Bundesrecht - tagaktuell konsolidiert - alle Fassungen seit 2006

↑ nach oben ↓ nach unten

Datenschutz Impressum

Tools:

Update via:

Support
Buzer.de

Werben auf buzer.de

Sie sind hier: Start > Inhaltsverzeichnis MPDG

Mail bei Änderungen

Gesetz zur Durchführung unionsrechtlicher Vorschriften betreffend Medizinprodukte (Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz - MPDG)

Artikel 1 G. v. 28.04.2020 BGBl. I S. 960 (Nr. 23); zuletzt geändert durch Artikel 3 G. v. 23.10.2024 BGBl. 2024 I Nr. 324
Geltung ab 26.05.2021, abweichend siehe Artikel 17; FNA: 7102-52 Genehmigungs- und überwachungsbedürftige Anlagen

16 weitere Fassungen

|

Drucksachen / Entwurf / Begründung

|

wird in 83 Vorschriften zitiert

Kapitel 1 Zweck, Anwendungsbereich und Begriffsbestimmungen

§ 1 Zweck des Gesetzes

§ 2 Anwendungsbereich des Gesetzes

§ 3 Ergänzende Begriffsbestimmungen

Kapitel 2 Anzeigepflichten, Inverkehrbringen und Inbetriebnahme von Produkten sowie deren Bereitstellung auf dem Markt, sonstige Bestimmungen

§ 4 Ergänzende Anzeigepflichten

§ 5 Aufbewahrung von Unterlagen im Fall der Beendigung der Geschäftstätigkeit; Verordnungsermächtigung

§ 6 Klassifizierung von Produkten, Feststellung des rechtlichen Status, Einstufung von Produkten der Klasse I, Genehmigungspflicht einer klinischen Prüfung oder einer Leistungsstudie

§ 7 Sonderzulassung, Verordnungsermächtigung

§ 8 Sprachenregelung für die EU-Konformitätserklärung und für Produktinformationen

§ 9 Sondervorschriften für angepasste Produkte

§ 10 Freiverkaufszertifikate

§ 11 Betreiben und Anwenden von Produkten

§ 12 Verbote zum Schutz von Patienten, Anwendern und Dritten

§ 13 Verbote zum Schutz vor Fälschungen und Täuschungen

§ 14 Abgabe von Prüfprodukten und Produkten für Leistungsstudien

§ 15 Bereitstellen von Sonderanfertigungen auf dem Markt

§ 16 Ausstellen von Produkten

Kapitel 3 Benannte Stellen, Prüflaboratorien, Konformitätsbewertungsstellen für Drittstaaten

§ 17 Sprachenregelung für Konformitätsbewertungsstellen

§ 17a Wahrnehmung der mit der Notifizierung und Benennung verbundenen Aufgaben

§ 17b Anerkennung von Benannten Stellen für die Zertifizierung von Gesundheitseinrichtungen und externen Aufbereitern

§ 17c Überwachung anerkannter Benannter Stellen für die Zertifizierung von Gesundheitseinrichtungen und externen Aufbereitern

§ 18 Anerkennung von Prüflaboratorien; Widerruf und Rücknahme der Anerkennung

§ 19 Überwachung anerkannter Prüflaboratorien

§ 20 Benennung von Konformitätsbewertungsstellen für Drittstaaten; Widerruf und Rücknahme der Benennung

§ 21 Überwachung benannter Konformitätsbewertungsstellen für Drittstaaten

§ 22 Befugnisse der für Benannte Stellen zuständigen Behörde

§ 23 Auskunftsverweigerungsrecht

Kapitel 4 Klinische Prüfungen, Leistungsstudien und sonstige klinische Prüfungen

Abschnitt 1 Ergänzende Voraussetzungen

§ 24 Allgemeine ergänzende Voraussetzungen

§ 25 Sponsor oder rechtlicher Vertreter des Sponsors

§ 26 Versicherungsschutz

§ 27 Verbot der Durchführung bei untergebrachten Personen

§ 28 Einwilligung in die Teilnahme

§ 29 Einwilligung in die Verarbeitung personenbezogener Daten

§ 30 Prüfer, Hauptprüfer und Leiter einer klinischen Prüfung, Leistungsstudie oder sonstigen klinischen Prüfung

Abschnitt 2 Voraussetzungen für den Beginn, wesentliche Änderungen und Korrekturmaßnahmen

Unterabschnitt 1 Klinische Prüfungen nach Artikel 62 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2017/745 und Leistungsstudien nach Artikel 58 Absatz 1 und 2 Satz 1 der Verordnung (EU) 2017/746

Titel 1 Voraussetzungen für den Beginn

§ 31 Beginn einer klinischen Prüfung

§ 31a Beginn einer Leistungsstudie

§ 31b Beginn von Leistungsstudien mit therapiebegleitenden Diagnostika unter Verwendung von Restproben

§ 31c Standardvertragsklauseln für die Durchführung von klinischen Prüfungen und Leistungsstudien

Titel 2 Verfahren bei der Ethik-Kommission

§ 32 Anforderungen an die Ethik-Kommissionen

§ 32a Richtlinien zur Bewertung von klinischen Prüfungen und Leistungsstudien durch Ethik-Kommissionen

§ 33 Antrag bei der Ethik-Kommission

§ 34 Prüfung der Ordnungsmäßigkeit des Antrags durch die Ethik-Kommission

§ 35 Ethische Bewertung der beantragten klinischen Prüfung oder Leistungsstudie

§ 36 Frist zur Stellungnahme der Ethik-Kommission

§ 37 Stellungnahme der Ethik-Kommission

Titel 3 Verfahren bei der Bundesoberbehörde

§ 39 Umfang der Prüfung des Antrags

Titel 4 Verfahren bei wesentlichen Änderungen nach Artikel 75 der Verordnung (EU) 2017/745 oder Artikel 71 der Verordnung (EU) 2017/746

§ 40 Zugang der Ethik-Kommission zu Mitteilungen

§ 41 Stellungnahme der Ethik-Kommission

§ 42 Entscheidung der Bundesoberbehörde

Titel 5 Korrekturmaßnahmen

§ 43 Korrekturmaßnahmen der Ethik-Kommission

§ 44 Korrekturmaßnahmen der Bundesoberbehörde

§ 45 Weitere Vorgaben für Korrekturmaßnahmen der Bundesoberbehörde

§ 46 Verbot der Fortsetzung

Unterabschnitt 2 Sonstige klinische Prüfungen im Sinne von Artikel 82 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2017/745

Titel 1 Besondere Voraussetzungen und Beginn

§ 47 Anforderungen an sonstige klinische Prüfungen

Titel 2 Verfahren bei der Ethik-Kommission

§ 48 Antrag bei der Ethik-Kommission

§ 49 Prüfung der Ordnungsmäßigkeit des Antrags durch die Ethik-Kommission

§ 50 Ethische Bewertung der beantragten sonstigen klinischen Prüfung

§ 51 Frist zur Stellungnahme der Ethik-Kommission

§ 52 Stellungnahme der Ethik-Kommission

Titel 3 Anzeige bei der Bundesoberbehörde

§ 53 Anzeige einer sonstigen klinischen Prüfung bei der zuständigen Bundesoberbehörde

Titel 4 Verfahren bei Änderungen

§ 54 Anzeige von Änderungen

§ 55 Antrag bei der Ethik-Kommission bei wesentlichen Änderungen

§ 56 Prüfung der Ordnungsmäßigkeit des Antrags durch die Ethik-Kommission

§ 57 Prüfung der beantragten wesentlichen Änderungen

§ 58 Frist zur Stellungnahme der Ethik-Kommission bei wesentlichen Änderungen

§ 59 Vornahme von wesentlichen Änderungen

Titel 5 Korrekturmaßnahmen

§ 60 Korrekturmaßnahmen der Ethik-Kommission

§ 61 Verbot der Fortsetzung

Abschnitt 3 Pflichten bei der Durchführung und Überwachung; Kontaktstelle

§ 62 Pflichten des Prüfers oder Hauptprüfers

§ 63 Meldepflichten des Prüfers oder Hauptprüfers

§ 64 Melde- und Mitteilungspflichten des Sponsors bei einer sonstigen klinischen Prüfung

§ 65 Verarbeitung und Pseudonymisierung personenbezogener Daten

§ 66 Eigenverantwortliche korrektive Maßnahmen

§ 67 Informationsaustausch

§ 68 Überwachung von klinischen Prüfungen, Leistungsstudien und sonstigen klinischen Prüfungen durch die zuständige Behörde

§ 69 Korrekturmaßnahmen der Bundesoberbehörden

§ 70 Kontaktstelle

Kapitel 5 Vigilanz und Überwachung

§ 71 Durchführung der Vigilanzaufgaben

§ 72 Zusammenarbeit und Mitwirkungspflichten im Rahmen der Risikobewertung

§ 73 Ergänzende Herstellerpflichten im Rahmen der Vigilanz; Sprachenregelung

§ 74 Verfahren zum Schutz vor Risiken

§ 75 Maßnahmen eines anderen Mitgliedstaats nach Artikel 95 Absatz 4 der Verordnung (EU) 2017/745 oder Artikel 90 Absatz 4 der Verordnung (EU) 2017/746

§ 76 Verfahren zur Erhebung von Einwänden nach Artikel 95 Absatz 6 der Verordnung (EU) 2017/745 oder Artikel 90 Absatz 6 der Verordnung (EU) 2017/746 gegen Maßnahmen eines anderen Mitgliedstaats und zur Verhängung von Maßnahmen nach Artikel 95 Absatz 7 der Verordnung (EU) 2017/745 oder Artikel 90 Absatz 7 der Verordnung (EU) 2017/746

§ 77 Durchführung der Überwachung

§ 78 Anordnungsbefugnisse der zuständigen Behörden im Rahmen der Überwachung; Informationspflichten

§ 79 Behördliche Befugnisse im Rahmen der Durchführung der Vigilanz und der Überwachung

§ 80 Duldungs- und Mitwirkungspflichten im Rahmen der Vigilanz und der Überwachung; Auskunftsverweigerungsrecht

§ 81 Zuständige Behörden für die Meldepflichten der Importeure und Händler

§ 82 Präventive Gesundheitsschutzmaßnahmen

Kapitel 6 Medizinprodukteberater

§ 83 Medizinprodukteberater

Kapitel 7 Zuständige Behörden, Verordnungsermächtigungen, sonstige Bestimmungen

§ 84 Beratungspflichten der zuständigen Bundesoberbehörde

§ 85 Zuständigkeiten und Aufgaben der Behörden

§ 86 Deutsches Medizinprodukteinformations- und Datenbanksystem

§ 87 (aufgehoben)

§ 88 Verordnungsermächtigungen

§ 89 Allgemeine Verwaltungsvorschriften

Kapitel 8 Sondervorschriften für den Bereich der Bundeswehr und den Zivil- und Katastrophenschutz

§ 90 Anwendung und Vollzug des Gesetzes, Zuständigkeiten

§ 91 Ausnahmen

Kapitel 9 Straf- und Bußgeldvorschriften

§ 92 Strafvorschriften

§ 93 Strafvorschriften

§ 94 Bußgeldvorschriften

§ 95 Einziehung

Kapitel 10 Übergangsbestimmungen

§ 96 Übergangsvorschrift aus Anlass von Artikel 123 Absatz 3 Buchstabe e der Verordnung (EU) 2017/745

§ 96a Übergangsvorschrift aus Anlass von Artikel 113 Absatz 3 Buchstabe a der Verordnung (EU) 2017/746

§ 97 Regelungen für den Fall fehlender Funktionalität der Europäischen Datenbank für Medizinprodukte nach Artikel 33 der Verordnung (EU) 2017/745

§ 97a Regelungen für den Fall fehlender Funktionalität der Europäischen Datenbank für Medizinprodukte nach Artikel 30 der Verordnung (EU) 2017/746

§ 98 Übergangsregelung für das Deutsche Informations- und Datenbanksystem über Medizinprodukte

§ 99 Sonstige Übergangsregelungen für Medizinprodukte und deren Zubehör

§ 100 Sonstige Übergangsregelungen für In-vitro-Diagnostika und deren Zubehör

Link zu dieser Seite: https://www.buzer.de/MPDG.htm

Inhaltsverzeichnis | Ausdrucken/PDF | nach oben

MPDG
Rechtskataster

Änderungen
überwachen

Sie werden über jede verkündete oder in Kraft tretende Änderung per Mail informiert, sofort, wöchentlich oder in dem Intervall, das Sie gewählt haben.

Stellen Sie Ihr Paket zu überwachender Vorschriften beliebig zusammen.

Jetzt anmelden!

Weitere Vorteile:

Konsolidierte Vorschriften selbst bei Inkrafttreten "am Tage nach der Verkündung", Synopse zu jeder Änderungen, Begründungen des Gesetzgebers

Für Ihr Blog oder Forum - Gesetze verknüpfen

Für Ihre Internetseite -
Ticker aktuellste Gesetzesänderungen