Abschnitt 7 - Implantateregister-Betriebsverordnung (IRegBV)

V. v. 22.09.2021 BGBl. I S. 4344 (Nr. 67); zuletzt geändert durch Artikel 11b G. v. 23.10.2024 BGBl. 2024 I Nr. 324
Geltung ab 01.10.2021; FNA: 7102-51-1 Genehmigungs- und überwachungsbedürftige Anlagen

Abschnitt 7 Weitere Verfahrensregelungen

§ 22 Verfahren zur Erfüllung des Auskunftsrechts nach Artikel 15 und des Rechts auf Berichtigung nach Artikel 16 der Datenschutz-Grundverordnung

(1) Die nachstehenden Absätze regeln das Verfahren für das Verlangen der betroffenen Person

1. nach einer Bestätigung darüber, ob sie betreffende personenbezogene Daten im Implantateregister verarbeitet werden, und gegebenenfalls nach einer Auskunft über diese personenbezogenen Daten und nach weiteren Informationen gemäß Artikel 15 der Verordnung (EU) 2016/679 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. April 2016 zum Schutz natürlicher Personen bei der Verarbeitung personenbezogener Daten, zum freien Datenverkehr und zur Aufhebung der Richtlinie 95/46/EG (Datenschutz-Grundverordnung) (ABl. L 119 vom 4.5.2016, S. 1; L 314 vom 22.11.2016, S. 72; L 127 vom 23.5.2018, S. 2) in der jeweils geltenden Fassung oder

2. nach Berichtigung sie betreffender unrichtiger personenbezogener Daten gemäß Artikel 16 der Verordnung (EU) 2016/679.

(2) Das Verlangen nach Absatz 1 kann über jede Gesundheitseinrichtung, die implantatbezogene Maßnahmen in Bezug auf die nach Abschnitt 1 vom Wirkbetrieb umfassten Implantattypen durchführt, eingereicht werden.

(3) ¹Betrifft das Verlangen nach Absatz 1 Daten, die von der Registerstelle verarbeitet werden, unterrichtet die Gesundheitseinrichtung nach Absatz 2 die Vertrauensstelle unter Angabe des unveränderbaren Teils der Krankenversichertennummer im Sinne des § 290 Absatz 1 Satz 2 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch oder der Identifikationsnummer nach § 17 Absatz 4 Satz 3 des Implantateregistergesetzes über das Verlangen. ²Die Vertrauensstelle erzeugt eine Transfernummer und übermittelt diese an die Gesundheitseinrichtung. ³Die Gesundheitseinrichtung übermittelt das Verlangen zusammen mit der Transfernummer an die Registerstelle; Angaben, die die das Verlangen einreichende Person identifizierbar machen, dürfen dabei nicht übermittelt werden. ⁴Die Registerstelle ruft das nach § 15 Absatz 3 Nummer 1 gebildete Pseudonym mit Hilfe der Transfernummer bei der Vertrauensstelle ab und führt es mit den nach Satz 3 übermittelten Daten zusammen. ⁵§ 15 Absatz 5 gilt entsprechend. ⁶Die Registerstelle übermittelt der Gesundheitseinrichtung eine Bearbeitungsnummer und in einem verschlossenen, ausschließlich mit der Bearbeitungsnummer gekennzeichneten Umschlag zur Weitergabe an die betroffene Person

1. im Fall des Absatzes 1 Nummer 1 die zu der betroffenen Person verarbeiteten Daten und die weiteren Informationen gemäß Artikel 15 der Verordnung (EU) 2016/679 oder

2. im Fall des Absatzes 1 Nummer 2 ihre Entscheidung über die Berichtigung.

(4) ¹Betrifft das Verlangen nach Absatz 1 Daten, die von der Vertrauensstelle verarbeitet werden, übermittelt die Gesundheitseinrichtung nach Absatz 2 das Verlangen an die Vertrauensstelle. ²Die Vertrauensstelle übermittelt der Gesundheitseinrichtung eine Bearbeitungsnummer und in einem verschlossenen, ausschließlich mit der Bearbeitungsnummer gekennzeichneten Umschlag zur Weitergabe an die betroffene Person

1. im Fall des Absatzes 1 Nummer 1 die zu der betroffenen Person verarbeiteten Daten und die weiteren Informationen gemäß Artikel 15 der Verordnung (EU) 2016/679 oder

2. im Fall des Absatzes 1 Nummer 2 ihre Entscheidung über die Berichtigung.

§ 23 Verfahren zur unverzüglichen Information der Patientinnen und Patienten, die von einer Sicherheitskorrekturmaßnahme im Feld betroffen sind

In den Fällen des § 4 Absatz 4 des Implantateregistergesetzes übermittelt die Registerstelle jeder verantwortlichen Gesundheitseinrichtung entsprechend dem in § 17 Absatz 3 geregelten Verfahren jeweils eine Übersicht über die betreffenden von ihr gemeldeten Datensätze und informiert sie über die Sicherheitsanweisung.