Änderung Anlage AMGKostV vom 15.08.2013

Anlage AMGKostV a.F. (alte Fassung)
in der vor dem 15.08.2013 geltenden Fassung

Anlage AMGKostV n.F. (neue Fassung)
in der am 15.08.2013 geltenden Fassung
durch Artikel 2 Abs. 26 G. v. 07.08.2013 BGBl. I S. 3154

(Textabschnitt unverändert)

Anlage (zu § 1)

Begriffserläuterungen

Im nachstehenden Gebührenverzeichnis bedeuten:

Bekannter Stoff:

Arzneimittel, bei dem die Voraussetzungen des § 22 Abs. 3 Nr. 1, 2 oder 3 AMG vorliegen.

Neuer Stoff:

Arzneimittel, bei dem keine der Voraussetzungen des § 22 Abs. 3 Nr. 1, 2 oder 3 AMG vorliegt.

Vollständige Bezugnahme:

Bezugnahme eines Zweitantragstellers auf alle Unterlagen des Vorantragstellers mit Ausnahme der Qualitätsunterlagen.

Teilweise Bezugnahme:

Bezugnahme eines Zweitantragstellers auf Teile der Unterlagen eines Vorantragstellers (mit Ausnahme der Qualitätsunterlagen) und Einreichung eigener Unterlagen.

Dublette:

Vollständige Bezugnahme eines Antragstellers auf ein identisches Arzneimittel desselben Antragstellers, dessen Zulassung zum Zeitpunkt der Antragstellung nicht länger als fünf Jahre zurückliegt.

Bezugnahme nach § 24a AMG:

Bezugnahme desselben Antragstellers oder eines anderen Antragstellers mit Zustimmung des Vorantragstellers auf alle Unterlagen einschließlich der Qualitätsunterlagen eines zugelassenen Arzneimittels nach § 24a AMG.

Serie:

Mehrere zeitgleich eingereichte Anträge desselben Antragstellers (bei Verlängerungen: desselben Zulassungsinhabers) für nach dem Wirkstoff identische Arzneimittel, die sich in der Darreichungsform, Stärke und ggf. Indikation unterscheiden.

Gleichartige Serie:

Mehrere zeitgleich eingereichte Anträge desselben Antragstellers (bei Verlängerungen: desselben Zulassungsinhabers) für ein identisches Arzneimittel.

(Text alte Fassung)

Die Gebühren für gebührenpflichtige Amtshandlungen werden nach Maßgabe des folgenden Gebührenverzeichnisses wie folgt festgelegt:


Gebühren-
nummer | Gebührenpflichtige Amtshandlung | Gebühr in Euro

(Text neue Fassung)

Die Gebühren für gebührenpflichtige individuell zurechenbare öffentliche Leistungen werden nach Maßgabe des folgenden Gebührenverzeichnisses wie folgt festgelegt:


Gebühren-
nummer | Gebührenpflichtige individuell zurechenbare öffentliche Leistung | Gebühr in Euro

(Textabschnitt unverändert)

1 | Nationale Zulassung eines Arzneimittels |

1.1 | Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff |

1.1.1 | Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff/keine Bezugnahme |

1.1.1.1 | mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 57.500

1.1.1.2 | ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 51.400

1.1.2 | Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff bei teilweiser Bezugnahme, soweit
dadurch eine erhebliche Verringerung des Personal- und Sachaufwandes
eintritt |

1.1.2.1 | mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 40.000

1.1.2.2 | ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 33.900

1.1.3 | Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff/vollständige Bezugnahme |

1.1.3.1 | mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 30.100

1.1.3.2 | ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 24.000

1.2 | Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff |

1.2.1 | Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff/keine Bezugnahme |

1.2.1.1 | mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 27.700

1.2.1.2 | ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 21.600

1.2.2 | Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff/bei teilweiser Bezugnahme,
soweit dadurch eine erhebliche Verringerung des Personal- und Sachauf-
wandes eintritt |

1.2.2.1 | mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 25.300

1.2.2.2 | ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 19.200

1.2.3 | Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff/vollständige Bezugnahme |

1.2.3.1 | mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 21.800

1.2.3.2 | ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 15.700

1.2.4 | Zulassung einer Dublette sowie Zulassung mit Bezugnahme gemäß § 24a
AMG |

1.2.4.1 | mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 8.900

1.2.4.2 | ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 2.800

1.3 | Zulassung einer Serie oder einer gleichartigen Serie, zusätzlich zur Gebühr für
die erste Zulassung, je Zulassung |

1.3.1 | Zulassung einer Serie | 6.000

1.3.2 | Zulassung einer gleichartigen Serie | 2.800

1.4 | Zulassung eines parallelimportierten Arzneimittels, das nicht nach § 105 Abs. 1
AMG als zugelassen gilt | 2.800

1.5 | Zulassung eines Arzneimittels, auch Dublette, das der Zulassungspflicht nur
unterliegt, weil es mit ionisierenden Strahlen behandelt ist, oder Zulassung
eines Arzneimittels, auch Dublette, das bereits zugelassen ist oder als
zugelassen gilt, soweit eine Zulassung im Hinblick auf die Behandlung mit
ionisierenden Strahlen erfolgt | 4.500

2 | Zulassung eines Arzneimittels im Verfahren der gegenseitigen Anerken-
nung (MRP)*) |

2.1 | mit Deutschland als Referenzmitgliedstaat (RMS), zusätzlich zu den Gebühren
gemäß Nummern 1.1 bis 1.3 |

2.1.1 | Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff |

2.1.1.1 | Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff/keine Bezugnahme |

2.1.1.1.1 | mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 59.400

2.1.1.1.2 | ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 51.300

2.1.1.2 | Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff/teilweise Bezugnahme |

2.1.1.2.1 | mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 49.000

2.1.1.2.2 | ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 40.900

2.1.1.3 | Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff/vollständige Bezugnahme |

2.1.1.3.1 | mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 35.700

2.1.1.3.2 | ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 27.600

2.1.2 | Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff |

2.1.2.1 | Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff/keine Bezugnahme |

2.1.2.1.1 | mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 35.400

2.1.2.1.2 | ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 27.300

2.1.2.2 | Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff/teilweise Bezugnahme |

2.1.2.2.1 | mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 32.500

2.1.2.2.2 | ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 24.400

2.1.2.3 | Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff/vollständige Bezugnahme |

2.1.2.3.1 | mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 29.100

2.1.2.3.2 | ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 21.000

2.1.3 | Zulassung eines Arzneimittels im Repeat Use Verfahren (weiteres MRP nach
Abschluss eines MRP nach Nummern 2.1 für zusätzliche EU-Mitgliedstaaten) |

2.1.3.1 | mit neuem Stoff |

2.1.3.1.1 | mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 28.600

2.1.3.1.2 | ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 20.500

2.1.3.2 | mit bekanntem Stoff |

2.1.3.2.1 | mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 23.700

2.1.3.2.2 | ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 15.600

2.1.4 | Zulassung einer Serie oder einer gleichartigen Serie, zusätzlich zur Gebühr für
die erste Zulassung, je Zulassung |

2.1.4.1 | Zulassung einer Serie | 10.500

2.1.4.2 | Zulassung einer gleichartigen Serie | 5.200

2.2 | mit Deutschland als betroffenem Mitgliedstaat (CMS) |

2.2.1 | Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff |

2.2.1.1 | Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff/keine oder teilweise Bezugnahme |

2.2.1.1.1 | mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 23.500

2.2.1.1.2 | ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 18.500

2.2.1.2 | Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff/vollständige Bezugnahme |

2.2.1.2.1 | mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 20.900

2.2.1.2.2 | ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 15.900

2.2.2 | Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff |

2.2.2.1 | Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff/keine oder teilweise Bezug-
nahme |

2.2.2.1.1 | mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 19.900

2.2.2.1.2 | ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 14.900

2.2.2.2 | Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff/vollständige Bezugnahme |

2.2.2.2.1 | mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 17.600

2.2.2.2.2 | ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 12.600

2.2.3 | Zulassung einer Serie oder einer gleichartigen Serie, zusätzlich zur Gebühr für
die erste Zulassung, je Zulassung |

2.2.3.1 | Zulassung einer Serie | 6.200

2.2.3.2 | Zulassung einer gleichartigen Serie | 3.700

3 | Zulassung eines Arzneimittels im dezentralisierten Verfahren gemäß § 25b
Abs. 3 AMG |

3.1 | mit Deutschland als Referenzmitgliedstaat (RMS) |

3.1.1 | Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff |

3.1.1.1 | Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff/keine Bezugnahme |

3.1.1.1.1 | mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 110.800

3.1.1.1.2 | ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 102.700

3.1.1.2 | Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff/teilweise Bezugnahme |

3.1.1.2.1 | mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 82.900

3.1.1.2.2 | ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 74.800

3.1.1.3 | Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff/vollständige Bezugnahme |

3.1.1.3.1 | mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 59.700

3.1.1.3.2 | ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 51.600

3.1.2 | Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff |

3.1.2.1 | Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff/keine Bezugnahme |

3.1.2.1.1 | mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 57.000

3.1.2.1.2 | ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 48.900

3.1.2.2 | Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff/teilweise Bezugnahme |

3.1.2.2.1 | mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 51.700

3.1.2.2.2 | ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 43.600

3.1.2.3 | Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff/vollständige Bezugnahme |

3.1.2.3.1 | mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 44.700

3.1.2.3.2 | ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 36.600

3.1.3 | Zulassung einer Serie oder einer gleichartigen Serie, zusätzlich zur Gebühr für
die erste Zulassung, je Zulassung |

3.1.3.1 | Zulassung einer Serie | 16.500

3.1.3.2 | Zulassung einer gleichartigen Serie | 8.000

3.2 | mit Deutschland als betroffenem Mitgliedstaat (CMS) |

3.2.1 | Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff |

3.2.1.1 | Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff/keine oder teilweise Bezugnahme |

3.2.1.1.1 | mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 30.400

3.2.1.1.2 | ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 25.400

3.2.1.2 | Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff/vollständige Bezugnahme |

3.2.1.2.1 | mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 26.000

3.2.1.2.2 | ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 21.000

3.2.2 | Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff |

3.2.2.1 | Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff/keine oder teilweise Bezug-
nahme |

3.2.2.1.1 | mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 25.700

3.2.2.1.2 | ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 20.700

3.2.2.2 | Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff/vollständige Bezugnahme |

3.2.2.2.1 | mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 23.100

3.2.2.2.2 | ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 18.100

3.2.3 | Zulassung einer Serie oder einer gleichartigen Serie, zusätzlich zur Gebühr für
die erste Zulassung, je Zulassung |

3.2.3.1 | Zulassung einer Serie | 7.100

3.2.3.2 | Zulassung einer gleichartigen Serie | 4.000

4 | Erstellung oder Aktualisierung eines Beurteilungsberichtes gemäß § 25
Abs. 5a AMG, soweit nicht bereits von Nummern 2 oder 3 erfasst |

4.1 | Erstellung eines Beurteilungsberichtes |

4.1.1 | zu einem Arzneimittel mit neuem Stoff | 22.400

4.1.2 | zu einem Arzneimittel mit bekanntem Stoff | 14.000

4.2 | Aktualisierung eines Beurteilungsberichtes |

4.2.1 | zu einem Arzneimittel mit neuem Stoff | 8.700

4.2.2 | zu einem Arzneimittel mit bekanntem Stoff | 5.800

4.3 | Erstellung oder Aktualisierung eines Beurteilungsberichtes zu einer Serie oder
einer gleichartigen Serie, zusätzlich zur Gebühr nach den Nummern 4.1
und 4.2 | 4.500

5 | Verlängerung von Zulassungen nach § 105 Abs. 3 AMG |

5.1 | chemisch definiertes Arzneimittel |

5.1.1 | Grundgebühr | 13.600

5.1.2 | Serie oder gleichartige Serie, zusätzlich zur Gebühr der ersten Zulassung,
je Zulassung | 3.800

5.2 | phytotherapeutisches Arzneimittel |

5.2.1 | Grundgebühr | 10.400

5.2.2 | Serie oder gleichartige Serie, zusätzlich zur Gebühr der ersten Zulassung,
je Zulassung | 2.900

5.3 | homöopathisches oder anthroposophisches Arzneimittel mit Kommissions-
beteiligung nach § 25 Abs. 7 AMG |

5.3.1 | Grundgebühr | 8.300

5.3.2 | Serie oder gleichartige Serie, zusätzlich zur Gebühr der ersten Zulassung,
je Zulassung | 6.500

5.4 | homöopathisches oder anthroposophisches Arzneimittel ohne Kommissions-
beteiligung nach § 25 Abs. 7 AMG |

5.4.1 | Grundgebühr | 7.500

5.4.2 | Serie oder gleichartige Serie, zusätzlich zur Gebühr der ersten Zulassung,
je Zulassung | 5.700

5.5 | Arzneimittel nach § 109a AMG |

5.5.1 | Grundgebühr | 6.200

5.5.2 | Serie oder gleichartige Serie, zusätzlich zur Gebühr der ersten Zulassung,
je Zulassung | 1.700

6 | Verlängerung einer Zulassung nach § 31 Abs. 3 AMG |

6.1 | Arzneimittel mit neuem oder bekanntem Stoff |

6.1.1 | Grundgebühr |

6.1.1.1 | mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt
(nur bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind) | 12.800

6.1.1.2 | ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 6.700

6.1.2 | Serie oder gleichartige Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Verlängerung,
je Verlängerung |

6.1.2.1 | mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt
(nur bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind) | 9.400

6.1.2.2 | ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 3.300

6.2 | Verlängerung vollständig auf der Grundlage eines von der zuständigen
Bundesoberbehörde bekannt gemachten Musters |

6.2.1 | Grundgebühr |

6.2.1.1 | mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt
(nur bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind) | 8.600

6.2.1.2 | ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 2.500

6.2.2 | Serie oder gleichartige Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Verlängerung,
je Verlängerung |

6.2.2.1 | mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt
(nur bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind) | 7.700

6.2.2.2 | ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 1.600

6.3 | Verlängerung eines parallelimportierten Arzneimittels | 2.200

7 | Verlängerung einer Zulassung im Verfahren der gegenseitigen Anerken-
nung (MRP)*) |

7.1 | mit Deutschland als Referenzmitgliedstaat (RMS) |

7.1.1 | Arzneimittel mit neuem oder bekanntem Stoff, Grundgebühr |

7.1.1.1 | mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt
(nur bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind) | 17.400

7.1.1.2 | ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 11.300

7.1.2 | Serie oder gleichartige Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Verlängerung,
je Verlängerung |

7.1.2.1 | mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt
(nur bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind) | 11.100

7.1.2.2 | ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 5.000

7.2 | mit Deutschland als betroffenem Mitgliedstaat (CMS) |

7.2.1 | Arzneimittel mit neuem oder bekanntem Stoff, Grundgebühr |

7.2.1.1 | mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt
(nur bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind) | 10.800

7.2.1.2 | ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 4.700

7.2.2 | Serie oder gleichartige Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Verlängerung,
je Verlängerung |

7.2.2.1 | mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt
(nur bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind) | 8.500

7.2.2.2 | ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 2.400

8 | Bearbeitung von Änderungen nach § 29 AMG |

8.1 | Änderungen nach § 29 Abs. 2a Nr. 1 bis 4 AMG mit Ausnahme der in Num-
mern 8.6 genannten Änderungen | 2.000

8.2 | Änderungen nach § 29 Abs. 1 sowie Abs. 2a Nr. 5 AMG mit Ausnahme der in
Nummer 8.4 genannten Änderungen sowie die Anzeige jedes weiteren
Importlandes bei Parallelimport | 310

8.3 | Übertragung auf einen anderen pharmazeutischen Unternehmer, Anzeige eines
Mitvertriebs, Anzeige eines parallelimportierten Arzneimittels nach § 105 AMG,
Änderung der Bezeichnung, Streichung wirksamer Bestandteile | 250

8.4 | Änderung der Anschrift, der Telefon- oder Telefaxnummer oder der E-Mail-
Adresse des Antragstellers, pharmazeutischen Unternehmers, Herstellers oder
örtlichen Vertreters, Eintragung oder Änderung von Produktions- oder Be-
triebsstätten, Änderung der Firma oder der Rechtsform, unbeschadet der
Anzahl der betroffenen Zulassungen | 140

8.5 | Änderungsmitteilungen nach § 29 Abs. 1b und 1c AMG | 100

8.6 | Zustimmungspflichtige Änderungen nach § 29 Abs. 2a Nr. 1 und Nr. 6 AMG |

8.6.1 | Änderungen nach § 29 Abs. 2a Nr. 1 AMG, wenn es sich um die Zufügung einer
oder Veränderung in eine Indikation in demselben Therapiegebiet handelt,
sowie Änderungen nach § 29 Abs. 2a Nr. 6 AMG |

8.6.1.1 | mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 8.500

8.6.1.2 | ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 2.400

8.6.2 | Bearbeitung einer Änderungsanzeige nach § 29 Abs. 2a AMG, die zur
Feststellung der Neuzulassungspflicht nach § 29 Abs. 3 AMG führt | 2.400

8.7 | Änderung der Texte von Gebrauchs- und Fachinformation in Anpassung an ein
von der zuständigen Bundesoberbehörde bekannt gemachtes Muster,
je Zulassung | 870

8.8 | bei mehreren gleichzeitig beantragten Änderungen für ein Arzneimittel,
zusätzlich zur Gebühr für die Änderung mit dem höchsten Gebührensatz
(Grundgebühr), für jede weitere Änderung
Die Gebühr nach Nummer 8.8 darf insgesamt die Gebühr nach Num-
mer 1.2.3.2 nicht überschreiten. | 50 % der
Gebühr nach
den Nummern
8.1 bis 8.3, 8.5
bis 8.7

9 | Bearbeitung von Änderungen gemäß Artikel 3 Nr. 2 und 3 der Verordnung
(EG) Nr. 1084/2003 der Kommission vom 3. Juni 2003 (ABl. EU Nr. L 159 S. 1) |

9.1 | mit Deutschland als Referenzmitgliedstaat (RMS) |

9.1.1 | Typ IA, jeweils für die erste und für jede weitere Änderung | 410

9.1.2 | Typ IB, jeweils für die erste und für jede weitere Änderung | 1.900

9.1.3 | Typ II/Änderungen hinsichtlich des Stufenplanbeauftragten | 1.900

9.1.4 | Typ II/einfache Änderungen soweit nicht von Nummer 9.1.3 erfasst |

9.1.4.1 | erste Änderung | 4.700

9.1.4.2 | Serie oder gleichartige Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Änderung,
je Änderung | 2.100

9.1.5 | Typ II/komplexe Änderungen |

9.1.5.1 | erste Änderung |

9.1.5.1.1 | mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 16.100

9.1.5.1.2 | ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 8.000

9.1.5.2 | Serie oder gleichartige Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Änderung,
je Änderung | 3.100

9.2 | mit Deutschland als betroffenem Mitgliedstaat (CMS) |

9.2.1 | Typ IA, jeweils für die erste und für jede weitere Änderung | 230

9.2.2 | Typ IB, jeweils für die erste und für jede weitere Änderung | 500

9.2.3 | Typ II/Änderungen hinsichtlich des Stufenplanbeauftragten | 500

9.2.4 | Typ II/einfache Änderungen soweit nicht von Nummer 9.2.3 erfasst |

9.2.4.1 | erste Änderung | 2.100

9.2.4.2 | Serie oder gleichartige Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Änderung,
je Änderung | 1.300

9.2.5 | Typ II/komplexe Änderungen |

9.2.5.1 | erste Änderung |

9.2.5.1.1 | mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 8.400

9.2.5.1.2 | ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 3.400

9.2.5.2 | Serie oder gleichartige Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Änderung,
je Änderung | 1.900

10 | Registrierung traditioneller pflanzlicher Arzneimittel gemäß § 39a ff. AMG |

10.1 | Nationales Registrierungsverfahren |

10.1.1 | Verfahren ohne Listen/Monographien |

10.1.1.1 | Registrierung/Grundgebühr | 15.700

10.1.1.2 | Registrierung von Serien, zusätzlich zur Gebühr für die erste Registrierung,
je weitere Registrierung | 6.000

10.1.1.3 | Registrierung von gleichartigen Serien, zusätzlich zur Gebühr für die erste
Registrierung, je weitere Registrierung sowie Registrierung von Dubletten | 2.800

10.1.2 | Verfahren mit Listen/Monographien |

10.1.2.1 | Registrierung/Grundgebühr | 10.000

10.1.2.2 | Registrierung von Serien, zusätzlich zur Gebühr für die erste Registrierung,
je weitere Registrierung | 5.000

10.1.2.3 | Registrierung von gleichartigen Serien, zusätzlich zur Gebühr für die erste
Registrierung, je weitere Registrierung, sowie Registrierung von Dubletten | 2.800

10.2 | dezentralisiertes Verfahren gemäß § 25b Abs. 3 AMG |

10.2.1 | mit Deutschland als Referenzmitgliedstaat (RMS) |

10.2.1.1 | Registrierung/Grundgebühr | 40.800

10.2.1.2 | Registrierung von Serien, zusätzlich zur Gebühr für die erste Registrierung,
je weitere Registrierung | 18.600

10.2.1.3 | Registrierung von gleichartigen Serien, zusätzlich zur Gebühr für die erste
Registrierung, je weitere Registrierung | 9.000

10.2.2 | mit Deutschland als betroffenem Mitgliedstaat (CMS) |

10.2.2.1 | Registrierung/Grundgebühr | 18.100

10.2.2.2 | Registrierung von Serien, zusätzlich zur Gebühr für die erste Registrierung,
je weitere Registrierung | 7.100

10.2.2.3 | Registrierung von gleichartigen Serien, zusätzlich zur Gebühr für die erste
Registrierung, je weitere Registrierung | 4.000

10.3 | Registrierung eines Arzneimittels im Verfahren der gegenseitigen Anerkennung |

10.3.1 | mit Deutschland als Referenzmitgliedstaat (RMS), zusätzlich zu den Gebühren
gemäß Nummern 10.1.2 |

10.3.1.1 | Registrierung/Grundgebühr | 21.000

10.3.1.2 | Registrierung von Serien, zusätzlich zur Gebühr für die erste Registrierung,
je weitere Registrierung | 10.500

10.3.1.3 | Registrierung von gleichartigen Serien, zusätzlich zur Gebühr für die erste
Registrierung, je weitere Registrierung | 5.200

10.3.2 | mit Deutschland als betroffenem Mitgliedstaat (CMS) |

10.3.2.1 | Registrierung/Grundgebühr | 12.600

10.3.2.2 | Registrierung von Serien, zusätzlich zur Gebühr für die erste Registrierung,
je weitere Registrierung | 6.200

10.3.2.3 | Registrierung von gleichartigen Serien, zusätzlich zur Gebühr für die erste
Registrierung, je weitere Registrierung | 3.700

10.4 | Vorlage nach § 39d Abs. 3 AMG, zusätzlich zu den Gebühren gemäß
Nummern 10.1.1, je nach Personal- und Sachaufwand | 6.000 bis 25.000

10.5 | Vorlage nach § 39d Abs. 4 AMG, zusätzlich zu den Gebühren gemäß
Nummern 10.1.1, je nach Personal- und Sachaufwand | 6.000 bis 25.000

11 | Prüfung von zulassungsbezogenen Angaben nach § 25 Abs. 5 AMG,
je nach Personal- und Sachaufwand | 5.000 bis 25.000

(Text alte Fassung)

12 | Amtshandlungen im Rahmen klinischer Prüfungen |

(Text neue Fassung)

12 | Individuell zurechenbare öffentliche Leistungen im Rahmen klinischer Prüfungen |

(Textabschnitt unverändert)

12.1 | Genehmigungserteilung nach § 40 Abs. 1 Satz 2 i. V. m. § 42 Abs. 2 AMG |

12.1.1 | Erstmalige Vorlage eines Prüfplans zu einem Prüfpräparat in Phase I, II oder III | 3.700

12.1.2 | Nachfolgestudie eines nach Nummer 12.1.1 bewerteten Prüfpräparates in
Phase I, II oder III |

12.1.2.1 | Nachfolgestudie ohne Neubewertung von Unterlagen | 1.500

12.1.2.2 | Nachfolgestudie mit Neubewertung von Unterlagen in Phase I | 1.900

12.1.2.3 | Nachfolgestudie mit Neubewertung von Unterlagen in Phase II oder III | 2.100

12.1.3 | klinische Prüfung mit einem Prüfpräparat, das eine Marktzulassung in einem
EU-Mitgliedstaat hat; die Anwendung des Prüfpräparates erfolgt innerhalb
oder außerhalb der zugelassenen und in der Fachinformation ausgewiesenen
Anwendungsbedingungen | 1.700

12.1.4 | Prüfung zum Nachweis der Bioäquivalenz | 2.100

12.1.5 | Genehmigung nach § 42 Abs. 3 AMG i. V. m. § 9 Abs. 2 Satz 2 und 3 GCP-V bei
Vorlage ergänzender Unterlagen, die eine wissenschaftliche Bearbeitung
erfordern | 730

12.1.6 | Genehmigung von Änderungen nach Beginn einer klinischen Prüfung nach
§ 42 Abs. 3 AMG i. V. m. § 10 GCP-V |

12.1.6.1 | Genehmigungspflichtige Änderungen, die eine wissenschaftliche Bearbeitung
erfordern | 1.100

12.1.6.2 | sonstige Änderungen | 720

12.2 | Bewertung von Jahresberichten zur Sicherheit der Prüfungsteilnehmer nach
§ 42 Abs. 3 AMG i. V. m. § 13 Abs. 6 GCP-V |

12.2.1 | Jahresberichte zu monozentrischen klinischen Prüfungen | 500

12.2.2 | Jahresberichte zu multizentrischen klinischen Prüfungen | 1.000

12.2.3 | Jahresberichte über eine Anzahl von mehr als fünf klinischen Prüfungen mit
dem gleichen Prüfpräparat | 2.500

12.3 | Prüfung von genehmigungsbezogenen Angaben nach § 42 Abs. 3 AMG
i. V. m. § 9 Abs. 5 der GCP-V (GCP-Inspektionen), je nach Personal- und
Sachaufwand | 5.000 bis 25.000

12.4 | Bearbeitung der für die EudraCT-Datenbank bestimmten Angaben nach § 14
Abs. 3 GCP-V, soweit nicht durch Nummern 12.1 erfasst | 250

(Text alte Fassung)

13 | Amtshandlungen im Zusammenhang mit der Bearbeitung von Berichten
nach § 63b Abs. 5 und der Durchführung von Überprüfungen nach § 63b
Abs. 5a AMG |

(Text neue Fassung)

13 | Individuell zurechenbare öffentliche Leistungen im Zusammenhang mit der Bearbeitung von Berichten
nach § 63b Abs. 5 und der Durchführung von Überprüfungen nach § 63b
Abs. 5a AMG |

(Textabschnitt unverändert)

13.1 | Berichtsbearbeitung im nationalen Verfahren |

13.1.1 | innerhalb von zehn Jahren nach erstmaliger Zulassung des Arzneistoffes in
Deutschland | 1.300

13.1.2 | später als zehn Jahre nach erstmaliger Zulassung des Arzneistoffes in
Deutschland | 650

13.2 | Berichtsbearbeitung im Verfahren der gegenseitigen Anerkennung (MRP) oder
im Dezentralisierten Verfahren gemäß § 25b Abs. 3 AMG |

13.2.1 | mit Deutschland als Referenzmitgliedstaat (RMS) |

13.2.1.1 | innerhalb von zehn Jahren nach erstmaliger Zulassung des Arzneistoffes in
Deutschland | 4.400

13.2.1.2 | später als zehn Jahre nach erstmaliger Zulassung des Arzneistoffes in
Deutschland | 1.300

13.2.2 | mit Deutschland als betroffenem Mitgliedstaat (CMS) |

13.2.2.1 | innerhalb von zehn Jahren nach erstmaliger Zulassung des Arzneistoffes in
Deutschland | 1.300

13.2.2.2 | später als zehn Jahre nach erstmaliger Zulassung des Arzneistoffes in
Deutschland | 650

13.3 | werden gleichzeitig identische periodische Berichte nach Nummern 13.1 oder
13.2 vorgelegt und bewertet, entsteht die Gebühr nach Nummern 13.1 oder
13.2 nur einmal. Für jeden weiteren identischen periodischen Bericht reduziert
sich die Gebühr auf | 280

13.4 | Verlängerung der Berichtsintervalle zur Vorlage der regelmäßig aktualisierten
Berichte über die Unbedenklichkeit des Arzneimittels nach § 63b Abs. 5 AMG,
je Arzneimittel | 230

13.5 | Überprüfung der Sammlung und Auswertung von Arzneimittelrisiken und die
Koordinierung notwendiger Maßnahmen nach § 63b Abs. 5a AMG, je nach
Personal- und Sachaufwand | 1.000 bis 25.000

14 | Anordnung einer Auflage nach § 28, § 30 Abs. 2a, § 105 Abs. 5 oder eines
Warnhinweises nach § 110 AMG oder einer Nebenbestimmung nach § 36
VwVfG, je nach Personal- und Sachaufwand | 80 bis 380

15 | Maßnahmen nach § 30 Abs. 1, 1a und 2 sowie nach § 42a AMG |

15.1 | Maßnahmen nach § 30 Abs. 1, 1a und 2 AMG, sofern die Anordnung des
befristeten Ruhens einer Zulassung nicht auf einem Antrag des pharmazeu-
tischen Unternehmers beruht, je nach Personal- und Sachaufwand | 30 bis 10.000

15.2 | Maßnahmen nach § 42a AMG, je nach Personal- und Sachaufwand | 30 bis 3.700

16 | Entscheidung über die Zulassungspflicht nach § 21 Abs. 4 AMG, je nach
Personal- und Sachaufwand | 900 bis 6.000

17 | Bearbeitung von Anträgen, je Zulassung, im Sinne des § 31 Abs. 1 Satz 2
AMG | 200

18 | Festlegung einer angemessenen Wartezeit nach § 59 Abs. 2 Satz 2 AMG |

18.1 | für ein Arzneimittel mit einem Stoff, der nicht in Anhang I, II oder III der
Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 enthalten ist | 3.000

18.2 | für ein Arzneimittel mit einem Stoff, der in Anhang I, II oder III der Verordnung
(EWG) Nr. 2377/90 enthalten ist | 1.500

(Text alte Fassung)

19 | Sonstige Amtshandlungen |

(Text neue Fassung)

19 | Sonstige individuell zurechenbare öffentliche Leistungen |

(Textabschnitt unverändert)

19.1 | wissenschaftliche Stellungnahmen zur Qualität, therapeutischen Wirksamkeit
oder Unbedenklichkeit eines Arzneimittels | 100 bis 500

19.2 | Bearbeitung eines Antrags auf Wiedereinsetzung in den vorigen Stand nach
§ 32 VwVfG | 260

19.3 | Bearbeitung eines Antrags auf Wiederaufgreifen des Verfahrens nach § 51
VwVfG | 260

19.4 | nicht einfache schriftliche Auskünfte | 50 bis 500

19.5 | Einsichtnahme in Zulassungsakten außerhalb eines anhängigen Verwaltungs-
verfahrens nach den Nummern 1 bis 11, 19.2 oder 19.3 | 30 bis 260

19.6 | Beratung des Antragstellers | 200 bis 8.800

20 | Bearbeitung von Widerspruchsverfahren |

20.1 | Widersprüche gegen Sachentscheidungen |

20.1.1 | Zurückweisung als unzulässig | 160; soweit für die nachzuprü-
fende Sachentscheidung eine
geringere Gebühr vorgesehen ist,
diese

20.1.2 | teilweise oder vollständige Zurückweisung als unbegründet,
soweit der Widerspruch nicht nur deshalb keinen Erfolg hat,
weil die Verletzung einer Verfahrens- oder Formvorschrift
nach § 45 VwVfG unbeachtlich ist | höchstens die für die im Wider-
spruchsverfahren nachzuprüfende
Sachentscheidung in dieser Ver-
ordnung vorgesehene Gebühr, so-
weit eine Rahmengebühr vorge-
sehen ist, höchstens deren oberer
Wert;
jedoch mindestens 160; soweit für
die nachzuprüfende Sachent-
scheidung eine geringere Gebühr
vorgesehen ist, diese

20.1.3 | Rücknahme eines Widerspruchs nach Beginn der sachlichen
Bearbeitung, jedoch vor deren Beendigung | höchstens 75 % der für die im
Widerspruchsverfahren nachzu-
prüfende Sachentscheidung in
dieser Verordnung vorgesehenen
Gebühr, soweit eine Rahmenge-
bühr vorgesehen ist, höchstens
75 % deren oberen Wertes;
jedoch mindestens 160; soweit für
die nachzuprüfende Sachent-
scheidung eine geringere Gebühr
als 160 vorgesehen ist, diese

(Text alte Fassung)

20.2 | Widersprüche gegen Gebühren- und Auslagenentscheidun-
gen |

(Text neue Fassung)

20.2 | Widersprüche gegen Gebühren- und Auslagenfestsetzungen |

(Textabschnitt unverändert)

20.2.1 | Zurückweisung als unzulässig | 160; soweit der streitige Betrag
geringer ist, dieser

20.2.2 | teilweise oder vollständige Zurückweisung als unbegründet,
soweit der Widerspruch nicht nur deshalb keinen Erfolg hat,
weil die Verletzung einer Verfahrens- oder Formvorschrift
nach § 45 VwVfG unbeachtlich ist | höchstens 10 % des streitigen
Betrages;
jedoch mindestens 160; soweit
der streitige Betrag geringer als
160 ist, dieser

20.2.3 | Rücknahme eines Widerspruchs nach Beginn der sachlichen
Bearbeitung, jedoch vor deren Beendigung | höchstens 7,5 % des streitigen
Betrages;
jedoch mindestens 160; soweit
der streitige Betrag geringer als
160 ist, dieser


---

*) Verfahren gemäß Titel III Kapitel 4 der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel (ABl. EG Nr. L 311 S. 67) oder gemäß Titel III Kapitel 4 der Richtlinie 2001/82/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Tierarzneimittel (ABl. EG Nr. L 311 S. 1).