Synopse aller Änderungen der Kostenverordnung für die Registrierung homöopathischer Arzneimittel durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte und das Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit am 15.08.2013

a.F. (alte Fassung)
in der vor dem 15.08.2013 geltenden Fassung

n.F. (neue Fassung)
in der am 15.08.2013 geltenden Fassung
durch Artikel 2 Abs. 25 G. v. 07.08.2013 BGBl. I S. 3154

(Textabschnitt unverändert)

§ 1

(Text alte Fassung)

(1) Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte und das Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit erheben für die Registrierung eines homöopathischen Arzneimittels sowie für andere mit der Registrierung homöopathischer Arzneimittel verbundene oder auf sie bezogene Amtshandlungen Kosten (Gebühren und Auslagen) nach dieser Verordnung.

(2) Für die Ablehnung eines Antrags auf Vornahme einer Amtshandlung sowie in den Fällen der Zurücknahme eines Antrags auf Vornahme einer Amtshandlung werden Gebühren nach Maßgabe des § 15 des Verwaltungskostengesetzes erhoben.

(Text neue Fassung)

(1) Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte und das Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit erheben für die Registrierung eines homöopathischen Arzneimittels sowie für andere mit der Registrierung homöopathischer Arzneimittel verbundene oder auf sie bezogene individuell zurechenbare öffentliche Leistungen Gebühren und Auslagen nach dieser Verordnung.

(2) Für die Ablehnung eines Antrags auf Vornahme eines Verwaltungsaktes sowie in den Fällen der Zurücknahme eines Antrags auf Vornahme eines Verwaltungsaktes werden Gebühren nach Maßgabe des § 23 Absatz 5 Satz 1 und 2 des Bundesgebührengesetzes erhoben.

(Textabschnitt unverändert)

§ 4

(1) Für die Änderung einer Registrierung sind an Gebühren zu erheben bei

1. Änderung der Firma oder der Anschrift des Herstellers oder des Antragstellers, Übertragung auf einen anderen Hersteller oder pharmazeutischen Unternehmer, Mitvertrieb, Parallelimport sowie Änderung der Bezeichnung 50 Euro,

2. Änderungsanzeigen, soweit sie nicht unter Nummer 1 fallen, 260 Euro.

(2) Werden für ein Arzneimittel mehrere Änderungen gleichzeitig beantragt, so ist als Gebühr zu erheben für

1. die Änderung mit dem höchsten Gebührensatz die volle Gebühr (Grundgebühr),

2. jede weitere Änderung die Hälfte der Gebühr.

Die Gebühr darf insgesamt das Doppelte der Grundgebühr nicht überschreiten.

(Text alte Fassung)

(3) Bei anderen die Registrierung betreffenden Amtshandlungen sind an Gebühren zu erheben für

(Text neue Fassung)

(3) Bei anderen die Registrierung betreffenden individuell zurechenbaren öffentlichen Leistungen sind an Gebühren zu erheben für

(Textabschnitt unverändert)

1. die Verlängerung einer Registrierung nach § 39 Abs. 2b des Arzneimittelgesetzes oder nach § 5 Abs. 2 der Verordnung über homöopathische Arzneimittel 510 Euro,

2. eine Verlängerung der Frist im Falle des § 3 Abs. 2 Nr. 1 der Verordnung über homöopathische Arzneimittel 150 Euro.

§ 5

(1) Die nach den §§ 2 bis 4 zu erhebenden Gebühren können auf Antrag des Gebührenschuldners bis auf ein Viertel der vorgesehenen Gebühr ermäßigt werden, wenn der Antragsteller einen den Entwicklungs- und Registrierungskosten angemessenen wirtschaftlichen Nutzen nicht erwarten kann und an dem Inverkehrbringen des homöopathischen Arzneimittels ein öffentliches Interesse besteht. Von der Erhebung der Gebühren kann ganz abgesehen werden, wenn der zu erwartende wirtschaftliche Nutzen im Verhältnis zu den Entwicklungskosten besonders gering ist.

(Text alte Fassung)

(2) Die nach den §§ 2 bis 4 zu erhebenden Gebühren können auf Antrag des Gebührenschuldners bis auf die Hälfte der vorgesehenen Gebühr ermäßigt werden, wenn der mit der Amtshandlung verbundene Personal- und Sachaufwand einerseits und die Bedeutung, der wirtschaftliche Wert oder der sonstige Nutzen der Amtshandlung für den Gebührenschuldner andererseits dies rechtfertigen.

(Text neue Fassung)

(2) Die nach den §§ 2 bis 4 zu erhebenden Gebühren können auf Antrag des Gebührenschuldners bis auf die Hälfte der vorgesehenen Gebühr ermäßigt werden, wenn der mit der individuell zurechenbaren öffentlichen Leistung verbundene Personal- und Sachaufwand einerseits und die Bedeutung, der wirtschaftliche Wert oder der sonstige Nutzen der individuell zurechenbaren öffentlichen Leistung für den Gebührenschuldner andererseits dies rechtfertigen.

(Textabschnitt unverändert)

§ 5a

(Text alte Fassung)

Wird eine der in § 2 genannten Amtshandlungen in den gesetzlich vorgesehenen Fällen unter Zugrundelegung der Beurteilung von Unterlagen durch unabhängige Sachverständige vorgenommen, so ermäßigen sich die vorgenannten Gebührensätze bei Gutachten zur pharmazeutischen Qualität oder zur pharmakologisch-toxikologischen Prüfung jeweils um 20 Prozent.

(Text neue Fassung)

Wird eine der in § 2 genannten individuell zurechenbaren öffentlichen Leistungen in den gesetzlich vorgesehenen Fällen unter Zugrundelegung der Beurteilung von Unterlagen durch unabhängige Sachverständige vorgenommen, so ermäßigen sich die vorgenannten Gebührensätze bei Gutachten zur pharmazeutischen Qualität oder zur pharmakologisch-toxikologischen Prüfung jeweils um 20 Prozent.

(Textabschnitt unverändert)

§ 6

(Text alte Fassung)

Bei anderen Amtshandlungen, die auf Antrag vorgenommen werden, sind an Gebühren zu erheben für

(Text neue Fassung)

Bei anderen individuell zurechenbaren öffentlichen Leistungen, die auf Antrag vorgenommen werden, sind an Gebühren zu erheben für

(Textabschnitt unverändert)

1. wissenschaftliche Stellungnahmen zur Qualität oder Unbedenklichkeit eines homöopathischen Arzneimittels 100 bis 510 Euro,

2. Wiedereinsetzung in den vorigen Stand gemäß § 32 des Verwaltungsverfahrensgesetzes 260 Euro,

3. nicht einfache schriftliche Auskünfte 50 bis 100 Euro,

4. Bescheinigungen und Beglaubigungen 10 bis 150 Euro,

5. Herstellung von Kopien oder Abschriften von Zulassungsdokumenten

a) eine Grundgebühr von 15 Euro, sofern dies nicht im Rahmen der Amtshandlungen nach den Nummern 1 bis 3 erfolgt, sowie

b) für jede angefertigte Kopie 0,50 Euro.

§ 7

(Text alte Fassung)

(1) Für die Erhebung von Auslagen gilt § 10 des Verwaltungskostengesetzes; § 5 Abs. 1 dieser Verordnung findet entsprechende Anwendung.

(Text neue Fassung)

(1) Für die Erhebung von Auslagen gilt § 23 Absatz 6 des Bundesgebührengesetzes; § 5 Absatz 1 dieser Verordnung findet entsprechende Anwendung.

(Textabschnitt unverändert)

(2) Auslagen für die Bekanntmachung im Bundesanzeiger sind in den Fällen des Löschens einer Registrierung nach § 3 Abs. 2 der Verordnung über homöopathische Arzneimittel nicht zu erstatten.

§ 9

(1) (Inkrafttreten)

(Text alte Fassung)

(2) § 2 Abs. 1 in der vor Inkrafttreten der Zweiten Verordnung zur Änderung der Kostenverordnung für die Registrierung homöopathischer Arzneimittel durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte vom 12. März 1997 (BGBl. I S. 478) geltenden Fassung ist, soweit niedrigere Gebühren vorgesehen sind als in dieser Verordnung, weiter anzuwenden auf Fälle, in denen ein Registrierungsantrag vor dem Inkrafttreten dieser Verordnung gestellt und über ihn noch nicht rechtskräftig entschieden worden ist. Satz 1 gilt entsprechend für die Fälle des § 2 Abs. 2 sowie der §§ 3, 4 und 6, sofern vor dem Inkrafttreten dieser Verordnung ein Antrag auf eine neue Registrierung, eine andere die Registrierung betreffende Entscheidung oder eine Amtshandlung gestellt oder eine Auflage angeordnet worden ist und eine rechtskräftige Entscheidung noch nicht vorliegt.

(3) Für Amtshandlungen, die vor dem Inkrafttreten der Zweiten Verordnung zur Änderung der Kostenverordnung für die Registrierung homöopathischer Arzneimittel durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte vom 12. März 1997 (BGBl. I S. 478) vorgenommen worden sind, können Kosten nach Maßgabe des Artikels 1 erhoben werden, soweit bei den Amtshandlungen unter Hinweis auf den bevorstehenden Erlass dieser Verordnung eine Kostenentscheidung ausdrücklich vorbehalten worden ist.

(Text neue Fassung)

(2) § 2 Abs. 1 in der vor Inkrafttreten der Zweiten Verordnung zur Änderung der Kostenverordnung für die Registrierung homöopathischer Arzneimittel durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte vom 12. März 1997 (BGBl. I S. 478) geltenden Fassung ist, soweit niedrigere Gebühren vorgesehen sind als in dieser Verordnung, weiter anzuwenden auf Fälle, in denen ein Registrierungsantrag vor dem Inkrafttreten dieser Verordnung gestellt und über ihn noch nicht rechtskräftig entschieden worden ist. Satz 1 gilt entsprechend für die Fälle des § 2 Abs. 2 sowie der §§ 3, 4 und 6, sofern vor dem Inkrafttreten dieser Verordnung ein Antrag auf eine neue Registrierung, eine andere die Registrierung betreffende Entscheidung oder eine individuell zurechenbare öffentliche Leistung gestellt oder eine Auflage angeordnet worden ist und eine rechtskräftige Entscheidung noch nicht vorliegt.

(3) Für individuell zurechenbare öffentliche Leistungen, die vor dem Inkrafttreten der Zweiten Verordnung zur Änderung der Kostenverordnung für die Registrierung homöopathischer Arzneimittel durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte vom 12. März 1997 (BGBl. I S. 478) vorgenommen worden sind, können Gebühren und Auslagen nach Maßgabe des Artikels 1 erhoben werden, soweit bei diesen Leistungen unter Hinweis auf den bevorstehenden Erlass dieser Verordnung eine Gebührenfestsetzung ausdrücklich vorbehalten worden ist.