Änderung Anlage 2 GenTVfV vom 31.03.2006

Anlage 2 GenTVfV a.F. (alte Fassung)
in der vor dem 31.03.2006 geltenden Fassung

Anlage 2 GenTVfV n.F. (neue Fassung)
in der am 31.03.2006 geltenden Fassung
durch Artikel 1 V v 23.03.2006 BGBl. I 565

(Text alte Fassung)

Anlage 2 (zu § 5) Angaben in den Antragsunterlagen für eine Freisetzung

Abschnitt A Informationen, die in Anträgen für die Freisetzung gentechnisch veränderter Organismen mit Ausnahme höherer Pflanzen enthalten sein müssen


Teil I Informationen über die gentechnisch veränderten Organismen (GVO)


A. Eigenschaften der a) Spender-, b) Empfänger- oder c) gegebenenfalls Elternorganismen

1. Wissenschaftliche Bezeichnung;

2. taxonomische Daten;

3. sonstige Namen (Trivialname, Stamm, Cultivar usw.);

4. phänotypische und genetische Marker;

5. Grad der Verwandtschaft zwischen Spender- und Empfängerorganismus oder zwischen Elternorganismen;

6. Beschreibung der Identifizierungs- und Nachweisverfahren;

7. Empfindlichkeit, Zuverlässigkeit (quantitative Angaben) und Spezifität der Nachweis- und Identifizierungsverfahren;

8. Beschreibung der geographischen Verbreitung und des natürlichen Lebensraumes des Organismus einschließlich Informationen über natürliche Räuber, Beuten, Parasiten, Konkurrenten, Symbionten und Wirtsorganismen;

9. Möglichkeiten des Gentransfers und des Genaustausches mit anderen Organismen;

10. genetische Stabilität der Organismen und Faktoren, die diese beeinflussen;

11. krankheitserregende, ökologische und physiologische Eigenschaften

a) Risikoeinstufung nach den derzeit geltenden Bestimmungen hinsichtlich des Schutzes der menschlichen Gesundheit und/oder der Umwelt;

b) Generationsdauer in natürlichen Ökosystemen, geschlechtlicher und ungeschlechtlicher Fortpflanzungszyklus;

c) Informationen über das Überleben einschließlich der jahreszeitlichen Aspekte und Fähigkeit zur Bildung von Überlebensorganen, z.B. Bildung von Samen, Sporen oder Sklerotien;

d) Pathogenität: Infektiosität, Toxigenität, Virulenz, Allergenität, Überträger von Pathogenen, mögliche Überträger, Wirtsspektrum einschließlich der Nichtzielorganismen. Mögliche Aktivierung latenter Viren (Proviren). Fähigkeit zur Kolonisierung sonstiger Organismen;

e) Antibiotikaresistenzen und potentielle Nutzung dieser Antibiotika an Menschen und Haustieren zur Prophylaxe und Therapie;

f) Beteiligung an Umweltprozessen, insbesondere Primärproduktion, Nährstoffumsatz, Abbau organischer Stoffe, Atmung;

12. Art der bereits natürlich beherbergten Vektoren:

a) Sequenz;

b) Häufigkeit der Mobilisierung (Mobilisierungsfrequenz);

c) Spezifität;

d) Vorhandensein von Genen, die Antibiotika-Resistenz bewirken;

13. Zusammenfassung der früheren genetischen Veränderungen.


B. Eigenschaften des Vektors

1. Art und Herkunft des Vektors;

2. Sequenz von Transposonen, Vektoren und anderen nichtkodierenden genetischen Segmenten, die zur Konstruktion des GVO verwendet wurden und die Funktion des eingeführten Vektors und Inserts im GVO sicherstellen;

3. Häufigkeit der Mobilisierung des eingeführten Vektors und/oder Fähigkeit zum Gentransfer und Methoden zu deren Bestimmung;

4. Informationen darüber, inwieweit der Vektor auf die Nukleinsäureabschnitte beschränkt ist, die zur Erfüllung der geplanten Funktion erforderlich ist.


C. Eigenschaften des veränderten Organismus

1. Information über die gentechnische Veränderung

a) zur Veränderung angewandte Methoden;

b) zur Konstruktion und Einführung der neuartigen Genabschnitte in den Empfängerorganismus oder zur Deletion einer Sequenz angewandte Methoden;

c) Beschreibung des eingeführten Genabschnitts und/oder der Konstruktion des Vektors;

d) Reinheit des eingeführten Genabschnitts in bezug auf unbekannte Sequenzen und Informationen darüber, inwieweit die eingeführte Sequenz auf die Nukleinsäureabschnitte beschränkt ist, die zur Erfüllung der geplanten Funktion erforderlich ist;

e) Sequenz, funktionelle Identität und Lokalisation, an der die veränderte, eingeführte oder deletierte Nukleinsäure eingeführt ist, insbesondere Angaben über als schädlich bekannte Sequenzen.

2. Informationen über den endgültigen GVO

a) Beschreibung der genetischen Merkmale oder phänotypischen Eigenschaften und insbesondere jeglicher neuen Merkmale oder Eigenschaften, die exprimiert werden können oder nicht mehr exprimiert werden können;

b) Struktur und Menge jeder Art von Vektor und/oder einer Donor-Nukleinsäure, die noch in der endgültigen Konstruktion des veränderten Organismus verblieben ist;

c) Stabilität des Organismus in bezug auf die gentechnisch übertragenen Merkmale;

d) Anteil und Höhe der Expression des gentechnisch übertragenen Materials, Meßverfahren und deren Empfindlichkeitsgrad;

e) Aktivität der zur Expression gebrachten Proteine;

f) Beschreibung der Identifizierungs- und Nachweisverfahren einschließlich der Verfahren zur Identifizierung und zum Nachweis der eingeführten Sequenz und des Vektors;

g) Empfindlichkeit, Zuverlässigkeit (quantitative Angaben) und Spezifität der Nachweis- und Identifizierungsverfahren;

h) Zusammenfassung der früheren Freisetzungen oder Anwendungen des GVO, soweit bekannt;

i) gesundheitliche Erwägungen:

aa) toxische oder allergene Auswirkungen der nicht lebensfähigen GVO und/oder ihre Stoffwechselprodukte;

bb) Produktrisiken;

cc) Vergleich des veränderten Organismus mit dem Spender-, Empfänger- oder (gegebenenfalls) Elternorganismus mit Bezug auf die Pathogenität;

dd) Kolonisierungskapazität;

ee) wenn der Organismus für Menschen pathogen ist, die immunokompetent sind:

- verursachte Krankheiten und Mechanismus der Pathogenität einschließlich Invasivität und Virulenz;

- Übertragbarkeit;

- Infektionsdosis;

- Wirtsbereich, Möglichkeit der Änderung;

- Möglichkeit des Überlebens außerhalb des menschlichen Wirtes;

- Anwesenheit von Vektoren oder Mitteln der Verbreitung;

- biologische Stabilität;

- Muster der Antibiotikaresistenz;

- Allergenität;

- Verfügbarkeit geeigneter Therapien.


Teil II

Informationen über die Freisetzungsbedingungen und die Umwelt, in die GVO freigesetzt werden, sowie über die Wechselwirkungen zwischen den GVO und der Umwelt


A. Informationen über die Freisetzung

1. Beschreibung der vorgeschlagenen absichtlichen Freisetzung einschließlich der Zielsetzungen und der geplanten Produkte;

2. voraussichtliche Zeitpunkte der Freisetzung und Zeitplan, einschließlich der Häufigkeit und der Dauer der Freisetzungen;

3. Vorbereitung des Geländes vor der Freisetzung;

4. Größe des Geländes;

5. für die Freisetzung angewandte Methoden;

6. Menge der freizusetzenden GVO;

7. Störungen am Freisetzungsgelände (Art und Methode des Anbaus, Bergbau, Bewässerung oder andere Tätigkeiten);

8. Maßnahmen zum Schutz der Beschäftigten während der Freisetzung;

9. Behandlung des Geländes nach der Freisetzung;

10. für die Beseitigung oder Inaktivierung der GVO am Ende des Versuchs vorgesehene Verfahren;

11. Informationen und Ergebnisse früherer Freisetzungen, soweit bekannt der GVO, und zwar insbesondere Freisetzungen in unterschiedlichem Maßstab und in verschiedenen Ökosystemen, soweit bekannt.


B. Informationen über die Umwelt sowohl am Ort der Freisetzung als auch in der weiteren Umgebung (bei einer Freisetzung von Mikroorganismen und von Pflanzen, die auf Grund des gentechnischen Eingriffs ein toxisches Protein produzieren, sind Angaben zu den Nummern 2, 4 bis 8, 10 und 12 notwendig):

1. geographische Lage des Ortes der Freisetzung und genaue Standortangaben (Raster); zugleich Angaben über die geplanten Einsatzgebiete des Produkts;

2. physikalische oder biologische Nähe zu Menschen und zu sonstigen Lebewesen, soweit für die ökologische Beurteilung von Bedeutung;

3. Nähe zu geschützten Gebieten;

4. Umfang der ortsansässigen Bevölkerung;

5. wirtschaftliche Tätigkeiten der ortsansässigen Bevölkerung, die sich auf die natürlichen Ressourcen des Gebiets stützen;

6. Entfernung zu den nächstgelegenen Gebieten, die zum Zwecke der Trinkwassergewinnung und/oder aus Umweltgründen geschützt sind;

7. klimatische Merkmale der Gebiete, die wahrscheinlich von der Freisetzung betroffen werden;

8. geographische, geologische und bodenkundliche Eigenschaften;

9. die vorhandenen Pflanzen- und Tiergesellschaften einschließlich Nutzpflanzen, Nutztiere und wandernde Arten;

10. Beschreibung der Ziel- und Nichtziel-Ökosysteme, die wahrscheinlich von der Freisetzung betroffen werden;

11. Vergleich zwischen dem natürlichen Lebensraum des Empfängerorganismus und dem für die Freisetzung vorgesehenen Gebiet;

12. bereits bekannte in dem Gebiet geplante Erschließungen oder Geländeumwidmungen, die sich auf den Umwelteinfluß der Freisetzung auswirken könnten.


C. Eigenschaften, die das Überleben, die Vermehrung und Verbreitung beeinflussen:

1. biologische Eigenschaften bezüglich des Überlebens, der Vermehrung und Verbreitung;

2. bekannte und vorhersehbare Umweltbedingungen, die das Überleben, die Vermehrung und Verbreitung beeinflussen könnten (insbesondere Wind, Wasser, Boden, Temperatur, pH-Wert);

3. Empfindlichkeit gegenüber spezifischen Agenzien.


D. Wechselwirkungen mit der Umwelt

1. Vermutlicher Lebensraum der GVO;

2. Untersuchungen über das Verhalten und die Eigenschaften der GVO und ihrer ökologischen Auswirkungen, die unter simulierten natürlichen Umweltbedingungen wie in Mikrokosmen, Klimakammern und Gewächshäusern durchgeführt werden;

3. Fähigkeit zu Gentransfer:

a) Transfer genetischen Materials von den GVO in Organismen in den betroffenen Ökosystemen bei der Freisetzung;

b) Transfer genetischen Materials von einheimischen Organismen in die GVO, nachdem die Freisetzung stattgefunden hat;

4. Wahrscheinlichkeit einer Selektion nach der Freisetzung, die zur Ausprägung unerwarteter und/oder unerwünschter Merkmale bei dem veränderten Organismus führt;

5. zur Sicherung und Überprüfung der genetischen Stabilität angewandte Maßnahmen; Beschreibung der genetischen Merkmale, die die Verbreitung gentechnisch übertragenen Materials verhüten oder auf ein Minimum beschränken können; Methoden zur Überprüfung der genetischen Stabilität;

6. Wege der biologischen Verbreitung, bekannte oder potentielle Arten der Wechselwirkungen mit dem Verbreitungsagens einschließlich der Einatmung, Einnahme, Oberflächenberührung, des Eingrabens in die Haut usw.;

7. Beschreibung von Ökosystemen, in die die GVO sich ausbreiten könnten.


E. Potentielle Auswirkungen auf die Umwelt

1. Potential für eine übermäßige Populationszunahme in der Umwelt;

2. Wettbewerbsvorteil des GVO gegenüber den nicht veränderten Empfänger- oder Elternorganismen;

3. Identifizierung und Beschreibung der Zielorganismen;

4. voraussichtliche Mechanismen und Folgen der Wechselwirkungen zwischen den freigesetzten GVO und den Zielorganismen;

5. Identifizierung und Beschreibung der Nichtzielorganismen, die unabsichtlich beeinflußt werden könnten;

6. Wahrscheinlichkeit von Änderungen in den biologischen Wechselwirkungen oder im Bereich der Wirtsorganismen bei der Freisetzung;

7. bekannte oder vorhersehbare Wirkungen auf Nichtzielorganismen in der Umwelt, Wirkung auf die Populationsniveaus der Konkurrenten, Beuteorganismen, Wirtsorganismen, Symbioten, Räuber, Parasiten und Pathogenen;

8. bekannte oder vorhersehbare Beteiligung an biogeochemischen Prozessen;

9. sonstige potentiell signifikante Wechselwirkungen mit der Umwelt.



Teil III Unterrichtung über Überwachung, Kontrolle, Abfallentsorgung und Noteinsatzpläne


A. Überwachungsverfahren

1. Methoden zum Aufspüren der GVO und zur Überwachung ihrer Wirkungen;

2. Spezifität (zur Identifizierung der GVO und zu ihrer Unterscheidung von den Spender-, Empfänger- oder gegebenenfalls Elternorganismen), Empfindlichkeit und Verläßlichkeit der Überwachungsverfahren;

3. Verfahren zur Ermittlung einer Übertragung der übertragenen genetischen Eigenschaften auf andere Organismen;

4. Dauer und Häufigkeit der Überwachung.


B. Überwachung der Freisetzung

1. Methoden und Verfahren zur Vermeidung und/oder Minimierung der Verbreitung der GVO außerhalb des Freisetzungsgeländes oder des zugewiesenen Nutzungsgebiets;

2. Methoden und Verfahren zum Schutz des Geländes vor dem Betreten durch Unbefugte;

3. Methoden und Verfahren zum Schutz gegen das Eindringen anderer Organismen in das Gelände.


C. Abfallentsorgung

1. Art der erzeugten Abfallstoffe;

2. voraussichtliche Abfallmenge;

3. mögliche Gefahren;

4. Beschreibung des geplanten Entsorgungsverfahrens.


D. Noteinsatzpläne

1. Methoden und Verfahren zur Kontrolle der GVO für den Fall einer unerwarteten Verbreitung;

2. Methoden zur Dekontaminierung der betroffenen Geländeabschnitte, z.B. Vernichtung der GVO;

3. Methoden zur Beseitigung oder Behandlung insbesondere von Pflanzen, Tieren und Böden, die durch die Ausbreitung oder danach dem GVO ausgesetzt waren;

4. Methoden zur Abschirmung des durch die Ausbreitung betroffenen Gebiets;

5. Pläne zum Schutz der menschlichen Gesundheit und der Umwelt im Falle des Auftretens unerwünschter Wirkungen.



Abschnitt B Informationen, die in Anträgen für die Freisetzung gentechnisch veränderter höherer Pflanzen enthalten sein müssen


Teil I Informationen über die Empfänger- oder gegebenenfalls Eltern-Pflanzen

1. Vollständige Bezeichnung

a) Familie;

b) Gattung;

c) Spezies;

d) Subspezies;

e) Cultivar (Sorte)/Zuchtlinie;

f) Trivialbezeichnung.

2. a) Informationen über die Fortpflanzung

i) Form der Fortpflanzung;

ii) gegebenenfalls spezielle, die Fortpflanzung beeinflussende Faktoren;

iii) Generationszeit;

b) geschlechtliche Kompatibilität mit anderen Kultur- oder Wildpflanzenarten.

3. Überlebensfähigkeit

a) Fähigkeit zur Bildung von Überlebens- oder Dormanzstrukturen;

b) gegebenenfalls spezielle, die Überlebensfähigkeit beeinflussende Faktoren.

4. Verbreitung

a) Art und Umfang der Verbreitung;

b) gegebenenfalls spezielle, die Verbreitung beeinflussende Faktoren.

5. Geographische Verbreitung der Pflanze.

6. Bei Pflanzenarten, die in den Mitgliedstaaten normalerweise nicht angebaut werden, Beschreibung des natürlichen Lebensraums der Pflanze, einschließlich Informationen über natürliche Phytophagen, Parasiten, Konkurrenten und Symbionten.

7. Möglicherweise signifikante Wechselwirkungen der Pflanze mit anderen, nichtpflanzlichen Organismen im Ökosystem, in dem sie normalerweise angebaut wird, einschließlich Informationen über toxische Effekte auf Menschen, Tiere oder andere Organismen.


Teil II

Informationen über die gentechnische Veränderung

1. Beschreibung der zur gentechnischen Veränderung angewandten Verfahren.

2. Art und Herkunft des verwendeten Vektors.

3. Größe, Ursprung (Bezeichnung des Spenderorganismus/der Spenderorganismen) und geplante Funktion jedes konstituierenden Fragments der für den Transfer vorgesehenen Region.


Teil III

Informationen über die gentechnisch veränderte Pflanze (GVP)

1. Beschreibung der eingeführten oder veränderten Merkmale und Eigenschaften.

2. Informationen über die tatsächlich eingeführten oder deletierten Sequenzen

a) Größe und Struktur des eingeführten Genabschnitts (Insert) und Verfahren zu seiner Charakterisierung, einschließlich Informationen über Teile des in die GVP eingeführten Vektors oder jede Carrier-DNA oder jede Fremd-DNA, die in der GVP verbleiben;

b) bei einer Deletion Größe und Funktion der deletierten Region;

c) Lage des Inserts in den Pflanzenzellen (integriert in ein Chromosom, die Chloroplasten oder die Mitochondrien beziehungsweise in einer nichtintegrierten Form) und Verfahren zu ihrer Bestimmung;

d) Kopienzahl des Inserts.

3. Informationen über die Expression des Inserts

a) Informationen über die Expression des Inserts und Verfahren für ihre Charakterisierung;

b) Pflanzenteile, in denen das Insert exprimiert wird (z.B. Wurzeln, Sprosse und Pollen).

4. Informationen über Unterschiede zwischen der gentechnisch veränderten Pflanze und der Empfängerpflanze im Hinblick auf

a) Form und Rate der Fortpflanzung;

b) Verbreitung;

c) Überlebensfähigkeit.

5. Genetische Stabilität des Inserts.

6. Möglichkeit eines Transfers genetischen Materials von den gentechnisch veränderten Pflanzen auf andere Organismen.

7. Informationen über toxische oder sonstwie schädliche Effekte auf die menschliche Gesundheit und die Umwelt, die durch die gentechnische Veränderung hervorgerufen werden.

8. Mechanismus der Wechselwirkung zwischen der gentechnisch veränderten Pflanze und Zielorganismen, falls zutreffend.

9. Möglicherweise signifikante Wechselwirkungen mit Nichtzielorganismen.

10. Beschreibung der Nachweis- und Identifizierungsverfahren für die gentechnisch veränderte Pflanze.

11. Informationen über frühere Freisetzungen der gentechnisch veränderten Pflanze, falls vorhanden.


Teil IV

Informationen über den Ort der Freisetzung

1. Ort und Größe der Freisetzungsfläche.

2. Beschreibung des Ökosystems am Ort der Freisetzung, einschließlich Klima, Flora und Fauna.

3. Vorhandensein sexuell kompatibler Kultur- oder Wildpflanzenarten.

4. Nähe zu offiziell anerkannten geschützten Biotopen oder Schutzgebieten, die betroffen werden könnten.


Teil V

Informationen über die Freisetzung

1. Zweck der Freisetzung.

2. Voraussichtlicher Zeitpunkt und Dauer der Freisetzung.

3. Verfahren für die Freisetzung der gentechnisch veränderten Pflanzen.

4. Verfahren zur Vorbereitung und Behandlung des Freisetzungsgeländes vor, während und nach der Freisetzung, einschließlich Anbaupraktiken und Ernteverfahren.

5. Ungefähre Anzahl der Pflanzen oder Pflanzen pro m².


Teil VI

Informationen über die Pläne zur Kontrolle, Überwachung, Nachbehandlung und Abfallentsorgung

1. Vorsichtsmaßnahmen im Hinblick auf

a) Entfernung zu sexuell kompatiblen Pflanzenarten;

b) Maßnahmen zur Minimierung oder Vermeidung von Pollen- oder Samenverbreitung.

2. Beschreibung der Verfahren zur Behandlung des Geländes und zur Behandlung der verwendeten Geräte nach Beendigung der Freisetzung.

3. Beschreibung der Verfahren zur Behandlung des gentechnisch veränderten Pflanzenmaterials einschließlich der Abfälle nach Beendigung der Freisetzung.

4. Beschreibung von Überwachungstechniken und -plänen.

5. Beschreibung von Noteinsatzplänen.


Teil VII

Informationen über die möglichen Umweltauswirkungen der Freisetzung der gentechnisch veränderten Pflanzen

1. Wahrscheinlichkeit einer gegenüber den Empfänger- oder Elternpflanzen gesteigerten Persistenz in landwirtschaftlichen Lebensräumen beziehungsweise einer gesteigerten Invasivität in natürlichen Lebensräumen.

2. Selektionsvor- oder -nachteile bei sexuell kompatiblen Pflanzenarten, die auf Gentransfer von der gentechnisch veränderten Pflanze beruhen könnten.

3. Auswirkungen auf die Umwelt, die sich aus den Wechselwirkungen zwischen den gentechnisch veränderten Pflanzen und Zielorganismen ergeben könnten, falls zutreffend.

4. Auswirkungen auf die Umwelt, die sich aus möglichen Wechselwirkungen mit Nichtzielorganismen ergeben könnten.

(Text neue Fassung)

Anlage 2 (aufgehoben)