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Änderung § 11a DiGAV vom 26.03.2024
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| § 11a DiGAV a.F. (alte Fassung) in der vor dem 26.03.2024 geltenden Fassung | § 11a DiGAV n.F. (neue Fassung) in der am 26.03.2024 geltenden Fassung durch Artikel 4 G. v. 22.03.2024 BGBl. 2024 I Nr. 101 |
|---|---|
(Text alte Fassung) § 11a (neu) | (Text neue Fassung)§ 11a Studien zum Nachweis des medizinischen Nutzens bei digitalen Gesundheitsanwendungen höherer Risikoklasse |
(1) Abweichend von § 10 Absatz 1 legt der Hersteller zum Nachweis des medizinischen Nutzens bei digitalen Gesundheitsanwendungen höherer Risikoklasse eine prospektive Vergleichsstudie vor. (2) § 10 Absatz 5 bis 7 gilt entsprechend. |
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