Kostenverordnung für die Registrierung homöopathischer Arzneimittel durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte und das Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVLHomAMKostV k.a.Abk.)

(1) Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte und das Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit erheben für die Registrierung eines homöopathischen Arzneimittels sowie für andere mit der Registrierung homöopathischer Arzneimittel verbundene oder auf sie bezogene individuell zurechenbare öffentliche Leistungen Gebühren und Auslagen nach dieser Verordnung.

(2) Für die Ablehnung eines Antrags auf Vornahme eines Verwaltungsaktes sowie in den Fällen der Zurücknahme eines Antrags auf Vornahme eines Verwaltungsaktes werden Gebühren nach Maßgabe des § 23 Absatz 5 Satz 1 und 2 des Bundesgebührengesetzes erhoben.

(1) Für die Registrierung sind an Gebühren zu erheben bei einem homöopathischen Arzneimittel

(2) Bei einer neuen Registrierung im Sinne des § 2 der Verordnung über homöopathische Arzneimittel vom 15. März 1978 (BGBl. I S. 401) sind an Gebühren zu erheben bei

(3) Hat die Registrierung im Einzelfall einen außergewöhnlich hohen Aufwand erfordert, so kann die Gebühr bis auf das Doppelte erhöht werden. Der Gebührenschuldner ist zu hören, wenn mit einer Erhöhung der Gebühr nach Satz 1 zu rechnen ist.

(1) Für die Änderung einer Registrierung sind an Gebühren zu erheben bei

(2) Werden für ein Arzneimittel mehrere Änderungen gleichzeitig beantragt, so ist als Gebühr zu erheben für

(3) Bei anderen die Registrierung betreffenden individuell zurechenbaren öffentlichen Leistungen sind an Gebühren zu erheben für

(1) Die nach den §§ 2 bis 4 zu erhebenden Gebühren können auf Antrag des Gebührenschuldners bis auf ein Viertel der vorgesehenen Gebühr ermäßigt werden, wenn der Antragsteller einen den Entwicklungs- und Registrierungskosten angemessenen wirtschaftlichen Nutzen nicht erwarten kann und an dem Inverkehrbringen des homöopathischen Arzneimittels ein öffentliches Interesse besteht. Von der Erhebung der Gebühren kann ganz abgesehen werden, wenn der zu erwartende wirtschaftliche Nutzen im Verhältnis zu den Entwicklungskosten besonders gering ist.

(2) Die nach den §§ 2 bis 4 zu erhebenden Gebühren können auf Antrag des Gebührenschuldners bis auf die Hälfte der vorgesehenen Gebühr ermäßigt werden, wenn der mit der individuell zurechenbaren öffentlichen Leistung verbundene Personal- und Sachaufwand einerseits und die Bedeutung, der wirtschaftliche Wert oder der sonstige Nutzen der individuell zurechenbaren öffentlichen Leistung für den Gebührenschuldner andererseits dies rechtfertigen.

(1) Für die Erhebung von Auslagen gilt § 23 Absatz 6 des Bundesgebührengesetzes; § 5 Absatz 1 dieser Verordnung findet entsprechende Anwendung.

(2) Auslagen für die Bekanntmachung im Bundesanzeiger sind in den Fällen des Löschens einer Registrierung nach § 3 Abs. 2 der Verordnung über homöopathische Arzneimittel nicht zu erstatten.

(1) (Inkrafttreten)

(2) § 2 Abs. 1 in der vor Inkrafttreten der Zweiten Verordnung zur Änderung der Kostenverordnung für die Registrierung homöopathischer Arzneimittel durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte vom 12. März 1997 (BGBl. I S. 478) geltenden Fassung ist, soweit niedrigere Gebühren vorgesehen sind als in dieser Verordnung, weiter anzuwenden auf Fälle, in denen ein Registrierungsantrag vor dem Inkrafttreten dieser Verordnung gestellt und über ihn noch nicht rechtskräftig entschieden worden ist. Satz 1 gilt entsprechend für die Fälle des § 2 Abs. 2 sowie der §§ 3, 4 und 6, sofern vor dem Inkrafttreten dieser Verordnung ein Antrag auf eine neue Registrierung, eine andere die Registrierung betreffende Entscheidung oder eine individuell zurechenbare öffentliche Leistung gestellt oder eine Auflage angeordnet worden ist und eine rechtskräftige Entscheidung noch nicht vorliegt.

(3) Für individuell zurechenbare öffentliche Leistungen, die vor dem Inkrafttreten der Zweiten Verordnung zur Änderung der Kostenverordnung für die Registrierung homöopathischer Arzneimittel durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte vom 12. März 1997 (BGBl. I S. 478) vorgenommen worden sind, können Gebühren und Auslagen nach Maßgabe des Artikels 1 erhoben werden, soweit bei diesen Leistungen unter Hinweis auf den bevorstehenden Erlass dieser Verordnung eine Gebührenfestsetzung ausdrücklich vorbehalten worden ist.