(1) Meinungsverschiedenheiten zwischen einem Hersteller und seiner Benannten Stelle über die Klassifizierung einzelner Produkte in Anwendung des Anhangs VIII der Verordnung (EU) 2017/745 oder der Verordnung (EU) 2017/746 sind der zuständigen Bundesoberbehörde nach Maßgabe von Artikel 51 Absatz 2 der Verordnung (EU) 2017/745 und Artikel 47 Absatz 2 der Verordnung (EU) 2017/746 zur Entscheidung vorzulegen.

(2) 1Auf Antrag einer zuständigen Behörde oder des Herstellers, seines Bevollmächtigten oder seiner Benannten Stelle mit Sitz im Geltungsbereich dieses Gesetzes entscheidet die zuständige Bundesoberbehörde über

1.

die Klassifizierung einzelner Produkte,

2.

die Einstufung eines Produktes der Klasse I als

a): wiederverwendbares chirurgisches Instrument,
b): ein Produkt, das in sterilem Zustand in den Verkehr gebracht wird oder
c): ein Produkt mit Messfunktion,

3.

den rechtlichen Status eines Produktes als Medizinprodukt oder Zubehör zu einem Medizinprodukt oder den rechtlichen Status eines Produktes als ein in Anhang XVI der Verordnung (EU) 2017/745 aufgeführtes Produkt.

2Die zuständige Bundesoberbehörde soll innerhalb von drei Monaten über Anträge nach Satz 1 entscheiden.

(3) Die zuständige Bundesoberbehörde entscheidet auf Antrag einer zuständigen Behörde oder eines Sponsors auch unabhängig von einem Genehmigungsantrag nach § 38, ob es sich um eine genehmigungspflichtige klinische Prüfung oder eine genehmigungspflichtige Leistungsstudie handelt.

(4) 1Ist die zuständige Bundesoberbehörde der Ansicht, dass die Europäische Kommission mittels Durchführungsrechtsakt nach Maßgabe des Artikels 4 der Verordnung (EU) 2017/745 festlegen sollte, ob ein bestimmtes Produkt oder eine bestimmte Produktgruppe ein Medizinprodukt oder Zubehör zu einem Medizinprodukt darstellt, teilt sie dies dem Bundesministerium für Gesundheit unter Angabe der Gründe zur Einreichung eines Ersuchens nach Artikel 4 der Verordnung (EU) 2017/745 mit. 2Hält die zuständige Bundesoberbehörde ein Ersuchen nach Artikel 51 Absatz 3 der Verordnung (EU) 2017/745 oder Artikel 47 Absatz 3 der Verordnung (EU) 2017/746 für erforderlich, teilt sie dies dem Bundesministerium für Gesundheit unter Angabe der Gründe mit.

(5) 1Die zuständige Behörde übermittelt an das Deutsche Medizinprodukteinformations- und Datenbanksystem zur zentralen Verarbeitung nach § 86 Absatz 1 alle Entscheidungen

1.: über die Klassifizierung von Produkten,
2.: zur Feststellung, ob es sich bei Medizinprodukten der Klasse I um solche mit Messfunktion handelt, und
3.: zur Feststellung des rechtlichen Status eines Produktes als Medizinprodukt oder Zubehör zu einem Medizinprodukt oder des rechtlichen Status eines Produktes als ein in Anhang XVI der Verordnung (EU) 2017/745 aufgeführtes Produkt.

2Satz 1 gilt für Entscheidungen der zuständigen Bundesoberbehörde nach den Absätzen 1 und 2 entsprechend.

Text in der Fassung des Artikels 3 Medizinprodukte-EU-Anpassungsgesetz (MPEUAnpG) G. v. 28. April 2020 BGBl. I S. 960; zuletzt geändert durch Artikel 19 G. v. 12.05.2021 BGBl. I S. 1087 m.W.v. 26. Mai 2022

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Frühere Fassungen von § 6 MPDG

Die nachfolgende Aufstellung zeigt alle Änderungen dieser Vorschrift. Über die Links aktuell und vorher können Sie jeweils alte Fassung (a.F.) und neue Fassung (n.F.) vergleichen. Beim Änderungsgesetz finden Sie dessen Volltext sowie die Begründung des Gesetzgebers.

vergleichen mit	mWv (verkündet)	neue Fassung durch
aktuell vorher	26.05.2022	Artikel 3 Medizinprodukte-EU-Anpassungsgesetz (MPEUAnpG) vom 28.04.2020 BGBl. I S. 960

Bitte beachten Sie, dass rückwirkende Änderungen - soweit vorhanden - nach dem Verkündungsdatum des Änderungstitels (Datum in Klammern) und nicht nach dem Datum des Inkrafttretens in diese Liste einsortiert sind.

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Zitierungen von § 6 MPDG

Sie sehen die Vorschriften, die auf § 6 MPDG verweisen. Die Liste ist unterteilt nach Zitaten in MPDG selbst, Ermächtigungsgrundlagen, anderen geltenden Titeln, Änderungsvorschriften und in aufgehobenen Titeln.

interne Verweise

§ 85 MPDG Zuständigkeiten und Aufgaben der Behörden (vom 30.10.2024)

... des Paul-Ehrlich-Instituts vorsieht, zuständig für 1. Entscheidungen nach § 6 Absatz 1 bis 4 , 2. die Bewertung von Meldungen nach § 77 Absatz 4 und § 81 Nummer 1, ...

§ 86 MPDG Deutsches Medizinprodukteinformations- und Datenbanksystem (vom 26.05.2022)

... nach Maßgabe der Rechtsverordnung nach § 7 Absatz 3, c) Entscheidungen nach § 6 , d) Anträge und Anzeigen, Mitteilungen und Meldungen nach den Vorschriften des ...

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Zitat in folgenden Normen

Besondere Gebührenverordnung BMG (BMGBGebV)

V. v. 24.09.2021 BGBl. I S. 4391; zuletzt geändert durch Artikel 6 G. v. 27.03.2024 BGBl. 2024 I Nr. 109

Anlage BMGBGebV (zu § 2 Absatz 1) Gebühren- und Auslagenverzeichnis (vom 01.04.2024)

... oder Auslagen in Euro 1 Entscheidung nach § 6 Absatz 1 bis 3 MPDG a) zur Klassifizierung von Produkten, b) zur Feststellung des rechtlichen Status eines ...

Erste Verordnung zur Änderung der Besonderen Gebührenverordnung BMG

V. v. 20.01.2023 BGBl. 2023 I Nr. 18

Anhang 1. BMGBGebVÄndV zu Artikel 1 Nummer 2 Buchstabe f

... oder Auslagen in Euro 1 Entscheidung nach § 6 Absatz 1 bis 3 MPDG a) zur Klassifizierung von Produkten, b) zur Feststellung des rechtlichen Status eines ...

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Zitate in Änderungsvorschriften

Dritte Verordnung zur Änderung der Verordnung über die Zuständigkeit des Bundesamtes für Infrastruktur, Umweltschutz und Dienstleistungen der Bundeswehr für die Verfolgung und Ahndung von Ordnungswidrigkeiten

V. v. 16.03.2023 BGBl. 2023 I Nr. 89

Artikel 1 3. BAIUDBwOWiZustVÄndV

... der Bundeswehr obliegt." 2. § 6 wird wie folgt gefasst: „ § 6 Zuständigkeit nach dem Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz Die ...

Medizinprodukte-EU-Anpassungsgesetz (MPEUAnpG)

G. v. 28.04.2020 BGBl. I S. 960; zuletzt geändert durch Artikel 19 G. v. 12.05.2021 BGBl. I S. 1087

Artikel 3 MPEUAnpG Weitere Änderungen des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes (vom 26.05.2021)

... 1. Das Inhaltsverzeichnis wird wie folgt geändert: a) Der Angabe zu § 6 werden nach den Wörtern „klinischen Prüfung" die Wörter „oder ... Anhang XIV Kapitel II Nummer 3 der Verordnung (EU) 2017/746" eingefügt. 6. § 6 wird wie folgt geändert: a) Der Überschrift werden die Wörter ...

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Zitate in aufgehobenen Titeln

Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz-Gebührenverordnung (MPDGGebV)

Artikel 5 V. v. 21.04.2021 BGBl. I S. 833, 837; zuletzt geändert durch Artikel 2 V. v. 29.06.2021 BGBl. I S. 2246

§ 2 MPDGGebV Gebühr für eine Entscheidung nach § 6 Absatz 1 bis 3 des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes

... Gebühr beträgt 400 bis 10.000 Euro für eine Entscheidung nach § 6 Absatz 1 bis 3 des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes zur 1. Klassifizierung einzelner Produkte, 2. Feststellung des rechtlichen ...

Link zu dieser Seite: https://www.buzer.de/6_MPDG.htm

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