Verordnung zur Festlegung von Anforderungen an den Antrag auf Zulassung, Verlängerung der Zulassung und Registrierung von Arzneimitteln (AMZulRegAV k.a.Abk.)

(1) Das analytische Gutachten nach § 24 Abs. 1 Satz 2 Nr. 1 des Arzneimittelgesetzes faßt die einzelnen Aussagen in den vorgelegten Unterlagen in Formblättern zur Kurzdokumentation der Qualität zusammen, die von der zuständigen Bundesoberbehörde herausgegeben und im Bundesanzeiger bekanntgemacht werden, und bewertet die Kontrollmethoden und Prüfungsergebnisse unter Berücksichtigung der Anforderungen der Arzneimittelprüfrichtlinien nach § 26 des Arzneimittelgesetzes. Sind die bekanntgemachten Formblätter zur kurzgefaßten Beschreibung eines Ausgangsstoffes oder einer Darreichungsform nicht geeignet, ist hierfür die kurzgefaßte Beschreibung formlos, in Anlehnung an die Formblätter zur Kurzdokumentation, zu erbringen.

(2) Die Formblätter zur Kurzdokumentation der Qualität gliedern die nach den anerkannten pharmazeutischen Regeln zu fordernden Angaben nach § 22 Abs. 1 Nr. 11, 14 und 15 und Abs. 2 Nr. 1 des Arzneimittelgesetzes unter Berücksichtigung der Arzneimittelprüfrichtlinien nach § 26 des Arzneimittelgesetzes.