Änderung § 96a MPDG vom 26.05.2022

§ 96a MPDG a.F. (alte Fassung)
in der vor dem 26.05.2022 geltenden Fassung

§ 96a MPDG n.F. (neue Fassung)
in der am 26.05.2022 geltenden Fassung
durch Artikel 3f G. v. 28.06.2022 BGBl. I S. 938

(Text alte Fassung)

§ 96a (neu)

(Text neue Fassung)

§ 96a Übergangsvorschrift aus Anlass von Artikel 113 Absatz 3 Buchstabe a der Verordnung (EU) 2017/746

(1) Unbeschadet des Artikels 110 Absatz 8 der Verordnung (EU) 2017/746 gelten für die Registrierung von Produkten § 25 Absatz 1, 4 und 5 und § 33 des Medizinproduktegesetzes in der bis einschließlich 25. Mai 2021 geltenden Fassung bis zu dem in Artikel 113 Absatz 3 Buchstabe a der Verordnung (EU) 2017/746 genannten Datum.

(2) ¹ Unbeschadet des Artikels 110 Absatz 8 der Verordnung (EU) 2017/746 sind anstelle der nach Artikel 51 Absatz 5 der Verordnung (EU) 2017/746 vorgeschriebenen Informationen von den Benannten Stellen bis zu dem in Artikel 113 Absatz 3 Buchstabe a der Verordnung (EU) 2017/746 genannten Datum die in § 18 Absatz 3 Nummer 1 des Medizinproduktegesetzes in der bis einschließlich 25. Mai 2021 geltenden Fassung vorgeschriebenen Informationen an das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte zu übermitteln. ² Bis zu dem in Artikel 113 Absatz 3 Buchstabe a der Verordnung (EU) 2017/746 genannten Datum sind § 18 Absatz 4 und § 33 des Medizinproduktegesetzes in der bis einschließlich 25. Mai 2021 geltenden Fassung entsprechend anzuwenden.

(3) ¹ Ist eine Mitteilung der Europäischen Kommission nach Artikel 34 Absatz 3 der Verordnung (EU) 2017/745 nicht bis zu dem in Artikel 113 Absatz 3 Buchstabe a der Verordnung (EU) 2017/746 genannten Datum erfolgt, teilt das Bundesministerium für Gesundheit mit, wie die in Artikel 113 Absatz 3 Buchstabe a der Verordnung (EU) 2017/746 genannten Pflichten im Zusammenhang mit EUDAMED zu erfüllen sind. ² Die Mitteilung nach Satz 1 erfolgt durch Bekanntmachung, die im Bundesanzeiger veröffentlicht wird.