Änderung § 62 MPDG vom 26.05.2022

§ 62 MPDG a.F. (alte Fassung)
in der vor dem 26.05.2022 geltenden Fassung

§ 62 MPDG n.F. (neue Fassung)
in der am 26.05.2022 geltenden Fassung
durch Artikel 3 G. v. 28.04.2020 BGBl. I S. 960; dieses geändert durch Artikel 19 G. v. 12.05.2021 BGBl. I S. 1087

(Textabschnitt unverändert)

§ 62 Pflichten des Prüfers oder Hauptprüfers

(1) Der Prüfer oder Hauptprüfer stellt sicher, dass

(Text alte Fassung)

1. die klinische Prüfung oder sonstige klinische Prüfung durchgeführt wird in Übereinstimmung mit dem Prüfplan,

(Text neue Fassung)

1. die klinische Prüfung, die Leistungsstudie oder sonstige klinische Prüfung durchgeführt wird in Übereinstimmung mit dem Prüfplan oder Leistungsstudienplan,

(Textabschnitt unverändert)

a) zu dem die zuständige Ethik-Kommission eine zustimmende Stellungnahme abgegeben hat und

b) den die zuständige Bundesoberbehörde genehmigt hat oder der der zuständigen Bundesoberbehörde angezeigt wurde,

(Text alte Fassung)

2. die vollständige Nachvollziehbarkeit aller Beobachtungen und Befunde, die korrekte Dokumentation der Daten und die korrekte Ableitung von Schlussfolgerungen während der Durchführung der klinischen Prüfung oder sonstigen klinischen Prüfung gewährleistet sind,

3. durch geeignete technische und organisatorische Maßnahmen gewährleistet wird, dass die personenbezogenen Daten der Prüfungsteilnehmer während der Durchführung der klinischen Prüfung oder sonstigen klinischen Prüfung

(Text neue Fassung)

2. die vollständige Nachvollziehbarkeit aller Beobachtungen und Befunde, die korrekte Dokumentation der Daten und die korrekte Ableitung von Schlussfolgerungen während der Durchführung der klinischen Prüfung, der Leistungsstudie oder sonstigen klinischen Prüfung gewährleistet sind,

3. durch geeignete technische und organisatorische Maßnahmen gewährleistet wird, dass die personenbezogenen Daten der Prüfungsteilnehmer während der Durchführung der klinischen Prüfung, der Leistungsstudie oder sonstigen klinischen Prüfung

(Textabschnitt unverändert)

a) von allen beteiligten Personen streng vertraulich behandelt werden und

b) gegen unbefugten oder unrechtmäßigen Zugriff, unbefugte und unrechtmäßige Bekanntgabe, Verbreitung und Veränderung sowie vor Vernichtung oder zufälligem Verlust geschützt werden, insbesondere, wenn die Verarbeitung die Übertragung über ein Netzwerk umfasst,

(Text alte Fassung)

4. dem Sponsor oder seinem Beauftragten sowohl die Prüfstelle einschließlich der beauftragten Laboratorien als auch jede Art von Daten im Zusammenhang mit der klinischen Prüfung oder sonstigen klinischen Prüfung für Überprüfungen zugänglich sind.

(Text neue Fassung)

4. dem Sponsor oder seinem Beauftragten sowohl die Prüfstelle einschließlich der beauftragten Laboratorien als auch jede Art von Daten im Zusammenhang mit der klinischen Prüfung, der Leistungsstudie oder sonstigen klinischen Prüfung für Überprüfungen zugänglich sind.

(Textabschnitt unverändert)

(2) ¹ Prüfer und Hauptprüfer tragen dafür Sorge, dass Prüfprodukte, die im Verdacht stehen, ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis verursacht zu haben, nicht verworfen werden, bevor die Bewertung der zuständigen Bundesoberbehörde abgeschlossen ist. ² Dies schließt nicht aus, dass sie das Prüfprodukt dem Hersteller oder Sponsor zum Zwecke der Untersuchung überlassen.