Änderung § 31a MPDG vom 26.05.2022

§ 31a MPDG a.F. (alte Fassung)
in der vor dem 26.05.2022 geltenden Fassung

§ 31a MPDG n.F. (neue Fassung)
in der am 26.05.2022 geltenden Fassung
durch Artikel 3 G. v. 28.04.2020 BGBl. I S. 960; dieses geändert durch Artikel 19 G. v. 12.05.2021 BGBl. I S. 1087

(Text alte Fassung)

§ 31a (neu)

(Text neue Fassung)

§ 31a Beginn einer Leistungsstudie

(1) Eine Leistungsstudie, die nach Artikel 58 Absatz 1 Buchstabe a der Verordnung (EU) 2017/746 durchgeführt wird und bei der die Probenahme kein erhebliches klinisches Risiko für den Prüfungsteilnehmer darstellt, darf abweichend von Artikel 66 Absatz 7 Buchstabe a der Verordnung (EU) 2017/746 erst begonnen werden, wenn die zuständige Bundesoberbehörde innerhalb von zehn Tagen nach dem Validierungsdatum nach Artikel 66 Absatz 5 der Verordnung (EU) 2017/746 nicht widersprochen hat und die nach § 33 Absatz 1 zuständige Ethik-Kommission hierfür eine zustimmende Stellungnahme abgegeben hat.

(2) Eine Leistungsstudie, die nach Artikel 58 Absatz 1 Buchstabe b oder c der Verordnung (EU) 2017/746 durchgeführt wird, darf erst begonnen werden, wenn die zuständige Bundesoberbehörde hierfür eine Genehmigung erteilt hat und die nach § 33 Absatz 1 zuständige Ethik-Kommission hierfür eine zustimmende Stellungnahme abgegeben hat.

(3) Die Absätze 1 und 2 sind auch auf Leistungsstudien anzuwenden, die therapiebegleitende Diagnostika einbeziehen.