Kapitel 4 - IOP-Governance-Verordnung (GIGV)

V. v. 10.09.2024 BGBl. 2024 I Nr. 279
Geltung ab 14.09.2024; FNA: 860-5-91 Sozialgesetzbuch

Kapitel 4 Konformitätsbewertungsverfahren

§ 13 Antrag auf Konformitätsbewertung

(1) ¹Herstellerinnen und Hersteller informationstechnischer Systeme, die im Gesundheitswesen zur Verarbeitung personenbezogener Patientendaten eingesetzt werden, müssen das Konformitätsbewertungsverfahren beim Kompetenzzentrum durchlaufen und zertifizieren lassen, dass das jeweilige informationstechnische System den in Anlage 1 verbindlich festgelegten Anforderungen entspricht. ²Bei Schnittstellen der informationstechnischen Systeme im Sinne des § 371 Absatz 1 und 2 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch gelten ergänzend zu den Anforderungen nach Satz 1 die Festlegungen des § 372 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch oder des § 373 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch.

(2) ¹Die Konformitätsbewertung erfolgt auf schriftlichen oder elektronischen Antrag einer Herstellerin oder eines Herstellers eines informationstechnischen Systems beim Kompetenzzentrum. ²Für einen solchen Antrag sind ausschließlich die von dem Kompetenzzentrum veröffentlichen Antragsformulare zu verwenden. ³Der Antrag muss mindestens Folgendes enthalten:

1. Name und Anschrift der Antragstellerin oder des Antragsstellers,

2. Datum der Antragstellung,

3. Name und Anschrift einer oder eines Empfangsbevollmächtigten der Antragstellerin oder des Antragstellers in einem Mitgliedstaat der Europäischen Union oder in einem anderen Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum,

4. Name und Anschrift einer Ansprechperson der Antragstellerin oder des Antragstellers, die oder der über die erforderliche Sachkunde zur Erteilung von technischen Auskünften über das zu bewertende informationstechnische System verfügt,

5. genaue Bezeichnung des zu bewertenden informationstechnischen Systems, insbesondere

a) Softwarename gemäß Herstellerproduktbezeichnung,

b) Software-Versionsnummer und

c) Anwendungsbereich der Software,

6. Angabe, ob es sich um eine erstmalige Konformitätsbewertung oder eine wiederholte Bewertung nach einer meldepflichtigen wesentlichen Änderung des Systems nach § 15 handelt,

7. Erklärung der Antragstellerin oder des Antragstellers, dass der Antragstellung keine Rechte Dritter entgegenstehen,

8. Prüfberichte und sonstige Nachweise über die Einhaltung der in Anlage 1 verbindlich festgelegten Anforderungen,

9. Angabe der den Prüfberichten und den sonstigen Nachweisen nach Nummer 8 zugrundeliegenden Identifikationsnummer der verbindlich festgelegten Anforderungen nach Anlage 1,

10. im Fall einer wiederholten Bewertung im Sinne der Nummer 6 das bisherige Zertifikat über die Einhaltung der in Anlage 1 verbindlich festgelegten Anforderungen und Angabe der zugrundeliegenden Identifikationsnummer der verbindlich festgelegten Anforderungen nach Anlage 1,

11. Einwilligungserklärung in die Veröffentlichung der Ablehnung, der Ausstellung, des Versagens oder der Rücknahme des Zertifikats.

⁴Die Geschäfts- und Verfahrensordnung nach § 18 regelt Näheres zu den Antragsinhalten nach Satz 3.

(3) Das Kompetenzzentrum soll die Anträge in der Reihenfolge ihres Eingangs bearbeiten.

(4) ¹Ein für die Wahrnehmung der Interessen der Industrie maßgeblicher Bundesverband aus dem Bereich innovativer Technologien im Gesundheitswesen kann als Bevollmächtigter seiner Mitgliedsunternehmen für die Herstellerinnen und Hersteller informationstechnischer Systeme die Anträge nach Absatz 2 stellen. ²Der Bevollmächtigte hat auf Verlangen des Kompetenzzentrums seine Vollmacht schriftlich nachzuweisen sowie die Unterlagen nach Absatz 2 Satz 3 vorzulegen.

(5) ¹Fehlende Angaben oder Unterlagen fordert das Kompetenzzentrum als Ergänzungsanforderung an. ²Innerhalb von drei Monaten nach Zugang der Ergänzungsanforderung ist die Antragsergänzung einzureichen, andernfalls lehnt das Kompetenzzentrum den Antrag ab.

§ 14 Zertifikat

(1) Ein informationstechnisches System wird zertifiziert, wenn es die in Anlage 1 verbindlich festgelegten Anforderungen erfüllt.

(2) Das Zertifikat enthält folgende Angaben:

1. Softwarename gemäß Herstellerproduktbezeichnung,

2. Software-Versionsnummer,

3. Name und Anschrift der Herstellerin oder des Herstellers des informationstechnischen Systems,

4. Gültigkeitsdauer des Zertifikats, die ab dem Tag der Ausstellung 18 Monate nicht überschreiten soll,

5. Identifikationsnummer der nach Anlage 1 auf Konformität überprüften verbindlichen Anforderungen,

6. Version der Anforderungen nach Anlage 1, die der Konformitätsbewertung zugrunde liegen,

7. Angabe, dass das Zertifikat durch das Kompetenzzentrum ausgestellt wurde,

8. weitere Angaben, soweit sie vom Kompetenzzentrum in der Geschäfts- und Verfahrensordnung nach § 18 ergänzend festgelegt wurden.

(3) Die Ausstellung des Zertifikats wird der Antragstellerin oder dem Antragsteller in elektronischer Form bekannt gegeben.

(4) Die Angaben über gestellte Anträge, die Ausstellung, die Versagung, die Rücknahme oder den Widerruf eines Zertifikats sind vom Kompetenzzentrum auf der Plattform nach § 6 zu veröffentlichen.

(5) Auf die Rücknahme oder den Widerruf der Ausstellung eines Zertifikats sind die §§ 48 und 49 des Verwaltungsverfahrensgesetzes anzuwenden.

(6) ¹Die beim Kompetenzzentrum beschäftigten oder von ihm beauftragten Personen dürfen bei ihrer Tätigkeit erhaltene vertrauliche Informationen nicht unbefugt offenbaren oder verwerten, auch wenn sie nicht mehr im Dienst sind oder ihre Tätigkeit beendet ist. ²Dies gilt auch für andere Personen, die durch dienstliche Berichterstattung Kenntnis von den in Satz 1 bezeichneten Informationen erhalten.

(7) ¹Konformitätsbewertungsverfahren nach dieser Verordnung, die vor dem Inkrafttreten einer Verordnungsänderung förmlich eingeleitet wurden, werden nach den bis zum Inkrafttreten der Verordnungsänderung geltenden Rechtsvorschriften abgeschlossen, soweit nachfolgend nichts anderes bestimmt ist. ²Wenn mit einzelnen durch Rechtsvorschriften vorgeschriebenen Schritten des Verfahrens noch nicht begonnen wurde, können diese auch nach den Vorschriften der geänderten Verordnung durchgeführt werden. ³Auf Grundlage bisheriger Fassungen dieser Verordnung wirksam ausgestellte Zertifikate und Entscheidungen des Kompetenzzentrums gelten fort.