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Synopse aller Änderungen des MPDG am 01.04.2021
Diese Gegenüberstellung vergleicht die jeweils alte Fassung (linke Spalte) mit der neuen Fassung (rechte Spalte) aller am 1. April 2021 durch Artikel 1 des MPDGuaÄndG geänderten Einzelnormen. Synopsen für andere Änderungstermine finden Sie in der Änderungshistorie des MPDG.Hervorhebungen: alter Text, neuer Text
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| MPDG a.F. (alte Fassung) in der vor dem 01.04.2021 geltenden Fassung | MPDG n.F. (neue Fassung) in der am 01.04.2021 geltenden Fassung durch Artikel 1 G. v. 12.05.2021 BGBl. I S. 1087 |
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Gliederung | |
(Textabschnitt unverändert) Kapitel 1 Zweck, Anwendungsbereich und Begriffsbestimmungen § 1 Zweck des Gesetzes § 2 Anwendungsbereich des Gesetzes § 3 Ergänzende Begriffsbestimmungen Kapitel 2 Anzeigepflichten, Inverkehrbringen und Inbetriebnahme von Produkten sowie deren Bereitstellung auf dem Markt, sonstige Bestimmungen § 4 Ergänzende Anzeigepflichten § 5 Aufbewahrung von Unterlagen im Fall der Beendigung der Geschäftstätigkeit; Verordnungsermächtigung § 6 Klassifizierung von Produkten, Feststellung des rechtlichen Status, Einstufung von Produkten der Klasse I, Genehmigungspflicht einer klinischen Prüfung § 7 Sonderzulassung, Verordnungsermächtigung § 8 Sprachenregelung für die EU-Konformitätserklärung und für Produktinformationen § 9 Sondervorschriften für angepasste Produkte § 10 Freiverkaufszertifikate § 11 Betreiben und Anwenden von Produkten § 12 Verbote zum Schutz von Patienten, Anwendern und Dritten § 13 Verbote zum Schutz vor Fälschungen und Täuschungen § 14 Abgabe von Prüfprodukten § 15 Bereitstellen von Sonderanfertigungen auf dem Markt § 16 Ausstellen von Produkten Kapitel 3 Benannte Stellen, Prüflaboratorien, Konformitätsbewertungsstellen für Drittstaaten § 17 Sprachenregelung für Konformitätsbewertungsstellen | |
| (Text alte Fassung) § 17b Anerkennung von Benannten Stellen für die Zertifizierung von Gesundheitseinrichtungen und externen Aufbereitern | (Text neue Fassung) |
§ 18 Anerkennung von Prüflaboratorien; Widerruf und Rücknahme der Anerkennung § 19 Überwachung anerkannter Prüflaboratorien § 20 Benennung von Konformitätsbewertungsstellen für Drittstaaten; Widerruf und Rücknahme der Benennung § 21 Überwachung benannter Konformitätsbewertungsstellen für Drittstaaten § 22 Befugnisse der für Benannte Stellen zuständigen Behörde § 23 Auskunftsverweigerungsrecht Kapitel 4 Klinische Prüfungen und sonstige klinische Prüfungen Abschnitt 1 Ergänzende Voraussetzungen § 24 Allgemeine ergänzende Voraussetzungen § 25 Sponsor oder rechtlicher Vertreter des Sponsors § 26 Versicherungsschutz § 27 Verbot der Durchführung bei untergebrachten Personen § 28 Einwilligung in die Teilnahme § 29 Einwilligung in die Verarbeitung personenbezogener Daten § 30 Prüfer, Hauptprüfer und Leiter einer klinischen Prüfung oder sonstigen klinischen Prüfung Abschnitt 2 Voraussetzungen für den Beginn, wesentliche Änderungen und Korrekturmaßnahmen Unterabschnitt 1 Klinische Prüfungen nach Artikel 62 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2017/745 Titel 1 Voraussetzungen für den Beginn § 31 Beginn einer klinischen Prüfung Titel 2 Verfahren bei der Ethik-Kommission § 32 Anforderungen an die Ethik-Kommissionen § 33 Antrag bei der Ethik-Kommission § 34 Prüfung der Ordnungsmäßigkeit des Antrags durch die Ethik-Kommission § 35 Ethische Bewertung der beantragten klinischen Prüfung § 36 Frist zur Stellungnahme der Ethik-Kommission § 37 Stellungnahme der Ethik-Kommission Titel 3 Verfahren bei der Bundesoberbehörde § 38 Antrag § 39 Umfang der Prüfung des Antrags Titel 4 Verfahren bei wesentlichen Änderungen nach Artikel 75 der Verordnung (EU) 2017/745 § 40 Zugang der Ethik-Kommission zu Mitteilungen § 41 Stellungnahme der Ethik-Kommission § 42 Entscheidung der Bundesoberbehörde Titel 5 Korrekturmaßnahmen § 43 Korrekturmaßnahmen der Ethik-Kommission § 44 Korrekturmaßnahmen der Bundesoberbehörde § 45 Weitere Vorgaben für Korrekturmaßnahmen der Bundesoberbehörde § 46 Verbot der Fortsetzung Unterabschnitt 2 Sonstige klinische Prüfungen im Sinne von Artikel 82 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2017/745 Titel 1 Besondere Voraussetzungen und Beginn § 47 Anforderungen an sonstige klinische Prüfungen Titel 2 Verfahren bei der Ethik-Kommission § 48 Antrag bei der Ethik-Kommission § 49 Prüfung der Ordnungsmäßigkeit des Antrags durch die Ethik-Kommission § 50 Ethische Bewertung der beantragten sonstigen klinischen Prüfung § 51 Frist zur Stellungnahme der Ethik-Kommission § 52 Stellungnahme der Ethik-Kommission Titel 3 Anzeige bei der Bundesoberbehörde § 53 Anzeige einer sonstigen klinischen Prüfung bei der zuständigen Bundesoberbehörde Titel 4 Verfahren bei Änderungen § 54 Anzeige von Änderungen § 55 Antrag bei der Ethik-Kommission bei wesentlichen Änderungen § 56 Prüfung der Ordnungsmäßigkeit des Antrags durch die Ethik-Kommission § 57 Prüfung der beantragten wesentlichen Änderungen § 58 Frist zur Stellungnahme der Ethik-Kommission bei wesentlichen Änderungen § 59 Vornahme von wesentlichen Änderungen Titel 5 Korrekturmaßnahmen § 60 Korrekturmaßnahmen der Ethik-Kommission § 61 Verbot der Fortsetzung Abschnitt 3 Pflichten bei der Durchführung und Überwachung; Kontaktstelle § 62 Pflichten des Prüfers oder Hauptprüfers § 63 Meldepflichten des Prüfers oder Hauptprüfers § 64 Melde- und Mitteilungspflichten des Sponsors bei einer sonstigen klinischen Prüfung § 65 Verarbeitung und Pseudonymisierung personenbezogener Daten § 66 Eigenverantwortliche korrektive Maßnahmen § 67 Informationsaustausch § 68 Überwachung von klinischen Prüfungen und sonstigen klinischen Prüfungen durch die zuständige Behörde § 69 Korrekturmaßnahmen der Bundesoberbehörden § 70 Kontaktstelle Kapitel 5 Vigilanz und Überwachung § 71 Durchführung der Vigilanzaufgaben § 72 Zusammenarbeit und Mitwirkungspflichten im Rahmen der Risikobewertung § 73 Ergänzende Herstellerpflichten im Rahmen der Vigilanz; Sprachenregelung § 74 Verfahren zum Schutz vor Risiken § 75 Maßnahmen eines anderen Mitgliedstaats nach Artikel 95 Absatz 4 der Verordnung (EU) 2017/745 § 76 Verfahren zur Erhebung von Einwänden nach Artikel 95 Absatz 6 der Verordnung (EU) 2017/745 gegen Maßnahmen eines anderen Mitgliedstaats und zur Verhängung von Maßnahmen nach Artikel 95 Absatz 7 der Verordnung (EU) 2017/745 § 77 Durchführung der Überwachung § 78 Anordnungsbefugnisse der zuständigen Behörden im Rahmen der Überwachung; Informationspflichten § 79 Behördliche Befugnisse im Rahmen der Durchführung der Vigilanz und der Überwachung § 80 Duldungs- und Mitwirkungspflichten im Rahmen der Vigilanz und der Überwachung; Auskunftsverweigerungsrecht § 81 Zuständige Behörden für die Meldepflichten der Importeure und Händler § 82 Präventive Gesundheitsschutzmaßnahmen Kapitel 6 Medizinprodukteberater § 83 Medizinprodukteberater Kapitel 7 Zuständige Behörden, Verordnungsermächtigungen, sonstige Bestimmungen § 84 Beratungspflichten der zuständigen Bundesoberbehörde § 85 Zuständigkeiten und Aufgaben der Behörden § 86 Deutsches Medizinprodukteinformations- und Datenbanksystem § 87 Gebühren und Auslagen; Verordnungsermächtigung § 88 Verordnungsermächtigungen § 89 Allgemeine Verwaltungsvorschriften Kapitel 8 Sondervorschriften für den Bereich der Bundeswehr und den Zivil- und Katastrophenschutz § 90 Anwendung und Vollzug des Gesetzes, Zuständigkeiten § 91 Ausnahmen Kapitel 9 Straf- und Bußgeldvorschriften § 92 Strafvorschriften § 93 Strafvorschriften § 94 Bußgeldvorschriften § 95 Einziehung Kapitel 10 Übergangsbestimmungen § 96 Übergangsvorschrift aus Anlass von Artikel 123 Absatz 3 Buchstabe e der Verordnung (EU) 2017/745 § 97 Regelungen für den Fall fehlender Funktionalität der Europäischen Datenbank für Medizinprodukte nach Artikel 33 der Verordnung (EU) 2017/745 § 98 Übergangsregelung für das Deutsche Informations- und Datenbanksystem über Medizinprodukte § 99 Sonstige Übergangsregelungen für Medizinprodukte und deren Zubehör | |
§ 99 Sonstige Übergangsregelungen für Medizinprodukte und deren Zubehör | |
(1) Für Medizinprodukte und deren Zubehör im Sinne von § 3 Nummer 1, 2, 3 und 9 des Medizinproduktegesetzes in der bis einschließlich 25. Mai 2020 geltenden Fassung, die vor dem 26. Mai 2020 nach den die Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG umsetzenden nationalen Vorschriften rechtmäßig in den Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen wurden, sind folgende Vorschriften anzuwenden: 1. bis zum 27. Mai 2025 die §§ 4 und 6 Absatz 1 des Medizinproduktegesetzes in der bis einschließlich 25. Mai 2020 geltenden Fassung, 2. die Vorschriften zur Verpflichtung der Hersteller zum Bereithalten von Unterlagen nach den Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG, 3. die Vorschriften von Abschnitt 8 des Medizinproduktegesetzes in der bis einschließlich 25. Mai 2020 geltenden Fassung, 4. die Artikel 87 bis 89 der Verordnung (EU) 2017/745, 5. die Artikel 93 bis 98 der Verordnung (EU) 2017/745 und 6. die Vorschriften des Kapitels 7 dieses Gesetzes sowie der Rechtsverordnung nach § 88 Absatz 1 Satz 1 Nummer 7. (2) 1 Die für Benannte Stellen zuständige Behörde nach Artikel 35 der Verordnung (EU) 2017/745 überwacht bis zum 27. Mai 2024 in angemessener Weise 1. die Einhaltung der Verpflichtungen einer Benannten Stelle nach Artikel 120 Absatz 3 Unterabsatz 2 der Verordnung (EU) 2017/745 und 2. die Einhaltung der Kriterien des Anhangs 8 der Richtlinie 90/385/EWG und des Anhangs XI der Richtlinie 93/42/EWG durch die Benannte Stelle, die die Verpflichtungen nach Artikel 120 Absatz 3 Unterabsatz 2 der Verordnung (EU) 2017/745 zu erfüllen hat. 2 § 15 Absatz 2 Satz 2 bis 6 des Medizinproduktegesetzes in der bis einschließlich 25. Mai 2020 geltenden Fassung ist bis zum 27. Mai 2024 entsprechend anzuwenden. (3) 1 Klinische Prüfungen von Medizinprodukten, für die jeweils in der Zeit vom 20. März 2010 bis einschließlich 25. Mai 2020 die zuständige Ethik-Kommission nach § 22 des Medizinproduktegesetzes eine zustimmende Bewertung und die zuständige Bundesoberbehörde eine Genehmigung nach § 22a oder eine Befreiung von der Genehmigungspflicht nach § 20 Absatz 1 Satz 2 des Medizinproduktegesetzes in Verbindung mit § 7 Absatz 3 der Verordnung über klinische Prüfungen von Medizinprodukten vom 10. Mai 2010 (BGBl. I S. 555) in der jeweils geltenden Fassung erteilt haben, gelten als eingeleitet im Sinne von Artikel 120 Absatz 11 der Verordnung (EU) 2017/745. 2 Unbeschadet des Artikels 120 Absatz 11 Satz 2 der Verordnung (EU) 2017/745 sind für klinische Prüfungen nach Satz 1 die Vorschriften des Medizinproduktegesetzes in der jeweils am 25. Mai 2020 geltenden Fassung weiter anzuwenden. 3 Dies gilt auch für die DIMDI-Verordnung vom 4. Dezember 2002 (BGBl. I S. 4456) und die Medizinprodukte-Gebührenverordnung vom 27. März 2002 (BGBl. I S. 1228), sofern nicht durch Rechtsverordnung nach § 87 Absatz 2 etwas anderes bestimmt wird. (4) 1 Unbeschadet des Artikels 120 Absatz 11 Satz 2 der Verordnung (EU) 2017/745 sind für klinische Prüfungen, die vor dem 20. März 2010 begonnen wurden, die §§ 19 bis 24 des Medizinproduktegesetzes in der Fassung der Bekanntmachung vom 7. August 2002 (BGBl. I S. 3146), das zuletzt durch Artikel 1 des Gesetzes vom 14. Juni 2007 (BGBl. I S. 1066) geändert worden ist, weiter anzuwenden. 2 Begonnen im Sinne von Satz 1 ist eine klinische Prüfung, wenn nach Vorliegen aller Voraussetzungen für den Beginn der klinischen Prüfung der erste Prüfungsteilnehmer in die Teilnahme an der klinischen Prüfung eingewilligt hat. 3 Sie gilt damit als eingeleitet im Sinne von Artikel 120 Absatz 11 der Verordnung (EU) 2017/745. (5) 1 Klinische Prüfungen im Sinne von § 3 Nummer 4, die vor dem 26. Mai 2020 begonnen wurden, dürfen auf der Grundlage der bis zum 26. Mai 2020 für sie geltenden Vorschriften weiter durchgeführt werden. 2 Begonnen im Sinne von Satz 1 ist eine klinische Prüfung, wenn nach Vorliegen aller Voraussetzungen für den Beginn der klinischen Prüfung der erste Prüfungsteilnehmer in die Teilnahme an der klinischen Prüfung eingewilligt hat. | |
(5a) 1 Für klinische Prüfungen, die nach dem 26. Mai 2021 begonnen werden sollen, können ab dem 1. April 2021 Anträge nach § 33 oder § 48 über das Deutsche Medizinprodukteinformations- und Datenbanksystem nach § 86 gestellt werden. 2 Die Ethik-Kommissionen führen die Prüfung und Bewertung von Anträgen nach Satz 1 auf der Grundlage der ab dem 26. Mai 2021 geltenden Anforderungen der Verordnung (EU) 2017/745 und nach den Verfahren der §§ 33 bis 37 oder der §§ 48 bis 52 durch. 3 Abweichend von den in den §§ 36 und 51 genannten Fristen übermittelt die zuständige Ethik-Kommission die nach § 37 oder § 52 erforderliche Stellungnahme dem Sponsor frühestens am 26. Mai 2021. | |
(6) Für Medizinprodukte und deren Zubehör im Sinne von § 3 Nummer 1, 2, 3 und 9 des Medizinproduktegesetzes in der bis einschließlich 25. Mai 2020 geltenden Fassung, die ein Verfalldatum haben und die vor dem 30. Juni 2007 zum Zweck des Zivil- und Katastrophenschutzes an die zuständigen Behörden des Bundes oder der Länder oder zur Durchführung der besonderen Aufgaben der Bundeswehr an die Bundeswehr abgegeben wurden, gilt § 44 Absatz 1 des Medizinproduktegesetzes in der bis einschließlich 25. Mai 2020 geltenden Fassung. (7) Die Vorschriften des § 11 sowie der Rechtsverordnung nach § 88 Absatz 1 Satz 1 Nummer 6 gelten unabhängig davon, nach welchen Vorschriften die Medizinprodukte und deren Zubehör im Sinne von § 3 Nummer 1, 2, 3 und 9 des Medizinproduktegesetzes in der bis einschließlich 25. Mai 2020 geltenden Fassung in Verkehr gebracht wurden. | |
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