Anlage - Gentechnik-Verfahrensverordnung (GenTVfV)

neugefasst durch B. v. 04.11.1996 BGBl. I S. 1657; zuletzt geändert durch Artikel 3 V. v. 12.08.2019 BGBl. I S. 1235
Geltung ab 04.11.1990; FNA: 2121-60-1-6 Apotheken- und Arzneimittelwesen, Gifte

Anlage (zu § 4) Angaben in den Unterlagen für gentechnische Anlagen oder gentechnische Arbeiten

Teil Ia

Für die Errichtung und den Betrieb und für die wesentliche Änderung der Lage, der Beschaffenheit oder des Betriebs einer gentechnischen Anlage, in der gentechnische Arbeiten der Sicherheitsstufe 1 durchgeführt werden sollen, sowie für die darin vorgesehenen gentechnischen Arbeiten sind mindestens folgende Angaben erforderlich:

1. Lage der gentechnischen Anlage;

2. allgemeine Beschreibung der gentechnischen Anlage;

3. Beschreibung der Art der vorgesehenen gentechnischen Arbeit;

4. Zusammenfassung der Risikobewertung der gentechnischen Arbeit;

5. Name des Projektleiters und Nachweis der erforderlichen Sachkunde;

6. Name des Beauftragten für die Biologische Sicherheit und Nachweis der erforderlichen Sachkunde;

7. Informationen über die Abfall- und Abwasserentsorgung.

Teil Ib

Für die Errichtung und den Betrieb und für die wesentliche Änderung der Lage, der Beschaffenheit oder des Betriebs einer gentechnischen Anlage, in der gentechnische Arbeiten der Sicherheitsstufe 2, 3 oder 4 durchgeführt werden sollen, sowie für die darin vorgesehenen gentechnischen Arbeiten sind mindestens folgende Angaben erforderlich:

- Lage der gentechnischen Anlage;

- Beschreibung der Teile der gentechnischen Anlage;

- Beschreibung der Art der vorgesehenen gentechnischen Arbeit, einschließlich der Risikobewertung der dabei verwendeten Organismen;

- voraussichtlicher Umfang des gentechnischen Vorhabens;

- Risikobewertung der gentechnischen Arbeit;

- Name des Projektleiters und Nachweis der erforderlichen Sachkunde;

- Name des Beauftragten für die Biologische Sicherheit und Nachweis der erforderlichen Sachkunde;

- Informationen über die Abfall- und Abwasserentsorgung.

Teil II

Bei gentechnischen Arbeiten in der Sicherheitsstufe 2, wenn für diese Stufe keine Genehmigung beantragt wird, sind außer den in Teil Ib geforderten Angaben mindestens noch folgende Angaben erforderlich:

- verwendete(r) oder zu verwendende(r) Empfänger-/Spender- und/oder Ausgangsorganismus(en) oder gegebenenfalls verwendete(s) oder zu verwendende(s) Wirts-Vektor-System(e);

- Herkunft und beabsichtigte Funktionen des genetischen Materials, das für die gentechnischen Veränderungen in Frage kommt;

- Identität und Merkmale des gentechnisch veränderten Organismus;

- Zweck der gentechnischen Arbeit, einschließlich der erwarteten Ergebnisse;

- zu verwendende Kulturvolumina (ggf. ungefährer Wert);

- Beschreibung der Schutz- und Einschließungsmaßnahmen.

Teil III

Bei gentechnischen Arbeiten in der Sicherheitsstufe 3 oder 4 sowie 2, wenn für diese Stufe eine Genehmigung beantragt wird, sind außer den in Teil Ib und II geforderten Angaben mindestens noch folgende Angaben erforderlich:

- Informationen über Unfallverhütung und Notfallpläne, soweit vorhanden;

- mit dem Standort der Anlage zusammenhängende spezifische Gefahren;

- angewendete Verhütungsmaßnahmen, wie Sicherheitsausrüstung, Warnsysteme und Einschließungsmethoden;

- Verfahren und Pläne zur Überprüfung der ununterbrochenen Wirksamkeit der Einschließungsmaßnahmen;

- Beschreibung der den Arbeitnehmern gegebenen Informationen;

- gegebenenfalls Informationen, die die zuständige Behörde für die Bewertung der Notfallpläne benötigt;

- eine umfassende Bewertung der potenziellen Gefahren und Risiken, die durch die vorgesehene gentechnische Arbeit entstehen könnten.

Text in der Fassung des Artikels 1 Zweite Verordnung zur Änderung gentechnikrechtlicher Vorschriften V. v. 28. April 2008 BGBl. I S. 766 m.W.v. 1. Mai 2008