Synopse aller Änderungen der DiGAV am 26.03.2024

DiGAV a.F. (alte Fassung)
in der vor dem 26.03.2024 geltenden Fassung

DiGAV n.F. (neue Fassung)
in der am 26.03.2024 geltenden Fassung
durch Artikel 4 G. v. 22.03.2024 BGBl. 2024 I Nr. 101

(Textabschnitt unverändert)

Gliederung

Eingangsformel
Abschnitt 1 Antragsberechtigung und Antragsinhalte
    § 1 Antragsberechtigung
    § 2 Antragsinhalt
Abschnitt 2 Anforderungen an Sicherheit, Funktionstauglichkeit, Datenschutz und -sicherheit sowie Qualität digitaler Gesundheitsanwendungen
    § 3 Anforderungen an Sicherheit und Funktionstauglichkeit
    § 4 Anforderungen an Datenschutz und Datensicherheit
    § 5 Anforderungen an Qualität
    § 6 Qualitätsanforderungen nach § 5 Absatz 1; Festlegungen zur Interoperabilität
    § 6a Interoperabilität von digitalen Gesundheitsanwendungen mit der elektronischen Patientenakte
    § 7 Nachweis durch Zertifikate
Abschnitt 3 Anforderungen an den Nachweis positiver Versorgungseffekte
    § 8 Begriff der positiven Versorgungseffekte
    § 9 Darlegung positiver Versorgungseffekte
    § 10 Studien zum Nachweis positiver Versorgungseffekte
    § 11 Studien zum Nachweis positiver Versorgungseffekte in besonderen Fällen

(Text neue Fassung)

    § 11a Studien zum Nachweis des medizinischen Nutzens bei digitalen Gesundheitsanwendungen höherer Risikoklasse

(Textabschnitt unverändert)

    § 12 Nachweis für diagnostische Instrumente
    § 13 Bewertungsentscheidung über das Vorliegen eines hinreichenden Nachweises
    § 14 Begründung der Versorgungsverbesserung
    § 15 Wissenschaftliches Evaluationskonzept
Abschnitt 4 Ergänzende Vorschriften für das Verwaltungsverfahren
    § 16 Allgemeine Vorschriften
    § 17 Verfahren bei Aufnahme zur Erprobung
    § 18 Wesentliche Veränderungen
    § 19 Verfahren bei wesentlichen Veränderungen
Abschnitt 5 Inhalte und Veröffentlichung des Verzeichnisses für digitale Gesundheitsanwendungen nach § 139e Absatz 1 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch
    § 20 Inhalte des elektronischen Verzeichnisses
    § 21 Weitere Ausgestaltung des elektronischen Verzeichnisses
    § 22 Bekanntmachung des Verzeichnisses für digitale Gesundheitsanwendungen im Bundesanzeiger
Abschnitt 6 Beratung durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
    § 23 Beratung
Abschnitt 7 Gebühren und Auslagen
    § 24 Grundsätze
    § 25 Gebühren für die Entscheidungen über die Aufnahme digitaler Gesundheitsanwendungen in das Verzeichnis
    § 26 Gebühren für Änderungsanzeigen und die Streichung
    § 27 Gebühr für Beratungen
    § 28 Gebühren in besonderen Fällen
    § 29 Sonstige Gebühren
    § 30 Gebührenermäßigung und Gebührenbefreiung auf Antrag
    § 31 Auslagen
    § 32 Entstehung der Gebühren- und Auslagenschuld
    § 33 Gebühren- und Auslagenschuldner
Abschnitt 8 Schiedsverfahren
    § 34 Zusammensetzung der Schiedsstelle und Bestellung der Mitglieder der Schiedsstelle
    § 35 Amtsperiode
    § 36 Abberufung und Amtsniederlegung
    § 37 Teilnahme an Sitzungen
    § 38 Geschäftsstelle
    § 39 Einleitung des Schiedsverfahrens und Fristen
    § 40 Vorlagepflicht
    § 41 Beratung und Beschlussfassung
    § 42 Entschädigung und Kosten
Abschnitt 9 Schlussbestimmungen
    § 43 Inkrafttreten
    Schlussformel
    Anlage 1 Fragebogen gemäß § 4 Absatz 6
    Anlage 2 Fragebogen gemäß den §§ 5 und 6

§ 2 Antragsinhalt

(1) ¹ Der von dem Hersteller einer digitalen Gesundheitsanwendung bei dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte zu stellende Antrag enthält Angaben über die Anforderungen nach § 139e Absatz 2 Satz 2 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch. ² Zudem enthält der Antrag insbesondere Angaben zu:

1. den Hersteller sowie die digitale Gesundheitsanwendung identifizierenden Merkmalen,

2. der medizinischen Zweckbestimmung nach den jeweils geltenden medizinprodukterechtlichen Vorschriften,

3. der an dem Konformitätsbewertungsverfahren nach den jeweils geltenden medizinprodukterechtlichen Vorschriften beteiligten Benannten Stelle, soweit zutreffend,

4. der Gebrauchsanweisung nach den jeweils geltenden medizinprodukterechtlichen Vorschriften,

5. Zielsetzung, Wirkungsweise, Inhalt und Nutzung der digitalen Gesundheitsanwendung in einer allgemeinverständlichen Form,

6. den Funktionen der digitalen Gesundheitsanwendung,

7. den an der Entwicklung der digitalen Gesundheitsanwendung beteiligten medizinischen Einrichtungen und Organisationen, sofern zutreffend,

8. den Quellen für die in der digitalen Gesundheitsanwendung umgesetzten medizinischen Inhalte und Verfahren, insbesondere Leitlinien, Lehrwerke und Studien,

9. dem vorliegenden oder geplanten Nachweis positiver Versorgungseffekte nach den §§ 8 und 9 in einer allgemeinverständlichen, am PICO-Schema orientierten Kurzfassung,

10. den Patientengruppen, für die positive Versorgungseffekte nach den §§ 8 und 9 nachgewiesen wurden oder, im Falle der vorläufigen Aufnahme, in dem Erprobungszeitraum nachgewiesen werden sollen,

11. den positiven Versorgungseffekten, die nach den §§ 8 und 9 für die angegebene Patientengruppe nachgewiesen wurden oder, im Falle der vorläufigen Aufnahme, in dem Erprobungszeitraum nachgewiesen werden sollen, unterschieden in Nachweise zum medizinischen Nutzen und Nachweise zu patientenrelevanten Struktur- und Verfahrensverbesserungen in der Versorgung,

12. der Studie oder den Studien, die von dem Hersteller zum Nachweis positiver Versorgungseffekte nach den §§ 10 bis 11 oder, sofern zutreffend, den systematischen Datenauswertungen, die von dem Hersteller zu der Begründung des positiven Versorgungseffekts nach § 14 vorgelegt werden,

13. der Studie zur Ermittlung der Testgenauigkeit der in der digitalen Gesundheitsanwendung enthaltenen diagnostischen Instrumente nach § 12, sofern zutreffend,

14. der herstellerunabhängigen Institution nach § 139e Absatz 4 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch, sofern zutreffend,

15. der Erfüllung der Anforderungen nach den §§ 3 bis 6,

16. den in der digitalen Gesundheitsanwendung vorgesehenen Nutzerrollen,

17. der qualitätsgesicherten Anwendung der digitalen Gesundheitsanwendung, insbesondere zu den Ausschlusskriterien für die Nutzung,

18. den für die Nutzung der digitalen Gesundheitsanwendung vom Hersteller für erforderlich gehaltenen vertragsärztlichen Tätigkeiten, sofern zutreffend,

19. der vom Hersteller für erforderlich gehaltenen Mindestdauer der Nutzung der digitalen Gesundheitsanwendung,

20. den Standorten der Datenverarbeitung der digitalen Gesundheitsanwendung,

21. den Kompatibilitätszusagen des Herstellers der digitalen Gesundheitsanwendung in Bezug auf unterstützte Plattformen und Geräte sowie erforderliche Zusatzprodukte,

21a. den von der digitalen Gesundheitsanwendung nach § 4 Absatz 1 Satz 1 Nummer 1 verarbeiteten Daten, zu deren Darstellbarkeit mittels internationaler Semantikstandards und, bei Antragstellung ab 1. August 2022, zu deren Abbildbarkeit mittels der jeweils geltenden Festlegung für die semantische und syntaktische Interoperabilität von Daten der elektronischen Patientenakte nach § 355 Absatz 2a des Fünften Buches Sozialgesetzbuch,

22. den zur Herstellung von semantischer und technischer Interoperabilität der digitalen Gesundheitsanwendung genutzten Standards und Profilen sowie zu den menschenlesbaren Exportformaten,

23. der Höhe der Deckungssumme der vom Hersteller für Personenschäden abgeschlossenen Haftpflichtversicherung,

24. den tatsächlichen Preisen nach § 134 Absatz 5 Satz 1 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch,

25. den für die Nutzung der digitalen Gesundheitsanwendung vom Hersteller für erforderlich gehaltenen Tätigkeiten der Heilmittelerbringer oder Hebammen, sofern zutreffend, und

26. den Daten aus Hilfsmitteln und Implantaten, die nach § 374a des Fünften Buches Sozialgesetzbuch von der digitalen Gesundheitsanwendung verarbeitet werden, und zu den Produktbezeichnungen der Hilfsmittel und Implantate, von denen Daten nach § 374a des Fünften Buches Sozialgesetzbuch an die digitale Gesundheitsanwendung übermittelt werden.

(Text neue Fassung)

³ Bei digitalen Gesundheitsanwendungen höherer Risikoklasse müssen die Angaben des Herstellers nach Satz 2 Nummer 9 bis 13 auch geeignet sein, den Nachweis eines medizinischen Nutzens zu führen.

(Textabschnitt unverändert)

(2) Der Hersteller kennzeichnet in seinem Antrag die Angaben nach Absatz 1, bei denen rechtliche Anforderungen an den Schutz der Betriebs- und Geschäftsgeheimnisse oder an den Schutz personenbezogener Daten oder des geistigen Eigentums einer Veröffentlichung entgegenstehen.

(3) Der Hersteller bestimmt in dem Antrag, ob er eine dauerhafte Aufnahme in das Verzeichnis für digitale Gesundheitsanwendungen nach § 139e Absatz 2 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch beantragt oder eine vorläufige Aufnahme zur Erprobung nach § 139e Absatz 4 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch.

(4) Der Hersteller stellt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte in dem Antrag einen kostenfreien Zugang zu der digitalen Gesundheitsanwendung zur Verfügung.

(5) Angaben des Herstellers nach Absatz 1 Satz 2, die nach § 20 Absatz 2 zur Veröffentlichung in dem Verzeichnis für digitale Gesundheitsanwendungen bestimmt sind, erfolgen in deutscher Sprache.

§ 4 Anforderungen an Datenschutz und Datensicherheit

(1) Digitale Gesundheitsanwendungen müssen die gesetzlichen Vorgaben des Datenschutzes und die Anforderungen an die Datensicherheit nach dem Stand der Technik unter Berücksichtigung der Art der verarbeiteten Daten und der damit verbundenen Schutzstufen sowie des Schutzbedarfs gewährleisten.

(2) ¹ Im Rahmen einer digitalen Gesundheitsanwendung dürfen personenbezogene Daten nur aufgrund einer Einwilligung der Versicherten nach Artikel 9 Absatz 2 Buchstabe a der Verordnung (EU) 2016/679 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. April 2016 zum Schutz natürlicher Personen bei der Verarbeitung personenbezogener Daten, zum freien Datenverkehr und zur Aufhebung der Richtlinie 95/46/EG) (Datenschutz-Grundverordnung) (ABl. L 119 vom 4.5.2016, S. 1) und ausschließlich zu den folgenden Zwecken verarbeitet werden:

1. zu dem bestimmungsgemäßen Gebrauch der digitalen Gesundheitsanwendung durch die Nutzer,

2. zu dem Nachweis positiver Versorgungseffekte im Rahmen einer Erprobung nach § 139e Absatz 4 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch,

(Text alte Fassung)

3. zu der Nachweisführung bei Vereinbarungen nach § 134 Absatz 1 Satz 3 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch,

(Text neue Fassung)

3. zu der Nachweisführung der Vereinbarungen nach § 134 Absatz 1 Satz 3 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch,

(Textabschnitt unverändert)

4. zu der dauerhaften Gewährleistung der technischen Funktionsfähigkeit, der Nutzerfreundlichkeit und der Weiterentwicklung der digitalen Gesundheitsanwendung.

² Die Einwilligung zu der Datenverarbeitung nach Satz 1 Nummer 4 ist getrennt von einer Einwilligung in die Datenverarbeitung für Zwecke nach Satz 1 Nummer 1 bis 3 einzuholen. ³ Datenverarbeitungsbefugnisse nach anderen Vorschriften bleiben unberührt.

(3) Die Verarbeitung von personenbezogenen Daten zu den Zwecken nach Absatz 2 darf im Rahmen einer digitalen Gesundheitsanwendung durch die digitale Gesundheitsanwendung selbst sowie bei einer Verarbeitung personenbezogener Daten im Auftrag nur im Inland, in einem Mitgliedstaat der Europäischen Union oder in einem diesem nach § 35 Absatz 7 des Ersten Buches Sozialgesetzbuch gleichgestellten Staat oder, sofern ein Angemessenheitsbeschluss gemäß Artikel 45 der Verordnung (EU) 2016/679 vorliegt, in einem Drittstaat erfolgen.

(4) ¹ Eine Verarbeitung von personenbezogenen Daten zu anderen als den in Absatz 2 Satz 1 genannten Zwecken, insbesondere zu Werbezwecken, ist ausgeschlossen. ² Die Befugnis zur Datenverarbeitung nach anderen Vorschriften nach Absatz 2 Satz 3 bleibt unberührt.

(5) Der Hersteller digitaler Gesundheitsanwendungen verpflichtet alle für ihn tätigen Personen, die Zugang zu personenbezogenen Daten der Versicherten haben, auf Verschwiegenheit.

(6) ¹ Das Nähere zu den Anforderungen nach den vorstehenden Absätzen bestimmt sich nach Anlage 1. ² Der Hersteller fügt seinem Antrag die Erklärung nach Anlage 1 bei. ³ Erweisen sich die Vorgaben der Anlage 1 im Hinblick auf die Eigenschaften der digitalen Gesundheitsanwendung als ungeeignet, kann die digitale Gesundheitsanwendung im Einzelfall von den Vorgaben der Anlage 1 abweichen, wenn die gesetzlichen Vorgaben des Datenschutzes und die Anforderungen an die Datensicherheit nach dem Stand der Technik durch eine abweichende Umsetzung gleichermaßen umgesetzt werden. ⁴ In seinem Antrag legt der Hersteller die Abweichung von den Vorgaben der Anlage 1 dar und begründet diese.

(7) Ab dem 1. Januar 2025 müssen digitale Gesundheitsanwendungen abweichend von den Anforderungen an die Datensicherheit nach Absatz 6 die von dem Bundesamt für Sicherheit in der Informationstechnik nach § 139e Absatz 10 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch festgelegten Anforderungen an die Datensicherheit erfüllen.

(8) Ab dem 1. August 2024 müssen digitale Gesundheitsanwendungen, abweichend von den Anforderungen an den Datenschutz nach Absatz 6, die von dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte nach § 139e Absatz 11 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch festgelegten Prüfkriterien für die von digitalen Gesundheitsanwendungen nachzuweisenden Anforderungen an den Datenschutz umsetzen.

(Text alte Fassung)

§ 11a (neu)

(Text neue Fassung)

§ 11a Studien zum Nachweis des medizinischen Nutzens bei digitalen Gesundheitsanwendungen höherer Risikoklasse

(1) Abweichend von § 10 Absatz 1 legt der Hersteller zum Nachweis des medizinischen Nutzens bei digitalen Gesundheitsanwendungen höherer Risikoklasse eine prospektive Vergleichsstudie vor.

(2) § 10 Absatz 5 bis 7 gilt entsprechend.

(Textabschnitt unverändert)

§ 17 Verfahren bei Aufnahme zur Erprobung

(Text alte Fassung)

(1) ¹ Hat ein Hersteller einen Antrag auf Aufnahme einer digitalen Gesundheitsanwendung nach § 139e Absatz 4 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch in das Verzeichnis für digitale Gesundheitsanwendungen gestellt und sind die mit dem Antrag einzureichende plausible Begründung nach § 14 sowie das Evaluationskonzept nach § 15 für eine vorläufige Aufnahme ausreichend, entscheidet das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte nach Eingang der vollständigen Antragsunterlagen per Bescheid. ² Der Bescheid enthält insbesondere Angaben zur Dauer der Aufnahme zur Erprobung sowie zu den spätestens zum Ablauf des Erprobungszeitraums vorzulegenden Nachweisen nach § 139e Absatz 4 Satz 3 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch einschließlich der zur Erprobung erforderlichen ärztlichen Leistungen und Leistungen der Heilmittelerbringer oder Hebammen.

(Text neue Fassung)

(1) ¹ Hat ein Hersteller einer digitalen Gesundheitsanwendung niedriger Risikoklasse einen Antrag auf Aufnahme einer digitalen Gesundheitsanwendung nach § 139e Absatz 4 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch in das Verzeichnis für digitale Gesundheitsanwendungen gestellt und sind die mit dem Antrag einzureichende plausible Begründung nach § 14 sowie das Evaluationskonzept nach § 15 für eine vorläufige Aufnahme ausreichend, entscheidet das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte nach Eingang der vollständigen Antragsunterlagen per Bescheid. ² Der Bescheid enthält insbesondere Angaben zur Dauer der Aufnahme zur Erprobung sowie zu den spätestens zum Ablauf des Erprobungszeitraums vorzulegenden Nachweisen nach § 139e Absatz 4 Satz 3 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch einschließlich der zur Erprobung erforderlichen ärztlichen Leistungen und Leistungen der Heilmittelerbringer oder Hebammen.

(Textabschnitt unverändert)

(2) Zur endgültigen Aufnahme in das Verzeichnis für digitale Gesundheitsanwendungen sind dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte spätestens zum Ablauf des Erprobungszeitraums die in dem Bescheid nach Absatz 1 festgelegten Nachweise auf elektronischem Wege vollständig zu übermitteln.

(Text alte Fassung)

(3) ¹ Der Hersteller kann eine einmalige Verlängerung des Erprobungszeitraums um bis zu zwölf Monate beantragen. ² Hierzu hat der Antragsteller spätestens drei Monate vor Ablauf des im Bescheid nach Absatz 1 gewährten Erprobungszeitraums einen elektronischen Antrag auf Verlängerung des Erprobungszeitraums beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte zu stellen. ³ In dem Antrag nach Satz 1 begründet der Hersteller die Erforderlichkeit einer Verlängerung des Erprobungszeitraums. ⁴ Insbesondere hat der Hersteller darzulegen, warum die geforderten Nachweise nicht fristgerecht vorgelegt werden können und inwieweit eine abschließende Nachweisführung im Rahmen der beantragten Verlängerung des Erprobungszeitraums möglich sein wird.

(Text neue Fassung)

(3) ¹ Der Hersteller einer digitalen Gesundheitsanwendung niedriger Risikoklasse kann eine einmalige Verlängerung des Erprobungszeitraums um bis zu zwölf Monate beantragen. ² Hierzu hat der Antragsteller spätestens drei Monate vor Ablauf des im Bescheid nach Absatz 1 gewährten Erprobungszeitraums einen elektronischen Antrag auf Verlängerung des Erprobungszeitraums beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte zu stellen. ³ In dem Antrag nach Satz 1 begründet der Hersteller die Erforderlichkeit einer Verlängerung des Erprobungszeitraums. ⁴ Insbesondere hat der Hersteller darzulegen, warum die geforderten Nachweise nicht fristgerecht vorgelegt werden können und inwieweit eine abschließende Nachweisführung im Rahmen der beantragten Verlängerung des Erprobungszeitraums möglich sein wird.

(Textabschnitt unverändert)

(4) ¹ Wird der Antrag auf Verlängerung des Erprobungszeitraums nach Absatz 3 nicht spätestens drei Monate vor Ablauf des Erprobungszeitraums gestellt, ist dieser unvollständig, oder sind die Inhalte des Antrags nicht geeignet, die Anforderungen nach den §§ 10 bis 12 zu erfüllen, lehnt das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte den Antrag auf Verlängerung des Erprobungszeitraums ab und streicht die digitale Gesundheitsanwendung nach Ablauf des Erprobungszeitraums aus dem Verzeichnis für digitale Gesundheitsanwendungen. ² Der Hersteller ist über die Streichung nach Satz 1 zu informieren.

§ 20 Inhalte des elektronischen Verzeichnisses

(1) ¹ Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte listet in dem Verzeichnis für digitale Gesundheitsanwendungen die nach § 33a Absatz 1 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch in der gesetzlichen Krankenversicherung erstattungsfähigen digitalen Gesundheitsanwendungen. ² Jede digitale Gesundheitsanwendung erhält eine eineindeutige Verzeichnisnummer. ³ Die Aufnahme in das Verzeichnis für digitale Gesundheitsanwendungen erfolgt ausschließlich für die von dem Hersteller angegebenen Indikationen.

(2) Das Verzeichnis für digitale Gesundheitsanwendungen enthält die Herstellerangaben nach § 2 Absatz 1 Satz 2.

(3) Über die Angaben nach Absatz 2 hinaus werden insbesondere Angaben veröffentlicht zu:

1. den nachgewiesenen oder nachzuweisenden positiven Versorgungseffekten,

(Text alte Fassung)

2. den nach den §§ 10 und 11 vorgelegten Studien in Form von Zusammenfassungen zum Forschungsdesign und zu den Ergebnissen einschließlich eines Verweises auf den Ort der Registrierung sowie auf den Ort der vollumfänglichen Veröffentlichung der Studien nach § 10 Absatz 6 im Internet,

(Text neue Fassung)

2. den nach den §§ 10 bis 11a vorgelegten Studien in Form von Zusammenfassungen zum Forschungsdesign und zu den Ergebnissen einschließlich eines Verweises auf den Ort der Registrierung sowie auf den Ort der vollumfänglichen Veröffentlichung der Studien nach § 10 Absatz 6 im Internet,

(Textabschnitt unverändert)

3. der Sensitivität und Spezifität der in der digitalen Gesundheitsanwendung enthaltenen diagnostischen Instrumente gemäß den Ergebnissen der nach § 12 vorgelegten Studie zur diagnostischen Testgüte, sofern zutreffend,

4. den Vergütungsbeträgen nach § 134 Absatz 1 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch,

5. den Mehrkosten nach § 33a Absatz 1 Satz 4 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch, sofern zutreffend,

6. den notwendigen ärztlichen Leistungen, den Leistungen der Heilmittelerbringer und Hebammen nach § 139e Absatz 3 Satz 2 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch, sofern zutreffend, und

7. den Daten, die aus Hilfsmitteln und Implantaten an die digitale Gesundheitsanwendung übermittelt werden können, sofern zutreffend.

§ 21 Weitere Ausgestaltung des elektronischen Verzeichnisses

(1) In dem Verzeichnis für digitale Gesundheitsanwendungen werden weitere Angaben aus den eingereichten Unterlagen veröffentlicht, soweit dies für die Information der Leistungserbringer, für die Unterstützung einer informierten Nutzungsentscheidung seitens der Patienten und für die qualitätsgesicherte Anwendung der digitalen Gesundheitsanwendung erforderlich ist.

(Text alte Fassung)

(2) ¹ Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte ermöglicht die Nutzung der Angaben nach § 20 Absatz 2 und 3 durch Dritte, sofern dies für die Verwendung von elektronischen Verordnungen der Leistungen nach § 33a Absatz 1 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch erforderlich ist. ² Hierzu veröffentlicht das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte mit der Errichtung des Verzeichnisses eine geeignete Schnittstelle auf Basis internationaler anerkannter Standards und beantragt deren Aufnahme in das Interoperabilitätsverzeichnis nach § 385 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch.

(Text neue Fassung)

(2) ¹ Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte ermöglicht die Nutzung der Angaben nach § 20 Absatz 2 und 3 durch Dritte, sofern dies für die Verwendung von elektronischen Verordnungen der Leistungen nach § 33a Absatz 1 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch erforderlich ist. ² Hierzu veröffentlicht das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte mit der Errichtung des Verzeichnisses eine geeignete Schnittstelle auf Basis internationaler anerkannter Standards und beantragt deren Aufnahme auf die Plattform nach § 385 Absatz 1 Satz 2 Nummer 5 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch.

(Textabschnitt unverändert)

(3) ¹ Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte stellt die in § 20 Absatz 2 und 3 aufgeführten Angaben

1. Dritten nach § 303e Absatz 1 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch,

2. sonstigen öffentlichen Stellen des Bundes, der Länder und Gemeinden, sowie

3. gemeinnützigen juristischen Personen des Privatrechts

(Text alte Fassung)

auf Antrag in maschinenlesbarer sowie plattformunabhängiger Form zur Verarbeitung und Veröffentlichung zur Verfügung. ² Das Nähere zu der Übermittlung der Daten, insbesondere zum Datenformat, zum Datennutzungsvertrag, zu den Nutzungsrechten und den Pflichten des Nutzers bei der Verwendung der Daten, bestimmt das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte in Nutzungsbedingungen, die dem Datennutzungsvertrag zu Grunde gelegt werden. ³ Mit den Nutzungsbedingungen wird eine nicht missbräuchliche, nicht wettbewerbsverzerrende und manipulationsfreie Verwendung der Daten sichergestellt. ⁴ Der Dritte nach Satz 1 hat zu gewährleisten, dass die Herkunft der Daten für Versicherte, Leistungserbringer und alle anderen Nutzer der Informationen transparent bleibt. ⁵ Dies gilt insbesondere, wenn eine Verwendung der Daten in Zusammenhang mit anderen Daten erfolgt. ⁶ Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte veröffentlicht eine geeignete Schnittstelle auf Basis internationaler anerkannter Standards und beantragt deren Aufnahme in das Interoperabilitätsverzeichnis nach § 385 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch.

(Text neue Fassung)

auf Antrag in maschinenlesbarer sowie plattformunabhängiger Form zur Verarbeitung und Veröffentlichung zur Verfügung. ² Das Nähere zu der Übermittlung der Daten, insbesondere zum Datenformat, zum Datennutzungsvertrag, zu den Nutzungsrechten und den Pflichten des Nutzers bei der Verwendung der Daten, bestimmt das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte in Nutzungsbedingungen, die dem Datennutzungsvertrag zu Grunde gelegt werden. ³ Mit den Nutzungsbedingungen wird eine nicht missbräuchliche, nicht wettbewerbsverzerrende und manipulationsfreie Verwendung der Daten sichergestellt. ⁴ Der Dritte nach Satz 1 hat zu gewährleisten, dass die Herkunft der Daten für Versicherte, Leistungserbringer und alle anderen Nutzer der Informationen transparent bleibt. ⁵ Dies gilt insbesondere, wenn eine Verwendung der Daten in Zusammenhang mit anderen Daten erfolgt. ⁶ Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte veröffentlicht eine geeignete Schnittstelle auf Basis internationaler anerkannter Standards und beantragt deren Aufnahme auf die Plattform nach § 385 Absatz 1 Satz 2 Nummer 5 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch.

(Textabschnitt unverändert)

(4) Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte veröffentlicht die in dem Verzeichnis für digitale Gesundheitsanwendungen enthaltenen Angaben nach § 20 Absatz 2 und 3 auf einem Webportal in einer für Patientinnen und Patienten und Leistungserbringer intuitiv zugänglichen Struktur, Form und Darstellung.

(5) Spätestens ab dem 1. Januar 2022 veröffentlicht das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte die in dem Verzeichnis nach § 139e Absatz 1 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch enthaltenen Angaben nach § 20 Absatz 2 und 3 auf einem barrierefreien Webportal in einer für Patientinnen und Patienten und Leistungserbringer intuitiv zugänglichen Struktur, Form und Darstellung.

(6) ¹ Mit der Antragstellung gibt der Hersteller der digitalen Gesundheitsanwendung die unter § 20 Absatz 2 und 3 aufgeführten Angaben zur Veröffentlichung und zur freien Nutzung durch Dritte unter einer vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte festzulegenden Lizenz frei. ² Dies gilt, so weit nicht rechtliche Anforderungen an den Schutz der Betriebs- und Geschäftsgeheimnisse oder den Schutz personenbezogener Daten oder des geistigen Eigentums entgegenstehen und der Hersteller in den Antragsunterlagen die entsprechenden Angaben als solche gekennzeichnet und der Veröffentlichung aus diesem Grund ausdrücklich widersprochen hat.

§ 39 Einleitung des Schiedsverfahrens und Fristen

(1) ¹ Kommt ein Vertrag über Vergütungsbeträge für digitale Gesundheitsanwendungen nach § 134 Absatz 1 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch nicht oder teilweise nicht zustande, beginnt das Schiedsverfahren mit dem bei der Schiedsstelle von einer beteiligten Vertragspartei gestellten Antrag, eine Einigung über den Inhalt eines Vertrages herbeizuführen. ² Der Antrag ist schriftlich oder elektronisch an den Vorsitzenden der Schiedsstelle zu richten. ³ Der Antrag muss Folgendes enthalten:

1. eine Erläuterung des Sachverhalts,

2. eine Zusammenfassung des Ergebnisses der vorangegangenen Verhandlungen sowie

3. eine Aufführung der Teile des Vertrages, über die eine Einigung nicht zustande gekommen ist.

(2) ¹ Ist ein gekündigter Vertrag nach § 134 Absatz 1 nicht durch einen neuen Vertrag ersetzt worden, so beginnt das Schiedsverfahren mit dem auf den Ablauf der Kündigungsfrist folgenden Tag. ² Die Vertragspartei, die die Kündigung ausgesprochen hat, hat die Schiedsstelle schriftlich oder elektronisch unter Darstellung des Sachverhalts zu benachrichtigen.

(Text alte Fassung)

(3) Für die Festlegungen der Rahmenvereinbarung nach § 134 Absatz 4 und 5 gilt Absatz 1 entsprechend.

(Text neue Fassung)

(3) Für die Festlegungen der Rahmenvereinbarung nach § 134 Absatz 4 bis 7 gilt Absatz 1 entsprechend.

(Textabschnitt unverändert)

(4) ¹ Der Vorsitzende lädt die weiteren Mitglieder der Schiedsstelle schriftlich oder elektronisch mit einer Frist von mindestens zwei Wochen ein. ² Der Einladung sind Sitzungsunterlagen beizufügen, die Gegenstand der Beratung sind.

Anlage 2 Fragebogen gemäß den §§ 5 und 6

Im nachfolgend aufgeführten Fragenbogen ist durch den Hersteller die Erfüllung der Anforderungen nach den §§ 5 und 6 zu erklären. Der Hersteller bestätigt die Erfüllung der Anforderungen durch Kennzeichnung in der Spalte 'zutreffend' oder, sofern die dort jeweils genannte Begründung zutrifft, in der Spalte 'nicht zutreffend'.


Nr. | Vorschrift | Anforderung | zutreffend | nicht
zutreffend | zulässige Begründung
für 'nicht zutreffend'

Interoperabilität

Kann der Versicherte die über digitale Gesundheitsanwendungen
verarbeiteten Daten in einem interoperablen Format aus der digitalen
Gesundheitsanwendung exportieren? | | |

1. | § 5 Ab-
satz 1
und § 6 | Ja, die über die digitale Gesundheitsanwendung
verarbeiteten Daten können durch den Versicher-
ten aus der digitalen Gesundheitsanwendung in
einem interoperablen Format (Syntax und
Semantik) exportiert und dem Versicherten für
die weitere Nutzung bereitgestellt werden. Die
Übermittlung nach Satz 1 erfolgt gemäß einer
Festlegung für die semantische und syntaktische
Interoperabilität von Daten der elektronischen
Patientenakte nach § 355 Absatz 2a des Fünften
Buches Sozialgesetzbuch. Solange eine solche
Festlegung nicht vorliegt, erfolgt die Übermittlung
in einem offenen anerkannten internationalen
Standard oder in einem vom Hersteller offen
gelegten Profil über einen offenen anerkannten
internationalen Standard. | | |

Kann der Versicherte die über die digitale Gesundheitsanwendung ver-
arbeiteten Daten in einer für die Versorgung nutzbaren Form aus der
digitalen Gesundheitsanwendung exportieren? | | |

2. | § 5 Absatz 1
und § 6 | Ja, der Versicherte kann für seine Versorgung
relevante Auszüge der über die digitale Ge-
sundheitsanwendung verarbeiteten Gesund-
heitsdaten, insbesondere zu Therapieverläu-
fen, Therapieplanungen, Therapieergebnissen
und durchgeführten Datenauswertungen, aus der digita-
len Gesundheitsanwendung exportieren. Der
Export erfolgt in einem menschenlesbaren
und ausdruckbaren Format und berücksichtigt
den Versorgungskontext, in dem die digitale
Gesundheitsanwendung gemäß ihrer Zweck-
bestimmung typischerweise zum Einsatz
kommt. | | |

Verfügt die digitale Gesundheitsanwendung über standardisierte
Schnittstellen zu persönlichen Medizingeräten? | | |

(Text alte Fassung)

3. | § 5 Ab-
satz 1
und § 6 | Ja, die digitale Gesundheitsanwendung ist in der
Lage, Daten aus vom Versicherten genutzten
Medizingeräten oder vom Versicherten getragenen
Sensoren zur Messung und Übertragung von
Vitalwerten (Wearables) zu erfassen, und unter-
stützt hierzu ein offengelegtes und dokumentier-
tes Profil des ISO/IEEE 11073 Standards. Sofern
ein solches geeignetes Profil nicht vorliegt, unter-
stützt die digitale Gesundheitsanwendung eine
andere offengelegte und dokumentierte Schnitt-
stelle (Syntax, Semantik), welche im Interoperabi-
litätsverzeichnis nach § 385 des Fünften Buches
Sozialgesetzbuch empfohlen ist. Sofern eine
solche geeignete Schnittstelle nicht vorliegt,
unterstützt die digitale Gesundheitsanwendung
eine andere offengelegte und dokumentierte
Schnittstelle, welche entweder im Interopera-
bilitätsverzeichnis nach § 385 des Fünften
Buches Sozialgesetzbuch gelistet ist oder für
welche vom Hersteller ein entsprechender Antrag
gestellt wurde?' | | | Im Rahmen der
bestimmungs-
gemäßen Nutzung
der digitalen
Gesundheitsan-
wendung ist nicht
vorgesehen, dass
die digitale
Gesundheits-
anwendung Daten
mit vom Ver-
sicherten genutz-
ten Medizin-
geräten oder mit
vom Versicherten
getragenen
Sensoren zur
Messung und
Übertragung von
Vitalwerten
(Wearables) aus-
tauscht.

(Text neue Fassung)

3. | § 5 Ab-
satz 1
und § 6 | Ja, die digitale Gesundheitsanwendung ist in der
Lage, Daten aus vom Versicherten genutzten
Medizingeräten oder vom Versicherten getragenen
Sensoren zur Messung und Übertragung von
Vitalwerten (Wearables) zu erfassen, und unter-
stützt hierzu ein offengelegtes und dokumentier-
tes Profil des ISO/IEEE 11073 Standards. Sofern
ein solches geeignetes Profil nicht vorliegt, unter-
stützt die digitale Gesundheitsanwendung eine
andere offengelegte und dokumentierte Schnitt-
stelle (Syntax, Semantik), welche auf der Plattform nach § 385 Absatz 1 Satz 2 Nummer 5 des Fünften Buches
Sozialgesetzbuch empfohlen ist. Sofern eine
solche geeignete Schnittstelle nicht vorliegt,
unterstützt die digitale Gesundheitsanwendung
eine andere offengelegte und dokumentierte
Schnittstelle, welche entweder auf der Plattform nach § 385 Absatz 1 Satz 2 Nummer 5 des Fünften
Buches Sozialgesetzbuch gelistet ist oder für
welche vom Hersteller ein entsprechender Antrag
gestellt wurde?' | | | Im Rahmen der
bestimmungs-
gemäßen Nutzung
der digitalen
Gesundheitsan-
wendung ist nicht
vorgesehen, dass
die digitale
Gesundheits-
anwendung Daten
mit vom Ver-
sicherten genutz-
ten Medizin-
geräten oder mit
vom Versicherten
getragenen
Sensoren zur
Messung und
Übertragung von
Vitalwerten
(Wearables) aus-
tauscht.

(Textabschnitt unverändert)

Sind die für die Herstellung der Interoperabilität der digitalen Ge-
sundheitsanwendung genutzten Standards und Profile veröffentlicht
und können diskriminierungsfrei genutzt werden? | | |

4. | § 5 Ab-
satz 1
und § 6 | Ja, die für die Herstellung der Interoperabilität
der digitalen Gesundheitsanwendung genutzten
Standards und Profile sind vollständig veröffent-
licht, auf der Anwendungswebseite verlinkt, kön-
nen diskriminierungsfrei genutzt und von Dritten
in ihren Systemen implementiert werden. | | |

4a. | § 6 | Ja, sofern der Hersteller eigene Profilierungen
vorgenommen hat, sind diese in einem anerkann-
ten Verzeichnis veröffentlicht. | | | Der Hersteller
hat keine eigenen
Profilierungen
vorgenommen.

Bietet die digitale Gesundheitsanwendung dem Versicherten ge-
eignete Möglichkeiten für die Datenübertragung in die elektronische
Patientenakte? | | |

5. | § 6a | Ja, die digitale Gesundheitsanwendung ermög-
licht es dem Versicherten ab dem 1. Januar 2024,
die von der digitalen Gesundheitsanwendung
verarbeiteten Daten mit seiner Einwilligung jeder-
zeit in seine elektronische Patientenakte zu über-
mitteln. Zudem bietet die digitale Gesundheitsan-
wendung dem Nutzer die Möglichkeit einer regel-
mäßigen, automatisierten Übermittlung der von
der digitalen Gesundheitsanwendung verarbeite-
ten Daten von der digitalen Gesundheitsanwen-
dung in die elektronische Patientenakte. Der
Hersteller ermöglicht dem Nutzer eine an den
bestimmungsgemäßen Gebrauch der digitalen
Gesundheitsanwendung sowie an den Ver-
sorgungskontext angepasste Konfiguration der
regelmäßigen automatisierten Übermittlung. Der
Hersteller beendet die Datenübertragung in die
elektronische Patientenakte, sobald der Verord-
nungszeitraum und damit die Nutzung der digita-
len Gesundheitsanwendung zu Lasten der ge-
setzlichen Krankenversicherung beendet ist, und
weist den Versicherten vorab sowie zum ent-
sprechenden Zeitpunkt darauf hin. | | |

Robustheit

Ist die digitale Gesundheitsanwendung robust gegen Störungen und
Fehlbedienungen? | | |

1. | § 5 Absatz 2 | Ja, ein plötzlicher Ausfall der Stromversorgung
führt nicht zu einem Verlust von Daten. | | |

2. | § 5 Absatz 2 | Ja, ein plötzlicher Ausfall der Internetverbin-
dung führt nicht zu einem Verlust von Daten. | | |

3. | § 5 Absatz 2 | Ja, die digitale Gesundheitsanwendung prüft
die Plausibilität von Messungen, Eingaben
und anderen Daten aus externen Quellen. | | | Die digitale Ge-
sundheitsanwen-
dung ist nicht in
der Lage, Daten aus
Medizingeräten oder
Sensoren oder aus
anderen externen
Quellen zu erfassen
und sieht auch keine
Eingabe von Daten
vor.

4. | § 5 Absatz 2 | Ja, die digitale Gesundheitsanwendung bein-
haltet Funktionen zum Testen und/oder zum
Kalibrieren angebundener Medizingeräte und
Sensoren. | | | Die digitale Ge-
sundheitsanwen-
dung ist nicht in
der Lage, Daten aus
Medizingeräten oder
Sensoren zu erfas-
sen.

Verbraucherschutz

Erhält der Nutzer der digitalen Gesundheitsanwendung alle Informa-
tionen, die er für eine Nutzungsentscheidung braucht, bevor Verpflich-
tungen gegenüber dem Hersteller oder einem Dritten eingegangen
werden? | | |

1. | § 5 Absatz 3 | Ja, in den Informationen zur digitalen Gesund-
heitsanwendung auf der Vertriebsplattform
oder auf der Anwendungswebseite ist der
Funktionsumfang vollständig beschrieben und
die medizinische Zweckbestimmung vollstän-
dig wiedergegeben. | | |

2. | § 5 Absatz 3 | Ja, in den Informationen zur digitalen Gesund-
heitsanwendung auf der Vertriebsplattform
oder der Anwendungswebseite ist klar erkenn-
bar, welche Leistungsmerkmale mit dem
Download oder der Nutzung der Anwendung
verfügbar sind und welche Leistungsmerkmale
zu welchem Preis z. B. als In-App-Käufe oder
Funktionsweiterleitungen hinzugekauft werden
können bzw. müssen. | | |

Wird die Kompatibilität der digitalen Gesundheitsanwendung zu Syste-
men und Geräten transparent kommuniziert? | | |

3. | § 5 Absatz 3 | Ja, der Hersteller der digitalen Gesundheitsan-
wendung veröffentlicht auf der Anwendungs-
webseite eine Liste mit Kompatibilitätszusa-
gen bezüglich Betriebssystemversionen und
mobilen Endgeräten bzw. Webbrowsern und
Webbrowserversionen sowie in Bezug auf wei-
tere erforderliche oder optional nutzbare Ge-
räte und hält diese Liste beständig aktuell. | | |

Veröffentlicht der Hersteller die medizinische Zweckbestimmung der
digitalen Gesundheitsanwendung? | | |

4. | § 5 Absatz 3 | Ja, die medizinische Zweckbestimmung
nach Artikel 2 Nummer 12 der Verordnung
(EU) 2017/745 oder § 3 Nummer 10 des
Medizinproduktegesetzes in der bis ein-
schließlich 25. Mai 2020 geltenden Fassung
ist im Impressum der digitalen Gesundheits-
anwendung veröffentlicht. | | |

Sind die Nutzungskonditionen der digitalen Gesundheitsanwendung
verbraucherfreundlich gestaltet? | | |

5. | § 5 Absatz 4 | Ja, die digitale Gesundheitsanwendung ist
werbefrei. | | |

6. | § 5 Absatz 3 | Ja, die digitale Gesundheitsanwendung ent-
hält keine intransparenten Angebote wie z. B.
sich automatisch verlängernde Abonnements
oder zeitlich befristete Sonderangebote. | | |

7. | § 5 Absatz 3 | Ja, die digitale Gesundheitsanwendung ent-
hält Maßnahmen zum Schutz vor unbeabsich-
tigten In-App-Käufen oder bietet keine In-App-
Käufe an. | | |

Setzt der Hersteller der digitalen Gesundheitsanwendung Maßnahmen
zur Unterstützung der Nutzer um? | | |

8. | § 5 Absatz 5 | Ja, der Hersteller stellt einen kostenlosen
deutschsprachigen Support zur Unterstützung
der Nutzer bei der Bedienung der digitalen Ge-
sundheitsanwendung zur Verfügung, der An-
fragen der Nutzer spätestens innerhalb von
24 Stunden beantwortet. | | |

Nutzerfreundlichkeit und Barrierefreiheit

Ist die digitale Gesundheitsanwendung leicht und intuitiv nutzbar? | | |

1. | § 5 Absatz 5 | Ja, die Usability Styleguides der jeweiligen
Plattform für mobile Anwendungen sind voll-
ständig umgesetzt, oder es wurden alternative
Lösungen umgesetzt, für die im Rahmen von
Nutzertests eine besonders hohe Nutzer-
freundlichkeit nachgewiesen werden konnte. | | | Die digitale Ge-
sundheitsanwen-
dung wird nicht über
eine Plattform für
mobile Anwendun-
gen angeboten.

2. | § 5 Absatz 5 | Ja, die leichte und intuitive Nutzbarkeit der
digitalen Gesundheitsanwendung wurde im
Rahmen von Tests mit die Zielgruppe reprä-
sentierenden Fokusgruppen bestätigt. | | |

3. | § 5 Absatz 6 | Ja, die digitale Gesundheitsanwendung bietet
Bedien-
hilfen für Menschen mit Einschränkungen oder
unterstützt die durch die Plattform angebote-
nen Bedienhilfen. | | |

Unterstützung der Leistungserbringer

Informiert und unterstützt die digitale Gesundheitsanwendung Ärzte
und andere Leistungserbringer, die in die Nutzung mit eingebunden
sind? | | |

1. | § 5 Absatz 7 | Ja, der Hersteller der digitalen Gesundheits-
anwendung stellt Informationen für eingebun-
dene Leistungserbringer bereit, in denen die
ergänzende Nutzung der App durch einen
Leistungserbringer und die zugrunde gelegten
Rollen für Leistungserbringer und Patient ver-
ständlich beschrieben sind. | | | Für die Nutzung der
digitalen Gesund-
heitsanwendung ist
keine Einbindung
von Leistungser-
bringern vorge-
sehen.

2. | § 5 Absatz 7 | Ja, der Hersteller der digitalen Gesundheits-
anwendung stellt Informationen für eingebun-
dene Leistungserbringer bereit, in denen be-
schrieben ist, wie den Versicherten die Nut-
zung der digitalen Gesundheitsanwendung im
Rahmen der Therapie erläutert werden kann. | | | Für die Nutzung der
digitalen Gesund-
heitsanwendung ist
keine Einbindung
von Leistungser-
bringern vorge-
sehen.

3. | § 5 Absatz 7 | Ja, der Nutzer kann einen eigenen Datenzu-
gang für einzubeziehende Leistungserbringer
freischalten bzw. Daten sicher an Leistungser-
bringer übermitteln. | | | Für die Nutzung der
digitalen Gesund-
heitsanwendung ist
keine Einbindung
von Leistungser-
bringern vorge-
sehen.

Qualität der medizinischen Inhalte

Baut die digitale Gesundheitsanwendung auf gesichertem medizini-
schen Wissen auf und macht dieses transparent? | | |

1. | § 5 Absatz 8 | Ja, die in der digitalen Gesundheitsanwen-
dung umgesetzten medizinischen Inhalte und
Verfahren beruhen auf dem allgemein aner-
kannten fachlichen Standard. | | |

2. | § 5 Absatz 8 | Ja, der Hersteller hat geeignete Prozesse etab-
liert, um die in der digitalen Gesundheitsan-
wendung umgesetzten medizinischen Inhalte
und Verfahren auf aktuellem Stand zu halten. | | |

3. | § 5 Absatz 8 | Ja, die Quellen für die in der digitalen Gesund-
heitsanwendung umgesetzten medizinischen
Inhalte und Verfahren, beispielsweise Leitlini-
en, Lehrwerke und Studien, sind veröffentlicht
und in der digitalen Gesundheitsanwendung
oder auf einer aus der digitalen Gesundheits-
anwendung heraus verlinkten Webseite be-
nannt. | | |

4. | § 5 Absatz 8 | Ja, die Studien, die mit der digitalen Gesund-
heitsanwendung durchgeführt wurden, sind
veröffentlicht und in der digitalen Gesund-
heitsanwendung oder auf einer aus der digita-
len Gesundheitsanwendung heraus verlinkten
Webseite benannt. | | |

Sind die Gesundheitsinformationen, mit denen die digitale Gesund-
heitsanwendung den Nutzer unterstützt, geeignet? | | |

5. | § 5 Absatz 8 | Ja, die in der digitalen Gesundheitsanwen-
dung angebotenen Gesundheitsinformationen
sind aktuell und beruhen auf dem allgemein
anerkannten fachlichen Standard. | | | Die digitale Ge-
sundheitsanwen-
dung bietet keine
Gesundheitsinfor-
mationen an.

6. | § 5 Absatz 8 | Ja, der Hersteller hat geeignete Prozesse
etabliert, um die in der digitalen Gesundheits-
anwendung angebotenen Gesundheitsinfor-
mationen auf aktuellem Stand zu halten. | | |

7. | § 5 Absatz 8 | Ja, die Quellen für die in der digitalen Gesund-
heitsanwendung angebotenen Gesundheits-
informationen sind veröffentlicht und in der
digitalen Gesundheitsanwendung oder auf ei-
ner aus der digitalen Gesundheitsanwendung
heraus verlinkten Webseite benannt. | | | Die digitale Ge-
sundheitsanwen-
dung bietet keine
Gesundheitsinfor-
mationen an.

8. | § 5 Absatz 8 | Ja, die in der digitalen Gesundheitsanwen-
dung gegebenen Gesundheitsinformationen
sind zielgruppengerecht aufbereitet. | | | Die digitale Ge-
sundheitsanwen-
dung bietet keine
Gesundheitsinfor-
mationen an.

9. | § 5 Absatz 8 | Ja, die Gesundheitsinformationen werden an-
lassbezogen und im Kontext der jeweiligen
Nutzung der digitalen Gesundheitsanwendung
angeboten. | | | Die digitale Ge-
sundheitsanwen-
dung bietet keine
Gesundheitsinfor-
mationen an.

10. | § 5 Absatz 8 | Ja, in der digitalen Gesundheitsanwendung
werden didaktische Verfahren zur Vertiefung
und Verstärkung des angebotenen Gesund-
heitswissens umgesetzt. | | | Die digitale Ge-
sundheitsanwen-
dung bietet keine
Gesundheitsinfor-
mationen an.

Patientensicherheit

Setzt der Hersteller geeignete Maßnahmen zur Verbesserung der
Patientensicherheit um? | | |

1. | § 5 Absatz 9 | Ja, der Hersteller stellt bereits auf der Ver-
triebsplattform bzw. vor dem Start der Weban-
wendung deutlich heraus, für welche Nutzer
und Indikationen die digitale Gesundheitsan-
wendung nicht verwendet werden soll, sofern
hier Einschränkungen vorliegen. | | |

2. | § 5 Absatz 9 | Ja, in der digitalen Gesundheitsanwendung
werden dem Nutzer kontextsensitive Hinweise
auf Risiken gegeben sowie Hinweise auf ge-
eignete Maßnahmen zu deren Abschwächung
oder Vermeidung. | | |

3. | § 5 Absatz 9 | Ja, im Kontext von kritischen Messwerten
oder Analyseergebnissen wird in der digitalen
Gesundheitsanwendung deutlich auf das Er-
fordernis oder die Sinnhaftigkeit der Rückspra-
che mit einem Arzt oder einem anderen Leis-
tungserbringer hingewiesen. | | |

4. | § 5 Absatz 9 | Ja, die digitale Gesundheitsanwendung emp-
fiehlt dem Nutzer bei Feststellung eines defi-
nierten Zustands einen Abbruch der Nutzung
der App bzw. eine Veränderung in der Nutzung
der App. | | |

5. | § 5 Absatz 9 | Ja, für alle vom Nutzer eingegebenen oder
über die angebundenen Medizingeräte oder
Sensoren erhobenen oder aus sonstigen ex-
ternen Quellen übernommenen Werte sind in
der digitalen Gesundheitsanwendung Konsis-
tenzbedingungen definiert, die vor der Ver-
wendung eines Werts abgeprüft werden. | | |

6. | § 5 Absatz 9 | Ja, Fehlermeldungen sind in der digitalen Ge-
sundheitsanwendung so gestaltet, dass der
Nutzer verstehen kann, wo der Fehler lag und
wie er selbst dazu beitragen kann, diesen zu-
künftig zu vermeiden. | | |