Änderung § 3 AMRadV vom 31.12.2006

§ 3 AMRadV a.F. (alte Fassung)
in der vor dem 31.12.2006 geltenden Fassung

§ 3 AMRadV n.F. (neue Fassung)
in der am 27.01.2022 geltenden Fassung
durch Artikel 5 G. v. 20.12.2016 BGBl. I S. 3048; dieses geändert durch Artikel 4 G. v. 27.09.2021 BGBl. I S. 4530

(Text alte Fassung)

§ 3 Kennzeichnung, Packungsbeilage

(1) Die Vorschriften der §§ 10 und 11 des Arzneimittelgesetzes finden entsprechende Anwendung auf radioaktive Arzneimittel, die Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 oder Abs. 2 Nr. 1 des Arzneimittelgesetzes und keine Fertigarzneimittel sind.

(2) Radioaktive Arzneimittel, die Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 oder Abs. 2 Nr. 1 des Arzneimittelgesetzes sind, dürfen im Geltungsbereich dieser Verordnung nur in den Verkehr gebracht werden, wenn auf den Behältnissen und, soweit verwendet, auf den äußeren Umhüllungen über die nach § 10 des Arzneimittelgesetzes vorgeschriebenen Angaben hinaus folgende Angaben zur Radioaktivität gemacht sind:

1. bei offenen flüssigen radioaktiven Arzneimitteln die Gesamtaktivität in dem Behältnis oder die Aktivitätskonzentration zu einem angegebenen Zeitpunkt,

2. bei offenen festen nicht abgeteilten radioaktiven Arzneimitteln, die Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 des Arzneimittelgesetzes sind, die Gesamtaktivität in dem Behältnis zu einem angegebenen Zeitpunkt,

3. bei offenen abgeteilten radioaktiven Arzneimitteln sowie bei solchen Gegenständen, auf die radioaktive Stoffe aufgetragen worden sind, die Aktivität je abgeteilte Form oder je Gegenstand zu einem angegebenen Zeitpunkt,

4. bei umschlossenen radioaktiven Arzneimitteln

a) die Gesamtaktivität in dem Behältnis und die Aktivität jedes einzelnen Arzneimittels je abgeteilte Form zu einem angegebenen Zeitpunkt,

b) Material und Wandstärke der ohne Zerstörung nicht zu entfernenden Hülle und, soweit verwendet, der zusätzlichen Hüllen.

Ferner ist bei umschlossenen radioaktiven Arzneimitteln die Identifikationsnummer jedes einzelnen abgeteilten Arzneimittels anzugeben. Die Angaben nach Satz 1 Nr. 4 Buchstabe b und Satz 2 können auf Behältnissen und äußeren Umhüllungen entfallen, sofern sie in der Packungsbeilage enthalten sind.

(3) In der Packungsbeilage der in Absatz 2 genannten Arzneimittel ist auf die Angaben nach Absatz 2 hinzuweisen und das Strahlenzeichen nach Anlage IX der Strahlenschutzverordnung zusammen mit dem Hinweis 'Radioaktives Arzneimittel' anzugeben.

(4) Die Absätze 1 bis 3 finden keine Anwendung auf Arzneimittel nach § 2 Abs. 1 Satz 2.

(Text neue Fassung)

§ 3 Kennzeichnung, Packungsbeilage, Fachinformation

(1) Radioaktive Arzneimittel im Sinne des § 4 Absatz 8 des Arzneimittelgesetzes dürfen im Geltungsbereich dieser Verordnung nur in den Verkehr gebracht werden, wenn

1. die Behältnisse und äußeren Umhüllungen gemäß den §§ 91 und 92 der Strahlenschutzverordnung gekennzeichnet sind; auf den Behältnissen sind Name und Anschrift des Herstellers anzugeben; Anforderungen an radioaktive Arzneimittel und ihre Verpackungen, deren Kennzeichnung und Beförderung mit Straßen-, Schienen-, Magnetbahn-, See- und Luftfahrzeugen nach den internationalen, europäischen und nationalen verkehrsrechtlichen Vorschriften für die Beförderung gefährlicher Güter bleiben unberührt,

2. auf den Behältnissen und äußeren Umhüllungen die Gesamtaktivität pro Behältnis benannt und ein definierter Kalibrierzeitpunkt, auf den sich die angegebenen Aktivitäten beziehen, und überdies der Verfallszeitpunkt mit Datum und Uhrzeit angegeben wurde; die Kennzeichnung der Behältnisse hat auch einen Hinweis auf in die Packungsbeilage aufgenommene Angaben zum Umgang mit radioaktiven Arzneimitteln, deren Entsorgung und, falls notwendig, spezielle Warnhinweise zu umfassen,

3. die §§ 10, 11 und 11a des Arzneimittelgesetzes auf radioaktive Arzneimittel, die Arzneimittel im Sinne von § 2 Absatz 1 oder Absatz 2 Nummer 1 des Arzneimittelgesetzes sind, entsprechend angewendet wurden; in Packungsbeilagen und Fachinformationen ist den jeweiligen Texten das Strahlenwarnzeichen mit dem Hinweis 'Radioaktives Arzneimittel' voranzustellen und

4. im Fall von für klinische Prüfungen vorgesehenen Arzneimitteln, die nicht in den Anwendungsbereich der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. April 2014 über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/20/EG (ABl. L 158 vom 27.5.2014, S. 1) fallen, § 5 Absatz 1, 2 Satz 1 und 2, Absatz 3 Satz 1, Absatz 4 Satz 1, Absatz 5 Satz 1, Absatz 6 Satz 1 und Absatz 7 und § 6 der GCP-Verordnung vom 9. August 2004 (BGBl. I S. 2081), die durch Artikel 13 Absatz 4 des Vierten Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften vom 20. Dezember 2016 (BGBl. I S. 3048) aufgehoben worden ist, in der am Tag vor ihrem Außerkrafttreten geltenden Fassung angewandt werden.

(2) Für klinische Prüfungen bei Menschen vorgesehene radioaktive Arzneimittel im Sinne des § 4 Absatz 8 des Arzneimittelgesetzes, die in den Anwendungsbereich der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 fallen, dürfen im Geltungsbereich dieser Verordnung nur in den Verkehr gebracht werden, wenn die Vorgaben der Artikel 66 bis 68 in Verbindung mit Anhang VI der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 in der jeweils geltenden Fassung beachtet werden.