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Synopse aller Änderungen der AMGKostV am 01.05.2008
Diese Gegenüberstellung vergleicht die jeweils alte Fassung (linke Spalte) mit der neuen Fassung (rechte Spalte) aller am 1. Mai 2008 durch Artikel 1 der 2. AMGKostVÄndV geänderten Einzelnormen. Synopsen für andere Änderungstermine finden Sie in der Änderungshistorie der AMGKostV.Hervorhebungen: alter Text, neuer Text
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| AMGKostV a.F. (alte Fassung) in der vor dem 01.05.2008 geltenden Fassung | AMGKostV n.F. (neue Fassung) in der am 01.05.2008 geltenden Fassung durch Artikel 1 V. v. 23.04.2008 BGBl. I S. 749 |
|---|---|
(Textabschnitt unverändert) § 1 Grundsatz | |
| (Text alte Fassung) (1) Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte und das Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit erheben für Entscheidungen über die Zulassung von Arzneimitteln, für die Bearbeitung von Anträgen, die Tätigkeit im Rahmen der Sammlung und Bewertung von Arzneimittelrisiken sowie für andere Amtshandlungen Gebühren nach dem anliegenden Gebührenverzeichnis und den folgenden Vorschriften. | (Text neue Fassung) (1) Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte und das Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit erheben nach dem anliegenden Gebührenverzeichnis und den folgenden Vorschriften Gebühren für Entscheidungen über die Zulassung von Arzneimitteln, für die Bearbeitung von Anträgen, die Tätigkeit im Rahmen der Sammlung und Bewertung von Arzneimittelrisiken, für Widerspruchsverfahren gegen auf Grund des Arzneimittelgesetzes erlassene Verwaltungsakte oder gegen die Festsetzung von Kosten nach der AMG-Kostenverordnung sowie für andere Amtshandlungen. |
(2) Für die Bekanntmachung im Bundesanzeiger werden in den Fällen des Erlöschens oder Ruhens einer Zulassung Auslagen nicht erhoben. | |
§ 3 Erhöhungen und Ermäßigungen | |
(1) Hat die Amtshandlung im Einzelfall einen außergewöhnlich hohen Aufwand erfordert, so kann die Gebühr bis auf das Doppelte der vorgesehenen Gebühr erhöht werden. Der Gebührenschuldner ist zu hören, wenn mit einer Erhöhung der Gebühr nach Satz 1 zu rechnen ist. (2) Die Gebühr kann bis auf die Hälfte der vorgesehenen Gebühr ermäßigt werden, wenn der mit der Amtshandlung verbundene Personal- und Sachaufwand einerseits und die Bedeutung, der wirtschaftliche Wert oder der sonstige Nutzen der Amtshandlung für den Gebührenschuldner andererseits dies rechtfertigen. | |
| (3) Die nach den Ziffern 1 bis 22 des Gebührenverzeichnisses zu erhebenden Gebühren können auf Antrag des Kostenschuldners, soweit nicht Absatz 2 zur Anwendung kommt, bis auf ein Viertel der vorgesehenen Gebühr ermäßigt werden, wenn der Antragsteller einen den Entwicklungs- und Zulassungskosten angemessenen wirtschaftlichen Nutzen nicht erwarten kann und | (3) Die nach den Nummern 1 bis 18 des Gebührenverzeichnisses zu erhebenden Gebühren können auf Antrag des Gebührenschuldners, soweit nicht Absatz 2 zur Anwendung kommt, bis auf ein Viertel der vorgesehenen Gebühr ermäßigt werden, wenn der Antragsteller einen den Entwicklungs- und Zulassungskosten angemessenen wirtschaftlichen Nutzen nicht erwarten kann und |
1. an dem Inverkehrbringen des Arzneimittels aufgrund des Anwendungsgebietes ein öffentliches Interesse besteht, oder 2. die Anwendungsfälle selten oder die Zielgruppe, für die das Arzneimittel bestimmt ist, klein ist. | |
§ 4 Anrechnung von Kosten für Sachverständige | |
| Wird eine der in den Ziffern 1 bis 8.2.4 sowie 10 bis 21 des Gebührenverzeichnisses genannten Amtshandlungen in den gesetzlich vorgesehenen Fällen unter Zugrundelegung der Beurteilung von Unterlagen durch unabhängige Sachverständige vorgenommen, so sind die hierfür zu erstattenden Kosten auf die festzusetzende Gebühr anzurechnen. | Wird eine der in den Nummern 1 bis 12 sowie 14 bis 18 des Gebührenverzeichnisses genannten Amtshandlungen in den gesetzlich vorgesehenen Fällen unter Zugrundelegung der Beurteilung von Unterlagen durch unabhängige Sachverständige vorgenommen, so sind die hierfür zu erstattenden Kosten auf die festzusetzende Gebühr anzurechnen. |
§ 5 Übergangsvorschrift | |
| (1) § 7 Satz 3 bis 5 und § 11 Abs. 4 und 5 der Kostenverordnung für die Zulassung von Arzneimitteln durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte und das Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit in der Fassung der Bekanntmachung vom 7. November 2002 (BGBl. I S. 4340) sind weiterhin anzuwenden, wenn die zu Grunde liegende Amtshandlung vor dem 1. Januar 2004 beantragt und bis zu diesem Zeitpunkt nicht beendet worden ist. (2) Für Amtshandlungen, die vor dem 29. Dezember 2004 vorgenommen worden sind, können Kosten nach Maßgabe dieser Verordnung erhoben werden, soweit bei den Amtshandlungen unter Hinweis auf den bevorstehenden Erlass dieser Verordnung eine Kostenentscheidung ausdrücklich vorbehalten worden ist. | (1) Die AMG-Kostenverordnung ist weiterhin in der Fassung vom 10. Dezember 2003 (BGBl. I S. 2510), geändert durch die Verordnung vom 21. Dezember 2004 (BGBl. I S. 3719), anzuwenden, wenn die zugrunde liegende Amtshandlung, soweit ein Antrag notwendig ist, vor dem 1. Mai 2008 beantragt worden ist. Satz 1 gilt entsprechend, wenn kein Antrag notwendig und die Amtshandlung vor dem 1. Mai 2008 beendet worden ist. (2) Für Amtshandlungen, die nach dem 31. Dezember 2003 und vor dem 1. Mai 2008 vorgenommen worden sind, können Kosten nach Maßgabe dieser Verordnung erhoben werden, soweit bei den Amtshandlungen unter Hinweis auf den bevorstehenden Erlass dieser Verordnung eine Kostenentscheidung ausdrücklich vorbehalten worden ist. |
Anlage (zu § 1) | |
Begriffserläuterungen Im nachstehenden Gebührenverzeichnis bedeuten: | |
| Neuer Stoff: Ein Arzneimittel, das der automatischen Verschreibungspflicht nach § 49 AMG unterliegt. | |
Bekannter Stoff: | |
| Ein Arzneimittel, bei dem eine der Voraussetzungen des § 22 Abs. 3 AMG vorliegt. | Arzneimittel, bei dem die Voraussetzungen des § 22 Abs. 3 Nr. 1, 2 oder 3 AMG vorliegen. Neuer Stoff: Arzneimittel, bei dem keine der Voraussetzungen des § 22 Abs. 3 Nr. 1, 2 oder 3 AMG vorliegt. |
Vollständige Bezugnahme: | |
| Bezugnahme eines Zweitantragstellers auf alle Unterlagen des Vorantragstellers gemäß § 24a AMG mit Ausnahme der Qualitätsunterlagen. | Bezugnahme eines Zweitantragstellers auf alle Unterlagen des Vorantragstellers mit Ausnahme der Qualitätsunterlagen. |
Teilweise Bezugnahme: Bezugnahme eines Zweitantragstellers auf Teile der Unterlagen eines Vorantragstellers (mit Ausnahme der Qualitätsunterlagen) und Einreichung eigener Unterlagen. | |
| Weitere Darreichungsform: Vergleichbare Darreichungsform im Sinne von § 29 Abs. 2a Nr. 3 AMG. | |
Dublette: Vollständige Bezugnahme eines Antragstellers auf ein identisches Arzneimittel desselben Antragstellers, dessen Zulassung zum Zeitpunkt der Antragstellung nicht länger als fünf Jahre zurückliegt. | |
| | Bezugnahme nach § 24a AMG: Bezugnahme desselben Antragstellers oder eines anderen Antragstellers mit Zustimmung des Vorantragstellers auf alle Unterlagen einschließlich der Qualitätsunterlagen eines zugelassenen Arzneimittels nach § 24a AMG. |
Serie: Mehrere zeitgleich eingereichte Anträge desselben Antragstellers (bei Verlängerungen: desselben Zulassungsinhabers) für nach dem Wirkstoff identische Arzneimittel, die sich in der Darreichungsform, Stärke und ggf. Indikation unterscheiden. Gleichartige Serie: Mehrere zeitgleich eingereichte Anträge desselben Antragstellers (bei Verlängerungen: desselben Zulassungsinhabers) für ein identisches Arzneimittel. | |
Gebühren-Ziffer | Gebührenpflichtige Amtshandlung | Gebühr in Euro 1 | Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff | 62.314 2 | Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff | 17.833 3 | Zulassung eines Arzneimittels, das der Zulassungspflicht nur unterliegt, weil es mit ionisierenden Strahlen behandelt ist | 5.420 4 | Zulassung eines Arzneimittels, das bereits zugelassen ist oder als zugelassen gilt, soweit eine Zulassung im Hinblick auf die Behandlung mit ionisierenden Strahlen erfolgt | 3.780 5 | Zulassung eines Arzneimittels bei teilweiser Bezugnahme, soweit dadurch erhebliche Verringerung des Personal- und Sachaufwandes eintritt | 5.1 | Arzneimittel mit neuem Stoff | 35.140 5.2 | Arzneimittel mit bekanntem Stoff | 13.382 5.3 | Zulassung nach Ziffer 5.2 auf der Grundlage eines Musters | 13.382 6 | Zulassung eines Arzneimittels bei vollständiger Bezugnahme | 6.1 | Arzneimittel mit neuem Stoff | 16.482 6.1.1 | - wie Ziffer 6.1, Dublette | 3.469 6.2 | Arzneimittel mit bekanntem Stoff | 10.710 6.2.1 | - wie Ziffer 6.2, Dublette | 3.186 6.3 | Arzneimittel nach Ziffer 3 | 2.910 6.4 | Arzneimittel nach Ziffer 4 | 1.840 6.5 | parallelimportiertes Arzneimittel, das nicht nach § 105 Abs. 1 AMG als zugelassen gilt | 2.934 7 | Zulassung weiterer Darreichungsformen oder Konzentrationen, zusätzlich zur Gebühr für die erste Zulassung, je Zulassung | 7.1 | Arzneimittel mit neuem Stoff, Serie | 7.199 7.1.1 | - wie Ziffer 7.1 bei teilweiser Bezugnahme | 6.856 7.1.2 | - wie Ziffer 7.1 bei vollständiger Bezugnahme | 6.388 7.1.3 | - wie Ziffer 7.1, gleichartige Serie | 2.075 7.2 | Arzneimittel mit bekanntem Stoff, Serie | 6.328 7.2.1 | - wie Ziffer 7.2 bei teilweiser Bezugnahme | 5.897 7.2.2 | - wie Ziffer 7.2 bei vollständiger Bezugnahme | 5.462 7.2.3 | - wie Ziffer 7.2, gleichartige Serie | 1.548 8 | Zulassung eines Arzneimittels im Verfahren der Gegenseitigen Anerkennung (MRP), wenn Deutschland Referenzmitgliedstaat (RMS) ist *), zusätzlich zu den Gebühren nach den Ziffern 1 bis 7 | 8.1 | Arzneimittel mit neuem Stoff | 35.556 8.1.1 | - Arzneimittel mit neuem Stoff, teilweise Bezugnahme | 24.344 8.2 | Arzneimittel mit bekanntem Stoff | 33.776 8.2.1 | - Arzneimittel mit bekanntem Stoff, teilweise Bezugnahme | 23.454 8.2.2 | - wie Ziffer 8.1 oder 8.2, vollständige Bezugnahme | 19.220 8.2.3 | - wie Ziffer 8.1 oder 8.2, Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Zulassung, je Zulassung | 5.568 8.2.4 | - wie Ziffer 8.1 oder 8.2, gleichartige Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Zulassung, je Zulassung | 1.433 8.3 | Erstellung eines Beurteilungsberichts gemäß § 25 Abs. 5a AMG, soweit nicht bereits von den Ziffern 8.1 und 8.2 erfasst | 8.3.1 | - zu einem Arzneimittel mit einem neuen Stoff | 14.320 8.3.2 | - zu einem Arzneimittel mit einem bekannten Stoff | 6.140 8.3.3 | - für jede weitere Darreichungsform/Stärke zu einem Arzneimittel mit einem neuen Stoff | 4.860 8.3.4 | - für jede weitere Darreichungsform/Stärke zu einem Arzneimittel mit einem bekannten Stoff | 2.050 8.4 | Aktualisierung eines Beurteilungsberichts gemäß § 25 Abs. 5a AMG | 8.4.1 | - im Falle der Ziffer 8.3.1 | 7.160 8.4.2 | - im Falle der Ziffer 8.3.2 | 3.070 8.4.3 | - im Falle der Ziffer 8.3.3 | 2.430 8.4.4 | - im Falle der Ziffer 8.3.4 | 1.025 9 | Zulassung eines Arzneimittels im Verfahren der Gegenseitigen Anerkennung (MRP), wenn Deutschland betroffener Mitgliedstaat (CMS) ist *) | 9.1 | Arzneimittel mit neuem Stoff, auch bei teilweiser Bezugnahme | 22.330 9.1.1 | - wie Ziffer 9.1, vollständige Bezugnahme | 19.432 9.1.2 | - wie Ziffer 9.1, Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Zulassung, je Zulassung | 5.927 9.2 | Arzneimittel mit bekanntem Stoff, auch bei teilweiser Bezugnahme | 18.741 9.2.1 | - wie Ziffer 9.2, vollständige Bezugnahme | 15.843 9.2.2 | - wie Ziffer 9.2, Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Zulassung, je Zulassung | 5.023 9.2.3 | - wie Ziffer 9.1 oder 9.2, gleichartige Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Zulassung, je Zulassung | 3.109 10 | Verlängerung von Zulassungen nach § 105 Abs. 3 AMG | 10.1 | chemisch definiertes Arzneimittel | 13.640 10.1.1 | - wie Ziffer 10.1, Serie oder gleichartige Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Zulassung, je Zulassung | 3.770 10.2 | phytotherapeutisches Arzneimittel | 10.400 10.2.1 | - wie Ziffer 10.2, Serie oder gleichartige Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Zulassung, je Zulassung | 2.875 10.3 | homöopathisches oder anthroposophisches Arzneimittel, mit Beteiligung der Kommission (§ 25 Abs. 7 AMG) | 8.283 10.3.1 | - wie Ziffer 10.3, Serie oder gleichartige Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Zulassung, je Zulassung | 6.450 10.4 | homöopathisches oder anthroposophisches Arzneimittel, ohne Kommissionsbeteiligung | 7.488 10.4.1 | - wie Ziffer 10.4, Serie oder gleichartige Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Zulassung, je Zulassung | 5.655 10.5 | Arzneimittel nach § 109a AMG | 6.226 10.5.1 | - wie Ziffer 10.5, Serie oder gleichartige Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Zulassung, je Zulassung | 1.720 11 | Verlängerung einer Zulassung nach § 31 Abs. 3 AMG | 11.1 | Arzneimittel mit neuem oder mit bekanntem Stoff, Grundgebühr | 4.757 11.2 | weitere Darreichungsformen, zusätzlich zur Gebühr für die erste Verlängerung, je Verlängerung | 2.608 11.3 | weitere Konzentrationen, zusätzlich zur Gebühr für die erste Verlängerung, je Verlängerung | 2.216 11.4 | gleichartige Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Verlängerung, je Verlängerung | 1.857 11.5 | Verlängerung vollständig auf der Grundlage eines von der zuständigen Bundesoberbehörde bekannt gemachten Musters | 3.467 11.5.1 | - wie Ziffer 11.5, weitere Darreichungsformen, zusätzlich zur Gebühr für die erste Verlängerung, je Verlängerung | 2.220 11.5.2 | - wie Ziffer 11.5, weitere Konzentrationen oder gleichartige Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Verlängerung, je Verlängerung | 1.822 11.6 | Verlängerung eines parallelimportierten Arzneimittels | 2.226 11.6.1 | - wie Ziffer 11.6, Serie oder gleichartige Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Verlängerung, je Verlängerung | 1.410 12 | Verlängerung einer Zulassung im Verfahren der Gegenseitigen Anerkennung (MRP), wenn Deutschland Referenzmitgliedstaat (RMS) ist*) | 12.1 | Grundgebühr | 13.466 12.2 | Weitere Konzentrationen oder Darreichungsformen oder Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Verlängerung, je Verlängerung | 6.730 13 | Verlängerung einer Zulassung im Verfahren der Gegenseitigen Anerkennung (MRP), wenn Deutschland betroffener Mitgliedstaat (CMS) ist*) | 13.1 | Grundgebühr | 5.083 13.2 | Weitere Konzentration oder Darreichungsform oder Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Verlängerung, je Verlängerung | 2.540 14 | Änderungen nach § 29 AMG | 14.1 | Änderungen nach § 29 Abs. 2a Nr. 1 bis 4 AMG, mit Ausnahme der in Ziffer 14.4 genannten Änderungen | 500 14.2 | Änderungen nach § 29 Abs. 1 sowie Abs. 2a Nr. 5 AMG mit Ausnahme der in Ziffer 14.3 genannten Änderungen | 310 14.3 | Änderungen der Firma, der Anschrift des Antragstellers oder des Herstellers, Übertragung auf einen anderen pharmazeutischen Unternehmer, Anzeige eines Mitvertriebs, Anzeige eines parallelimportierten Arzneimittels nach § 105 AMG, Änderung der Bezeichnung, Streichung wirksamer Bestandteile | 280 14.4 | Änderungen nach § 29 Abs. 2a Nr. 1 AMG, wenn es sich um die Zufügung einer oder Veränderung in eine Indikation in demselben Therapiegebiet handelt | 3.145 14.5 | Bei mehreren gleichzeitig beantragten Änderungen für ein Arzneimittel, zusätzlich zur Gebühr für die Änderung mit dem Gebühr nach höchsten Gebührensatz (Grundgebühr), für jede weitere Änderung Die Gebühr nach Ziffer 14.5 darf insgesamt das Doppelte der Grundgebühr nicht überschreiten. | 50 Prozent der Gebühr nach den Ziffern 14.1 bis 14.4 15 | Änderungen gemäß Artikel 3 Nr. 2 der Verordnung (EG) Nr. 1084/2003 der Kommission vom 3. Juni 2003 über die Prüfung von Änderungen einer Zulassung für Human- und Tierarzneimittel, die von einer zuständigen Behörde eines Mitgliedstaates erteilt wurde (ABl. EU Nr. L 159 S. 1), | 15.1 | Deutschland ist Referenzmitgliedstaat (RMS) | 700 15.1.1 | - wie Ziffer 15.1, Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Änderung, je Änderung | 546 15.2 | Deutschland ist betroffener Mitgliedstaat (CMS) | 388 15.2.1 | - wie Ziffer 15.2, Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Änderung, je Änderung | 322 16 | Änderungen gemäß Artikel 3 Nr. 3 der Verordnung (EG) Nr. 1084/2003 | 16.1 | Deutschland ist Referenzmitgliedstaat (RMS) | 2.454 bis 6.290 16.2 | Deutschland ist betroffener Mitgliedstaat (CMS) | 680 bis 1.798 16.3 | - wie Ziffer 16.1 und 16.2, Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Änderung, je Änderung | 530 17 | Prüfung von zulassungsbezogenen Angaben nach § 25 Abs. 5 AMG, je nach Personal- und Sachaufwand, maximal | 25.560 18 | Amtshandlungen im Rahmen der klinischen Prüfung | 18.1 | Genehmigungserteilung nach § 42 Abs. 2 AMG | 18.1.1 | Erstmalige Vorlage eines Prüfplans und Prüfung der Unterlagen zu einem Prüfpräparat in Phase I, II oder III | 3.800 18.1.2 | Nachfolgestudien mit Vorlage eines neuen Prüfplans zu einem nach Ziffer 18.1.1 bereits bewerteten Prüfpräparat in Phase I, II oder III | 1.400 18.1.3 | Nachfolgestudien mit Vorlage eines neuen Prüfplans zu einem nach Ziffer 18.1.1 bereits bewerteten Prüfpräparat, Neubewertung von Unterlagen zur pharmazeutischen Qualität in Phase I, II oder III | 1.600 18.1.4 | Nachfolgestudien mit Vorlage eines neuen Prüfplans zu einem nach Ziffer 18.1.1 bereits bewerteten Prüfpräparat, Neubewertung von Unterlagen zur Präklinik in Phase I, II oder III | 1.600 18.1.5 | Nachfolgestudien mit Vorlage eines neuen Prüfplans zu einem nach Ziffer 18.1.1 bereits bewerteten Prüfpräparat, Neubewertung von Unterlagen zur klinischen Pharmakologie/Klinik | 18.1.5.1 | Phase I | 1.600 18.1.5.2 | Phase II oder III | 2.000 18.1.6 | Nachfolgestudien mit Vorlage eines neuen Prüfplans zu einem nach Ziffer 18.1.1 bereits bewerteten Prüfpräparat, Neubewertung von Unterlagen nach Ziffer 18.1.3 und 18.1.4, 18.1.3 und 18.1.5 oder 18.1.4 und 18.1.5 | 18.1.6.1 | Phase I | 1.800 18.1.6.2 | Phase II oder III | 2.200 18.1.7 | Nachfolgestudien mit Vorlage eines neuen Prüfplans zu einem nach Ziffer 18.1.1 bereits bewerteten Prüfpräparat, Neubewertung von Unterlagen nach Ziffer 18.1.3, 18.1.4 und 18.1.5 | 18.1.7.1 | Phase I | 2.000 18.1.7.2 | Phase II oder III | 2.500 18.1.8 | Phase IIIb Klinische Prüfung mit einem Prüfpräparat, das eine Marktzulassung in einem EU-Mitgliedstaat hat, die Anwendung des Prüfpräparates erfolgt außerhalb der zugelassenen und in der Fachinformation ausgewiesenen Anwendungsbedingungen | 1.400 18.1.8.1 | Vorlage neuer Unterlagen nach Ziffer 18.1.3 oder 18.1.4 | 1.600 18.1.8.2 | Vorlage neuer Unterlagen nach Ziffer 18.1.5.2 | 2.000 18.1.8.3 | Vorlage neuer Unterlagen nach Ziffer 18.1.6.2 | 2.200 18.1.8.4 | Vorlage neuer Unterlagen nach Ziffer 18.1.7.2 | 2.500 18.1.9 | Phase IV Klinische Prüfung mit einem Prüfpräparat, das eine Marktzulassung in einem EU-Mitgliedstaat hat, die Anwendung des Prüfpräparates erfolgt unter den zugelassenen und in der Fachinformation ausgewiesenen Anwendungsbedingungen | 1.400 18.1.10 | Prüfung zum Nachweis der Bioäquivalenz | 900 18.1.11 | Genehmigung nach § 42 Abs. 3 AMG i. V. m. § 9 Abs. 2 Satz 3 GCP-V | 18.1.11.1 | Vorlage ergänzender Unterlagen, die keine wissenschaftliche Bearbeitung erfordern | 100 18.1.11.2 | Vorlage ergänzender Unterlagen, die eine wissenschaftliche Bearbeitung erfordern | 18.1.11.2.1 | Vorlage neuer Unterlagen nach Ziffer 18.1.3 oder 18.1.4 oder 18.1.5 | 200 18.1.11.2.2 | Vorlage neuer Unterlagen nach Ziffer 18.1.6 oder 18.1.7 oder 18.1.8 | 500 18.1.11.2.3 | Vorlage neuer Unterlagen nach Ziffer 18.1.9 | 1.000 18.1.12 | Genehmigung genehmigungspflichtiger Änderungen nach Beginn einer klinischen Prüfung nach § 42 Abs. 3 AMG i. V. m. § 10 GCP-V | 18.1.12.1 | Organisatorische Änderungen, z. B. Wechsel des Sponsors, des Leiters der klinischen Prüfung | 100 18.1.12.2 | Genehmigungspflichtige Änderungen, die eine wissenschaftliche Bewertung der Unterlagen erfordern, z. B. Änderungen der pharmazeutischen Qualität, Änderungen des Designs des Prüfplans, Prüfplanänderungen infolge neuer Ergebnisse zur Risikobewertung des Prüfpräparates | 500 18.2 | Bewertung der Jahresberichte zur Sicherheit der Prüfungsteilnehmer nach § 42 Abs. 3 AMG i. V. m. § 13 Abs. 6 GCP-V | 18.2.1 | Jahresberichte zu monozentrischen klinischen Prüfungen | 500 18.2.2 | Jahresberichte zu multizentrischen klinischen Prüfungen | 1.000 18.2.3 | Jahresberichte über eine Anzahl von mehr als fünf klinischen Prüfungen mit dem gleichen Prüfpräparat | 2.500 18.3 | Prüfung von genehmigungsbezogenen Angaben nach § 42 Abs. 3 AMG i. V. m. § 9 Abs. 5 der GCP-V - GCP-Inspektionen - je nach Personal- und Sachaufwand bis | 25.600 19 | Anordnung einer Auflage nach § 28 oder § 105 Abs. 5 AMG oder nach § 36 VwVfG | 80 bis 380 20 | Anordnung eines Warnhinweises nach § 110 AMG | 80 bis 380 21 | Rücknahme oder Widerruf nach § 30 Abs. 1 Satz 2 AMG sowie die Anordnung des befristeten Ruhens einer Zulassung nach § 30 Abs. 2 Satz 2 AMG, sofern die Anordnung des Ruhens nicht auf einem Antrag des pharmazeutischen Unternehmers beruht sowie Maßnahmen nach § 42a AMG | bis 1.020 22 | Bewertung eines Berichts über die Unbedenklichkeit des Arzneimittels nach § 29 Abs. 1 Satz 4 bis 6 oder § 63b Abs. 5 AMG | 22.1 | Bewertung eines Berichts über die Unbedenklichkeit für Arzneimittel im gegenseitigen Anerkennungsverfahren mit Deutschland als Referenzmitgliedstaat (RMS) innerhalb von zehn Jahren nach erstmaliger Zulassung des Arzneistoffes in Deutschland | 6.360 22.2 | Bewertung eines Berichts über die Unbedenklichkeit für Arzneimittel im gegenseitigen Anerkennungsverfahren mit Deutschland als Referenzmitgliedstaat (RMS) später als zehn Jahre nach erstmaliger Zulassung des Arzneistoffes oder im gegenseitigen Anerkennungsverfahren mit Deutschland als betroffenem Mitgliedstaat (CMS) innerhalb von zehn Jahren nach erstmaliger Zulassung des Arzneistoffes oder im nationalen Zulassungsverfahren innerhalb von zehn Jahren nach erstmaliger Zulassung des Arzneistoffes | 1.635 22.3 | Bewertung eines Berichts über die Unbedenklichkeit für Arzneimittel im gegenseitigen Anerkennungsverfahren mit Deutschland als betroffenem Mitgliedstaat (CMS) später als zehn Jahre nach erstmaliger Zulassung oder im nationalen Zulassungsverfahren später als zehn Jahre nach erstmaliger Zulassung | 525 22.4 | Werden gleichzeitig identische periodische Berichte nach Ziffer 22.1, 22.2 oder 22.3 vorgelegt und bewertet, entsteht die Gebühr nach Ziffer 22.1, 22.2 oder 22.3 nur ein Mal. Für jeden weiteren identischen periodischen Bericht reduziert sich die Gebühr auf | 200 23 | Sonstige auf Antrag vorgenommene Amtshandlungen | 23.1 | Wissenschaftliche Stellungnahmen zur Qualität, therapeutischen Wirksamkeit oder Unbedenklichkeit eines Arzneimittels | 100 bis 510 23.2 | Antrag auf Wiedereinsetzung in den vorigen Stand nach § 32 VwVfG | 260 23.3 | Nicht einfache schriftliche Auskünfte | 50 bis 500 23.4 | Bescheinigungen und Beglaubigungen | 10 bis 150 23.5 | Herstellung von Kopien oder Abschriften von Zulassungsdokumenten, sofern dies nicht im Rahmen der Ziffern 22.1 bis 22.3 erfolgt | 23.5.1 | - Grundgebühr | 20 23.5.2 | - für jede angefertigte Kopie | 0,5 23.6 | Einsichtnahme in Zulassungsakten außerhalb eines anhängigen Verwaltungsverfahrens nach den Ziffern 1 bis 21 oder nach Ziffer 22.2 | 30 bis 260 23.7 | Beratung des Antragstellers | 1.020 bis 4.600 --- *) Verfahren gemäß Titel III Kapitel 4 der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel (ABl. EG Nr. L 311 S. 67) oder gemäß Titel III Kapitel 4 der Richtlinie 2001/82/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Tierarzneimittel (ABl. EG Nr. L 311 S. 1). | Die Gebühren für gebührenpflichtige Amtshandlungen werden nach Maßgabe des folgenden Gebührenverzeichnisses wie folgt festgelegt: Gebühren- nummer | Gebührenpflichtige Amtshandlung | Gebühr in Euro 1 | Nationale Zulassung eines Arzneimittels | 1.1 | Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff | 1.1.1 | Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff/keine Bezugnahme | 1.1.1.1 | mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 57.500 1.1.1.2 | ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 51.400 1.1.2 | Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff bei teilweiser Bezugnahme, soweit dadurch eine erhebliche Verringerung des Personal- und Sachaufwandes eintritt | 1.1.2.1 | mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 40.000 1.1.2.2 | ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 33.900 1.1.3 | Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff/vollständige Bezugnahme | 1.1.3.1 | mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 30.100 1.1.3.2 | ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 24.000 1.2 | Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff | 1.2.1 | Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff/keine Bezugnahme | 1.2.1.1 | mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 27.700 1.2.1.2 | ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 21.600 1.2.2 | Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff/bei teilweiser Bezugnahme, soweit dadurch eine erhebliche Verringerung des Personal- und Sachauf- wandes eintritt | 1.2.2.1 | mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 25.300 1.2.2.2 | ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 19.200 1.2.3 | Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff/vollständige Bezugnahme | 1.2.3.1 | mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 21.800 1.2.3.2 | ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 15.700 1.2.4 | Zulassung einer Dublette sowie Zulassung mit Bezugnahme gemäß § 24a AMG | 1.2.4.1 | mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 8.900 1.2.4.2 | ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 2.800 1.3 | Zulassung einer Serie oder einer gleichartigen Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Zulassung, je Zulassung | 1.3.1 | Zulassung einer Serie | 6.000 1.3.2 | Zulassung einer gleichartigen Serie | 2.800 1.4 | Zulassung eines parallelimportierten Arzneimittels, das nicht nach § 105 Abs. 1 AMG als zugelassen gilt | 2.800 1.5 | Zulassung eines Arzneimittels, auch Dublette, das der Zulassungspflicht nur unterliegt, weil es mit ionisierenden Strahlen behandelt ist, oder Zulassung eines Arzneimittels, auch Dublette, das bereits zugelassen ist oder als zugelassen gilt, soweit eine Zulassung im Hinblick auf die Behandlung mit ionisierenden Strahlen erfolgt | 4.500 2 | Zulassung eines Arzneimittels im Verfahren der gegenseitigen Anerken- nung (MRP)*) | 2.1 | mit Deutschland als Referenzmitgliedstaat (RMS), zusätzlich zu den Gebühren gemäß Nummern 1.1 bis 1.3 | 2.1.1 | Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff | 2.1.1.1 | Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff/keine Bezugnahme | 2.1.1.1.1 | mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 59.400 2.1.1.1.2 | ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 51.300 2.1.1.2 | Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff/teilweise Bezugnahme | 2.1.1.2.1 | mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 49.000 2.1.1.2.2 | ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 40.900 2.1.1.3 | Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff/vollständige Bezugnahme | 2.1.1.3.1 | mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 35.700 2.1.1.3.2 | ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 27.600 2.1.2 | Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff | 2.1.2.1 | Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff/keine Bezugnahme | 2.1.2.1.1 | mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 35.400 2.1.2.1.2 | ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 27.300 2.1.2.2 | Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff/teilweise Bezugnahme | 2.1.2.2.1 | mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 32.500 2.1.2.2.2 | ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 24.400 2.1.2.3 | Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff/vollständige Bezugnahme | 2.1.2.3.1 | mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 29.100 2.1.2.3.2 | ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 21.000 2.1.3 | Zulassung eines Arzneimittels im Repeat Use Verfahren (weiteres MRP nach Abschluss eines MRP nach Nummern 2.1 für zusätzliche EU-Mitgliedstaaten) | 2.1.3.1 | mit neuem Stoff | 2.1.3.1.1 | mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 28.600 2.1.3.1.2 | ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 20.500 2.1.3.2 | mit bekanntem Stoff | 2.1.3.2.1 | mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 23.700 2.1.3.2.2 | ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 15.600 2.1.4 | Zulassung einer Serie oder einer gleichartigen Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Zulassung, je Zulassung | 2.1.4.1 | Zulassung einer Serie | 10.500 2.1.4.2 | Zulassung einer gleichartigen Serie | 5.200 2.2 | mit Deutschland als betroffenem Mitgliedstaat (CMS) | 2.2.1 | Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff | 2.2.1.1 | Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff/keine oder teilweise Bezugnahme | 2.2.1.1.1 | mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 23.500 2.2.1.1.2 | ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 18.500 2.2.1.2 | Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff/vollständige Bezugnahme | 2.2.1.2.1 | mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 20.900 2.2.1.2.2 | ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 15.900 2.2.2 | Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff | 2.2.2.1 | Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff/keine oder teilweise Bezug- nahme | 2.2.2.1.1 | mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 19.900 2.2.2.1.2 | ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 14.900 2.2.2.2 | Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff/vollständige Bezugnahme | 2.2.2.2.1 | mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 17.600 2.2.2.2.2 | ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 12.600 2.2.3 | Zulassung einer Serie oder einer gleichartigen Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Zulassung, je Zulassung | 2.2.3.1 | Zulassung einer Serie | 6.200 2.2.3.2 | Zulassung einer gleichartigen Serie | 3.700 3 | Zulassung eines Arzneimittels im dezentralisierten Verfahren gemäß § 25b Abs. 3 AMG | 3.1 | mit Deutschland als Referenzmitgliedstaat (RMS) | 3.1.1 | Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff | 3.1.1.1 | Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff/keine Bezugnahme | 3.1.1.1.1 | mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 110.800 3.1.1.1.2 | ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 102.700 3.1.1.2 | Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff/teilweise Bezugnahme | 3.1.1.2.1 | mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 82.900 3.1.1.2.2 | ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 74.800 3.1.1.3 | Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff/vollständige Bezugnahme | 3.1.1.3.1 | mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 59.700 3.1.1.3.2 | ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 51.600 3.1.2 | Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff | 3.1.2.1 | Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff/keine Bezugnahme | 3.1.2.1.1 | mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 57.000 3.1.2.1.2 | ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 48.900 3.1.2.2 | Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff/teilweise Bezugnahme | 3.1.2.2.1 | mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 51.700 3.1.2.2.2 | ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 43.600 3.1.2.3 | Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff/vollständige Bezugnahme | 3.1.2.3.1 | mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 44.700 3.1.2.3.2 | ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 36.600 3.1.3 | Zulassung einer Serie oder einer gleichartigen Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Zulassung, je Zulassung | 3.1.3.1 | Zulassung einer Serie | 16.500 3.1.3.2 | Zulassung einer gleichartigen Serie | 8.000 3.2 | mit Deutschland als betroffenem Mitgliedstaat (CMS) | 3.2.1 | Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff | 3.2.1.1 | Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff/keine oder teilweise Bezugnahme | 3.2.1.1.1 | mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 30.400 3.2.1.1.2 | ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 25.400 3.2.1.2 | Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff/vollständige Bezugnahme | 3.2.1.2.1 | mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 26.000 3.2.1.2.2 | ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 21.000 3.2.2 | Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff | 3.2.2.1 | Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff/keine oder teilweise Bezug- nahme | 3.2.2.1.1 | mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 25.700 3.2.2.1.2 | ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 20.700 3.2.2.2 | Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff/vollständige Bezugnahme | 3.2.2.2.1 | mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 23.100 3.2.2.2.2 | ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 18.100 3.2.3 | Zulassung einer Serie oder einer gleichartigen Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Zulassung, je Zulassung | 3.2.3.1 | Zulassung einer Serie | 7.100 3.2.3.2 | Zulassung einer gleichartigen Serie | 4.000 4 | Erstellung oder Aktualisierung eines Beurteilungsberichtes gemäß § 25 Abs. 5a AMG, soweit nicht bereits von Nummern 2 oder 3 erfasst | 4.1 | Erstellung eines Beurteilungsberichtes | 4.1.1 | zu einem Arzneimittel mit neuem Stoff | 22.400 4.1.2 | zu einem Arzneimittel mit bekanntem Stoff | 14.000 4.2 | Aktualisierung eines Beurteilungsberichtes | 4.2.1 | zu einem Arzneimittel mit neuem Stoff | 8.700 4.2.2 | zu einem Arzneimittel mit bekanntem Stoff | 5.800 4.3 | Erstellung oder Aktualisierung eines Beurteilungsberichtes zu einer Serie oder einer gleichartigen Serie, zusätzlich zur Gebühr nach den Nummern 4.1 und 4.2 | 4.500 5 | Verlängerung von Zulassungen nach § 105 Abs. 3 AMG | 5.1 | chemisch definiertes Arzneimittel | 5.1.1 | Grundgebühr | 13.600 5.1.2 | Serie oder gleichartige Serie, zusätzlich zur Gebühr der ersten Zulassung, je Zulassung | 3.800 5.2 | phytotherapeutisches Arzneimittel | 5.2.1 | Grundgebühr | 10.400 5.2.2 | Serie oder gleichartige Serie, zusätzlich zur Gebühr der ersten Zulassung, je Zulassung | 2.900 5.3 | homöopathisches oder anthroposophisches Arzneimittel mit Kommissions- beteiligung nach § 25 Abs. 7 AMG | 5.3.1 | Grundgebühr | 8.300 5.3.2 | Serie oder gleichartige Serie, zusätzlich zur Gebühr der ersten Zulassung, je Zulassung | 6.500 5.4 | homöopathisches oder anthroposophisches Arzneimittel ohne Kommissions- beteiligung nach § 25 Abs. 7 AMG | 5.4.1 | Grundgebühr | 7.500 5.4.2 | Serie oder gleichartige Serie, zusätzlich zur Gebühr der ersten Zulassung, je Zulassung | 5.700 5.5 | Arzneimittel nach § 109a AMG | 5.5.1 | Grundgebühr | 6.200 5.5.2 | Serie oder gleichartige Serie, zusätzlich zur Gebühr der ersten Zulassung, je Zulassung | 1.700 6 | Verlängerung einer Zulassung nach § 31 Abs. 3 AMG | 6.1 | Arzneimittel mit neuem oder bekanntem Stoff | 6.1.1 | Grundgebühr | 6.1.1.1 | mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt (nur bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind) | 12.800 6.1.1.2 | ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 6.700 6.1.2 | Serie oder gleichartige Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Verlängerung, je Verlängerung | 6.1.2.1 | mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt (nur bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind) | 9.400 6.1.2.2 | ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 3.300 6.2 | Verlängerung vollständig auf der Grundlage eines von der zuständigen Bundesoberbehörde bekannt gemachten Musters | 6.2.1 | Grundgebühr | 6.2.1.1 | mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt (nur bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind) | 8.600 6.2.1.2 | ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 2.500 6.2.2 | Serie oder gleichartige Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Verlängerung, je Verlängerung | 6.2.2.1 | mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt (nur bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind) | 7.700 6.2.2.2 | ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 1.600 6.3 | Verlängerung eines parallelimportierten Arzneimittels | 2.200 7 | Verlängerung einer Zulassung im Verfahren der gegenseitigen Anerken- nung (MRP)*) | 7.1 | mit Deutschland als Referenzmitgliedstaat (RMS) | 7.1.1 | Arzneimittel mit neuem oder bekanntem Stoff, Grundgebühr | 7.1.1.1 | mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt (nur bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind) | 17.400 7.1.1.2 | ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 11.300 7.1.2 | Serie oder gleichartige Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Verlängerung, je Verlängerung | 7.1.2.1 | mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt (nur bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind) | 11.100 7.1.2.2 | ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 5.000 7.2 | mit Deutschland als betroffenem Mitgliedstaat (CMS) | 7.2.1 | Arzneimittel mit neuem oder bekanntem Stoff, Grundgebühr | 7.2.1.1 | mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt (nur bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind) | 10.800 7.2.1.2 | ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 4.700 7.2.2 | Serie oder gleichartige Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Verlängerung, je Verlängerung | 7.2.2.1 | mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt (nur bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind) | 8.500 7.2.2.2 | ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 2.400 8 | Bearbeitung von Änderungen nach § 29 AMG | 8.1 | Änderungen nach § 29 Abs. 2a Nr. 1 bis 4 AMG mit Ausnahme der in Num- mern 8.6 genannten Änderungen | 2.000 8.2 | Änderungen nach § 29 Abs. 1 sowie Abs. 2a Nr. 5 AMG mit Ausnahme der in Nummer 8.4 genannten Änderungen sowie die Anzeige jedes weiteren Importlandes bei Parallelimport | 310 8.3 | Übertragung auf einen anderen pharmazeutischen Unternehmer, Anzeige eines Mitvertriebs, Anzeige eines parallelimportierten Arzneimittels nach § 105 AMG, Änderung der Bezeichnung, Streichung wirksamer Bestandteile | 250 8.4 | Änderung der Anschrift, der Telefon- oder Telefaxnummer oder der E-Mail- Adresse des Antragstellers, pharmazeutischen Unternehmers, Herstellers oder örtlichen Vertreters, Eintragung oder Änderung von Produktions- oder Be- triebsstätten, Änderung der Firma oder der Rechtsform, unbeschadet der Anzahl der betroffenen Zulassungen | 140 8.5 | Änderungsmitteilungen nach § 29 Abs. 1b und 1c AMG | 100 8.6 | Zustimmungspflichtige Änderungen nach § 29 Abs. 2a Nr. 1 und Nr. 6 AMG | 8.6.1 | Änderungen nach § 29 Abs. 2a Nr. 1 AMG, wenn es sich um die Zufügung einer oder Veränderung in eine Indikation in demselben Therapiegebiet handelt, sowie Änderungen nach § 29 Abs. 2a Nr. 6 AMG | 8.6.1.1 | mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 8.500 8.6.1.2 | ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 2.400 8.6.2 | Bearbeitung einer Änderungsanzeige nach § 29 Abs. 2a AMG, die zur Feststellung der Neuzulassungspflicht nach § 29 Abs. 3 AMG führt | 2.400 8.7 | Änderung der Texte von Gebrauchs- und Fachinformation in Anpassung an ein von der zuständigen Bundesoberbehörde bekannt gemachtes Muster, je Zulassung | 870 8.8 | bei mehreren gleichzeitig beantragten Änderungen für ein Arzneimittel, zusätzlich zur Gebühr für die Änderung mit dem höchsten Gebührensatz (Grundgebühr), für jede weitere Änderung Die Gebühr nach Nummer 8.8 darf insgesamt die Gebühr nach Num- mer 1.2.3.2 nicht überschreiten. | 50 % der Gebühr nach den Nummern 8.1 bis 8.3, 8.5 bis 8.7 9 | Bearbeitung von Änderungen gemäß Artikel 3 Nr. 2 und 3 der Verordnung (EG) Nr. 1084/2003 der Kommission vom 3. Juni 2003 (ABl. EU Nr. L 159 S. 1) | 9.1 | mit Deutschland als Referenzmitgliedstaat (RMS) | 9.1.1 | Typ IA, jeweils für die erste und für jede weitere Änderung | 410 9.1.2 | Typ IB, jeweils für die erste und für jede weitere Änderung | 1.900 9.1.3 | Typ II/Änderungen hinsichtlich des Stufenplanbeauftragten | 1.900 9.1.4 | Typ II/einfache Änderungen soweit nicht von Nummer 9.1.3 erfasst | 9.1.4.1 | erste Änderung | 4.700 9.1.4.2 | Serie oder gleichartige Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Änderung, je Änderung | 2.100 9.1.5 | Typ II/komplexe Änderungen | 9.1.5.1 | erste Änderung | 9.1.5.1.1 | mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 16.100 9.1.5.1.2 | ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 8.000 9.1.5.2 | Serie oder gleichartige Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Änderung, je Änderung | 3.100 9.2 | mit Deutschland als betroffenem Mitgliedstaat (CMS) | 9.2.1 | Typ IA, jeweils für die erste und für jede weitere Änderung | 230 9.2.2 | Typ IB, jeweils für die erste und für jede weitere Änderung | 500 9.2.3 | Typ II/Änderungen hinsichtlich des Stufenplanbeauftragten | 500 9.2.4 | Typ II/einfache Änderungen soweit nicht von Nummer 9.2.3 erfasst | 9.2.4.1 | erste Änderung | 2.100 9.2.4.2 | Serie oder gleichartige Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Änderung, je Änderung | 1.300 9.2.5 | Typ II/komplexe Änderungen | 9.2.5.1 | erste Änderung | 9.2.5.1.1 | mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 8.400 9.2.5.1.2 | ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 3.400 9.2.5.2 | Serie oder gleichartige Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Änderung, je Änderung | 1.900 10 | Registrierung traditioneller pflanzlicher Arzneimittel gemäß § 39a ff. AMG | 10.1 | Nationales Registrierungsverfahren | 10.1.1 | Verfahren ohne Listen/Monographien | 10.1.1.1 | Registrierung/Grundgebühr | 15.700 10.1.1.2 | Registrierung von Serien, zusätzlich zur Gebühr für die erste Registrierung, je weitere Registrierung | 6.000 10.1.1.3 | Registrierung von gleichartigen Serien, zusätzlich zur Gebühr für die erste Registrierung, je weitere Registrierung sowie Registrierung von Dubletten | 2.800 10.1.2 | Verfahren mit Listen/Monographien | 10.1.2.1 | Registrierung/Grundgebühr | 10.000 10.1.2.2 | Registrierung von Serien, zusätzlich zur Gebühr für die erste Registrierung, je weitere Registrierung | 5.000 10.1.2.3 | Registrierung von gleichartigen Serien, zusätzlich zur Gebühr für die erste Registrierung, je weitere Registrierung, sowie Registrierung von Dubletten | 2.800 10.2 | dezentralisiertes Verfahren gemäß § 25b Abs. 3 AMG | 10.2.1 | mit Deutschland als Referenzmitgliedstaat (RMS) | 10.2.1.1 | Registrierung/Grundgebühr | 40.800 10.2.1.2 | Registrierung von Serien, zusätzlich zur Gebühr für die erste Registrierung, je weitere Registrierung | 18.600 10.2.1.3 | Registrierung von gleichartigen Serien, zusätzlich zur Gebühr für die erste Registrierung, je weitere Registrierung | 9.000 10.2.2 | mit Deutschland als betroffenem Mitgliedstaat (CMS) | 10.2.2.1 | Registrierung/Grundgebühr | 18.100 10.2.2.2 | Registrierung von Serien, zusätzlich zur Gebühr für die erste Registrierung, je weitere Registrierung | 7.100 10.2.2.3 | Registrierung von gleichartigen Serien, zusätzlich zur Gebühr für die erste Registrierung, je weitere Registrierung | 4.000 10.3 | Registrierung eines Arzneimittels im Verfahren der gegenseitigen Anerkennung | 10.3.1 | mit Deutschland als Referenzmitgliedstaat (RMS), zusätzlich zu den Gebühren gemäß Nummern 10.1.2 | 10.3.1.1 | Registrierung/Grundgebühr | 21.000 10.3.1.2 | Registrierung von Serien, zusätzlich zur Gebühr für die erste Registrierung, je weitere Registrierung | 10.500 10.3.1.3 | Registrierung von gleichartigen Serien, zusätzlich zur Gebühr für die erste Registrierung, je weitere Registrierung | 5.200 10.3.2 | mit Deutschland als betroffenem Mitgliedstaat (CMS) | 10.3.2.1 | Registrierung/Grundgebühr | 12.600 10.3.2.2 | Registrierung von Serien, zusätzlich zur Gebühr für die erste Registrierung, je weitere Registrierung | 6.200 10.3.2.3 | Registrierung von gleichartigen Serien, zusätzlich zur Gebühr für die erste Registrierung, je weitere Registrierung | 3.700 10.4 | Vorlage nach § 39d Abs. 3 AMG, zusätzlich zu den Gebühren gemäß Nummern 10.1.1, je nach Personal- und Sachaufwand | 6.000 bis 25.000 10.5 | Vorlage nach § 39d Abs. 4 AMG, zusätzlich zu den Gebühren gemäß Nummern 10.1.1, je nach Personal- und Sachaufwand | 6.000 bis 25.000 11 | Prüfung von zulassungsbezogenen Angaben nach § 25 Abs. 5 AMG, je nach Personal- und Sachaufwand | 5.000 bis 25.000 12 | Amtshandlungen im Rahmen klinischer Prüfungen | 12.1 | Genehmigungserteilung nach § 40 Abs. 1 Satz 2 i. V. m. § 42 Abs. 2 AMG | 12.1.1 | Erstmalige Vorlage eines Prüfplans zu einem Prüfpräparat in Phase I, II oder III | 3.700 12.1.2 | Nachfolgestudie eines nach Nummer 12.1.1 bewerteten Prüfpräparates in Phase I, II oder III | 12.1.2.1 | Nachfolgestudie ohne Neubewertung von Unterlagen | 1.500 12.1.2.2 | Nachfolgestudie mit Neubewertung von Unterlagen in Phase I | 1.900 12.1.2.3 | Nachfolgestudie mit Neubewertung von Unterlagen in Phase II oder III | 2.100 12.1.3 | klinische Prüfung mit einem Prüfpräparat, das eine Marktzulassung in einem EU-Mitgliedstaat hat; die Anwendung des Prüfpräparates erfolgt innerhalb oder außerhalb der zugelassenen und in der Fachinformation ausgewiesenen Anwendungsbedingungen | 1.700 12.1.4 | Prüfung zum Nachweis der Bioäquivalenz | 2.100 12.1.5 | Genehmigung nach § 42 Abs. 3 AMG i. V. m. § 9 Abs. 2 Satz 2 und 3 GCP-V bei Vorlage ergänzender Unterlagen, die eine wissenschaftliche Bearbeitung erfordern | 730 12.1.6 | Genehmigung von Änderungen nach Beginn einer klinischen Prüfung nach § 42 Abs. 3 AMG i. V. m. § 10 GCP-V | 12.1.6.1 | Genehmigungspflichtige Änderungen, die eine wissenschaftliche Bearbeitung erfordern | 1.100 12.1.6.2 | sonstige Änderungen | 720 12.2 | Bewertung von Jahresberichten zur Sicherheit der Prüfungsteilnehmer nach § 42 Abs. 3 AMG i. V. m. § 13 Abs. 6 GCP-V | 12.2.1 | Jahresberichte zu monozentrischen klinischen Prüfungen | 500 12.2.2 | Jahresberichte zu multizentrischen klinischen Prüfungen | 1.000 12.2.3 | Jahresberichte über eine Anzahl von mehr als fünf klinischen Prüfungen mit dem gleichen Prüfpräparat | 2.500 12.3 | Prüfung von genehmigungsbezogenen Angaben nach § 42 Abs. 3 AMG i. V. m. § 9 Abs. 5 der GCP-V (GCP-Inspektionen), je nach Personal- und Sachaufwand | 5.000 bis 25.000 12.4 | Bearbeitung der für die EudraCT-Datenbank bestimmten Angaben nach § 14 Abs. 3 GCP-V, soweit nicht durch Nummern 12.1 erfasst | 250 13 | Amtshandlungen im Zusammenhang mit der Bearbeitung von Berichten nach § 63b Abs. 5 und der Durchführung von Überprüfungen nach § 63b Abs. 5a AMG | 13.1 | Berichtsbearbeitung im nationalen Verfahren | 13.1.1 | innerhalb von zehn Jahren nach erstmaliger Zulassung des Arzneistoffes in Deutschland | 1.300 13.1.2 | später als zehn Jahre nach erstmaliger Zulassung des Arzneistoffes in Deutschland | 650 13.2 | Berichtsbearbeitung im Verfahren der gegenseitigen Anerkennung (MRP) oder im Dezentralisierten Verfahren gemäß § 25b Abs. 3 AMG | 13.2.1 | mit Deutschland als Referenzmitgliedstaat (RMS) | 13.2.1.1 | innerhalb von zehn Jahren nach erstmaliger Zulassung des Arzneistoffes in Deutschland | 4.400 13.2.1.2 | später als zehn Jahre nach erstmaliger Zulassung des Arzneistoffes in Deutschland | 1.300 13.2.2 | mit Deutschland als betroffenem Mitgliedstaat (CMS) | 13.2.2.1 | innerhalb von zehn Jahren nach erstmaliger Zulassung des Arzneistoffes in Deutschland | 1.300 13.2.2.2 | später als zehn Jahre nach erstmaliger Zulassung des Arzneistoffes in Deutschland | 650 13.3 | werden gleichzeitig identische periodische Berichte nach Nummern 13.1 oder 13.2 vorgelegt und bewertet, entsteht die Gebühr nach Nummern 13.1 oder 13.2 nur einmal. Für jeden weiteren identischen periodischen Bericht reduziert sich die Gebühr auf | 280 13.4 | Verlängerung der Berichtsintervalle zur Vorlage der regelmäßig aktualisierten Berichte über die Unbedenklichkeit des Arzneimittels nach § 63b Abs. 5 AMG, je Arzneimittel | 230 13.5 | Überprüfung der Sammlung und Auswertung von Arzneimittelrisiken und die Koordinierung notwendiger Maßnahmen nach § 63b Abs. 5a AMG, je nach Personal- und Sachaufwand | 1.000 bis 25.000 14 | Anordnung einer Auflage nach § 28, § 30 Abs. 2a, § 105 Abs. 5 oder eines Warnhinweises nach § 110 AMG oder einer Nebenbestimmung nach § 36 VwVfG, je nach Personal- und Sachaufwand | 80 bis 380 15 | Maßnahmen nach § 30 Abs. 1, 1a und 2 sowie nach § 42a AMG | 15.1 | Maßnahmen nach § 30 Abs. 1, 1a und 2 AMG, sofern die Anordnung des befristeten Ruhens einer Zulassung nicht auf einem Antrag des pharmazeu- tischen Unternehmers beruht, je nach Personal- und Sachaufwand | 30 bis 10.000 15.2 | Maßnahmen nach § 42a AMG, je nach Personal- und Sachaufwand | 30 bis 3.700 16 | Entscheidung über die Zulassungspflicht nach § 21 Abs. 4 AMG, je nach Personal- und Sachaufwand | 900 bis 6.000 17 | Bearbeitung von Anträgen, je Zulassung, im Sinne des § 31 Abs. 1 Satz 2 AMG | 200 18 | Festlegung einer angemessenen Wartezeit nach § 59 Abs. 2 Satz 2 AMG | 18.1 | für ein Arzneimittel mit einem Stoff, der nicht in Anhang I, II oder III der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 enthalten ist | 3.000 18.2 | für ein Arzneimittel mit einem Stoff, der in Anhang I, II oder III der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 enthalten ist | 1.500 19 | Sonstige Amtshandlungen | 19.1 | wissenschaftliche Stellungnahmen zur Qualität, therapeutischen Wirksamkeit oder Unbedenklichkeit eines Arzneimittels | 100 bis 500 19.2 | Bearbeitung eines Antrags auf Wiedereinsetzung in den vorigen Stand nach § 32 VwVfG | 260 19.3 | Bearbeitung eines Antrags auf Wiederaufgreifen des Verfahrens nach § 51 VwVfG | 260 19.4 | nicht einfache schriftliche Auskünfte | 50 bis 500 19.5 | Einsichtnahme in Zulassungsakten außerhalb eines anhängigen Verwaltungs- verfahrens nach den Nummern 1 bis 11, 19.2 oder 19.3 | 30 bis 260 19.6 | Beratung des Antragstellers | 200 bis 8.800 20 | Bearbeitung von Widerspruchsverfahren | 20.1 | Widersprüche gegen Sachentscheidungen | 20.1.1 | Zurückweisung als unzulässig | 160; soweit für die nachzuprü- fende Sachentscheidung eine geringere Gebühr vorgesehen ist, diese 20.1.2 | teilweise oder vollständige Zurückweisung als unbegründet, soweit der Widerspruch nicht nur deshalb keinen Erfolg hat, weil die Verletzung einer Verfahrens- oder Formvorschrift nach § 45 VwVfG unbeachtlich ist | höchstens die für die im Wider- spruchsverfahren nachzuprüfende Sachentscheidung in dieser Ver- ordnung vorgesehene Gebühr, so- weit eine Rahmengebühr vorge- sehen ist, höchstens deren oberer Wert; jedoch mindestens 160; soweit für die nachzuprüfende Sachent- scheidung eine geringere Gebühr vorgesehen ist, diese 20.1.3 | Rücknahme eines Widerspruchs nach Beginn der sachlichen Bearbeitung, jedoch vor deren Beendigung | höchstens 75 % der für die im Widerspruchsverfahren nachzu- prüfende Sachentscheidung in dieser Verordnung vorgesehenen Gebühr, soweit eine Rahmenge- bühr vorgesehen ist, höchstens 75 % deren oberen Wertes; jedoch mindestens 160; soweit für die nachzuprüfende Sachent- scheidung eine geringere Gebühr als 160 vorgesehen ist, diese 20.2 | Widersprüche gegen Gebühren- und Auslagenentscheidun- gen | 20.2.1 | Zurückweisung als unzulässig | 160; soweit der streitige Betrag geringer ist, dieser 20.2.2 | teilweise oder vollständige Zurückweisung als unbegründet, soweit der Widerspruch nicht nur deshalb keinen Erfolg hat, weil die Verletzung einer Verfahrens- oder Formvorschrift nach § 45 VwVfG unbeachtlich ist | höchstens 10 % des streitigen Betrages; jedoch mindestens 160; soweit der streitige Betrag geringer als 160 ist, dieser 20.2.3 | Rücknahme eines Widerspruchs nach Beginn der sachlichen Bearbeitung, jedoch vor deren Beendigung | höchstens 7,5 % des streitigen Betrages; jedoch mindestens 160; soweit der streitige Betrag geringer als 160 ist, dieser --- *) Verfahren gemäß Titel III Kapitel 4 der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel (ABl. EG Nr. L 311 S. 67) oder gemäß Titel III Kapitel 4 der Richtlinie 2001/82/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Tierarzneimittel (ABl. EG Nr. L 311 S. 1). |
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