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§ 33 - Medizinproduktegesetz (MPG)
neugefasst durch B. v. 07.08.2002 BGBl. I S. 3146; zuletzt geändert durch Artikel 223 V. v. 19.06.2020 BGBl. I S. 1328; bis auf § 33 aufgehoben durch Artikel 17 Abs. 1 G. v. 28.04.2020 BGBl. I S. 960; 2021 BGBl. I S. 1087
Geltung ab 01.01.1995; FNA: 7102-47 Genehmigungs- und überwachungsbedürftige Anlagen
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Geltung ab 01.01.1995; FNA: 7102-47 Genehmigungs- und überwachungsbedürftige Anlagen
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§ 33 Datenbankgestütztes Informationssystem, Europäische Datenbank
(1) 1Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte stellt den für Medizinprodukte zuständigen Behörden des Bundes und der Länder die zum Vollzug dieses Gesetzes erforderlichen Informationen zur Verfügung. 2Es stellt die erforderlichen Daten für die Europäische Datenbank im Sinne von Artikel 10b der Richtlinie 90/385/EWG, Artikel 14a der Richtlinie 93/42/EWG und Artikel 12 der Richtlinie 98/79/EG zur Verfügung. 3Eine Bereitstellung dieser Informationen für nicht-öffentliche Stellen ist zulässig, soweit dies die Rechtsverordnung nach § 37 Abs. 8 vorsieht.
(2) Im Sinne des Absatzes 1 hat das dort genannte Bundesinstitut insbesondere folgende Aufgaben:
- 1.
- zentrale Verarbeitung von Informationen nach § 25 Abs. 5, auch in Verbindung mit § 18 Abs. 3, §§ 22a bis 23a und 24,
- 2.
- zentrale Verarbeitung von Basisinformationen der in Verkehr befindlichen Medizinprodukte,
- 3.
- zentrale Verarbeitung von Daten nach § 29 Absatz 1 Satz 5 aus der Beobachtung, Sammlung, Auswertung und Bewertung von Risiken in Verbindung mit Medizinprodukten,
- 4.
- Informationsbeschaffung und Übermittlung von Daten an Datenbanken anderer Mitgliedstaaten und Institutionen der Europäischen Union und anderer Vertragsstaaten des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum, insbesondere im Zusammenhang mit der Erkennung und Abwehr von Risiken in Verbindung mit Medizinprodukten,
- 5.
- Aufbau und Unterhaltung von Zugängen zu Datenbanken, die einen Bezug zu Medizinprodukten haben.
(3) Das in Absatz 1 genannte Bundesinstitut ergreift im Einvernehmen mit dem Bundesbeauftragten für den Datenschutz und die Informationsfreiheit die notwendigen Maßnahmen, damit Daten nur dazu befugten Personen übermittelt werden oder diese Zugang zu diesen Daten erhalten.
Text in der Fassung des Artikels 16a Medizinprodukte-EU-Anpassungsgesetz (MPEUAnpG) G. v. 28. April 2020 BGBl. I S. 960; zuletzt geändert durch Artikel 19 G. v. 12.05.2021 BGBl. I S. 1087 m.W.v. 26. Mai 2020
Frühere Fassungen von § 33 MPG
Die nachfolgende Aufstellung zeigt alle Änderungen dieser Vorschrift. Über die Links aktuell und vorher können Sie jeweils alte Fassung (a.F.) und neue Fassung (n.F.) vergleichen. Beim Änderungsgesetz finden Sie dessen Volltext sowie die Begründung des Gesetzgebers.
| vergleichen mit | mWv (verkündet) | neue Fassung durch |
|---|---|---|
| aktuell vorher | 26.05.2020 | Artikel 16a Medizinprodukte-EU-Anpassungsgesetz (MPEUAnpG) vom 28.04.2020 BGBl. I S. 960 |
| aktuell vorher | 26.11.2019 | Artikel 83 Zweites Datenschutz-Anpassungs- und Umsetzungsgesetz EU (2. DSAnpUG-EU) vom 20.11.2019 BGBl. I S. 1626 |
| aktuell vorher | 26.10.2012 | Artikel 11 Zweites Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften vom 19.10.2012 BGBl. I S. 2192 |
| aktuell vorher | 30.07.2010 | Artikel 12 Gesetz zur Änderung krankenversicherungsrechtlicher und anderer Vorschriften vom 24.07.2010 BGBl. I S. 983 |
| aktuell vorher | 21.03.2010 | Artikel 1 Gesetz zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften vom 29.07.2009 BGBl. I S. 2326 |
| aktuell vorher | 30.06.2007 | Artikel 1 Gesetz zur Änderung medizinprodukterechtlicher und anderer Vorschriften vom 14.06.2007 BGBl. I S. 1066 |
| aktuell | vor 30.06.2007 | früheste archivierte Fassung |
Bitte beachten Sie, dass rückwirkende Änderungen - soweit vorhanden - nach dem Verkündungsdatum des Änderungstitels (Datum in Klammern) und nicht nach dem Datum des Inkrafttretens in diese Liste einsortiert sind.
Zitierungen von § 33 MPG
Sie sehen die Vorschriften, die auf § 33 MPG verweisen. Die Liste ist unterteilt nach Zitaten in
MPG selbst,
Ermächtigungsgrundlagen,
anderen geltenden Titeln,
Änderungsvorschriften und in
aufgehobenen Titeln.
interne Verweise
§ 13 MPG Klassifizierung von Medizinprodukten, Abgrenzung zu anderen Produkten (vom 26.05.2020)
... an das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte zur zentralen Verarbeitung nach § 33 . Dies gilt für Entscheidungen der zuständigen Bundesoberbehörde nach ...
§ 25 MPG Allgemeine Anzeigepflicht (vom 26.05.2020)
... bis 4 dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte zur zentralen Verarbeitung nach § 33 . Dieses unterrichtet auf Anfrage die Europäische Kommission und die anderen ...
§ 29 MPG Medizinprodukte-Beobachtungs- und -Meldesystem (vom 26.05.2020)
... an das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte zur zentralen Verarbeitung nach § 33 . Näheres regelt die Rechtsverordnung nach § 37 Abs. 8. (2) ... Satz 3 gilt auch für die Übermittlung von Daten an das Informationssystem nach § 33 . (3) Die Behörde nach Absatz 1 wirkt bei der Erfüllung der dort ...
§ 30 MPG Sicherheitsbeauftragter für Medizinprodukte (vom 26.05.2020)
... 1 an das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte zur zentralen Verarbeitung nach § 33 . (3) Der Nachweis der erforderlichen Sachkenntnis als Sicherheitsbeauftragter ...
§ 37 MPG Verordnungsermächtigungen (vom 27.06.2020)
... zur Gewährleistung einer ordnungsgemäßen Verarbeitung von Daten nach § 33 Abs. 1 und 2 durch Rechtsverordnung Näheres zu regeln, auch hinsichtlich der Art, des Umfangs und der ...
Zitat in folgenden Normen
Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG)
Artikel 1 G. v. 28.04.2020 BGBl. I S. 960; zuletzt geändert durch Artikel 3 G. v. 23.10.2024 BGBl. 2024 I Nr. 324
§ 96 MPDG Übergangsvorschrift aus Anlass von Artikel 123 Absatz 3 Buchstabe e der Verordnung (EU) 2017/745 (vom 26.05.2021)
... (EU) 2017/745 gelten für die Registrierung von Produkten § 25 Absatz 1, 4 und 5 und § 33 des Medizinproduktegesetzes in der bis einschließlich 25. Mai 2021 geltenden Fassung bis zu dem in Artikel 123 Absatz 3 ... 123 Absatz 3 Buchstabe e der Verordnung (EU) 2017/745 genannten Datum sind § 18 Absatz 4 und § 33 des Medizinproduktegesetzes in der bis einschließlich 25. Mai 2021 geltenden Fassung entsprechend anzuwenden. ...
§ 96a MPDG Übergangsvorschrift aus Anlass von Artikel 113 Absatz 3 Buchstabe a der Verordnung (EU) 2017/746 (vom 26.05.2022)
... (EU) 2017/746 gelten für die Registrierung von Produkten § 25 Absatz 1, 4 und 5 und § 33 des Medizinproduktegesetzes in der bis einschließlich 25. Mai 2021 geltenden Fassung bis zu dem in Artikel 113 Absatz 3 ... 113 Absatz 3 Buchstabe a der Verordnung (EU) 2017/746 genannten Datum sind § 18 Absatz 4 und § 33 des Medizinproduktegesetzes in der bis einschließlich 25. Mai 2021 geltenden Fassung entsprechend anzuwenden. ...
Zitate in Änderungsvorschriften
Gesetz zur Änderung des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes und weiterer Gesetze
G. v. 12.05.2021 BGBl. I S. 1087
Artikel 1 MPDGuaÄndG Änderung des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes
... (EU) 2017/745 gelten für die Registrierung von Produkten § 25 Absatz 1, 4 und 5 und § 33 des Medizinproduktegesetzes in der bis einschließlich 25. Mai 2021 geltenden Fassung bis zu dem in Artikel 123 Absatz 3 ... 123 Absatz 3 Buchstabe e der Verordnung (EU) 2017/745 genannten Datum sind § 18 Absatz 4 und § 33 des Medizinproduktegesetzes in der bis einschließlich 25. Mai 2021 geltenden Fassung entsprechend anzuwenden. Die ...
Gesetz zur Änderung krankenversicherungsrechtlicher und anderer Vorschriften
G. v. 24.07.2010 BGBl. I S. 983
Artikel 12 KVRuaÄndG Änderung des Medizinproduktegesetzes
... (BGBl. I S. 2326) geändert worden ist, wird wie folgt geändert: 1. In § 33 Absatz 2 Nummer 1 wird die Angabe „Abs. 2" gestrichen. 2. § 41 Nummer 4 ...
Gesetz zur Änderung medizinprodukterechtlicher und anderer Vorschriften
G. v. 14.06.2007 BGBl. I S. 1066
Artikel 1 MedProdRuaÄndG Änderung des Medizinproduktegesetzes
... Medizinische Dokumentation und Information zur zentralen Verarbeitung und Nutzung nach § 33 Abs. 1 Satz 1. Dies gilt für Stellungnahmen des Bundesinstituts für Arzneimittel und ... nach § 3 Nr. 8 erstmalig in den Verkehr bringt," eingefügt. 15. § 33 Abs. 1 wird wie folgt geändert: a) In Satz 1 wird die Angabe „(DIMDI)" ...
Gesetz zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften
G. v. 29.07.2009 BGBl. I S. 2326; zuletzt geändert durch Artikel 11a G. v. 19.10.2012 BGBl. I S. 2192
Artikel 1 MPGuaÄndG Änderung des Medizinproduktegesetzes
... Verantwortlichen nach § 5, von Sponsoren und Benannten Stellen." 23. § 33 wird wie folgt geändert: a) In Absatz 1 Satz 2 werden nach den Wörtern ...
Pflegebonusgesetz
G. v. 28.06.2022 BGBl. I S. 938, BGBl. 2023 I Nr. 42
Artikel 3f PfleBoG Änderung des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes
... (EU) 2017/746 gelten für die Registrierung von Produkten § 25 Absatz 1, 4 und 5 und § 33 des Medizinproduktegesetzes in der bis einschließlich 25. Mai 2021 geltenden Fassung bis zu dem in Artikel 113 Absatz 3 ... 113 Absatz 3 Buchstabe a der Verordnung (EU) 2017/746 genannten Datum sind § 18 Absatz 4 und § 33 des Medizinproduktegesetzes in der bis einschließlich 25. Mai 2021 geltenden Fassung entsprechend anzuwenden. ...
Zweites Datenschutz-Anpassungs- und Umsetzungsgesetz EU (2. DSAnpUG-EU)
G. v. 20.11.2019 BGBl. I S. 1626
Artikel 83 2. DSAnpUG-EU Änderung des Medizinproduktegesetzes
... Absatz 2 Satz 2 werden jeweils die Wörter „und Nutzung" gestrichen. 4. § 33 Absatz 2 wird wie folgt geändert: a) In den Nummern 1 und 2 werden jeweils die Wörter ...
Zweites Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften
G. v. 19.10.2012 BGBl. I S. 2192, 2017 I 154, 2304; zuletzt geändert durch Artikel 12a G. v. 20.12.2016 BGBl. I S. 3048
Artikel 11 2. AMGuaÄndG Änderung des Medizinproduktegesetzes
... durch die Wörter „Europäischen Kommission" ersetzt. 9. In § 33 Absatz 2 Nummer 4 werden die Wörter „der Europäischen Gemeinschaften" durch ...
Zitate in aufgehobenen Titeln
DIMDI-Verordnung (DIMDIV)
Artikel 1 V. v. 04.12.2002 BGBl. I S. 4456; aufgehoben durch Artikel 17 Abs. 5 G. v. 28.04.2020 BGBl. I S. 960, 1018
§ 4 DIMDIV Medizinprodukte-Datenbanken (vom 29.07.2014)
... zur Klassifizierung eines Medizinproduktes bzw. Abgrenzung zu anderen Produkten nach § 33 Abs. 2 Nr. 2 in Verbindung mit § 13 des Medizinproduktegesetzes, 5. Datenbanken ...
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