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§ 31c - Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG)
Artikel 1 G. v. 28.04.2020 BGBl. I S. 960 (Nr. 23); zuletzt geändert durch Artikel 3 G. v. 23.10.2024 BGBl. 2024 I Nr. 324
Geltung ab 26.05.2021, abweichend siehe Artikel 17; FNA: 7102-52 Genehmigungs- und überwachungsbedürftige Anlagen
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Geltung ab 26.05.2021, abweichend siehe Artikel 17; FNA: 7102-52 Genehmigungs- und überwachungsbedürftige Anlagen
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§ 31c Standardvertragsklauseln für die Durchführung von klinischen Prüfungen und Leistungsstudien
(1) 1Die Bundesregierung wird ermächtigt, nach Anhörung der betroffenen Verbände und Organisationen durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates Standardvertragsklauseln über die Rechte und Pflichten des Sponsors und des Prüfzentrums bei der Durchführung von klinischen Prüfungen und Leistungsstudien festzulegen. 2Die Rechtsverordnung nach Satz 1 kann Abweichungsmöglichkeiten vorsehen. 3In den Standardvertragsklauseln kann das Nähere bestimmt werden
- 1.
- zum Entstehen des Rechts des Auftraggebers an Ergebnissen, die lediglich im Zusammenhang mit der klinischen Prüfung oder Leistungsstudie gewonnen werden, seiner Einräumung oder Übertragung,
- 2.
- zum Recht des Auftraggebers zur Erstveröffentlichung sowie zu den Anforderungen an Veröffentlichungen durch das Prüfzentrum,
- 3.
- zu Rechten an Ergebnissen und Erfindungen,
- 4.
- zu vertraulichen Informationen,
- 5.
- zu Namens- und Markenrechten,
- 6.
- zu überlassenen Geräten und Materialien,
- 7.
- zu Inspektionen und Audits,
- 8.
- zur Haftung,
- 9.
- zur Dokumentation und Archivierung,
- 10.
- zum Datenschutz,
- 11.
- zur Beendigung und Kündigung des Vertrages.
(2) Bei dem Abschluss von Verträgen über die Durchführung von klinischen Prüfungen und Leistungsstudien haben der Sponsor und das Prüfzentrum die Standardvertragsklauseln für die Durchführung klinischer Prüfungen nach Absatz 1 Satz 1 zu verwenden, es sei denn, der Sponsor und das Prüfzentrum haben vereinbart, von den Standardvertragsklauseln abzuweichen.
Text in der Fassung des Artikels 3 Medizinforschungsgesetz G. v. 23. Oktober 2024 BGBl. 2024 I Nr. 324 m.W.v. 30. Oktober 2024
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Frühere Fassungen von § 31c MPDG
Die nachfolgende Aufstellung zeigt alle Änderungen dieser Vorschrift. Über die Links aktuell und vorher können Sie jeweils alte Fassung (a.F.) und neue Fassung (n.F.) vergleichen. Beim Änderungsgesetz finden Sie dessen Volltext sowie die Begründung des Gesetzgebers.
| vergleichen mit | mWv (verkündet) | neue Fassung durch |
|---|---|---|
| aktuell vorher | 30.10.2024 | Artikel 3 Medizinforschungsgesetz vom 23.10.2024 BGBl. 2024 I Nr. 324 |
Bitte beachten Sie, dass rückwirkende Änderungen - soweit vorhanden - nach dem Verkündungsdatum des Änderungstitels (Datum in Klammern) und nicht nach dem Datum des Inkrafttretens in diese Liste einsortiert sind.
Zitierungen von § 31c MPDG
Sie sehen die Vorschriften, die auf § 31c MPDG verweisen. Die Liste ist unterteilt nach Zitaten in
MPDG selbst,
Ermächtigungsgrundlagen,
anderen geltenden Titeln,
Änderungsvorschriften und in
aufgehobenen Titeln.
Zitate in Änderungsvorschriften
Medizinforschungsgesetz
G. v. 23.10.2024 BGBl. 2024 I Nr. 324
Artikel 3 MedFoG Änderung des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes
... c) Nach der Angabe zu § 31b wird folgende Angabe eingefügt: „ § 31c Standardvertragsklauseln für die Durchführung von klinischen Prüfungen und ... 33 Absatz 1 zuständigen Ethik-Kommission." 3a. Nach § 31b wird folgender § 31c eingefügt: „§ 31c Standardvertragsklauseln für die ... 3a. Nach § 31b wird folgender § 31c eingefügt: „ § 31c Standardvertragsklauseln für die Durchführung von klinischen Prüfungen und ...
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