Änderung § 19d ChemG vom 24.11.2023

§ 19d ChemG a.F. (alte Fassung)
in der vor dem 24.11.2023 geltenden Fassung

§ 19d ChemG n.F. (neue Fassung)
in der am 24.11.2023 geltenden Fassung
durch Artikel 1 G. v. 16.11.2023 BGBl. 2023 I Nr. 313

(Textabschnitt unverändert)

§ 19d Ergänzende Vorschriften

(Text alte Fassung)

(1) Das Bundesinstitut für Risikobewertung hat, zusätzlich zu den Aufgaben, die ihm durch Gesetze, Rechtsverordnungen oder andere Rechtsvorschriften übertragen sind, im Bereich der Guten Laborpraxis folgende Aufgaben:

1. Erstellung, Führung und Fortschreibung des Verzeichnisses nach § 19c Abs. 2,

2. fachliche Beratung der Bundesregierung und der Länder, insbesondere bei der Konkretisierung der Anforderungen an

(Text neue Fassung)

(1) Die GLP-Bundesstelle im Bundesinstitut für Risikobewertung hat zusätzlich folgende Aufgaben:

1. Entgegennahme und Weiterleitung von Informationen oder sonstige Mitwirkungsakte der Mitgliedstaaten, sofern für die Durchführung der Richtlinie 2004/9/EG oder sonstiger Vorschriften des Unionsrechts über die Gute Laborpraxis oder im Hinblick auf Verpflichtungen aus internationalen Vereinbarungen über die Gute Laborpraxis erforderlich,

2. Erstellung, Führung und Fortschreibung des Verzeichnisses nach § 19c Abs. 2,

3. fachliche Beratung der Bundesregierung und der Länder, insbesondere bei der Konkretisierung der Anforderungen an

(Textabschnitt unverändert)

a) die Sachkunde und die Zuverlässigkeit der mit der Durchführung der Prüfungen betrauten Personen,

b) die Beschaffenheit und die Ausstattung der Prüfeinrichtungen und Prüfstandorte,

c) die Laborpraxis, z.B. die Beschaffenheit der Prüfproben, die Durchführung und Qualitätskontrolle der Prüfungen und Phasen von Prüfungen,

d) die Gewinnung und Dokumentation von Daten,

e) die Überwachung der Einhaltung der Grundsätze der Guten Laborpraxis,

(Text alte Fassung)

3. fachliche Beratung der Bundesregierung im Rahmen von Konsultationsverfahren mit der Europäischen Kommission und anderer Mitgliedstaaten der Europäischen Union,

4. Mitwirkung bei dem Vollzug von Vereinbarungen über die Gute Laborpraxis mit Staaten, die nicht Mitglied der Europäischen Union sind,

5. die Weiterleitung von Informationen nach § 19b Absatz 3 an die Europäische Kommission gemäß Artikel 5 Absatz 2 der Richtlinie 2004/9/EG.

(2) Die Bundesregierung wird ermächtigt, durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates zur Weiterentwicklung der Guten Laborpraxis die Anhänge 1 und 2 zu ändern.

(3) Die Bundesregierung erlässt mit Zustimmung des Bundesrates allgemeine Verwaltungsvorschriften über das Verfahren der behördlichen Überwachung. In der allgemeinen Verwaltungsvorschrift kann auch eine Übertragung der Veröffentlichungsbefugnis auf das Bundesinstitut für Risikobewertung geregelt werden.

(Text neue Fassung)

4. fachliche Beratung der Bundesregierung im Rahmen von Konsultationsverfahren mit der Europäischen Kommission und anderer Mitgliedstaaten der Europäischen Union,

5. Mitwirkung bei dem Vollzug von Vereinbarungen über die Gute Laborpraxis mit Staaten, die nicht Mitglied der Europäischen Union sind, einschließlich

a) der Mitarbeit in Gremien zu diesen Vereinbarungen,

b) der Durchführung von Inspektionen, der Teilnahme und Mitarbeit bei solchen Inspektionen im Geltungsbereich dieses Gesetzes und in anderen Staaten,

6. die Weiterleitung von Informationen nach § 19b Absatz 3

a) an die Europäische Kommission gemäß Artikel 5 Absatz 2 der Richtlinie 2004/9/EG,

b) zur Durchführung internationaler Vereinbarungen über die Gute Laborpraxis an die OECD und an Staaten, die nicht Mitglied der Europäischen Union sind.

(2) ¹ Vorbehaltlich des § 19c Absatz 1 gilt für den Austausch von Informationen zwischen der GLP-Bundesstelle im Bundesinstitut für Risikobewertung und den zuständigen Behörden der Länder § 22 Satz 1 und 2 entsprechend. ² Die GLP-Bundesstelle im Bundesinstitut für Risikobewertung leitet die Informationen über die Nichteinhaltung der GLP-Grundsätze, die sie von ausländischen Staaten in den nach § 19b Absatz 2 einer GLP-Bescheinigung gleichgestellten Fällen erhält, unverzüglich an die zuständigen Bewertungsbehörden weiter.

(3) Die Bundesregierung wird ermächtigt, durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates zur Weiterentwicklung der Guten Laborpraxis die Anhänge 1 und 2 zu ändern.

(4) Die Bundesregierung erlässt mit Zustimmung des Bundesrates allgemeine Verwaltungsvorschriften über das Verfahren der behördlichen Überwachung.