Änderung § 77 MPDG vom 30.10.2024

§ 77 MPDG a.F. (alte Fassung)
in der vor dem 30.10.2024 geltenden Fassung

§ 77 MPDG n.F. (neue Fassung)
in der am 30.10.2024 geltenden Fassung
durch Artikel 3 G. v. 23.10.2024 BGBl. 2024 I Nr. 324

(Textabschnitt unverändert)

§ 77 Durchführung der Überwachung

(1) Der Überwachung durch die zuständigen Behörden unterliegen

1. Betriebe und Einrichtungen, in denen Produkte und Produkte nach § 2 Absatz 2 hergestellt, klinisch geprüft, einer Leistungsstudie unterzogen, angepasst, verpackt, ausgestellt, in den Verkehr gebracht, auf dem Markt bereitgestellt, errichtet, betrieben, angewendet oder Produkte, die bestimmungsgemäß keimarm oder steril zur Anwendung kommen, aufbereitet werden,

2. Sponsoren und Personen, die die in Nummer 1 genannten Tätigkeiten geschäftsmäßig ausüben,

3. Personen und Personenvereinigungen, die Produkte für andere sammeln und

4. natürliche und juristische Personen, die Pflichten eines Betreibers wahrzunehmen haben.

(2) ¹ Die zuständige Behörde hat sich davon zu überzeugen, dass die medizinprodukterechtlichen Vorschriften sowie die Vorschriften über die Werbung auf dem Gebiet des Heilwesens beachtet werden. ² Nach Maßgabe des Artikels 93 der Verordnung (EU) 2017/745 oder des Artikels 88 der Verordnung (EU) 2017/746

1. prüft die zuständige Behörde, ob die Voraussetzungen zum Inverkehrbringen, zur Inbetriebnahme, zum Bereitstellen auf dem Markt, zum Errichten, Betreiben und Anwenden erfüllt sind, und

2. überwacht die zuständige Behörde die Aufbereitung von Produkten, die bestimmungsgemäß keimarm oder steril angewendet werden.

(3) Die zuständige Behörde überwacht zudem

1. die Einhaltung von Maßnahmen, die die zuständige Bundesoberbehörde nach § 74 Absatz 4 zum Schutz vor Risiken angeordnet hat, und

2. eigenverantwortlich durchgeführte Sicherheitskorrekturmaßnahmen der Hersteller.

(Text alte Fassung)

(4) Hat die zuständige Behörde im Rahmen von Überwachungstätigkeiten Grund zu der Annahme, dass ein Produkt ein unvertretbares Risiko für die Gesundheit oder Sicherheit von Patienten, Anwendern oder anderen Personen oder für andere Aspekte des Schutzes der öffentlichen Gesundheit darstellt, teilt sie dies der zuständigen Bundesoberbehörde unter Angabe der Gründe mit.

(Text neue Fassung)

(4) Hat die zuständige Behörde im Rahmen von Überwachungstätigkeiten Grund zu der Annahme, dass ein Produkt ein unvertretbares Risiko für die Gesundheit oder Sicherheit von Patienten, Anwendern oder anderen Personen oder für andere Aspekte des Schutzes der öffentlichen Gesundheit darstellt, teilt sie dies der zuständigen Bundesoberbehörde unter Angabe der Gründe mit, die daraufhin eine Risikobewertung nach § 71 Absatz 2 vornimmt.