Änderung § 20 DiGAV vom 26.03.2024

§ 20 DiGAV a.F. (alte Fassung)
in der vor dem 26.03.2024 geltenden Fassung

§ 20 DiGAV n.F. (neue Fassung)
in der am 26.03.2024 geltenden Fassung
durch Artikel 4 G. v. 22.03.2024 BGBl. 2024 I Nr. 101

(Textabschnitt unverändert)

§ 20 Inhalte des elektronischen Verzeichnisses

(1) ¹ Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte listet in dem Verzeichnis für digitale Gesundheitsanwendungen die nach § 33a Absatz 1 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch in der gesetzlichen Krankenversicherung erstattungsfähigen digitalen Gesundheitsanwendungen. ² Jede digitale Gesundheitsanwendung erhält eine eineindeutige Verzeichnisnummer. ³ Die Aufnahme in das Verzeichnis für digitale Gesundheitsanwendungen erfolgt ausschließlich für die von dem Hersteller angegebenen Indikationen.

(2) Das Verzeichnis für digitale Gesundheitsanwendungen enthält die Herstellerangaben nach § 2 Absatz 1 Satz 2.

(3) Über die Angaben nach Absatz 2 hinaus werden insbesondere Angaben veröffentlicht zu:

1. den nachgewiesenen oder nachzuweisenden positiven Versorgungseffekten,

(Text alte Fassung)

2. den nach den §§ 10 und 11 vorgelegten Studien in Form von Zusammenfassungen zum Forschungsdesign und zu den Ergebnissen einschließlich eines Verweises auf den Ort der Registrierung sowie auf den Ort der vollumfänglichen Veröffentlichung der Studien nach § 10 Absatz 6 im Internet,

(Text neue Fassung)

2. den nach den §§ 10 bis 11a vorgelegten Studien in Form von Zusammenfassungen zum Forschungsdesign und zu den Ergebnissen einschließlich eines Verweises auf den Ort der Registrierung sowie auf den Ort der vollumfänglichen Veröffentlichung der Studien nach § 10 Absatz 6 im Internet,

(Textabschnitt unverändert)

3. der Sensitivität und Spezifität der in der digitalen Gesundheitsanwendung enthaltenen diagnostischen Instrumente gemäß den Ergebnissen der nach § 12 vorgelegten Studie zur diagnostischen Testgüte, sofern zutreffend,

4. den Vergütungsbeträgen nach § 134 Absatz 1 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch,

5. den Mehrkosten nach § 33a Absatz 1 Satz 4 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch, sofern zutreffend,

6. den notwendigen ärztlichen Leistungen, den Leistungen der Heilmittelerbringer und Hebammen nach § 139e Absatz 3 Satz 2 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch, sofern zutreffend, und

7. den Daten, die aus Hilfsmitteln und Implantaten an die digitale Gesundheitsanwendung übermittelt werden können, sofern zutreffend.