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Anhang - Erste Verordnung zur Änderung der Besonderen Gebührenverordnung BMG (1. BMGBGebVÄndV k.a.Abk.)
Anhang zu Artikel 1 Nummer 2 Buchstabe f
Abschnitt 9 Verordnung (EU) 2017/746
Tabelle 1
| Gebührenerhebende Behörde: Paul-Ehrlich-Institut | ||
| Nummer | Gebühren- oder Auslagentatbestand | Höhe der Gebühren oder Auslagen in Euro |
| 1 | Individuell zurechenbare öffentliche Leistungen im Rahmen eines Konsultationsverfahrens | |
| 1.1 | Gutachten im Rahmen der Konsultation nach a) Artikel 48 Absatz 3 Unterabsatz 3 der Verordnung (EU) 2017/746 in Verbindung mit Anhang IX Abschnitt 5.2 der Verordnung (EU) 2017/746, b) Artikel 48 Absatz 4 Unterabsatz 2 der Verordnung (EU) 2017/746 in Verbindung mit Anhang X Abschnitt 3 Buchstabe k der Verordnung (EU) 2017/746, c) Artikel 48 Absatz 7 Unterabsatz 3 der Verordnung (EU) 2017/746 in Verbindung mit Anhang IX Abschnitt 5.2 der Verordnung (EU) 2017/ 746 oder d) Artikel 48 Absatz 8 Unterabsatz 2 der Verordnung (EU) 2017/746 in Verbindung mit Anhang X Abschnitt 3 Buchstabe k der Verordnung (EU) 2017/746, e) Anhang X Abschnitt 5.5 der Verordnung (EU) 2017/746 | a) bis e) jeweils 2.500 bis 20.000 |
| 1.2 | Werden innerhalb eines Konformitätsbewertungsverfahrens mehrere Gutachten eingeholt, gilt | |
| 1.2.1 | Für die Gutachten für das erste Produkt | Gebühr nach Nummer 1.1 |
| 1.2.2 | Gebühr für jedes weitere Gutachten | 1.250 bis 10.000 |
| 1.3 | Werden Gutachten für mehrere Konformitätsbewertungsverfahren, die gleichartige Produkte betreffen, gleichzeitig eingeholt, gilt | |
| 1.3.1 | Für die Gutachten für das erste Produkt | Gebühr nach Nummer 1.1 |
| 1.3.2 | Gebühr für jedes weitere Gutachten | 1.250 bis 10.000 |
| 2 | Individuell zurechenbare öffentliche Leistungen im Rahmen von Leistungsstudien | |
| 2.1 | Genehmigung einer Leistungsstudie nach Artikel 58 Absatz 1 Buchstabe b oder c, Artikel 66 der Verordnung (EU) 2017/746 in Verbindung mit § 31a Absatz 2 MPDG | 2.000 bis 6.000 |
| 2.2 | Validierung einer Anzeige einer Leistungsstudie nach Artikel 70 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2017/746 | 50 bis 200 |
| 2.3 | Prüfung einer wesentlichen Änderung einer Leistungsstudie nach Artikel 71 Absatz 2 der Verordnung (EU) 2017/746 | 100 bis 1.200 |
| 2.4 | Prüfung einer Mitteilung des Sponsors bei vorübergehender Aussetzung oder vorzeitigem Abbruch einer Leistungsstudie gemäß Artikel 73 der Verordnung (EU) 2017/746 | 100 bis 400 |
| 3 | Individuell zurechenbare Leistungen im Rahmen eines koordinierten Bewertungsverfahrens für eine Leistungsstudie gemäß Artikel 74 der Verordnung (EU) 2017/746 | |
| 3.1 | Im Fall Deutschlands als koordinierender Mitgliedstaat | |
| 3.1.1 | Genehmigung einer Leistungsstudie nach Artikel 58 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2017/746 | 2.000 bis 6.000 |
| 3.1.2 | Prüfung einer wesentlichen Änderung einer Leistungsstudie nach Artikel 71 der Verordnung (EU) 2017/746 | 400 bis 1.200 |
| 3.1.3 | Prüfung einer Mitteilung des Sponsors über die vorübergehende Aussetzung oder den Abbruch einer Leistungsstudie nach Artikel 73 Absatz 1 Satz 2 der Verordnung (EU) 2017/746 | 100 bis 400 |
| 3.2 | Im Fall Deutschlands als betroffener Mitgliedstaat | Gebühr nach Nummer 2.1, 2.3 oder 2.4 |
| 4 | Sonstige Gebühren | |
| 4.1 | Wissenschaftliche Stellungnahmen und Gutachten | 200 bis 1.000 |
| 4.2 | Nicht einfache schriftliche Auskünfte | 100 bis 500 |
| 4.3 | Bescheinigungen | 30 |
| 4.4 | Zweitschriften je Ausfertigung sowie zusätzliches Siegeln, soweit ein amtliches Siegel nicht erforderlich ist | 25 |
| 4.5 | Einsichtnahme in Akten, es sei denn, es ist ein Widerspruchsverfahren anhängig | 50 bis 1.000 |
| 5 | Auslagen | |
| 5.1 | Kosten der Dienstfahrten in den Fällen der Nummern 2.1, 2.3, 3.1.1, 3.1.2, 3.2 | In tatsächlich entstandener Höhe |
| 5.2 | Kosten der Zustellungen im Widerspruchsverfahren | In tatsächlich entstandener Höhe |
| 5.3 | Kosten für die Hinzuziehung eines Sachverständigen in den Fällen der Nummern 2.1, 2.3, 3.1.1, 3.1.2, 3.2 | In tatsächlich entstandener Höhe |
| 6 | Gebührenermäßigung oder -befreiung | |
| 6.1 | a) Ermäßigung der jeweiligen Gebühr nach den Nummern 1 bis 4, wenn die gebührenpflichtige Leistung im Einzelfall einen außergewöhnlich niedrigen Aufwand erfordert | a) Bis auf 50 oder bei einem Gebührenrahmensatz bis auf die Hälfte des entsprechenden Mindestsatzes |
| b) Wenn unter den im Buchstaben a genannten Voraussetzungen der Aufwand zu vernachlässigen ist | b) Gebührenbefreiung | |
| 6.2 | Ermäßigung der nach den Nummern 2 und 3 jeweils zu erhebenden Gebühr, wenn eine Studie ohne wirtschaftliche Zwecksetzung und ohne finanzielle Beteiligung oder Unterstützung von nichtöffentlichen Stellen und Unternehmen durchgeführt wird und der Antragsteller diese Voraussetzungen durch Einreichung entsprechender Unterlagen dargelegt und nachgewiesen hat | Um 50 Prozent |
Tabelle 2
| Gebührenerhebende Behörde: Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte | ||
| Nummer | Gebühren- oder Auslagentatbestand | Höhe der Gebühren oder Auslagen in Euro |
| 1 | Individuell zurechenbare öffentliche Leistung im Rahmen eines Konsultationsverfahrens | |
| 1.1 | Gutachten im Rahmen der Konsultation nach a) Artikel 48 Absatz 3 Unterabsatz 3 der Verordnung (EU) 2017/746 in Verbindung mit Anhang IX Abschnitt 5.2 der Verordnung (EU) 2017/746, b) Artikel 48 Absatz 4 Unterabsatz 2 der Verordnung (EU) 2017/746 in Verbindung mit Anhang X Abschnitt 3 Buchstabe k der Verordnung (EU) 2017/746, c) Artikel 48 Absatz 7 Unterabsatz 2 der Verordnung (EU) 2017/746 in Verbindung mit Anhang IX Abschnitt 5.2 der Verordnung (EU) 2017/ 746 oder d) Artikel 48 Absatz 8 Unterabsatz 2 der Verordnung (EU) 2017/746 in Verbindung mit Anhang X Abschnitt 3 Buchstabe k der Verordnung (EU) 2017/746, e) Anhang X Abschnitt 5.5. der Verordnung (EU) 2017/746 | a) bis e) jeweils 2.500 bis 20.000 |
| 1.2 | Werden innerhalb eines Konformitätsbewertungsverfahrens mehrere Gutachten eingeholt, gilt | |
| 1.2.1 | Für die Gutachten für das erste Produkt | Gebühr nach Nummer 1.1 |
| 1.2.2 | Gebühr für jedes weitere Gutachten | 1.250 bis 10.000 |
| 1.3 | Werden Gutachten für mehrere Konformitätsbewertungsverfahren, die gleichartige Produkte betreffen, gleichzeitig eingeholt, gilt | |
| 1.3.1 | Für die Gutachten für das erste Produkt | Gebühr nach Nummer 1.1 |
| 1.3.2 | Gebühr für jedes weitere Gutachten | 1.250 bis 10.000 |
| 2 | Individuell zurechenbare öffentliche Leistungen im Rahmen von Leistungsstudien | |
| 2.1 | Genehmigung einer Leistungsstudie nach Artikel 58 Absatz 1 Buchstabe b oder c, Artikel 66 der Verordnung (EU) 2017/746 in Verbindung mit § 31a Absatz 2 MPDG | 2.000 bis 6.000 |
| 2.2 | Prüfung einer wesentlichen Änderung an einer Leistungsstudie nach Artikel 71 der Verordnung (EU) 2017/746 | 400 bis 1.200 |
| 2.3 | Prüfung einer Mitteilung des Sponsors bei vorübergehender Aussetzung oder vorzeitigem Abbruch einer Leistungsstudie gemäß Artikel 73 Absatz 1 Satz 2 der Verordnung (EU) 2017/746 | 100 bis 400 |
| 3 | Individuell zurechenbare öffentliche Leistungen im Rahmen eines koordinierten Bewertungsverfahrens für eine Leistungsstudie gemäß Artikel 74 der Verordnung (EU) 2017/746 | |
| 3.1 | Im Fall Deutschlands als koordinierender Mitgliedstaat | |
| 3.1.1 | Genehmigung einer Leistungsstudie nach Artikel 58 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2017/746 | 2.000 bis 6.000 |
| 3.1.2 | Prüfung einer wesentlichen Änderung einer Leistungsstudie nach Artikel 71 der Verordnung (EU) 2017/746 | 400 bis 1.200 |
| 3.1.3 | Bewertung einer Meldung eines schwerwiegenden unerwünschten Ereignisses durch den Sponsor nach Artikel 76 Absatz 2 der Verordnung (EU) 2017/746 | 100 bis 400 |
| 3.1.4 | Prüfung einer Mitteilung des Sponsors bei vorübergehender Aussetzung oder vorzeitigem Abbruch einer Leistungsstudie gemäß Artikel 73 Absatz 1 Satz 2 der Verordnung (EU) 2017/746 | 100 bis 400 |
| 3.1.5 | Höchstgrenze für die Summe der Gebühren nach Nummer 3.1.3 je Leistungsstudie pro Jahr | 24.000 |
| 3.2 | Im Fall Deutschlands als betroffener Mitgliedstaat | Gebühr nach Nummer 2 |
| 4 | Sonstige Gebühren | |
| 4.1 | Wissenschaftliche Stellungnahmen und Gutachten | 200 bis 1.000 |
| 4.2 | Nicht einfache schriftliche Auskünfte | 100 bis 500 |
| 4.3 | Bescheinigungen | 30 |
| 4.4 | Herstellung von Kopien und Abschriften | |
| 4.4.1 | Grundgebühr, sofern dies nicht im Rahmen der individuell zurechenbaren öffentlichen Leistungen nach den Nummern 1 und 2 erfolgt | 25 |
| 4.4.2 | Jede angefertigte Kopie oder Abschrift je Seite | 0,50 |
| 4.5 | Einsichtnahme in Akten, es sei denn, es ist ein Widerspruchsverfahren anhängig | 50 bis 1.000 |
| 5 | Auslagen | |
| Kosten für Zustellungen im Widerspruchsverfahren | In tatsächlich entstandener Höhe | |
| 6 | Gebührenermäßigung oder -befreiung | |
| 6.1 | a) Ermäßigung der jeweiligen Gebühr nach den Nummern 1 bis 4.2, wenn die gebührenpflichtige Leistung im Einzelfall einen außergewöhnlich niedrigen Aufwand erfordert | a) Bis auf 50 oder bei einem Gebührenrahmensatz bis auf die Hälfte des entsprechenden Mindestsatzes |
| b) Wenn unter den im Buchstaben a genannten Voraussetzungen der Aufwand zu vernachlässigen ist | b) Gebührenbefreiung | |
| 6.2 | Ermäßigung der nach den Nummern 2 und 3 jeweils zu erhebenden Gebühr, wenn eine Studie ohne wirtschaftliche Zwecksetzung und ohne finanzielle Beteiligung oder Unterstützung von nichtöffentlichen Stellen und Unternehmen durchgeführt wird und der Antragsteller diese Voraussetzungen durch Einreichung entsprechender Unterlagen dargelegt und nachgewiesen hat | Um 50 Prozent |
Abschnitt 10 Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz
Tabelle 1
| Gebührenerhebende Behörde: Paul-Ehrlich-Institut | ||
| Nummer | Gebühren- oder Auslagentatbestand | Höhe der Gebühren oder Auslagen in Euro |
| 1 | Zulassung, Verlängerung und Änderung einer Sonderzulassung | |
| 1.1 | Entscheidung nach § 7 Absatz 1 Satz 1 MPDG über die Sonderzulassung eines Produktes | 250 bis 10.300 |
| 1.2 | Entscheidung über die Änderung der Sonderzulassung eines nach § 7 Absatz 1 Satz 1 MPDG zugelassenen Produktes | 100 bis 1.100 |
| 1.3 | Entscheidung über die Verlängerung der Sonderzulassung eines nach § 7 Absatz 1 Satz 1 MPDG zugelassenen Produktes | 100 bis 1.100 |
| 1.4 | Entscheidung nach den Nummern 1.1 bis 1.3 für mehrere Produkte oder Produktgruppen | |
| 1.4.1 | wenn die Gleichartigkeit der Produkte nur zu einem geringeren Prüfungsmehraufwand geführt hat | Erhöhung um 15 Prozent für jedes weitere Produkt |
| 1.4.2 | in anderen Fällen | Erhöhung um bis zu 50 Prozent für jedes weitere Produkt |
| 2 | Individuell zurechenbare öffentliche Leistungen im Rahmen von Leistungsstudien | |
| 2.1 | Validierung eines Antrags zur Durchführung einer Leistungsstudie, die nach Artikel 58 Absatz 1 Buchstabe a der Verordnung (EU) 2017/746 durchgeführt wird, nach § 39 Absatz 4 MPDG | 50 bis 250 |
| 2.2 | Widerspruch gegen die Durchführung einer Leistungsstudie, die nach Artikel 58 Absatz 1 Buchstabe a der Verordnung (EU) 2017/746 durchgeführt werden soll, nach § 39 Absatz 4 Satz 2 MPDG, im Falle, dass die Probennahme entgegen der Erklärung des Sponsors ein erhebliches klinisches Risiko für die Prüfungsteilnehmer darstellt | 250 bis 2.000 |
| 2.3 | Bewertung einer Meldung nach Artikel 76 Absatz 2 oder Absatz 3 der Verordnung (EU) 2017/746, jeweils in Verbindung mit § 44 Absatz 1 MPDG | 25 bis 250 |
| 2.4 | Höchstgrenze für die Summe der Gebühren nach Nummer 2.3 je Leistungsstudie pro Jahr | 24.000 |
| 2.5 | a) Befristete Anordnung des Ruhens der Genehmigung einer klinischen Prüfung nach § 45 Absatz 1 Satz 2 oder Absatz 2 Satz 3 MPDG, soweit der Adressat der Genehmigung dies zu vertreten hat, b) Aufforderung zur Änderung von Aspekten der klinischen Prüfung oder Leistungsstudie nach § 45 Absatz 3 Satz 1 MPDG, c) Anordnung der sofortigen Unterbrechung der klinischen Prüfung oder der Leistungsstudie nach § 45 Absatz 3 Satz 2 MPDG | a) bis c) jeweils 30 bis 2.000 |
| 2.6 | Validierung einer Anzeige einer Leistungsstudie mit therapiebegleitenden Diagnostika mit Restproben nach § 31b MPDG | 50 bis 250 |
| 3 | Anordnung von Maßnahmen zum Schutz vor Risiken | |
| 3.1 | Nach § 74 Absatz 3 in Verbindung mit Absatz 1 Satz 2 und Absatz 2 MPDG | 30 bis 4.000 |
| 3.2 | Nach § 74 Absatz 4 MPDG in Verbindung mit Artikel 90 Absatz 2 und 4 Unterabsatz 2 der Verordnung (EU) 2017/746 | 30 bis 4.000 |
| 4 | Beratung des Herstellers, des Bevollmächtigten, von Importeuren, Sponsoren und der Benannten Stellen nach § 84 Satz 1 MPDG | 500 bis 10.000 |
| 5 | Sonstige Gebühren | |
| 5.1 | Wissenschaftliche Stellungnahmen und Gutachten | 200 bis 1.000 |
| 5.2 | Nicht einfache schriftliche Auskünfte | 100 bis 500 |
| 5.3 | Bescheinigungen | 30 |
| 5.4 | Zweitschriften je Ausfertigung sowie zusätzliches Siegeln, soweit ein amtliches Siegel nicht erforderlich ist | 50 bis 1.000 |
| 5.5 | Einsichtnahme in Akten, es sei denn, es ist ein Widerspruchsverfahren anhängig | 50 bis 1.000 |
| 6 | Auslagen | |
| 6.1 | Kosten für Zustellungen im Widerspruchsverfahren | In tatsächlich entstandener Höhe |
| 6.2 | Kosten für Dienstfahrten in den Fällen der Nummern 2.1, 2.5 und 2.6 | In tatsächlich entstandener Höhe |
| 6.3 | Kosten für die Hinzuziehung eines Sachverständigen in den Fällen der Nummern 2.1, 2.5, 2.6, 3.1 und 3.2 | In tatsächlich entstandener Höhe |
| 7 | Gebührenermäßigung oder -befreiung | |
| 7.1 | a) Ermäßigung der jeweiligen Gebühr nach den Nummern 1 bis 5.2, wenn die gebührenpflichtige Leistung im Einzelfall einen außergewöhnlich niedrigen Aufwand erfordert | a) Bis auf 50 oder bei einem Gebührenrahmensatz bis auf die Hälfte des entsprechenden Mindestsatzes |
| b) Wenn unter den im Buchstaben a genannten Voraussetzungen der Aufwand zu vernachlässigen ist | b) Gebührenbefreiung | |
| 7.2 | a) Ermäßigung der jeweiligen Gebühr nach den Nummern 1.1 bis 1.4 auf Antrag, wenn aa) der Antragsteller einen diesen Gebühren angemessenen wirtschaftlichen Nutzen nicht erwarten kann oder die Anwendungsfälle selten sind oder die Zielgruppe, für die das Produkt bestimmt ist, klein ist, bb) an der Sonderzulassung ein besonderes Interesse der öffentlichen Gesundheit besteht oder cc) Gründe der Billigkeit mit Blick auf die Patientensicherheit und Patientengesundheit ein Herabsetzen der Gebühr erfordern | a) Bis auf ein Viertel der jeweiligen Gebühr |
| b) Wenn unter den im Buchstaben a genannten Voraussetzungen der zu erwartende wirtschaftliche Nutzen im Verhältnis zu den Gebühren besonders gering ist | b) Gebührenbefreiung | |
| 7.3 | Ermäßigung der jeweiligen Gebühr nach Nummer 2, wenn eine Studie ohne wirtschaftliche Zwecksetzung und ohne finanzielle Beteiligung oder Unterstützung von nichtöffentlichen Stellen und Unternehmen durchgeführt wird und der Antragsteller diese Voraussetzungen durch Einreichung entsprechender Unterlagen dargelegt und nachgewiesen hat | Um 50 Prozent |
Tabelle 2
| Gebührenerhebende Behörde: Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte | ||
| Nummer | Gebühren- oder Auslagentatbestand | Höhe der Gebühren oder Auslagen in Euro |
| 1 | Entscheidung nach § 6 Absatz 1 bis 3 MPDG a) zur Klassifizierung von Produkten, b) zur Feststellung des rechtlichen Status eines Produktes als Medizinprodukt oder Zubehör zu einem Medizinprodukt oder des rechtlichen Status eines Produktes als ein in Anhang XVI der Verordnung (EU) 2017/745 aufgeführtes Produkt, c) zur Einstufung von Produkten der Klasse I oder d) zur Genehmigungspflicht einer klinischen Prüfung oder einer Leistungsstudie | 400 bis 1.000 |
| 2 | Zulassung, Verlängerung und Änderung einer Sonderzulassung | |
| 2.1 | Entscheidung nach § 7 Absatz 1 Satz 1 MPDG über die Sonderzulassung eines Produktes | 250 bis 10.300 |
| 2.2 | Entscheidung über die Änderung der Sonderzulassung eines nach § 7 Absatz 1 Satz 1 MPDG zugelassenen Produktes | 100 bis 1.100 |
| 2.3 | Entscheidung über die Verlängerung der Sonderzulassung eines nach § 7 Absatz 1 Satz 1 MPDG zugelassenen Produktes | 100 bis 1.100 |
| 2.4 | Entscheidung nach den Nummern 2.1 bis 2.3 für mehrere Produkte oder Produktgruppen | |
| 2.4.1 | wenn die Gleichartigkeit der Produkte nur zu einem geringeren Prüfungsmehraufwand geführt hat | Erhöhung um 15 Prozent für jedes weitere Produkt |
| 2.4.2 | in anderen Fällen | Erhöhung um bis zu 50 Prozent für jedes weitere Produkt |
| 3 | Individuell zurechenbare öffentliche Leistungen im Rahmen von klinischen Prüfungen und Leistungsstudien | |
| 3.1 | Validierung eines Antrags zur Durchführung einer klinischen Prüfung von Produkten der Klasse I oder nicht invasiven Produkten der Klasse IIa nach § 39 Absatz 3 MPDG | 50 bis 250 |
| 3.2 | Validierung eines Antrags zur Durchführung einer Leistungsstudie, die nach Artikel 58 Absatz 1 Buchstabe a der Verordnung (EU) 2017/746 durchgeführt wird, nach § 39 Absatz 4 MPDG | 50 bis 250 |
| 3.3 | Widerspruch gegen die Durchführung einer Leistungsstudie, die nach Artikel 58 Absatz 1 Buchstabe a der Verordnung (EU) 2017/746 durchgeführt werden soll, nach § 39 Absatz 4 Satz 2 MPDG, im Falle, dass die Probennahme entgegen der Erklärung des Sponsors ein erhebliches klinisches Risiko für die Prüfungsteilnehmer darstellt | 250 bis 2.000 |
| 3.4 | Widerspruch gegen die Durchführung einer klinischen Prüfung nach § 39 Absatz 3 Satz 2 MPDG im Falle, dass die Angaben des Sponsors zur Risikoklasse des Prüfproduktes oder zur Nichtinvasivität inkorrekt sind | 250 bis 2.000 |
| 3.5 | Bewertung einer Meldung nach Artikel 80 Absatz 2 oder Absatz 3 der Verordnung (EU) 2017/745 oder nach Artikel 76 Absatz 2 oder Absatz 3 der Verordnung (EU) 2017/746, jeweils in Verbindung mit § 44 Absatz 1 MPDG | 25 bis 250 |
| 3.6 | Höchstgrenze für die Summe der Gebühren nach Nummer 3.4 je klinischer Prüfung oder Leistungsstudie pro Jahr | 24.000 |
| 3.7 | a) Befristete Anordnung des Ruhens der Genehmigung einer klinischen Prüfung nach § 45 Absatz 1 Satz 2 oder Absatz 2 Satz 3 MPDG, soweit der Adressat der Genehmigung dies zu vertreten hat, b) Aufforderung zur Änderung von Aspekten der klinischen Prüfung oder Leistungsstudie nach § 45 Absatz 3 Satz 1 MPDG, c) Anordnung der sofortigen Unterbrechung der klinischen Prüfung oder der Leistungsstudie nach § 45 Absatz 3 Satz 2 MPDG | a) bis c) jeweils 30 bis 2.000 |
| 3.8 | Prüfung einer Mitteilung des Sponsors bei vorübergehender Aussetzung oder vorzeitigem Abbruch einer sonstigen klinischen Prüfung aus Sicherheitsgründen gemäß § 64 Absatz 2 Satz 2 MPDG | 100 bis 400 |
| 3.9 | Anordnung von Korrekturmaßnahmen bei einer sonstigen klinischen Prüfung gemäß § 69 Absatz 2 MPDG | 600 bis 2.000 |
| 4 | Anordnung von Maßnahmen zum Schutz vor Risiken | |
| 4.1 | Nach § 74 Absatz 3 in Verbindung mit Absatz 1 Satz 2 und Absatz 2 MPDG | 30 bis 4.000 |
| 4.2 | Nach § 74 Absatz 4 MPDG in Verbindung mit Artikel 95 der Verordnung (EU) 2017/745 | 30 bis 4.000 |
| 5 | Beratung des Herstellers, des Bevollmächtigten, von Importeuren, Sponsoren und der Benannten Stellen nach § 84 Satz 1 MPDG | 250 bis 10000 |
| 6 | Sonstige Gebühren | |
| 6.1 | Wissenschaftliche Stellungnahmen und Gutachten | 200 bis 1.000 |
| 6.2 | Nicht einfache schriftliche Auskünfte | 100 bis 500 |
| 6.3 | Bescheinigungen | 30 |
| 6.4 | Herstellung von Kopien und Abschriften | |
| 6.4.1 | Grundgebühr, sofern dies nicht im Rahmen der individuell zurechenbaren öffentlichen Leistungen nach den Nummern 1 und 2 erfolgt | 25 |
| 6.4.2 | Jede angefertigte Kopie oder Abschrift je Seite | 0,50 |
| 6.5 | Einsichtnahme in Akten, es sei denn, es ist ein Widerspruchsverfahren anhängig | 50 bis 1.000 |
| 7 | Auslagen | |
| Kosten für Zustellungen im Widerspruchsverfahren | In tatsächlich entstandener Höhe | |
| 8 | Gebührenermäßigung oder -befreiung | |
| 8.1 | a) Ermäßigung der jeweiligen Gebühr nach den Nummern 1 bis 6.2, wenn die gebührenpflichtige Leistung im Einzelfall einen außergewöhnlich niedrigen Aufwand erfordert | a) Bis auf 50 oder bei einem Gebührenrahmensatz bis auf die Hälfte des entsprechenden Mindestsatzes |
| b) Wenn unter den in Buchstabe a genannten Voraussetzungen der Aufwand zu vernachlässigen ist | b) Gebührenbefreiung | |
| 8.2 | a) Ermäßigung der jeweiligen Gebühr nach den Nummern 2.1 bis 2.4 auf Antrag, wenn aa) der Antragsteller einen diesen Gebühren angemessenen wirtschaftlichen Nutzen nicht erwarten kann oder die Anwendungsfälle selten sind oder die Zielgruppe, für die das Produkt bestimmt ist, klein ist, bb) an der Sonderzulassung ein besonderes Interesse der öffentlichen Gesundheit besteht oder cc) Gründe der Billigkeit mit Blick auf die Patientensicherheit und Patientengesundheit ein Herabsetzen der Gebühr erfordern | a) Bis auf ein Viertel der jeweiligen Gebühr |
| b) Wenn unter den im Buchstaben a genannten Voraussetzungen der zu erwartende wirtschaftliche Nutzen im Verhältnis zu den Gebühren besonders gering ist | b) Gebührenbefreiung | |
| 8.3 | Ermäßigung der nach der jeweiligen Gebühr nach Nummer 3, wenn eine Studie ohne wirtschaftliche Zwecksetzung und ohne finanzielle Beteiligung oder Unterstützung von nichtöffentlichen Stellen und Unternehmen durchgeführt wird und der Antragsteller diese Voraussetzungen durch Einreichung entsprechender Unterlagen dargelegt und nachgewiesen hat. | Um 50 Prozent |
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