbank nach § 15 binnen einer Frist von sechs Monaten nach Durchführung der meldepflichtigen implantatbezogenen Maßnahme.

(Text neue Fassung)

§ 35 Vergütungsminderung

(1) Der Anspruch einer verantwortlichen Gesundheitseinrichtung auf Vergütung der meldepflichtigen implantatbezogenen Maßnahme gegen eine gesetzliche Krankenkasse, gegen ein privates Krankenversicherungsunternehmen oder gegen die betroffene Patientin oder den betroffenen Patienten vermindert sich angemessen, wenn die verantwortliche Gesundheitseinrichtung

1. ihrer Pflicht zur Datenübermittlung an die Registerstelle nach § 16 Absatz 1 oder an die Vertrauensstelle nach § 17 Absatz 1 nicht innerhalb einer Frist von sechs Monaten nach Entlassung der Patientin oder des Patienten aus der stationären Behandlung in der verantwortlichen Gesundheitseinrichtung oder sonst nach Durchführung der meldepflichtigen implantatbezogenen Maßnahme nachkommt oder

2. bei der Implantation ein Produkt verwendet, das entgegen der Registrierungspflicht nach § 15 nicht in der Produktdatenbank registriert ist, es sei denn, der Hersteller registriert das bei der Implantation verwendete Produkt in der Produktdatenbank nach § 15 binnen einer Frist von sechs Monaten nach Entlassung der Patientin oder des Patienten aus der stationären Behandlung in der verantwortlichen Gesundheitseinrichtung oder sonst nach Durchführung der meldepflichtigen implantatbezogenen Maßnahme.

(Textabschnitt unverändert)

(2) Absatz 1 gilt für die Abrechnung einer meldepflichtigen implantatbezogenen Maßnahme zu Lasten eines Trägers der gesetzlichen Unfallversicherung oder eines sonstigen Kostenträgers entsprechend.

§ 37 Verordnungsermächtigung

Das Bundesministerium für Gesundheit wird ermächtigt, durch Rechtsverordnung

1. für einzelne Implantattypen festzulegen, ab welchem Zeitpunkt die verantwortlichen Gesundheitseinrichtungen, die gesetzlichen Krankenkassen, die privaten Krankenversicherungsunternehmen, die sonstigen Kostenträger und die Produktverantwortlichen ihre Pflichten nach den §§ 15, 16, 17, 24 und 25 zu erfüllen haben und die Vertrauensstelle und die Registerstelle Daten, die in bestehenden Implantateregistern vorhanden sind, nach den §§ 21 und 22 verarbeiten können,

2. nähere Regelungen zu treffen über

a) die Organisation, den Betrieb und die Aufgaben

aa) der Registerstelle nach den §§ 3 und 4,

bb) der Geschäftsstelle nach § 7 und

cc) der Vertrauensstelle nach den §§ 8 und 9,

b) das Verfahren zur Erfüllung des Auskunftsrechts nach Artikel 15 der Verordnung (EU) 2016/679 und des Rechts auf Berichtigung nach Artikel 16 der Verordnung (EU) 2016/679,

c) das Verfahren zur Prüfung der übermittelten Daten auf Plausibilität und Vollständigkeit und zur Ergänzung und Berichtigung der übermittelten Daten durch die Registerstelle nach § 4 Absatz 1 Nummer 3,

d) das Verfahren zur Erfüllung der Mitteilungspflichten der Registerstelle nach § 4 Absatz 4,

e) das Auswertungsverfahren nach § 4 Absatz 1 Nummer 4 und § 11 und die Publizierung der Auswertungsergebnisse nach § 7 Absatz 3 Nummer 2 Buchstabe b, die Einberufung und Besetzung der Auswertungsgruppen durch die Geschäftsstelle nach § 7 Absatz 2 Nummer 2 und deren Aufgaben zur Unterstützung der Registerstelle nach § 11 sowie die Entschädigung der Mitglieder der Auswertungsgruppen,

f) die Besetzung, die Aufgaben und den Geschäftsablauf des Beirats, die Entschädigung der Mitglieder des Beirats und die Anforderungen an die Geschäftsordnung des Beirats nach den §§ 12 und 13,

g) die Anforderungen an die zentrale Produktdatenbank nach § 14, die in der Produktdatenbank zu erfassenden Produktdaten von Implantaten sowie Art und Umfang der Veröffentlichung nach § 14 Absatz 5,

h) die Art, den Umfang und die Anforderungen an die nach den §§ 16 und 17 zu übermittelnden Daten, das Verfahren der Datenübermittlung durch die nach den §§ 16 und 17 Meldepflichtigen sowie die Verarbeitung der personenbezogenen Daten durch die Vertrauensstelle und die Registerstelle,

i) das Verfahren des Datenaustauschs nach § 23,

j) die Anforderungen an die Anfrage, das Verfahren zur Entscheidung und die Anforderungen an die Entscheidung über die Übermittlung und den Zugang durch die Registerstelle und die Entscheidung über die Weiterverwendung der Daten nach § 29,

(Text alte Fassung)

k) die Anforderung an die Anträge, das Verfahren zur Entscheidung und die Anforderungen an die Entscheidung über die Übermittlung und den Zugang sowie die Entscheidung über die Weiterverwendung der Daten zu Forschungszwecken und zu statistischen Zwecken nach § 31.

(Text neue Fassung)

k) die Anforderung an die Anträge, das Verfahren zur Entscheidung und die Anforderungen an die Entscheidung über die Übermittlung und den Zugang sowie die Entscheidung über die Weiterverwendung der Daten zu Forschungszwecken und zu statistischen Zwecken nach § 31,

l) die Vergütungsminderung nach § 35, insbesondere zu dem Umfang, in dem der Anspruch einer verantwortlichen Gesundheitseinrichtung auf Vergütung der meldepflichtigen implantatbezogenen Maßnahme sich vermindert; dabei kann auch vorgesehen werden, dass eine Vergütungsminderung vollständig unterbleibt.