Synopse aller Änderungen des MPDG am 10.01.2025

MPDG a.F. (alte Fassung)
in der vor dem 10.01.2025 geltenden Fassung

MPDG n.F. (neue Fassung)
in der am 10.01.2025 geltenden Fassung
durch Artikel 3 G. v. 23.10.2024 BGBl. 2024 I Nr. 324

(Textabschnitt unverändert)

Gliederung

Kapitel 1 Zweck, Anwendungsbereich und Begriffsbestimmungen
    § 1 Zweck des Gesetzes
    § 2 Anwendungsbereich des Gesetzes
    § 3 Ergänzende Begriffsbestimmungen
Kapitel 2 Anzeigepflichten, Inverkehrbringen und Inbetriebnahme von Produkten sowie deren Bereitstellung auf dem Markt, sonstige Bestimmungen
    § 4 Ergänzende Anzeigepflichten
    § 5 Aufbewahrung von Unterlagen im Fall der Beendigung der Geschäftstätigkeit; Verordnungsermächtigung
    § 6 Klassifizierung von Produkten, Feststellung des rechtlichen Status, Einstufung von Produkten der Klasse I, Genehmigungspflicht einer klinischen Prüfung oder einer Leistungsstudie
    § 7 Sonderzulassung, Verordnungsermächtigung

(Text neue Fassung)

    § 7a Verfahren für die Informationspflicht nach Artikel 10a der Verordnung (EU) 2017/745 und Artikel 10a der Verordnung (EU) 2017/746

(Textabschnitt unverändert)

    § 8 Sprachenregelung für die EU-Konformitätserklärung und für Produktinformationen
    § 9 Sondervorschriften für angepasste Produkte
    § 10 Freiverkaufszertifikate
    § 11 Betreiben und Anwenden von Produkten
    § 12 Verbote zum Schutz von Patienten, Anwendern und Dritten
    § 13 Verbote zum Schutz vor Fälschungen und Täuschungen
    § 14 Abgabe von Prüfprodukten und Produkten für Leistungsstudien
    § 15 Bereitstellen von Sonderanfertigungen auf dem Markt
    § 16 Ausstellen von Produkten
Kapitel 3 Benannte Stellen, Prüflaboratorien, Konformitätsbewertungsstellen für Drittstaaten
    § 17 Sprachenregelung für Konformitätsbewertungsstellen
    § 17a Wahrnehmung der mit der Notifizierung und Benennung verbundenen Aufgaben
    § 17b Anerkennung von Benannten Stellen für die Zertifizierung von Gesundheitseinrichtungen und externen Aufbereitern
    § 17c Überwachung anerkannter Benannter Stellen für die Zertifizierung von Gesundheitseinrichtungen und externen Aufbereitern
    § 18 Anerkennung von Prüflaboratorien; Widerruf und Rücknahme der Anerkennung
    § 19 Überwachung anerkannter Prüflaboratorien
    § 20 Benennung von Konformitätsbewertungsstellen für Drittstaaten; Widerruf und Rücknahme der Benennung
    § 21 Überwachung benannter Konformitätsbewertungsstellen für Drittstaaten
    § 22 Befugnisse der für Benannte Stellen zuständigen Behörde
    § 23 Auskunftsverweigerungsrecht
Kapitel 4 Klinische Prüfungen, Leistungsstudien und sonstige klinische Prüfungen
    Abschnitt 1 Ergänzende Voraussetzungen
       § 24 Allgemeine ergänzende Voraussetzungen
       § 25 Sponsor oder rechtlicher Vertreter des Sponsors
       § 26 Versicherungsschutz
       § 27 Verbot der Durchführung bei untergebrachten Personen
       § 28 Einwilligung in die Teilnahme
       § 29 Einwilligung in die Verarbeitung personenbezogener Daten
       § 30 Prüfer, Hauptprüfer und Leiter einer klinischen Prüfung, Leistungsstudie oder sonstigen klinischen Prüfung
    Abschnitt 2 Voraussetzungen für den Beginn, wesentliche Änderungen und Korrekturmaßnahmen
       Unterabschnitt 1 Klinische Prüfungen nach Artikel 62 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2017/745 und Leistungsstudien nach Artikel 58 Absatz 1 und 2 Satz 1 der Verordnung (EU) 2017/746
          Titel 1 Voraussetzungen für den Beginn
             § 31 Beginn einer klinischen Prüfung
             § 31a Beginn einer Leistungsstudie
             § 31b Beginn von Leistungsstudien mit therapiebegleitenden Diagnostika unter Verwendung von Restproben
             § 31c Standardvertragsklauseln für die Durchführung von klinischen Prüfungen und Leistungsstudien
          Titel 2 Verfahren bei der Ethik-Kommission
             § 32 Anforderungen an die Ethik-Kommissionen
             § 32a Richtlinien zur Bewertung von klinischen Prüfungen und Leistungsstudien durch Ethik-Kommissionen
             § 33 Antrag bei der Ethik-Kommission
             § 34 Prüfung der Ordnungsmäßigkeit des Antrags durch die Ethik-Kommission
             § 35 Ethische Bewertung der beantragten klinischen Prüfung oder Leistungsstudie
             § 36 Frist zur Stellungnahme der Ethik-Kommission
             § 37 Stellungnahme der Ethik-Kommission
          Titel 3 Verfahren bei der Bundesoberbehörde
             § 38 Antrag
             § 39 Umfang der Prüfung des Antrags
          Titel 4 Verfahren bei wesentlichen Änderungen nach Artikel 75 der Verordnung (EU) 2017/745 oder Artikel 71 der Verordnung (EU) 2017/746
             § 40 Zugang der Ethik-Kommission zu Mitteilungen
             § 41 Stellungnahme der Ethik-Kommission
             § 42 Entscheidung der Bundesoberbehörde
          Titel 5 Korrekturmaßnahmen
             § 43 Korrekturmaßnahmen der Ethik-Kommission
             § 44 Korrekturmaßnahmen der Bundesoberbehörde
             § 45 Weitere Vorgaben für Korrekturmaßnahmen der Bundesoberbehörde
             § 46 Verbot der Fortsetzung
       Unterabschnitt 2 Sonstige klinische Prüfungen im Sinne von Artikel 82 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2017/745
          Titel 1 Besondere Voraussetzungen und Beginn
             § 47 Anforderungen an sonstige klinische Prüfungen
          Titel 2 Verfahren bei der Ethik-Kommission
             § 48 Antrag bei der Ethik-Kommission
             § 49 Prüfung der Ordnungsmäßigkeit des Antrags durch die Ethik-Kommission
             § 50 Ethische Bewertung der beantragten sonstigen klinischen Prüfung
             § 51 Frist zur Stellungnahme der Ethik-Kommission
             § 52 Stellungnahme der Ethik-Kommission
          Titel 3 Anzeige bei der Bundesoberbehörde
             § 53 Anzeige einer sonstigen klinischen Prüfung bei der zuständigen Bundesoberbehörde
          Titel 4 Verfahren bei Änderungen
             § 54 Anzeige von Änderungen
             § 55 Antrag bei der Ethik-Kommission bei wesentlichen Änderungen
             § 56 Prüfung der Ordnungsmäßigkeit des Antrags durch die Ethik-Kommission
             § 57 Prüfung der beantragten wesentlichen Änderungen
             § 58 Frist zur Stellungnahme der Ethik-Kommission bei wesentlichen Änderungen
             § 59 Vornahme von wesentlichen Änderungen
          Titel 5 Korrekturmaßnahmen
             § 60 Korrekturmaßnahmen der Ethik-Kommission
             § 61 Verbot der Fortsetzung
    Abschnitt 3 Pflichten bei der Durchführung und Überwachung; Kontaktstelle
       § 62 Pflichten des Prüfers oder Hauptprüfers
       § 63 Meldepflichten des Prüfers oder Hauptprüfers
       § 64 Melde- und Mitteilungspflichten des Sponsors bei einer sonstigen klinischen Prüfung
       § 65 Verarbeitung und Pseudonymisierung personenbezogener Daten
       § 66 Eigenverantwortliche korrektive Maßnahmen
       § 67 Informationsaustausch
       § 68 Überwachung von klinischen Prüfungen, Leistungsstudien und sonstigen klinischen Prüfungen durch die zuständige Behörde
       § 69 Korrekturmaßnahmen der Bundesoberbehörden
       § 70 Kontaktstelle
Kapitel 5 Vigilanz und Überwachung
    § 71 Durchführung der Vigilanzaufgaben
    § 72 Zusammenarbeit und Mitwirkungspflichten im Rahmen der Risikobewertung
    § 73 Ergänzende Herstellerpflichten im Rahmen der Vigilanz; Sprachenregelung
    § 74 Verfahren zum Schutz vor Risiken
    § 75 Maßnahmen eines anderen Mitgliedstaats nach Artikel 95 Absatz 4 der Verordnung (EU) 2017/745 oder Artikel 90 Absatz 4 der Verordnung (EU) 2017/746
    § 76 Verfahren zur Erhebung von Einwänden nach Artikel 95 Absatz 6 der Verordnung (EU) 2017/745 oder Artikel 90 Absatz 6 der Verordnung (EU) 2017/746 gegen Maßnahmen eines anderen Mitgliedstaats und zur Verhängung von Maßnahmen nach Artikel 95 Absatz 7 der Verordnung (EU) 2017/745 oder Artikel 90 Absatz 7 der Verordnung (EU) 2017/746
    § 77 Durchführung der Überwachung
    § 78 Anordnungsbefugnisse der zuständigen Behörden im Rahmen der Überwachung; Informationspflichten
    § 79 Behördliche Befugnisse im Rahmen der Durchführung der Vigilanz und der Überwachung
    § 80 Duldungs- und Mitwirkungspflichten im Rahmen der Vigilanz und der Überwachung; Auskunftsverweigerungsrecht
    § 81 Zuständige Behörden für die Meldepflichten der Importeure und Händler
    § 82 Präventive Gesundheitsschutzmaßnahmen
Kapitel 6 Medizinprodukteberater
    § 83 Medizinprodukteberater
Kapitel 7 Zuständige Behörden, Verordnungsermächtigungen, sonstige Bestimmungen
    § 84 Beratungspflichten der zuständigen Bundesoberbehörde
    § 85 Zuständigkeiten und Aufgaben der Behörden
    § 86 Deutsches Medizinprodukteinformations- und Datenbanksystem
    § 87 (aufgehoben)
    § 88 Verordnungsermächtigungen
    § 89 Allgemeine Verwaltungsvorschriften
Kapitel 8 Sondervorschriften für den Bereich der Bundeswehr und den Zivil- und Katastrophenschutz
    § 90 Anwendung und Vollzug des Gesetzes, Zuständigkeiten
    § 91 Ausnahmen
Kapitel 9 Straf- und Bußgeldvorschriften
    § 92 Strafvorschriften
    § 93 Strafvorschriften
    § 94 Bußgeldvorschriften
    § 95 Einziehung
Kapitel 10 Übergangsbestimmungen
    § 96 Übergangsvorschrift aus Anlass von Artikel 123 Absatz 3 Buchstabe e der Verordnung (EU) 2017/745
    § 96a Übergangsvorschrift aus Anlass von Artikel 113 Absatz 3 Buchstabe a der Verordnung (EU) 2017/746
    § 97 Regelungen für den Fall fehlender Funktionalität der Europäischen Datenbank für Medizinprodukte nach Artikel 33 der Verordnung (EU) 2017/745
    § 97a Regelungen für den Fall fehlender Funktionalität der Europäischen Datenbank für Medizinprodukte nach Artikel 30 der Verordnung (EU) 2017/746
    § 98 Übergangsregelung für das Deutsche Informations- und Datenbanksystem über Medizinprodukte
    § 99 Sonstige Übergangsregelungen für Medizinprodukte und deren Zubehör
    § 100 Sonstige Übergangsregelungen für In-vitro-Diagnostika und deren Zubehör

(Text alte Fassung)

§ 7a (neu)

(Text neue Fassung)

§ 7a Verfahren für die Informationspflicht nach Artikel 10a der Verordnung (EU) 2017/745 und Artikel 10a der Verordnung (EU) 2017/746

(1) ¹ Die Anzeigen der Hersteller nach Artikel 10a Absatz 1 der Verordnung (EU) 2017/745 und Artikel 10a Absatz 1 der Verordnung (EU) 2017/746 erfolgen elektronisch in maschinenlesbarer Form an die zuständige Bundesoberbehörde. ² Die zuständige Bundesoberbehörde veröffentlicht Vorgaben zur Übermittlung der Meldungen nach Artikel 10a Absatz 1 der Verordnung (EU) 2017/745 und Artikel 10a Absatz 1 der Verordnung (EU) 2017/746 auf ihrer Internetseite; die Barrierefreiheit nach § 12a des Behindertengleichstellungsgesetzes ist zu gewährleisten.

(2) Die zuständige Bundesoberbehörde sorgt für die Mitteilung nach Artikel 10a Absatz 2 der Verordnung (EU) 2017/745 und Artikel 10a Absatz 2 der Verordnung (EU) 2017/746.

(Textabschnitt unverändert)

§ 85 Zuständigkeiten und Aufgaben der Behörden

(1) Zuständige Behörden im Sinne der Verordnung (EU) 2017/745, der Verordnung (EU) 2017/746 und dieses Gesetzes sind, soweit in den Absätzen 2 bis 6 nichts anderes bestimmt ist, die Behörden der Länder.

(1a) Die Bearbeitung von Meldungen der für die Kontrolle der Außengrenzen zuständigen Behörden über Aussetzungen gemäß Artikel 26 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2019/1020 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 20. Juni 2019 über Marktüberwachung und die Konformität von Produkten sowie zur Änderung der Richtlinie 2004/42/EG und der Verordnungen (EG) Nr. 765/2008 und (EU) Nr. 305/2011 (ABl. L 169 vom 25.6.2019, S. 1) in der jeweils geltenden Fassung obliegt der Überwachungsbehörde, die für die Zollstelle örtlich zuständig ist.

(1b) ¹ Die Aufgabe der Marktüberwachung von über das Internet oder über eine andere Form des Fernabsatzes nach Artikel 6 der Verordnung (EU) 2017/745 oder nach Artikel 6 der Verordnung (EU) 2017/746 zum Verkauf angebotenen Produkten liegt, sofern kein Hersteller oder Bevollmächtigter in der Europäischen Union vorhanden ist, bei der Überwachungsbehörde, in deren Bezirk das Produkt geliefert wurde. ² Sind nach Satz 1 mehrere Behörden zuständig, so entscheidet die zuständige Behörde, die zuerst mit der Sache befasst worden ist.

(2) ¹ Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte ist, sofern dieses Gesetz nicht die Zuständigkeit des Paul-Ehrlich-Instituts vorsieht, zuständig für

1. Entscheidungen nach § 6 Absatz 1 bis 4,

2. die Bewertung von Meldungen nach § 77 Absatz 4 und § 81 Nummer 1,

3. die Beratung nach § 84,

4. Sonderzulassungen nach § 7, außer in den Fällen des § 90 Absatz 3,

(Text neue Fassung)

4a. das Verfahren nach Artikel 10a Absatz 1 der Verordnung (EU) 2017/745 oder Artikel 10a Absatz 1 der Verordnung (EU) 2017/746 sowie die Meldungen nach Artikel 10a Absatz 2 der Verordnung (EU) 2017/745 oder Artikel 10a Absatz 2 der Verordnung (EU) 2017/746,

(Textabschnitt unverändert)

5. die Genehmigung von klinischen Prüfungen nach den Artikeln 70 und 78 der Verordnung (EU) 2017/745 und von Leistungsstudien nach den Artikeln 66 und 74 der Verordnung (EU) 2017/746, einschließlich der Prüfung wesentlicher Änderungen nach Artikel 75 der Verordnung (EU) 2017/745 und Artikel 71 der Verordnung (EU) 2017/746,

6. die Entgegennahme der Anzeige von klinischen Prüfungen nach Artikel 74 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2017/745 und von sonstigen klinischen Prüfungen nach Artikel 82 der Verordnung (EU) 2017/745 und von Leistungsstudien nach Artikel 70 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2017/746,

7. Korrekturmaßnahmen nach § 44,

8. Informationen des Sponsors nach Artikel 77 der Verordnung (EU) 2017/745 oder Artikel 73 der Verordnung (EU) 2017/746,

9. die Bewertung von Meldungen von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen nach Artikel 80 der Verordnung (EU) 2017/745, Artikel 76 der Verordnung (EU) 2017/746 und § 69,

10. die Bewertung von Meldungen über sicherheitsrelevante Präventiv- und Korrekturmaßnahmen nach Artikel 83 Absatz 4 der Verordnung (EU) 2017/745 und Artikel 78 Absatz 4 der Verordnung (EU) 2017/746,

11. die Risikobewertung nach § 71 und die zentrale Bewertung von Meldungen schwerwiegender Vorkommnisse und Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld nach Artikel 89 der Verordnung (EU) 2017/745 und Artikel 84 der Verordnung (EU) 2017/746,

11a. die Bewertung von Produkten nach Artikel 94 Buchstabe a der Verordnung (EU) 2017/745 und Artikel 89 Buchstabe a der Verordnung (EU) 2017/746 in den Fällen des § 74 Absatz 3 und 4,

12. die Wahrnehmung aller sonstigen behördlichen Aufgaben nach den Artikeln 87 bis 90 der Verordnung (EU) 2017/745 und den Artikeln 82 bis 85 der Verordnung (EU) 2017/746 sowie die Durchführung des Verfahrens nach Artikel 95 Absatz 1 und 2 der Verordnung (EU) 2017/745 und Artikel 90 Absatz 1 und 2 der Verordnung (EU) 2017/746 und nach Artikel 95 Absatz 4 Unterabsatz 1 der Verordnung (EU) 2017/745 und Artikel 90 Absatz 4 Unterabsatz 1 der Verordnung (EU) 2017/746 in den Fällen des § 74 Absatz 3 und 4 sowie die Mitteilung nach Artikel 95 Absatz 4 Unterabsatz 2 der Verordnung (EU) 2017/745 oder Artikel 90 Absatz 4 Unterabsatz 2 der Verordnung (EU) 2017/746,

13. die Bewertung von Maßnahmen, die andere Mitgliedstaaten der Europäischen Union nach Artikel 95 Absatz 4 der Verordnung (EU) 2017/745 und Artikel 90 Absatz 4 der Verordnung (EU) 2017/746 ergriffen haben, einschließlich der Informationsübermittlung nach Artikel 95 Absatz 6 der Verordnung (EU) 2017/745 und Artikel 90 Absatz 6 der Verordnung (EU) 2017/746 und der Erhebung von Einwänden nach Artikel 95 Absatz 7 der Verordnung (EU) 2017/745 und Artikel 90 Absatz 7 der Verordnung (EU) 2017/746,

13a. das Verfahren nach Artikel 98 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2017/745 oder Artikel 93 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2017/746, außer in den Fällen des § 82 Absatz 1a, die Meldungen nach Artikel 98 Absatz 2 der Verordnung (EU) 2017/745 oder Artikel 93 Absatz 2 der Verordnung (EU) 2017/746 sowie die Anordnung von Maßnahmen nach § 82 Absatz 3,

14. die zentrale Erfassung von Meldungen der Angehörigen der Gesundheitsberufe, der Anwender und Patienten nach Artikel 87 Absatz 10 Unterabsatz 2 der Verordnung (EU) 2017/745 und Artikel 82 Absatz 10 Unterabsatz 2 der Verordnung (EU) 2017/746 sowie die Durchführung der Verfahren nach Artikel 87 Absatz 11 der Verordnung (EU) 2017/745 und Artikel 82 Absatz 11 der Verordnung (EU) 2017/746 in Verbindung mit der Rechtsverordnung nach § 88 Absatz 1 Satz 1 Nummer 7,

15. die Errichtung und den Betrieb des Deutschen Medizinprodukteinformations- und Datenbanksystems nach § 86.

² Bei der Bewertung eines therapiebegleitenden Diagnostikums nach Satz 1 Nummer 11, das für die sichere und wirksame Verwendung eines dazugehörigen Arzneimittels bestimmt ist und für das das Paul-Ehrlich-Institut nach § 77 Absatz 2 des Arzneimittelgesetzes zuständig ist, hat das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte eine Stellungnahme des Paul-Ehrlich-Instituts einzuholen und angemessen zu berücksichtigen.

(3) ¹ Das Paul-Ehrlich-Institut ist zuständig für

1. die Aufgaben nach Absatz 2 Satz 1 Nummer 2 bis 4 und 5 bis 14, soweit es sich um In-vitro-Diagnostika handelt, die unter die Regeln 1, 2 und 3 Buchstabe a bis e und g des Anhangs VIII der Verordnung (EU) 2017/746 fallen,

2. die Aufgaben nach Absatz 2 Satz 1 Nummer 5 bis 9, soweit es sich um ein therapiebegleitendes Diagnostikum handelt, das für die sichere und wirksame Verwendung eines dazugehörigen Arzneimittels bestimmt ist, und wenn für dieses zugehörige Arzneimittel das Paul-Ehrlich-Institut nach § 77 Absatz 2 des Arzneimittelgesetzes zuständig ist.

² Beim Paul-Ehrlich-Institut kann ein Laboratorium eingerichtet werden, das als Referenzlaboratorium der Europäischen Union nach Artikel 100 der Verordnung (EU) 2017/746 tätig werden kann. ³ Das Paul-Ehrlich-Institut stellt sicher, dass Aufgaben als Referenzlaboratorium organisatorisch getrennt und von anderem Personal wahrgenommen werden, als die Aufgaben, die dem Paul-Ehrlich-Institut nach diesem Gesetz obliegen.

(4) Die Physikalisch-Technische Bundesanstalt ist zuständig für die Sicherung der Einheitlichkeit des Messwesens in der Heilkunde und hat

1. Medizinprodukte mit Messfunktion gutachterlich zu bewerten,

2. Referenzmessverfahren, Normalmessgeräte und Prüfhilfsmittel zu entwickeln und auf Antrag zu prüfen und

3. die zuständigen Bundesoberbehörden, die zuständigen Behörden und die Benannten Stellen wissenschaftlich zu beraten.

(5) Das Bundesamt für Sicherheit in der Informationstechnik

1. ist von der zuständigen Bundesoberbehörde bei der Risikobewertung ihr gemeldeter schwerwiegender Vorkommnisse, die auf Sicherheitslücken im Bereich der Informationssicherheit beruhen, zu beteiligen und

2. berät die zuständigen Bundesoberbehörden, die zuständigen Behörden und die Benannten Stellen wissenschaftlich.

(6) Das Bundesamt für Strahlenschutz berät die zuständigen Bundesoberbehörden und die zuständigen Behörden wissenschaftlich.