§ 19 - Digitale Pflegeanwendungen-Verordnung (DiPAV)

V. v. 29.09.2022 BGBl. I S. 1568 (Nr. 35); zuletzt geändert durch Artikel 4a G. v. 22.03.2024 BGBl. 2024 I Nr. 101
Geltung ab 07.10.2022; FNA: 860-11-14 Sozialgesetzbuch

Abschnitt 6 Beratung durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

§ 19 Beratung

(1) Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte berät Hersteller digitaler Pflegeanwendungen auf deren Anfrage vor Einreichung des Antrags auf Aufnahme einer digitalen Pflegeanwendung in das Verzeichnis für digitale Pflegeanwendungen insbesondere zum Verfahrensablauf sowie zu den mit dem Antrag vorzulegenden Angaben und Nachweisen.

(2) Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte berät Hersteller digitaler Pflegeanwendungen zudem

1. zu den Anforderungen an den Nachweis eines pflegerischen Nutzens und

2. zur Anzeige und Dokumentation wesentlicher Veränderungen nach § 14.

(3) ¹Die Anfrage nach Absatz 1 ist elektronisch an das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte zu übermitteln. ²Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte legt das Nähere zum Verfahren und zu für die Anfrage zu verwendenden Formularen fest.

(4) Die dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte im Rahmen der Beratung nach den vorstehenden Absätzen übermittelten Informationen sind vertraulich zu behandeln.