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§ 16 - Transfusionsgesetz (TFG)
neugefasst durch B. v. 28.08.2007 BGBl. I S. 2169; zuletzt geändert durch Artikel 1a G. v. 11.05.2023 BGBl. 2023 I Nr. 123
Geltung ab 07.07.1998; FNA: 2121-52 Apotheken- und Arzneimittelwesen, Gifte
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Geltung ab 07.07.1998; FNA: 2121-52 Apotheken- und Arzneimittelwesen, Gifte
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§ 16 Unterrichtungspflichten
(1) 1Treten im Zusammenhang mit der Anwendung von Blutprodukten und Arzneimitteln zur spezifischen Therapie von Gerinnungsstörungen bei Hämophilie unerwünschte Ereignisse auf, hat die behandelnde ärztliche Person unverzüglich die notwendigen Maßnahmen zu ergreifen. 2Sie unterrichtet die transfusionsbeauftragte und die transfusionsverantwortliche Person oder die sonst nach dem Qualitätssicherungssystem der Einrichtung der Krankenversorgung zu unterrichtenden Personen.
(2) 1Im Falle des Verdachts der unerwünschten Reaktion oder Nebenwirkung eines Blutproduktes ist unverzüglich der pharmazeutische Unternehmer und im Falle des Verdachts einer schwerwiegenden unerwünschten Reaktion oder Nebenwirkung eines Blutproduktes und eines Arzneimittels zur spezifischen Therapie von Gerinnungsstörungen bei Hämophilie zusätzlich die zuständige Bundesoberbehörde zu unterrichten. 2Die Unterrichtung muss alle notwendigen Angaben wie Bezeichnung des Produktes, Name oder Firma des pharmazeutischen Unternehmers, die Chargenbezeichnung und, sofern vorhanden, den Einheitlichen Europäischen Code gemäß § 4 Absatz 30a des Arzneimittelgesetzes enthalten. 3Von der Person, bei der der Verdacht auf die unerwünschten Reaktionen oder Nebenwirkungen aufgetreten ist, sind das Geburtsdatum und das Geschlecht anzugeben.
(3) Die berufsrechtlichen Mitteilungspflichten bleiben unberührt.
Text in der Fassung des Artikels 6 Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung G. v. 9. August 2019 BGBl. I S. 1202, 2020 I S. 318; zuletzt geändert durch Artikel 5 G. v. 27.09.2021 BGBl. I S. 4530; 2022 BGBl. I S. 1385 m.W.v. 16. August 2019
Frühere Fassungen von § 16 TFG
Die nachfolgende Aufstellung zeigt alle Änderungen dieser Vorschrift. Über die Links aktuell und vorher können Sie jeweils alte Fassung (a.F.) und neue Fassung (n.F.) vergleichen. Beim Änderungsgesetz finden Sie dessen Volltext sowie die Begründung des Gesetzgebers.
| vergleichen mit | mWv (verkündet) | neue Fassung durch |
|---|---|---|
| aktuell vorher | 16.08.2019 | Artikel 6 Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung vom 09.08.2019 BGBl. I S. 1202 |
| aktuell vorher | 26.11.2016 | Artikel 3 Gesetz zur Umsetzung der Richtlinien (EU) 2015/566 und (EU) 2015/565 zur Einfuhr und zur Kodierung menschlicher Gewebe und Gewebezubereitungen vom 21.11.2016 BGBl. I S. 2623 |
| aktuell vorher | 23.07.2009 | Artikel 12 Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften vom 17.07.2009 BGBl. I S. 1990 |
| aktuell vorher | 01.08.2007 (05.09.2007) | Bekanntmachung der Neufassung des Transfusionsgesetzes vom 28.08.2007 BGBl. I S. 2169 |
| aktuell vorher | 01.08.2007 | Artikel 3 Gewebegesetz vom 20.07.2007 BGBl. I S. 1574 |
| aktuell | vor 01.08.2007 | früheste archivierte Fassung |
Bitte beachten Sie, dass rückwirkende Änderungen - soweit vorhanden - nach dem Verkündungsdatum des Änderungstitels (Datum in Klammern) und nicht nach dem Datum des Inkrafttretens in diese Liste einsortiert sind.
Zitierungen von § 16 TFG
Sie sehen die Vorschriften, die auf § 16 TFG verweisen. Die Liste ist unterteilt nach Zitaten in
TFG selbst,
Ermächtigungsgrundlagen,
anderen geltenden Titeln,
Änderungsvorschriften und in
aufgehobenen Titeln.
interne Verweise
§ 11a TFG Blutdepots (vom 01.08.2007)
... 2 und 4 und § 20 Abs. 2 der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung sowie § 16 Abs. 2 und § 19 Abs. 3 ...
§ 19 TFG Verfahren (vom 01.08.2007)
... 5. die notwendigen Informationsverfahren müssen eingehalten werden, wobei § 16 Abs. 2 Satz 3 entsprechend gilt, und 6. die Einleitung des ... bestätigen, fraglich sind oder eine Nachtestung nicht möglich ist; § 16 Abs. 2 Satz 3 gilt entsprechend. Die verantwortliche ärztliche Person der ... Verdacht in Betracht kommende Blutprodukt zu ermitteln und die Unterrichtungen entsprechend § 16 Abs. 2 vorzunehmen. Der pharmazeutische Unternehmer hat zu veranlassen, dass die spendende Person ... verpflichtet, die für diesen Zweck erforderlichen Auskünfte zu erteilen. § 16 Abs. 2 Satz 3 gilt entsprechend. (4) Die nach Absatz 1 bis 3 durchgeführten ...
§ 25 TFG Mitteilungspflichten der Behörden (vom 23.07.2009)
... unerwünschter Reaktionen oder Nebenwirkungen von Blutprodukten unverzüglich mit. § 16 Abs. 2 Satz 3 gilt ...
Zitate in Änderungsvorschriften
Gewebegesetz
G. v. 20.07.2007 BGBl. I S. 1574; zuletzt geändert durch Artikel 17 G. v. 09.08.2019 BGBl. I S. 1202
Artikel 3 GewebeG Änderung des Transfusionsgesetzes
... b) In Satz 3 wird das Wort „approbierte" gestrichen. 5. § 16 Abs. 2 wird wie folgt geändert: a) In Satz 1 wird jeweils das Wort ...
Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung
G. v. 09.08.2019 BGBl. I S. 1202, 2020 I S. 318; zuletzt geändert durch Artikel 5 G. v. 27.09.2021 BGBl. I S. 4530; 2022 BGBl. I S. 1385
Artikel 6 AMVSÄndG Änderung des Transfusionsgesetzes
... Therapie von Gerinnungsstörungen bei Hämophilie" ersetzt. 4. § 16 wird wie folgt geändert: a) In Absatz 1 Satz 1 werden die Wörter ...
Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften
G. v. 17.07.2009 BGBl. I S. 1990, 3578; zuletzt geändert durch Artikel 9 G. v. 22.12.2010 BGBl. I S. 2262
Artikel 12 AMGuaÄndG Änderung des Transfusionsgesetzes
... Nebenwirkungen und unerwünschten Reaktionen" ersetzt. 3. § 16 Absatz 2 wird wie folgt geändert: a) In Satz 1 werden jeweils nach dem Wort ...
Gesetz zur Umsetzung der Richtlinien (EU) 2015/566 und (EU) 2015/565 zur Einfuhr und zur Kodierung menschlicher Gewebe und Gewebezubereitungen
G. v. 21.11.2016 BGBl. I S. 2623
Artikel 3 GewEinfRÄndG Änderung des Transfusionsgesetzes
... worden ist, in der jeweils geltenden Fassung zu dokumentieren." 4. In § 16 Absatz 2 Satz 2 wird das Wort „und" durch ein Komma ersetzt und werden nach dem Wort ...
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