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§ 33 - Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG)
Artikel 1 G. v. 28.04.2020 BGBl. I S. 960 (Nr. 23); zuletzt geändert durch Artikel 3 G. v. 23.10.2024 BGBl. 2024 I Nr. 324
Geltung ab 26.05.2021, abweichend siehe Artikel 17; FNA: 7102-52 Genehmigungs- und überwachungsbedürftige Anlagen
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Geltung ab 26.05.2021, abweichend siehe Artikel 17; FNA: 7102-52 Genehmigungs- und überwachungsbedürftige Anlagen
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§ 33 Antrag bei der Ethik-Kommission
(1) Die nach Artikel 62 Absatz 4 Buchstabe b der Verordnung (EU) 2017/745 oder Artikel 58 Absatz 5 Buchstabe b der Verordnung (EU) 2017/746 erforderliche Stellungnahme einer Ethik-Kommission ist vom Sponsor über das Deutsche Medizinprodukteinformations- und Datenbanksystem nach § 86 zu beantragen bei
- 1.
- der nach Landesrecht für den Prüfer zuständigen Ethik-Kommission,
- 2.
- der nach Landesrecht für den Hauptprüfer zuständigen Ethik-Kommission, wenn ein Hauptprüfer bestimmt ist, oder
- 3.
- der nach Landesrecht für den Leiter der klinischen Prüfung oder der Leistungsstudie zuständigen Ethik-Kommission, wenn ein Leiter der klinischen Prüfung oder der Leistungsstudie bestimmt ist.
(2) 1Der Antrag muss enthalten:
- 1.
- die Angaben und Unterlagen,
- a)
- die in Anhang XV Kapitel II der Verordnung (EU) 2017/745 genannt sind, mit Ausnahme der in Anhang XV Kapitel II Ziffer 3.1.1. und 4.2. der Verordnung (EU) 2017/745 genannten Angaben und Unterlagen, bei einer klinischen Prüfung oder
- b)
- die in Anhang XIV Kapitel I der Verordnung (EU) 2017/746 genannt sind, mit Ausnahme der in Anhang XIV Kapitel I Ziffer 1.4. und 4.2. der Verordnung (EU) 2017/746 genannten Angaben und Unterlagen, bei einer Leistungsstudie, und
- 2.
- den Namen, die Anschrift und die Kontaktdaten des Leiters der klinischen Prüfung oder der Leistungsstudie, sofern ein Leiter bestimmt ist.
(3) Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte teilt dem Sponsor, der zuständigen Ethik-Kommission sowie den nach § 35 Absatz 2 Satz 1 zu beteiligenden Ethik-Kommissionen den Eingang des Antrags mittels eines automatisierten elektronischen Verfahrens mit.
Text in der Fassung des Artikels 3 Medizinprodukte-EU-Anpassungsgesetz (MPEUAnpG) G. v. 28. April 2020 BGBl. I S. 960; zuletzt geändert durch Artikel 19 G. v. 12.05.2021 BGBl. I S. 1087 m.W.v. 26. Mai 2022
Frühere Fassungen von § 33 MPDG
Die nachfolgende Aufstellung zeigt alle Änderungen dieser Vorschrift. Über die Links aktuell und vorher können Sie jeweils alte Fassung (a.F.) und neue Fassung (n.F.) vergleichen. Beim Änderungsgesetz finden Sie dessen Volltext sowie die Begründung des Gesetzgebers.
| vergleichen mit | mWv (verkündet) | neue Fassung durch |
|---|---|---|
| aktuell vorher | 26.05.2022 | Artikel 3 Medizinprodukte-EU-Anpassungsgesetz (MPEUAnpG) vom 28.04.2020 BGBl. I S. 960 |
Bitte beachten Sie, dass rückwirkende Änderungen - soweit vorhanden - nach dem Verkündungsdatum des Änderungstitels (Datum in Klammern) und nicht nach dem Datum des Inkrafttretens in diese Liste einsortiert sind.
Zitierungen von § 33 MPDG
Sie sehen die Vorschriften, die auf § 33 MPDG verweisen. Die Liste ist unterteilt nach Zitaten in
MPDG selbst,
Ermächtigungsgrundlagen,
anderen geltenden Titeln,
Änderungsvorschriften und in
aufgehobenen Titeln.
interne Verweise
§ 31 MPDG Beginn einer klinischen Prüfung
... 70 Absatz 5 der Verordnung (EU) 2017/745 nicht widersprochen hat und 2. die nach § 33 Absatz 1 zuständige Ethik-Kommission hierfür eine zustimmende Stellungnahme abgegeben hat. ... Bundesoberbehörde hierfür eine Genehmigung erteilt hat und 2. die nach § 33 Absatz 1 zuständige Ethik-Kommission hierfür eine zustimmende Stellungnahme abgegeben ...
§ 31a MPDG Beginn einer Leistungsstudie (vom 26.05.2022)
... nach Artikel 66 Absatz 5 der Verordnung (EU) 2017/746 nicht widersprochen hat und die nach § 33 Absatz 1 zuständige Ethik-Kommission hierfür eine zustimmende Stellungnahme abgegeben hat. ... die zuständige Bundesoberbehörde hierfür eine Genehmigung erteilt hat und die nach § 33 Absatz 1 zuständige Ethik-Kommission hierfür eine zustimmende Stellungnahme abgegeben hat. ...
§ 31b MPDG Beginn von Leistungsstudien mit therapiebegleitenden Diagnostika unter Verwendung von Restproben (vom 30.10.2024)
... Herkunft der zu untersuchenden Proben und 8. die zustimmende Stellungnahme der nach § 33 Absatz 1 zuständigen ...
§ 40 MPDG Zugang der Ethik-Kommission zu Mitteilungen (vom 26.05.2022)
... Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte ermöglicht der nach § 33 Absatz 1 zuständigen Ethik-Kommission in geeigneter Form den unverzüglichen Zugang zu der ...
§ 99 MPDG Sonstige Übergangsregelungen für Medizinprodukte und deren Zubehör (vom 30.10.2024)
... nach dem 26. Mai 2021 begonnen werden sollen, können ab dem 1. April 2021 Anträge nach § 33 oder § 48 über das Deutsche Medizinprodukteinformations- und Datenbanksystem nach § ... dem 26. Mai 2021 geltenden Anforderungen der Verordnung (EU) 2017/745 und nach den Verfahren der §§ 33 bis 37 oder der §§ 48 bis 52 durch. Abweichend von den in den §§ 36 ...
§ 100 MPDG Sonstige Übergangsregelungen für In-vitro-Diagnostika und deren Zubehör (vom 30.10.2024)
... nach dem 26. Mai 2022 begonnen werden sollen, können ab dem 1. April 2022 Anträge nach § 33 über das Deutsche Medizinprodukteinformations- und Datenbanksystem nach § 86 gestellt ... dem 26. Mai 2022 geltenden Anforderungen der Verordnung (EU) 2017/746 und nach den Verfahren der §§ 33 bis 37 durch. Abweichend von der in § 36 genannten Frist übermittelt die ...
Zitate in Änderungsvorschriften
Gesetz zur Änderung des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes und weiterer Gesetze
G. v. 12.05.2021 BGBl. I S. 1087
Artikel 1 MPDGuaÄndG Änderung des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes
... nach dem 26. Mai 2021 begonnen werden sollen, können ab dem 1. April 2021 Anträge nach § 33 oder § 48 über das Deutsche Medizinprodukteinformations- und Datenbanksystem nach § ... dem 26. Mai 2021 geltenden Anforderungen der Verordnung (EU) 2017/745 und nach den Verfahren der §§ 33 bis 37 oder der §§ 48 bis 52 durch. Abweichend von den in den §§ 36 und 51 ...
Medizinforschungsgesetz
G. v. 23.10.2024 BGBl. 2024 I Nr. 324
Artikel 3 MedFoG Änderung des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes
... Nummer 8 wird angefügt: „8. die zustimmende Stellungnahme der nach § 33 Absatz 1 zuständigen Ethik-Kommission." 3a. Nach § 31b wird folgender § 31c ... ihrer Stellungnahmen und Bewertungsberichte." 5. § 33 Absatz 1 wird wie folgt geändert: a) In Nummer 2 wird das Wort „oder" ...
Medizinprodukte-EU-Anpassungsgesetz (MPEUAnpG)
G. v. 28.04.2020 BGBl. I S. 960; zuletzt geändert durch Artikel 19 G. v. 12.05.2021 BGBl. I S. 1087
Artikel 3 MPEUAnpG Weitere Änderungen des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes (vom 26.05.2021)
... nach Artikel 66 Absatz 5 der Verordnung (EU) 2017/746 nicht widersprochen hat und die nach § 33 Absatz 1 zuständige Ethik-Kommission hierfür eine zustimmende Stellungnahme abgegeben hat. ... die zuständige Bundesoberbehörde hierfür eine Genehmigung erteilt hat und die nach § 33 Absatz 1 zuständige Ethik-Kommission hierfür eine zustimmende Stellungnahme abgegeben hat. ... Artikel 58 Absatz 5 Buchstabe b der Verordnung (EU) 2017/746" eingefügt. 29. § 33 wird wie folgt geändert: a) Absatz 1 wird wie folgt geändert: ...
Pflegebonusgesetz
G. v. 28.06.2022 BGBl. I S. 938, BGBl. 2023 I Nr. 42
Artikel 3f PfleBoG Änderung des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes
... nach dem 26. Mai 2022 begonnen werden sollen, können ab dem 1. April 2022 Anträge nach § 33 über das Deutsche Medizinprodukteinformations- und Datenbanksystem nach § 86 gestellt ... dem 26. Mai 2022 geltenden Anforderungen der Verordnung (EU) 2017/746 und nach den Verfahren der §§ 33 bis 37 durch. Abweichend von der in § 36 genannten Frist übermittelt die zuständige ...
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