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Verordnung zur Neufassung der Medizinprodukte-Betreiberverordnung und zur Änderung der Medizinprodukte-Abgabeverordnung (MPBetreibVEV 2025 k.a.Abk.)
Eingangsformel
Auf Grund des § 88 Absatz 1 Satz 1 Nummer 2 bis 6 des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes vom 28. April 2020 (BGBl. I S. 960) in Verbindung mit § 1 Absatz 2 des Zuständigkeitsanpassungsgesetzes vom 16. August 2002 (BGBl. I S. 3165) und dem Organisationserlass vom 8. Dezember 2021 (BGBl. I S. 5176) verordnet das Bundesministerium für Gesundheit im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Wirtschaft und Klimaschutz, dem Bundesministerium des Innern und für Heimat, dem Bundesministerium für Umwelt, Naturschutz, nukleare Sicherheit und Verbraucherschutz und dem Bundesministerium für Arbeit und Soziales:
Artikel 1 Verordnung über das Betreiben und Benutzen von Medizinprodukten
Artikel 1 ändert mWv. 20. Februar 2025 MPBetreibV
Artikel 2 Änderung der Medizinprodukte-Abgabeverordnung
Artikel 2 ändert mWv. 20. Februar 2025 MPAV § 1 (neu), § 1, § 2, § 3, § 4, Anlage 1, Anlage 2, Anlage 3
Die Medizinprodukte-Abgabeverordnung vom 25. Juli 2014 (BGBl. I S. 1227), die zuletzt durch Artikel 2a des Gesetzes vom 17. Juli 2023 (BGBl. 2023 I Nr. 190) geändert worden ist, wird wie folgt geändert:
- 1.
- Dem § 1 wird folgender § 1 vorangestellt:
㤠1 Anwendungsbereich
Diese Rechtsverordnung gilt für Produkte nach § 3 Nummer 1 des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes." - 2.
- Der bisherige § 1 wird § 2 und wie folgt geändert:
- a)
- Absatz 1 wird wie folgt geändert:
- aa)
- In Satz 1 wird das Wort „Medizinprodukte" jeweils durch das Wort „Produkte" ersetzt.
- bb)
- In Satz 2 werden das Wort „Medizinprodukt" durch das Wort „Produkt" und das Wort „Medizinprodukten" jeweils durch das Wort „Produkten" ersetzt.
- b)
- Absatz 2 wird wie folgt geändert:
- aa)
- In Nummer 3 wird das Wort „Medizinprodukt" durch das Wort „Produkt" ersetzt.
- bb)
- In Nummer 4 wird das Wort „Medizinprodukts" durch das Wort „Produktes" ersetzt.
- cc)
- In Nummer 5 wird das Wort „Medizinproduktes" durch das Wort „Produktes" ersetzt.
- dd)
- In Nummer 6 wird das Wort „Medizinprodukten" durch das Wort „Produkten" ersetzt.
- c)
- In Absatz 3 wird das Wort „Medizinprodukte" durch das Wort „Produkte" ersetzt.
- d)
- Absatz 4 wird wie folgt geändert:
- aa)
- In Nummer 1 wird das Wort „Medizinprodukt" durch das Wort „Produkt" ersetzt.
- bb)
- In Nummer 6 wird das Wort „Medizinproduktes" durch das Wort „Produktes" ersetzt.
- 3.
- Der bisherige § 2 wird § 3 und wie folgt geändert:
- 4.
- Der bisherige § 3 wird § 4 und wie folgt geändert:
- a)
- Absatz 1 wird wie folgt geändert:
- aa)
- In Satz 1 wird das Wort „Medizinprodukte" durch das Wort „Produkte" ersetzt.
- bb)
- In den Sätzen 2 und 3 wird das Wort „Medizinprodukten" jeweils durch das Wort „Produkten" ersetzt.
- b)
- In Absatz 2 Satz 1 wird im Satzteil vor Nummer 1 das Wort „Medizinprodukte" durch das Wort „Produkte" ersetzt.
- c)
- In Absatz 3 wird das Wort „Medizinprodukten" durch das Wort „Produkten" ersetzt.
- d)
- Die Absätze 4 bis 5 werden aufgehoben.
- 5.
- Der bisherige § 4 wird § 5 und wie folgt geändert:
- a)
- In Absatz 1 wird die Angabe „§ 1" durch die Angabe „§ 2" ersetzt und wird das Wort „Medizinprodukt" durch das Wort „Produkt" ersetzt.
- b)
- Absatz 3 wird wie folgt gefasst:„(3) Ordnungswidrig im Sinne des § 94 Absatz 2 Nummer 10 des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes handelt, wer vorsätzlich oder fahrlässig
- 1.
- entgegen § 3 ein Produkt in den Verkehr bringt oder
- 2.
- entgegen § 4 Absatz 1 Satz 2 ein Produkt abgibt."
- 6.
- Die Überschrift der Anlage 1 wird wie folgt gefasst:
„Anlage 1 (zu § 2 Absatz 1 Satz 1 Nummer 2)". - 7.
- Die Überschrift der Anlage 2 wird wie folgt gefasst:
„Anlage 2 (zu § 3 Nummer 3)". - 8.
- Anlage 3 wird aufgehoben.
Artikel 3 Inkrafttreten, Außerkrafttreten
Artikel 3 ändert mWv. 20. Februar 2025 MPBetreibV
Diese Verordnung tritt am Tag nach der Verkündung*) in Kraft. Gleichzeitig tritt die Medizinprodukte-Betreiberverordnung in der Fassung der Bekanntmachung vom 21. August 2002 (BGBl. I S. 3396), die zuletzt durch Artikel 7 der Verordnung vom 21. April 2021 (BGBl. I S. 833) geändert worden ist, außer Kraft.
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- *)
- Anm. d. Red.: Die Verkündung erfolgte am 19. Februar 2025.
Schlussformel
Der Bundesrat hat zugestimmt.
Der Bundesminister für Gesundheit
Karl Lauterbach
Der Bundesminister für Gesundheit
Karl Lauterbach
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