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§ 42 - Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG)
Artikel 1 G. v. 28.04.2020 BGBl. I S. 960 (Nr. 23); zuletzt geändert durch Artikel 3 G. v. 23.10.2024 BGBl. 2024 I Nr. 324
Geltung ab 26.05.2021, abweichend siehe Artikel 17; FNA: 7102-52 Genehmigungs- und überwachungsbedürftige Anlagen
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Geltung ab 26.05.2021, abweichend siehe Artikel 17; FNA: 7102-52 Genehmigungs- und überwachungsbedürftige Anlagen
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§ 42 Entscheidung der Bundesoberbehörde
1Lehnt die zuständige Bundesoberbehörde aus einem der in Artikel 75 Absatz 3 Buchstabe a der Verordnung (EU) 2017/745 oder Artikel 71 Absatz 3 Buchstabe a der Verordnung (EU) 2017/746 genannten Gründe eine wesentliche Änderung der klinischen Prüfung oder der Leistungsstudie ab, unterrichtet sie den Sponsor innerhalb von 37 Tagen nach Erhalt der Mitteilung über eine wesentliche Änderung. 2Die Frist verlängert sich um sieben Tage, wenn sich die zuständige Bundesoberbehörde durch Sachverständige beraten lässt. 3In diesem Fall teilt sie dem Sponsor spätestens 20 Tage nach Erhalt der Mitteilung über die wesentliche Änderung mit, dass sich die Frist auf Grund der Beratung durch Sachverständige verlängert, und weist zugleich darauf hin, dass sich damit auch die Frist nach Artikel 75 Absatz 3 der Verordnung (EU) 2017/745 oder Artikel 71 Absatz 3 der Verordnung (EU) 2017/746 entsprechend verlängert.
Text in der Fassung des Artikels 3 Medizinprodukte-EU-Anpassungsgesetz (MPEUAnpG) G. v. 28. April 2020 BGBl. I S. 960; zuletzt geändert durch Artikel 19 G. v. 12.05.2021 BGBl. I S. 1087 m.W.v. 26. Mai 2022
Frühere Fassungen von § 42 MPDG
Die nachfolgende Aufstellung zeigt alle Änderungen dieser Vorschrift. Über die Links aktuell und vorher können Sie jeweils alte Fassung (a.F.) und neue Fassung (n.F.) vergleichen. Beim Änderungsgesetz finden Sie dessen Volltext sowie die Begründung des Gesetzgebers.
| vergleichen mit | mWv (verkündet) | neue Fassung durch |
|---|---|---|
| aktuell vorher | 26.05.2022 | Artikel 3 Medizinprodukte-EU-Anpassungsgesetz (MPEUAnpG) vom 28.04.2020 BGBl. I S. 960 |
Bitte beachten Sie, dass rückwirkende Änderungen - soweit vorhanden - nach dem Verkündungsdatum des Änderungstitels (Datum in Klammern) und nicht nach dem Datum des Inkrafttretens in diese Liste einsortiert sind.
Zitierungen von § 42 MPDG
Sie sehen die Vorschriften, die auf § 42 MPDG verweisen. Die Liste ist unterteilt nach Zitaten in
MPDG selbst,
Ermächtigungsgrundlagen,
anderen geltenden Titeln,
Änderungsvorschriften und in
aufgehobenen Titeln.
Zitate in Änderungsvorschriften
Medizinprodukte-EU-Anpassungsgesetz (MPEUAnpG)
G. v. 28.04.2020 BGBl. I S. 960; zuletzt geändert durch Artikel 19 G. v. 12.05.2021 BGBl. I S. 1087
Artikel 3 MPEUAnpG Weitere Änderungen des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes (vom 26.05.2021)
... „§ 37 Absatz 2" die Angabe „oder 3" eingefügt. 37. § 42 wird wie folgt geändert: a) In Satz 1 werden nach der Angabe „Verordnung ...
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