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§ 31b - Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG)
Artikel 1 G. v. 28.04.2020 BGBl. I S. 960 (Nr. 23); zuletzt geändert durch Artikel 3 G. v. 23.10.2024 BGBl. 2024 I Nr. 324
Geltung ab 26.05.2021, abweichend siehe Artikel 17; FNA: 7102-52 Genehmigungs- und überwachungsbedürftige Anlagen
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Geltung ab 26.05.2021, abweichend siehe Artikel 17; FNA: 7102-52 Genehmigungs- und überwachungsbedürftige Anlagen
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§ 31b Beginn von Leistungsstudien mit therapiebegleitenden Diagnostika unter Verwendung von Restproben
(1) 1Leistungsstudien, die therapiebegleitende Diagnostika einbeziehen, bei denen nur Restproben verwendet werden, muss der Sponsor dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte vor Beginn über das Deutsche Medizinprodukteinformations- und Datenbanksystem nach § 86 anzeigen. 2Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte benachrichtigt das Paul-Ehrlich-Institut mittels eines automatisierten Verfahrens über den Eingang der Anzeige.
(2) Die Anzeige nach Absatz 1 enthält folgende Angaben und Unterlagen:
- 1.
- den Namen, die Anschrift und die Kontaktdaten des Sponsors und gegebenenfalls seines in der Europäischen Union niedergelassenen rechtlichen Vertreters nach Artikel 58 Absatz 4 der Verordnung (EU) 2017/746,
- 2.
- den Namen, die Anschrift und die Kontaktdaten des Herstellers des therapiebegleitenden Diagnostikums, das einer Leistungsbewertung unterzogen werden soll, und gegebenenfalls seines Bevollmächtigten, falls diese Angaben von Nummer 1 abweichen,
- 3.
- die Bezeichnung der Leistungsstudie,
- 4.
- eine kurze Beschreibung des therapiebegleitenden Diagnostikums, das Gegenstand der Leistungsstudie ist,
- 5.
- den Internationalen Freinamen (INN) des dazugehörigen Arzneimittels,
- 6.
- den Leistungsstudienplan nach Anhang XIII Teil A Abschnitt 2.3.2. der Verordnung (EU) 2017/746,
- 7.
- die Herkunft der zu untersuchenden Proben und
- 8.
- die zustimmende Stellungnahme der nach § 33 Absatz 1 zuständigen Ethik-Kommission.
Text in der Fassung des Artikels 3 Medizinforschungsgesetz G. v. 23. Oktober 2024 BGBl. 2024 I Nr. 324 m.W.v. 30. Oktober 2024
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Frühere Fassungen von § 31b MPDG
Die nachfolgende Aufstellung zeigt alle Änderungen dieser Vorschrift. Über die Links aktuell und vorher können Sie jeweils alte Fassung (a.F.) und neue Fassung (n.F.) vergleichen. Beim Änderungsgesetz finden Sie dessen Volltext sowie die Begründung des Gesetzgebers.
| vergleichen mit | mWv (verkündet) | neue Fassung durch |
|---|---|---|
| aktuell vorher | 30.10.2024 | Artikel 3 Medizinforschungsgesetz vom 23.10.2024 BGBl. 2024 I Nr. 324 |
| aktuell vorher | 26.05.2022 | Artikel 3 Medizinprodukte-EU-Anpassungsgesetz (MPEUAnpG) vom 28.04.2020 BGBl. I S. 960 |
| aktuell | vor 26.05.2022 | Urfassung |
Bitte beachten Sie, dass rückwirkende Änderungen - soweit vorhanden - nach dem Verkündungsdatum des Änderungstitels (Datum in Klammern) und nicht nach dem Datum des Inkrafttretens in diese Liste einsortiert sind.
Zitierungen von § 31b MPDG
Sie sehen die Vorschriften, die auf § 31b MPDG verweisen. Die Liste ist unterteilt nach Zitaten in
MPDG selbst,
Ermächtigungsgrundlagen,
anderen geltenden Titeln,
Änderungsvorschriften und in
aufgehobenen Titeln.
Zitat in folgenden Normen
Besondere Gebührenverordnung BMG (BMGBGebV)
V. v. 24.09.2021 BGBl. I S. 4391; zuletzt geändert durch Artikel 6 G. v. 27.03.2024 BGBl. 2024 I Nr. 109
Anlage BMGBGebV (zu § 2 Absatz 1) Gebühren- und Auslagenverzeichnis (vom 01.04.2024)
... einer Anzeige einer Leistungsstudie mit therapiebegleitenden Diagnostika mit Restproben nach § 31b MPDG 50 bis 250 3 Anordnung von Maßnahmen zum Schutz vor ...
Erste Verordnung zur Änderung der Besonderen Gebührenverordnung BMG
V. v. 20.01.2023 BGBl. 2023 I Nr. 18
Anhang 1. BMGBGebVÄndV zu Artikel 1 Nummer 2 Buchstabe f
... einer Anzeige einer Leistungsstudie mit therapiebegleitenden Diagnostika mit Restproben nach § 31b MPDG 50 bis 250 3 Anordnung von Maßnahmen zum Schutz vor ...
Zitate in Änderungsvorschriften
Medizinforschungsgesetz
G. v. 23.10.2024 BGBl. 2024 I Nr. 324
Artikel 3 MedFoG Änderung des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes
... (EU) 2017/745 und Artikel 10a der Verordnung (EU) 2017/746". b) Die Angabe zu § 31b wird wie folgt gefasst: „§ 31b Beginn von Leistungsstudien mit ... b) Die Angabe zu § 31b wird wie folgt gefasst: „ § 31b Beginn von Leistungsstudien mit therapiebegleitenden Diagnostika unter Verwendung von ... Diagnostika unter Verwendung von Restproben". c) Nach der Angabe zu § 31b wird folgende Angabe eingefügt: „§ 31c Standardvertragsklauseln ... auf dem Markt bereitgestellt oder in Betrieb genommen werden dürfen." 3. § 31b wird wie folgt geändert: a) Die Überschrift wird wie folgt gefasst: ... geändert: a) Die Überschrift wird wie folgt gefasst: „ § 31b Beginn von Leistungsstudien mit therapiebegleitenden Diagnostika unter Verwendung von ... der nach § 33 Absatz 1 zuständigen Ethik-Kommission." 3a. Nach § 31b wird folgender § 31c eingefügt: „§ 31c Standardvertragsklauseln ...
Medizinprodukte-EU-Anpassungsgesetz (MPEUAnpG)
G. v. 28.04.2020 BGBl. I S. 960; zuletzt geändert durch Artikel 19 G. v. 12.05.2021 BGBl. I S. 1087
Artikel 3 MPEUAnpG Weitere Änderungen des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes (vom 26.05.2021)
... Angaben eingefügt: „§ 31a Beginn einer Leistungsstudie § 31b Anzeige von Leistungsstudien mit therapiebegleitenden Diagnostika". g) Der Angabe ... angefügt. 27. Nach § 31 werden die folgenden §§ 31a und 31b eingefügt: „§ 31a Beginn einer Leistungsstudie (1) Eine ... auch auf Leistungsstudien anzuwenden, die therapiebegleitende Diagnostika einbeziehen. § 31b Anzeige von Leistungsstudien mit therapiebegleitenden Diagnostika (1) ...
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